NMPA送达10月22日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）：含聚左旋乳酸面部填充剂等4项
国家药监局10月22日发布医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，涉及4项产品，包括(주)피알피사이언스申请、上海爱唯缇生物科技有限公司代理的注射用聚左旋乳酸面部填充剂，以及上海宝舜医疗器械有限公司的一次性使用防针刺输液器带针等。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户法人空间查看并自行打印电子证照。
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今日 0 条NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3030 医美相关NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3232 NMPA送达1件医疗器械说明书不予同意通知件：迈威生物高压造影注射器系统管路
国家药监局10月22日发布医疗器械说明书不予同意通知件送达信息，受理号QSG2602457，涉及深圳市迈威生物科技有限公司的高压造影注射器系统管路。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户"我的办件"查看并自行打印电子文书。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3636 2026年10月22日NMPA医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局发布2026年10月22日医疗器械批准证明文件送达信息，共6件，含颅内球囊扩张导管、胰岛素泵配件、超声乳化针、胸腰椎后路钉棒内固定系统、HCV抗体检测试剂盒（化学发光法）、乳酸测定试剂盒（紫外酶动力学法）。批准日期为2026-10-19至2026-10-21。
NMPA 医疗器械监管工作AI 评分5252 国家药监局在厦门召开医疗器械警戒试点工作交流会
国家药监局10月21日在福建厦门召开深入推进医疗器械警戒试点工作交流会，总结试点阶段性成效并部署下一阶段任务。会议指出试点在制度体系建设、创新产品主动监测、哨点医院建设、风险闭环处置和警戒理念宣贯等方面取得成效；会议要求持续完善警戒法规制度和监管技术规则，压紧压实“一体两翼”各方主体责任，聚焦创新、集采中选等重点产品完善管理路径，推进“三医协同”和社会共治。
NIFDC 医疗器械标准与分类管理AI 评分4141 全国外科器械标委会（SAC/TC 94）六届三次会议暨标准审查会将于11月9日至12日在景德镇召开
全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC 94）定于2026年11月9日至12日在江西景德镇召开六届三次会议暨标准审查会。会议将审议2026年工作报告、2027年工作计划及标准体系，并审查《外科器械 非切割铰接器械 通用要求和试验方法》等4项推荐性国家标准和行业标准。
NIFDC 医疗器械标准与分类管理精选AI 评分6060 中检院转发征集3项眼科器械国家标准起草验证单位通知
中检院网站转发通知，征集《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》等3项国家标准项目的参与起草和验证单位。3项标准均为制定项目，其中人工晶状体第2部分为强制性标准，人工晶状体第1部分术语、接触镜护理产品对棘阿米巴滋养体消毒效果评价方法为推荐性标准。
推荐理由：涉及人工晶状体、接触镜护理产品3项国家标准制定项目的起草与验证单位征集，相关生产、检测单位可关注申报条件和截止时间。
CMDE 工作通告精选AI 评分7272 CMDE发布碳青霉烯类耐药基因bla KPC检测试剂注册审查指导原则
国家药监局器审中心发布《碳青霉烯类抗生素耐药基因 bla KPC 检测试剂注册审查指导原则》，通告文号为2026年第30号，落款日期2026年10月16日，网站发布时间为2026-10-22。通告称发布该指导原则旨在规范相关检测试剂的管理，原文未载明施行日期和过渡期安排，附件内容未随正文提供。
推荐理由：为碳青霉烯类耐药基因 bla KPC 检测试剂注册申报提供审评依据，涉及该类体外诊断试剂企业的注册与合规人员。
CMDE 工作通告精选AI 评分8080 CMDE发布植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验审评要点
国家药监局器审中心发布《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点》通告（2026年第29号），自发布之日起施行。该要点旨在规范植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的临床试验技术审评要求；通告落款日期为2026年10月16日，发布日期为2026年10月22日。
推荐理由：针对植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的临床试验技术审评要点发布，直接影响相关创新器械的注册申报与审评预期。
CMDE 工作动态AI 评分2323 CMDE 将举办第九十四期“器审云课堂”线下辅导班
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心定于2026年10月28日13:30-16:00在器审中心咨询大厅举办第九十四期“器审云课堂”线下辅导班。通知面向各有关单位发布，正文未披露课程主题、报名方式及辅导内容。
