国家药监局发布2026年第35号通告，公布对低中频治疗设备、聚氨酯泡沫敷料等13个品种的国家医疗器械监督抽检结果，共27批（台）产品不符合标准规定。不合格项目涉及漏电流、无菌、微生物限度、过滤效率等；其中医用透明质酸钠敷贴8批不合格，数量最多。监管要求已要求省级药监部门督促企业风险评估、主动召回并公开召回信息，查明原因、按期整改。通告落款日期为2026年9月28日。
推荐理由：国家药监局年度监督抽检结果，涉及13个品种27批（台）不合格产品，相关生产企业的注册与质量负责人需核对自家产品是否在列并关注后续召回要求。
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，柯惠有限责任公司Covidien llc对其生产的气管切开插管Tracheostomy Tubes（国械注进20162080971）主动召回，召回级别为一级。报告称为通过投诉监测发现，该产品15 mm接头连接接口在使用过程中可能发生非预期分离，可能中断与呼吸支持设备的连接。涉及型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》，原文未逐项列出。
推荐理由：涉及一级召回，使用相关进口气管切开插管的医疗机构与注册、质量负责人需核对库存与在用批次。
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，生产商凯文因曼股份有限公司Given Imaging, Inc.对其酸碱度检测系统（国械注进20153073986）主动召回，召回级别为一级召回。
推荐理由：境外生产商对进口酸碱度检测系统实施一级召回，涉及注册证号与具体故障表现，注册、质量与产品负责人需核对在库及在用批次是否受影响。