FDA 510(k) 实质等同认定：MeCare Alpha (MCA2019)（K260426）

FDA 对 IVT Medical, Ltd. 申请的 MeCare Alpha (MCA2019) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K260426，决定日期 2026-10-08。产品代码为 OMP，决定代码为 SESE。该认定为实质等同（SE），并非上市前批准（PMA）。