NMPA 医疗器械监管工作AI 评分3737 国家药监局副局长雷平在京调研医疗器械临床创新成果转化工作
国家药监局副局长雷平近日带队赴首都医科大学宣武医院、北京大学第三医院调研，实地了解"春雨行动"推进情况及医疗机构和一线医务人员的临床创新成果转化需求。雷平肯定2家医院转化工作成效，强调将持续完善创新监管服务体系，推动医疗器械创新成果落地。
CMDE 工作动态精选AI 评分7474 国家药监局局长黄果阐述'十五五'药品监管工作思路
国家药品监督管理局党组书记、局长黄果在《旗帜》2026年第10期发表文章，阐述'十五五'时期药品监管工作的总体思路与部署。文章提出构建事前预防型药品安全治理模式，完善药品安全责任体系，强化全生命周期风险防控，聚焦无菌和植入类医疗器械等高风险品种。
推荐理由：国家药监局局长阐述'十五五'药品监管总体思路，涉及医疗器械管理法制定、审评标准统一等方向，对器械注册与合规负责人具有政策指引意义。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2121 国家药监局发布10月21日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息
国家药监局公布2026年10月21日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，涉及3个产品。包括常州市康蒂娜医疗科技有限公司的可吸收性外科缝线、深圳市家鸿口腔医疗股份有限公司的个性化基台及螺钉，以及北京英诺特生物技术股份有限公司的呼吸道合胞病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）。
CMDE 工作动态AI 评分5656 国家药监局召开“人工智能+药品监管”工作推进会
10月19日，国家药监局召开“人工智能+药品监管”工作推进会，局长黄果出席并讲话。会议提出制定专项计划、将审评服务前移至创新源头，并推动审评审批、检查执法、风险防控的智能化；该文为会议新闻稿，未涉及具体实施文件或时间表。
CMDE 指导原则精选AI 评分7979 整形相关CMDE征求整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布通知，就《整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止日为2026年11月15日。该文件属于指导原则征求意见阶段，尚非正式发布生效版本；通知落款日期为2026年10月19日。
推荐理由：CMDE就整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则公开征求意见，相关注册与审评人员可在截止日前提交反馈。
CFDI 审核查验中心 JCAI 评分5555 CFDI 通知查收紫杉醇涂层球囊导管境外检查结果告知书
国家药监局药品审核查验中心通知波士顿科学公司查收其紫杉醇涂层PTCA球囊导管和紫杉醇药物涂层外周球囊扩张导管的《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，告知书于2026年10月20日发出，并抄送注册代理人波科国际医疗贸易（上海）有限公司。原文未披露具体检查结果内容。
CFDI 审核查验中心 JCAI 评分3636 巴迪泰生物肌钙蛋白I测定试剂盒收到进口医疗器械境外现场检查结果告知书
国家药监局药品审核查验中心10月13日向巴迪泰生物科技股份有限公司发出其肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫干式定量法）的《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人巴迪泰（广西）生物科技有限公司。通知要求企业注意查收，未披露具体检查结果内容。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2626 国家药监局送达10月21日医疗器械批准证明文件（纠错）：Candela脉冲染料激光治疗仪
国家药监局发布2026年10月21日医疗器械批准证明文件（纠错）送达信息，涉及Candela Corporation申请的脉冲染料激光治疗仪，受理号JQJ2600204，代理人为赛诺龙（北京）医疗科技有限公司。该信息为批件送达公示，具体注册状态以官方文件为准。
福建药监局 新闻动态AI 评分5858 国家药监局召开“人工智能+药品监管”工作推进会
10月19日，国家药监局召开“人工智能+药品监管”工作推进会，局长黄果出席并讲话。会议提出制定专项计划、将审评服务前移至创新源头，并运用人工智能提升审评审批、检查执法、风险防控与协同监管水平。该文为会议新闻稿，未涉及具体法规文件、实施日期或针对医疗器械的具体义务。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2828 医美相关NMPA 发布 10 月 21 日医疗器械批准证明文件送达信息，含聚左旋乳酸面部填充剂
国家药监局发布 2026 年 10 月 21 日医疗器械批准证明文件送达信息，共 53 项，其中国产三类器械中浙江微度医疗器械有限公司的聚左旋乳酸面部填充剂（国械注准 20263132194）于 10 月 21 日获批。
CMDE 工作动态AI 评分3333 华中分中心将举办医疗器械研发和注册公益培训班
国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检查华中分中心拟于近日联合河南省药品监督管理局，在郑州市举办医疗器械研发和注册公益培训，同步线上直播。培训定于2026年10月23日9:00-12:00，内容包括体外诊断试剂注册变更注册审查指导原则解读、体外诊断试剂临床试验基本要求及常见问题。现场培训地点位于郑州，线上可通过“河南药品监管”视频号观看。
