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FDA 通报美敦力 NDI 被动球召回（二级）
Medtronic NDI Passive Spheres REF: 8801075, Sterile EO, 5/Tray 12 Pk., Rxonly
AI 导读
FDA 发布 Medtronic NDI Passive Spheres（REF 8801075，510(k) K033621）二级召回，企业于 2026 年 8 月 31 日启动、9 月 11 日发出紧急通知，原因是无菌被动球及活检针套件反光材料存在差异，可能影响导航系统对球的探测与跟踪。
推荐理由
涉及中国、香港、台湾分销，国内使用相关导航 spheres 的机构需核对库存与在案批次。
来源：FDA Medical Device Recalls · accessdata.fda.gov