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Instrumentation Laboratory 召回 HemosIL AcuStar HIT-lgG(PF-4) 试剂
HemoslL AcuStar HIT-lgG(PF-4). Part Number: 0009802028. in vitro diagnostic (OUS only)
AI 导读
FDA 公布 Class 1 召回：Instrumentation Laboratory 召回 HemosIL AcuStar HIT-lgG(PF-4) 体外诊断试剂（Part Number: 0009802028，510(k) K170854），原因是可能出现无效校准曲线或患者样本负偏倚最高达 47%。
推荐理由
FDA 一级召回记录，涉及体外诊断试剂校准偏差与患者样本负偏倚，影响美国及多国实验室的 HIT 抗体检测供应。
来源：FDA Medical Device Recalls · accessdata.fda.gov