CFDI 审核查验中心 JCAI 评分4141 国家药监局审核查验中心通知查收Nd:YAG激光治疗仪境外现场检查结果告知书
国家药监局药品审核查验中心于10月13日向（株）路创丽公司发出Nd:YAG激光治疗仪产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人苏州赛诺秀医疗器械有限公司。通知提醒企业注意查收，如有疑问可联系张峰（010-68441793）。
NMPA 会议信息AI 评分5252 国家药监局召开“人工智能+药品监管”工作推进会
国家药监局于10月19日召开“人工智能+药品监管”工作推进会，局长黄果出席并讲话。会议提出制定专项计划、把审评服务前移到创新源头，并提出运用人工智能提升审评审批、检查执法、风险防控和协同监管水平；原文为会议部署，未列具体文件、期限或强制性义务。
CMDE 工作动态精选AI 评分7070 CMDE征求《主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则》意见
国家药监局医疗器械技术审评中心就《主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止日期为2026年11月13日。该中心称已根据2026年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划组织编制，经调研、讨论形成征求意见稿；原文未提供指导原则具体条款内容。
推荐理由：CMDE就主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则公开征求意见，涉及该类产品注册申报与审评要求，相关企业可关注反馈窗口。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3434 国家药监局发布10月20日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息
国家药监局发布2026年10月20日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，共涉及12项产品，包括耐高压中心静脉导管套装、注射用透明质酸钠溶液、胶原蛋白植入剂等。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照并自行打印。
CFDI 审核查验中心 JCAI 评分4444 克罗玛医药注射用修饰透明质酸钠凝胶境外现场检查结果告知书已发出
国家药品监督管理局药品审核查验中心于2026年10月20日向克罗玛医药有限公司发出注射用修饰透明质酸钠凝胶《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人兰州生物技术开发有限公司。该通知为查收告知，未披露具体检查结果内容。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4545 2026年10月20日NMPA医疗器械批准证明文件送达信息：润辉生物注射用透明质酸钠复合溶液等获批
国家药监局发布2026年10月20日医疗器械批准证明文件送达信息，共送达75项批件，批准日期集中在2026年10月16日和10月19日。
NMPA 医疗器械监管工作精选AI 评分6767 国家药监局批准听觉脑干植入体创新产品注册上市
国家药品监管局批准浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司“听觉脑干植入体”创新产品注册申请。该产品由刺激器、接收线圈、颅内电极阵列、颅外平板电极、颅外环状电极和内磁铁组成，与该公司人工耳蜗言语处理器配套使用，适用于非肿瘤导致的非综合征性耳聋且合并内耳严重畸形或蜗神经缺如无法植入人工耳蜗、年龄在2-6岁（不含6周岁）的语前聋患者。
推荐理由：国家药监局批准国内首创听觉脑干植入体注册，适用于无法植入人工耳蜗的2-6岁语前聋患者，填补该领域空白。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4040 NMPA送达10月20日医疗器械说明书不予同意通知件：涉及注射泵、呼吸机等8款产品
国家药监局发布2026年10月20日医疗器械说明书不予同意通知件送达信息，共涉及8款产品，包括北京东方诚益通科技的注射泵、北京谊安医疗的呼吸机、美敦力的传送导管等。申请人还包括富士胶片株式会社、上海西门子医疗器械、无锡海斯凯尔医学技术、江苏视准医疗器械等企业。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户“我的办件”中查看并自行打印电子文书。
CMDE 工作动态精选AI 评分6969 CMDE征求一次性使用动静脉插管注册审查指导原则意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用动静脉插管注册审查指导原则（征求意见稿）》，即日起公开征求意见，意见反馈截止日为2026年11月22日。通知载明联系人李丹、杨宇希及电话、邮箱，并要求按指定邮件主题格式提交意见反馈表；该稿为指导原则征求意见，尚非正式发布生效文本。
推荐理由：CMDE就一次性使用动静脉插管注册审查指导原则公开征求意见，相关器械注册申报与审评人员需关注并可在截止日前反馈。
福建药监局 新闻动态精选AI 评分6060 国家药监局党组传达学习贯彻全国卫生与健康大会精神
