国家药监局送达10月22日医疗器械终止注册审查告知书，含注射用修饰透明质酸钠凝胶
国家药监局发布2026年10月22日医疗器械终止注册审查告知书送达信息，涉及苏州安德佳生物科技有限公司消化内镜用经导管喷洒止血装置、巴特勒生物科技（苏州）有限公司血栓抽吸导管、济南格莱威医疗科技有限公司注射用修饰透明质酸钠凝胶。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户“我的办件”查看电子文书并自行打印。
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今日 0 条NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4545 NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3030 医美相关NMPA送达10月22日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）：含聚左旋乳酸面部填充剂等4项
国家药监局10月22日发布医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，涉及4项产品，包括(주)피알피사이언스申请、上海爱唯缇生物科技有限公司代理的注射用聚左旋乳酸面部填充剂，以及上海宝舜医疗器械有限公司的一次性使用防针刺输液器带针等。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户法人空间查看并自行打印电子证照。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3232 NMPA送达1件医疗器械说明书不予同意通知件：迈威生物高压造影注射器系统管路
国家药监局10月22日发布医疗器械说明书不予同意通知件送达信息，受理号QSG2602457，涉及深圳市迈威生物科技有限公司的高压造影注射器系统管路。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户"我的办件"查看并自行打印电子文书。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3636 2026年10月22日NMPA医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局发布2026年10月22日医疗器械批准证明文件送达信息，共6件，含颅内球囊扩张导管、胰岛素泵配件、超声乳化针、胸腰椎后路钉棒内固定系统、HCV抗体检测试剂盒（化学发光法）、乳酸测定试剂盒（紫外酶动力学法）。批准日期为2026-10-19至2026-10-21。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2121 国家药监局发布10月21日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息
国家药监局公布2026年10月21日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，涉及3个产品。包括常州市康蒂娜医疗科技有限公司的可吸收性外科缝线、深圳市家鸿口腔医疗股份有限公司的个性化基台及螺钉，以及北京英诺特生物技术股份有限公司的呼吸道合胞病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2626 国家药监局送达10月21日医疗器械批准证明文件（纠错）：Candela脉冲染料激光治疗仪
国家药监局发布2026年10月21日医疗器械批准证明文件（纠错）送达信息，涉及Candela Corporation申请的脉冲染料激光治疗仪，受理号JQJ2600204，代理人为赛诺龙（北京）医疗科技有限公司。该信息为批件送达公示，具体注册状态以官方文件为准。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2828 医美相关NMPA 发布 10 月 21 日医疗器械批准证明文件送达信息，含聚左旋乳酸面部填充剂
国家药监局发布 2026 年 10 月 21 日医疗器械批准证明文件送达信息，共 53 项，其中国产三类器械中浙江微度医疗器械有限公司的聚左旋乳酸面部填充剂（国械注准 20263132194）于 10 月 21 日获批。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3434 国家药监局发布10月20日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息
国家药监局发布2026年10月20日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，共涉及12项产品，包括耐高压中心静脉导管套装、注射用透明质酸钠溶液、胶原蛋白植入剂等。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照并自行打印。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4545 2026年10月20日NMPA医疗器械批准证明文件送达信息：润辉生物注射用透明质酸钠复合溶液等获批
国家药监局发布2026年10月20日医疗器械批准证明文件送达信息，共送达75项批件，批准日期集中在2026年10月16日和10月19日。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4545 NMPA发布10月20日医疗器械终止注册审查告知书送达信息，含注射用交联透明质酸钠凝胶等10款产品
