FDA正式文件历史补录
Peripheral Vascular Atherectomy Devices - Premarket Notification [510(k)] Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket, 510(k), Cardiovascular , Labeling
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
2,097 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
FDA征求意见稿历史补录
ICH Q12: Implementation Considerations for FDA-Regulated Products: Draft Guidance for Industry
官方主题：Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC), Pharmaceutical Quality
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《输液接头消毒帽注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE正式文件历史补录
牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则（2021年第30号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布牙科玻璃离子水门汀等4项注册技术审查指导原则的通告（2021年第30号）
CMDE正式文件历史补录
一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则（2021年第30号）
CMDE正式文件历史补录
柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则（2021年第30号）
CMDE正式文件历史补录
一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则（2021年第30号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《微导管注册技术审评指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《人工晶状体注册技术审评指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则（2020年修订）（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE正式文件历史补录
轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号）
CMDE正式文件历史补录
B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号）
CMDE正式文件历史补录
实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（2021年第24号）
CMDE正式文件历史补录
基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则（2021年第24号）
CMDE正式文件历史补录
人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查等5项注册技术审查指导原则的通告（2021年第24号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于2020年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见的通知
CMDE正式文件历史补录
医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）（2021年第12号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）的通告（2021年第12号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂等3项注册技术审查指导原则的通告（2021年第4号）
CMDE正式文件历史补录
肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）
CMDE正式文件历史补录
遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）
CMDE正式文件历史补录
隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则等2项注册技术审查指导原则的通告（2021年 第2号）
CMDE正式文件历史补录
影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）
CMDE正式文件历史补录
X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）
FDA正式文件历史补录
Safer Technologies Program for Medical Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket, 510(k), Premarket Approval (PMA)
FDA正式文件历史补录
Mouse Embryo Assay for Assisted Reproduction Technology Devices
官方主题：Premarket, 510(k), Premarket Approval (PMA), Investigational Device Exemption (IDE), Obstetrical & Gynecological
FDA正式文件历史补录
Product Labeling for Laparoscopic Power Morcellators: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Postmarket, Premarket, 510(k), Labeling, Safety - Issues, Errors, and Problems, Obstetrical & Gynecological, General & Plastic Surgery
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布电子上消化道内窥镜和眼底照相机2项注册技术审查指导原则的通告（2020年第87号）
CMDE正式文件历史补录
眼底照相机注册技术审查指导原则（2020年第87号）
CMDE正式文件历史补录
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号）
FDA正式文件历史补录
Magnetic Resonance (MR) Receive-only Coil - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket, 510(k), Radiology
FDA正式文件历史补录
Spinal Plating Systems - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket, 510(k), Orthopedic
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则的通告（2020年第80号）
CMDE正式文件历史补录
类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）
CMDE正式文件历史补录
总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）
CMDE正式文件历史补录