国家药监局召开党组（扩大）会议，传达学习全国卫生与健康大会精神，部署强化药品质量安全监管、构建事前预防型治理模式。会议提出持续优化审评快速通道，探索“科研+审评”“AI+审评”“服务+审评”改革，推动更多老年疾病治疗用药用械尽快获批，并推进“三医”协同与监管国际协作。原文为会议通稿，未涉及具体法规文件、期限或产品清单。
推荐理由：国家药监局部署药品监管重点方向，涉及审评快速通道优化与药械获批提速，对注册与合规岗位有参考意义。
CMDE 工作动态AI 评分3434 国家药监局局长黄果会见香港医务卫生局局长卢宠茂一行
10月17日，国家药监局局长黄果在京会见参加2026世界传统医药大会的香港医务卫生局局长卢宠茂、卫生署署长林文健一行，双方就强化内地与香港药品监管合作、支持香港药品监管能力建设深入交流。黄果表示将以香港药械监管中心成立为契机深化监管互信，卢宠茂介绍香港正落实首个五年规划、全面深化药械监管改革。
CMDE 工作动态AI 评分5151 CMDE公示医疗器械优先审批审核结果（2026年第23号）
国家药监局医疗器械技术审评中心公示医疗器械优先审批申请审核结果（2026年第23号），公示期为2026年10月19日至10月26日。本次公示1项产品：受理号JQZ2600273，上睑下垂矫正系统，申请人为法国手术器械股份有限公司，同意理由为“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。公示期内任何单位或个人可填写异议表并提交至指定邮箱。
NIFDC 医疗器械标准与分类管理AI 评分4242 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会将召开《胃肠超声助显剂》国家标准审定会
全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（SAC/TC10/SC2）定于2026年10月26日13:30-16:30在线召开《胃肠超声助显剂》国家标准审定会，审定该推荐性国家标准送审稿。会议采用腾讯会议形式，优先保障超声分技委委员和相关标准起草人参会，其他人员需扫码报名。
CMDE 工作动态AI 评分2626 全球医疗器械法规协调会主席一行到访器审中心
2026年9月22日下午，全球医疗器械法规协调会（GHWP）主席、马来西亚医疗器械管理局局长Dr. Muralitharan Paramasua率GHWP领导层代表到访器审中心开展工作交流。
CMDE 工作动态精选AI 评分6161 CMDE 公示第 17 号创新医疗器械特别审查申请审查结果
国家药监局医疗器械技术审评中心发布 2026 年第 17 号公示，拟同意 5 个申请项目进入创新医疗器械特别审查程序，公示期为 2026 年 10 月 19 日至 11 月 2 日。
推荐理由：CMDE 公示 2026 年第 17 号创新医疗器械特别审查申请拟同意进入名单，涉及 5 个产品的申请人可在公示期内提交异议，注册与法规人员可据此跟踪审评进展。
福建药监局 新闻动态AI 评分4444 国家药监局局长黄果会见香港医务卫生局局长卢宠茂一行
10月17日，国家药监局局长黄果在京会见香港医务卫生局局长卢宠茂、卫生署署长林文健一行，双方就强化内地与香港药品监管合作、支持香港药品监管能力建设深入交流。黄果表示将以香港药械监管中心成立为契机深化监管互信；卢宠茂介绍香港正推动落实第一个五年规划、深化药械监管改革。香港候任药物及医疗器械监督管理总监及国家药监局相关司局负责人参加会见。
CMDE 工作动态精选AI 评分8585 CMDE就角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心就《角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止2026年11月15日。该指导原则适用于角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查，相关注册申报与审评人员可关注其技术要求变化。
推荐理由：面向角膜塑形用硬性透气接触镜注册申报与审评人员，提供指导原则征求意见稿及意见反馈渠道，涉及后续注册审查要求。
CMDE 工作动态AI 评分2323 器审中心赴安徽砀山开展定点帮扶并召开医疗器械技术审评工作座谈会
器审中心副主任李军带队于10月14日至15日赴安徽省砀山县开展定点帮扶调研，并主持召开医疗器械技术审评工作座谈会。会议听取医疗器械生产企业代表对监管改革和技术审评工作的意见建议，并实地调研砀山医疗器械产业园建设进展、组织技术审评答疑。器审中心、器械长三角分中心、安徽省药监局、砀山县委县政府及相关协会和企业代表参加。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4141 2026年10月19日NMPA医疗器械批准证明文件送达信息：注射用修饰透明质酸钠凝胶等77项获批
国家药监局发布2026年10月19日医疗器械批准证明文件送达信息，共77项产品获批，含进口产品注射用修饰透明质酸钠凝胶（国械注进20183131717）及国产胰岛素泵、一次性使用网状肾动脉射频消融导管等。批准日期集中在2026年10月15日至19日。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户法人空间查看并自行打印电子证照。
CMDE 创新优先公示AI 评分5151 CMDE 公示第 23 号医疗器械优先审批审核结果
国家药监局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第23号）》，公示 1 个经审核符合优先审批情形的项目。受理号 JQZ2600273，产品名称为上睑下垂矫正系统，申请人为法国手术器械股份有限公司，同意理由为该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。