国家药监局发布2026年10月20日医疗器械终止注册审查告知书送达信息，涉及10款产品，包括爱博诺德的注射用交联透明质酸钠凝胶、杭州中科润德的可吸收明胶纤维止血膜等。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户"我的办件"查看并自行打印电子文书。
NMPA 医疗器械监管工作精选AI 评分6767 国家药监局批准听觉脑干植入体创新产品注册上市
国家药品监管局批准浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司“听觉脑干植入体”创新产品注册申请。该产品由刺激器、接收线圈、颅内电极阵列、颅外平板电极、颅外环状电极和内磁铁组成，与该公司人工耳蜗言语处理器配套使用，适用于非肿瘤导致的非综合征性耳聋且合并内耳严重畸形或蜗神经缺如无法植入人工耳蜗、年龄在2-6岁（不含6周岁）的语前聋患者。
推荐理由：国家药监局批准国内首创听觉脑干植入体注册，适用于无法植入人工耳蜗的2-6岁语前聋患者，填补该领域空白。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4040 NMPA送达10月20日医疗器械说明书不予同意通知件：涉及注射泵、呼吸机等8款产品
国家药监局发布2026年10月20日医疗器械说明书不予同意通知件送达信息，共涉及8款产品，包括北京东方诚益通科技的注射泵、北京谊安医疗的呼吸机、美敦力的传送导管等。申请人还包括富士胶片株式会社、上海西门子医疗器械、无锡海斯凯尔医学技术、江苏视准医疗器械等企业。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户“我的办件”中查看并自行打印电子文书。
CMDE 工作动态AI 评分5151 CMDE公示医疗器械优先审批审核结果（2026年第23号）
国家药监局医疗器械技术审评中心公示医疗器械优先审批申请审核结果（2026年第23号），公示期为2026年10月19日至10月26日。本次公示1项产品：受理号JQZ2600273，上睑下垂矫正系统，申请人为法国手术器械股份有限公司，同意理由为“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。公示期内任何单位或个人可填写异议表并提交至指定邮箱。
CMDE 工作动态精选AI 评分6161 CMDE 公示第 17 号创新医疗器械特别审查申请审查结果
国家药监局医疗器械技术审评中心发布 2026 年第 17 号公示，拟同意 5 个申请项目进入创新医疗器械特别审查程序，公示期为 2026 年 10 月 19 日至 11 月 2 日。
推荐理由：CMDE 公示 2026 年第 17 号创新医疗器械特别审查申请拟同意进入名单，涉及 5 个产品的申请人可在公示期内提交异议，注册与法规人员可据此跟踪审评进展。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4141 2026年10月19日NMPA医疗器械批准证明文件送达信息：注射用修饰透明质酸钠凝胶等77项获批
国家药监局发布2026年10月19日医疗器械批准证明文件送达信息，共77项产品获批，含进口产品注射用修饰透明质酸钠凝胶（国械注进20183131717）及国产胰岛素泵、一次性使用网状肾动脉射频消融导管等。批准日期集中在2026年10月15日至19日。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户法人空间查看并自行打印电子证照。
CMDE 创新优先公示AI 评分5151 CMDE 公示第 23 号医疗器械优先审批审核结果
国家药监局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第23号）》，公示 1 个经审核符合优先审批情形的项目。受理号 JQZ2600273，产品名称为上睑下垂矫正系统，申请人为法国手术器械股份有限公司，同意理由为该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分5252 NMPA 发布10月19日器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息
国家药监局发布2026年10月19日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，共12项，含受理号、产品名称与申请人。境内产品包括上海联影医疗科技的医用直线加速器、X射线计算机体层摄影设备等，进口产品包括KLS Martin双极闭合手术器械、登特司牙种植体等；2022年11月1日起行政相对人可登录NMPA政务服务门户法人空间查看并自行打印电子证照。
CMDE 创新优先公示精选AI 评分6161 CMDE 公示 5 个创新医疗器械特别审查申请拟进入特别审查程序
国家药监局医疗器械技术审评中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第17号），拟同意 5 个申请项目进入特别审查程序，公示时间为 2026年10月19日至11月2日。
推荐理由：CMDE 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示，涉及 5 个拟进入特别审查程序的产品，对关注创新通道审评路径的注册与产品负责人有参考价值。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分1616 2026年10月16日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息
