指导原则库

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则（2023年第2号）

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年第2号）

Laser Products - Conformance with IEC 60825-1 Ed. 3 and IEC 60601-2-22 Ed. 3.1 (Laser Notice No. 56): Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Export, Import, Laser Notice, Radiological Health, Radiology

Policy Clarification and Premarket Notification [510(k)] Submissions for Ultrasonic Diathermy Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Premarket, 510(k), Physical Medicine

Medical X-Ray Imaging Devices Conformance with IEC Standards: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Premarket, 510(k), Radiological Health, Radiology

Performance Standard for Diagnostic X-Ray Systems and Their Major Components (21CFR 1020.30, 1020.31, 1020.32, 1020.33); Small Entity Compliance Guide

官方主题：Radiology

Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers : Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Premarket, 510(k), Radiological Health, Radiology

Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff - Assembler's Guide to Diagnostic X-Ray Equipment

Surveying, Leveling, and Alignment Laser Products: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Laser Notice, Radiological Health

Policy for Evaluating Impact of Viral Mutations on COVID-19 Tests (Revised): Guidance for Test Developers and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Premarket, Coronavirus, IVDs (In Vitro Diagnostic Devices)

Photobiomodulation (PBM) Devices - Premarket Notification [510(k)] Submissions: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests (Revised): Guidance for Developers and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Premarket, Coronavirus, CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments), Immunology & Microbiology , IVDs (In Vitro Diagnostic Devices)

关于公开征求《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

关于公开征求《植入式医疗器械电池注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《有创血压监护产品注册审查指导原则（征求意见稿）》《有创压力传感器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《膀胱超声扫描仪注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

国家药监局器审中心关于发布《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则》的通告（2022年第45号）

一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则（2022年第45号）

关于公开征求《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（2022年修订版征求意见稿）》等7项体外诊断试剂注册审查指导原则意见的通知

Clinical Investigator Administrative Actions - Disqualification: Guidance for Institutional Review Boards, Clinical Investigators, and Sponsors

官方主题：Good Clinical Practice (GCP)

关于公开征求《定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2022年修订版 征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则（2022年第44号）

国家药监局器审中心关于发布运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则的通告（2022年第44号）

关于公开征求《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第三部分：生物相容性/毒理学评价（征求意见稿）》意见的通知

小针刀产品注册审查指导原则（2022年第43号）

无托槽矫治器注册审查指导原则（2022年第41号）

一次性使用末梢采血针产品注册审查指导原则（2022年第41号）

窝沟封闭剂产品注册审查指导原则（2022年第41号）

针灸针产品注册审查指导原则（2022年第43号）

医用缝合针注册审查指导原则（2022年第41号）

消毒棉片（签、球）注册审查指导原则（2022年第43号）

取石网篮注册审查指导原则（2022年第41号）

正畸托槽注册审查指导原则（2022年第41号）

电动拔罐器注册审查指导原则（2022年第43号）

国家药监局器审中心关于发布小针刀产品等7项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2022年第43号）

持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册审查指导原则（2022年第41号）

液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则（2022年第43号）

经鼻肠营养导管注册审查指导原则（2022年第41号）