CMDE正式文件历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
2,097 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
CMDE正式文件历史补录
包皮切割吻合器注册审查指导原则（2021年第102号）
CMDE正式文件历史补录
非血管腔道导丝产品注册审查指导原则（2021年第102号）
CMDE正式文件历史补录
一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则（2021年第102号）
CMDE正式文件历史补录
正畸丝注册审查指导原则（2021年第102号）
CMDE正式文件历史补录
超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第93号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术指导原则等4项技术指导原则的通告（2021年第93号）
CMDE正式文件历史补录
微波消融设备注册审查指导原则（2021年第93号）
CMDE正式文件历史补录
口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则（2021年第93号）
CMDE正式文件历史补录
内窥镜手术动力设备注册审查指导原则（2021年第93号）
CMDE正式文件历史补录
使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则（2021年第95号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则的通告（2021年第92号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等2项注册审查指导原则的通告（2021年第95号）
CMDE正式文件历史补录
抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（2021年第95号）
CMDE正式文件历史补录
神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则（2021年第92号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE正式文件历史补录
体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则（2021年第91号）
CMDE正式文件历史补录
医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（2021年第91号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告（2021年第91号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《血管内导丝注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则(征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于2021年度第二类医疗器械注册审查指导原则公开征求意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《基因测序仪临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
FDA正式文件历史补录
Surgical Staplers and Staples for Internal Use - Labeling Recommendations: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Device & Drug Safety, General & Plastic Surgery , Labeling, Device & Drug Safety
FDA正式文件历史补录
Acceptance Review for De Novo Classification Requests: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket,
FDA正式文件历史补录
De Novo Classification Process (Evaluation of Automatic Class III Designation): Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket, Administrative / Procedural
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》等六项指导原则意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《眼科激光光凝机注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《微波消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于《参考区间确定注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项体外诊断试剂注册审查指导原则公开征求意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《内窥镜手术动力设备注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《生物安全柜注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE正式文件历史补录
医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则（2021年第73号）
CMDE正式文件历史补录
医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则（2021年第73号）
CMDE发布通告历史补录