国家药监局发布2026年10月16日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，涉及受理号JQJ2600185的呼吸机（Respiratorytherapy device），申请人为博毅雅医疗器械公司。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户法人空间查看并自行打印电子证照。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3030 国家药监局发布10月16日医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局公布2026年10月16日医疗器械批准证明文件送达信息，涵盖53个产品，涉及带袢钛板、交联透明质酸钠凝胶、胰岛素泵用皮下输液器、髋关节假体等。批准日期集中在2026年10月9日至10月16日，包含国产及进口产品。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看并自行打印电子证照。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3333 国家药监局送达10月16日医疗器械说明书不予同意通知件，涉及微泰医疗胰岛素泵
国家药监局10月16日发布医疗器械说明书不予同意通知件送达信息，涉及受理号QSG2602393的胰岛素泵，申请人为微泰医疗器械（杭州）股份有限公司。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户“我的办件”查看并自行打印电子文书。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4040 NMPA发布2026年10月15日医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局发布2026年10月15日医疗器械批准证明文件送达信息，共涉及53项产品。其中包括陕西巨子生物的重组I型α1亚型胶原蛋白及透明质酸钠复合溶液（国械注准20263130044）。
NMPA 医疗器械批准注册产品公告AI 评分4949 国家药监局2026年第101号公告：2026年9月批准注册258个医疗器械产品
国家药监局2026年第101号公告显示，2026年9月共批准注册医疗器械产品258个，其中境内第三类212个、进口第三类22个、进口第二类22个、港澳台2个。公告发布日期为2026-10-15，落款日期为2026年10月14日，具体产品见附件目录。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3131 2026年10月14日NMPA医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息
国家药监局发布2026年10月14日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，涉及脉冲式Nd:YAG激光治疗机（吉林省科英激光股份有限公司，受理号CQJ2600386）、二氧化碳激光治疗机（武汉金莱特光电子有限公司，受理号CQJ2600410）和人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液检测试剂盒（胶体金法）（北京玛诺生物制药股份有限公司，受理号CSJ2600051）。
CMDE 主文档登记信息公示AI 评分4141 威海谷雨春生物羟基磷灰石原材料主文档登记公示（M2026379-000）
威海谷雨春生物科技有限公司的羟基磷灰石原材料主文档（登记号 M2026379-000）已完成主文档登记，CMDE 于 2026/10/14 公示该登记信息。该登记为医疗器械主文档登记信息公示，不等同于产品注册获批。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3030 2026年10月14日NMPA医疗器械批准证明文件送达信息：71项获批
国家药监局发布2026年10月14日医疗器械批准证明文件送达信息，共71项产品获批，批准日期均为2026-10-12。涵盖国产输液器、骨科植入物、体外诊断试剂及进口牙科种植体、内窥镜等产品。自2022年11月1日起，行政相对人可通过NMPA政务服务门户法人空间自行查看打印电子证照。
CMDE 主文档登记信息公示AI 评分4545 主文档登记：沈阳中核舰航特材科技有限公司 / 吻合器（带钉）纯钛原材料主文档（M2026377-000）
CMDE 公示主文档登记信息，沈阳中核舰航特材科技有限公司的吻合器（带钉）纯钛原材料主文档（登记号 M2026377-000）于 2026/10/14 完成登记。
CMDE 主文档登记信息公示AI 评分3535 百益美恒丝胶蛋白组织修复材料主文档完成登记（M2026378-000）
百益美恒（北京）科技有限公司的丝胶蛋白组织修复材料主文档（登记号 M2026378-000）于 2026/10/14 在 CMDE 完成登记公示。主文档登记是医疗器械注册申报中的资料管理方式，公示本身不代表产品已获注册批准。
CMDE 主文档登记信息公示AI 评分1717 武汉华大智造基因测序平台适配性研究报告（M2026347-001）完成主文档登记
武汉华大智造科技有限公司的基因测序平台适配性研究报告（登记号 M2026347-001）于 2026/10/14 完成 CMDE 主文档登记公示。公示信息未披露研究设计、样本量、终点或随访时间，相关细节待核验。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分5151 NMPA 送达 5 件医疗器械说明书不予同意通知
2026年10月13日，国家药品监督管理局发布医疗器械说明书不予同意通知件送达信息，涉及穿刺手术导航设备、加温毯、一次性使用乳头括约肌切开刀、氩气高频手术设备、气管切开套管共 5 个产品，申请人和代理人信息已列明。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户自行查看和打印电子文书。原文未提供不予同意的具体原因。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2828 国家药监局送达3款医疗器械终止注册审查告知书
国家药监局10月13日发布医疗器械终止注册审查告知书送达信息，涉及交联淀粉止血材料、一次性使用微波消融电极、新型冠状病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）3款产品。申请人分别为石家庄亿生堂医用品有限公司、南京康友医疗科技有限公司和泰普生物科学（中国）有限公司。
CMDE 工作动态AI 评分5050 CMDE公示2026年第22号医疗器械优先审批审核结果：2款产品入选
国家药监局医疗器械技术审评中心公示2026年第22号优先审批审核结果，2款产品入选：诺一迈尔（山东）医学科技有限公司的可降解子宫内膜修复膜（受理号CQZ2601718）和长沙索科亚生物技术有限公司的八项呼吸道病原体核酸质控品（受理号CSZ2600314），分别因列入国家重点研发计划和国家重大专项。
CMDE 创新优先公示AI 评分5050 CMDE 医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第22号）
CMDE 公示 2026 年第 22 号医疗器械优先审批申请审核结果，公示期为 2026 年 10 月 13 日至 10 月 20 日。可降解子宫内膜修复膜（诺一迈尔（山东）医学科技有限公司）和八项呼吸道病原体核酸质控品（长沙索科亚生物技术有限公司）两个项目经审核符合优先审批情形，分别因列入国家重点研发计划和国家重大专项入选。公示期内异议可提交至 gcdivision@cmde.org.cn。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4141 整形相关国家药监局发布2026年10月13日医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局发布2026年10月13日医疗器械批准证明文件送达信息，共送达56件，含 Establishment Labs S.A. 硅凝胶填充乳房植入体（国械注进20233130492）、北京宏强富瑞 Q 开关Nd:YAG激光治疗仪（国械注准20163091823）及 Boston Scientific 一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管（国械注进20263010375）等。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3636 国家药监局送达医疗器械不予注册批件：河北紫薇山制药血液透析浓缩物
国家药监局10月12日发布医疗器械不予注册批件送达信息，河北紫薇山制药有限责任公司申请的血液透析浓缩物（受理号CQX2501436）未获注册。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户“我的办件”查看并自行打印电子文书。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3636 NMPA发布10月12日医疗器械批准证明文件送达信息，含多款透明质酸钠凝胶
国家药监局发布2026年10月12日医疗器械批准证明文件送达信息，涉及78项产品。进口产品中，LYV Sciences含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶（国械注进20263130029、20263130269）及注射用修饰透明质酸钠凝胶（国械注进20173132005）在列。国内企业上海联影、上海瑛泰、北京市春立正达等获多项批件。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分1111 2026年10月12日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息
国家药监局发布2026年10月12日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，涉及一次性使用精密过滤输液器（受理号CQJ2600404），申请人为上海宝舜医疗器械有限公司。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户法人空间查看并自行打印电子证照。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2020 2026年10月12日NMPA医疗器械终止注册审查告知书送达信息
国家药监局发布2026年10月12日医疗器械终止注册审查告知书送达信息，涉及2款产品：北京博辉瑞进生物科技股份有限公司的吻合口加固修补片（受理号CQY2601385），以及RESORBA Medical GmbH的非吸收性外科缝线（受理号JQY2600883，代理人经纬线医用产品国际贸易（上海）有限公司）。
NMPA 医疗器械监管工作AI 评分3434 国家药监局公布2026年9月进口第一类医疗器械产品备案信息
国家药监局发布2026年9月进口第一类医疗器械产品备案信息，以附件形式提供备案产品清单。原文未列出具体产品名称、备案号及企业信息，相关明细需下载附件核验。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3838 医美相关整形相关国家药监局发布10月10日医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局发布2026年10月10日医疗器械批准证明文件送达信息，涵盖关节假体、人工骨、球囊导管等多类产品。北京市春立正达医疗器械股份有限公司获批膝关节假体、髋关节假体-生物型股骨柄、肩关节假体等注册证。上海瑛泰医疗器械股份有限公司获批输液连接管路、PTCA球囊扩张导管、一次性使用造影导管等产品注册证。