Think Surgical Square Driver（REF: 109126）被FDA列为二级召回
Think Surgical对TMINI Miniature Robotic System的Square Driver（REF: 109126，批号25356）发起二级召回，原因是方形驱动器不符合设计规范，可能导致钻孔时钉子卡住或晃动。受影响产品共15件，分布于美国纽约州和特拉华州，企业要求相关方隔离并退回该批次产品。
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FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7373 Medline召回13个心脏导管套件SKU
Medline Industries对13个心脏导管套件SKU启动Class 2召回（召回号Z-0169-2027），原因是套件中插管组件不符合ISO 80369-7尺寸要求，使用中可能泄漏或断裂。企业于2026年9月2日通过USPS邮件和电子邮件通知收货方，要求隔离受影响产品、提交响应表，并将在使用前移除并丢弃受影响组件；该产品在美国全国范围分销，共1834套，召回状态为开放。
推荐理由：涉及13个心脏导管套件SKU、1834套在美国全国范围流通，使用单位需按通知隔离受影响批次并移除不合规组件。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7070 FDA通报Medline手术便利包二级召回
FDA通报Medline Industries对25个型号手术便利包发起二级召回，涉及VEIN HARVESTING PACK-LF、AV FISTULA等血管手术套件，共8374套，美国全国分销。
推荐理由：涉及25个型号、8374套手术便利包，使用方需按召回通知核对库存并隔离受影响产品。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6767 STERIS 召回 RAPICIDE PA Part A 高水平消毒剂
STERIS 对 RAPICIDE PA Part A High-Level Disinfectant（型号 ML020117，510(k) K082988）启动 II 级召回，召回号 Z-0156-2027。
推荐理由：涉及内镜清洗用高水平消毒剂的 II 级召回，影响美国境内及全球分销的约 10.7 万瓶产品，相关机构需按通知检查库存并处置鼓瓶。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5050 Curaplex 二氧化碳图 EtCO2/O2 口鼻插管多包装（10 支装，货号 670272-KIT）被 FDA 列为二级召回
FDA 公布 Curaplex Capnography EtCO2/O2 Oral/Nasal Cannula Multipack（10 支装，货号 670272-KIT）二级召回：召回方 Sarnova HC, LLC 于 2026 年 6 月 12 日启动，原因是受影响批次 ASM0043314 误装配儿童鼻插管而非成人鼻插管。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7474 FDA公布美敦力Grafton骨移植替代产品二级召回
FDA公布Medtronic Sofamor Danek USA Inc对Grafton Orthoblend（产品T44150）和Grafton Paste（产品T45005）的二级召回，召回编号Z-0138-2027。
推荐理由：涉及供体微生物指标不符合要求，对使用相关骨移植替代产品的机构在患者感染监测和产品处置上有直接影响。
FDA Medical Device RecallsAI 评分3838 Canon Medical Alphenix INFX-8000C/B5 介入透视X射线系统被FDA列为二级召回
FDA将Canon Medical System USA的Alphenix INFX-8000C/B5介入透视X射线系统（510(k)号K210900）列为二级召回，原因是固定纵向移动机构的螺栓可能松动，导致台面移位及位置/成像/患者错位。企业于2026年8月26日发出紧急医疗器械更正通知，要求相关方在检查前停用设备并联系服务代表，召回涉及1台产品，分布于美国爱达荷州。
FDA Medical Device RecallsAI 评分4242 Onkos Surgical 召回 My3D 个性化骨盆植入物（左，REF PV-ACREC-04M）
Onkos Surgical Inc. 于 2026 年 7 月 24 日发起对 My3D Personalized Pelvic Implant, Porous, Left（REF PV-ACREC-04M，UDI：B278PVACREC04M0，批号 C26-0371）的二级召回，原因是个性化骨盆植入物被误混并发往错误客户，FDA 判定为标签混淆。
FDA Medical Device RecallsAI 评分4848 Onkos Surgical My3D 个性化骨盆植入物（REF PV-ACREC-04M）遭 FDA 二级召回
Onkos Surgical Inc. 于 7 月 24 日启动对 My3D Personalized Pelvic Implant, Porous, Left（REF PV-ACREC-04M，批号 C26-0346）的二级召回，原因是个性化骨盆植入物混淆并配送至错误客户，FDA 认定为标签混淆。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7575 FDA 通报 DRG 精子抗体 ELISA 试剂盒二级召回
FDA 通报 DRG International 召回 Sperm Ab ELISA（型号 EIA-1826，批次 320K046），召回编号 Z-0082-2027，分类为二级召回。
推荐理由：涉及体外诊断试剂假阴性风险，适用于临床检验实验室核查库存与使用记录。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5757 FDA 对 ASP Global 一次性止血袖带发起 2 级召回
FDA 记录显示，ASP Global, LLC. 对 Expressaire 一次性无菌止血袖带（型号 A70107000，UDI-DI (01) 00885914035443）发起 2 级召回，企业于 2026 年 8 月 24 日启动，FDA 于 2026 年 10 月 1 日公布。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6868 FDA 通报飞利浦 Spectral CT 7500 软件二级召回
FDA 公布飞利浦 Spectral CT 7500（软件 V5.2.x，产品代码 728333）二级召回，涉及 62 台，分销范围包括美国及美国领土。
推荐理由：FDA 二级召回记录，涉及 Spectral CT 7500 软件缺陷可能导致额外辐射，供影像设备质量与法规人员跟踪召回状态。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7272 FDA二级召回Percussionaire Impulsator并更新标签警告
FDA公布对Percussionaire Corporation的Impulsator（型号S00010）及Phasitron 5（型号P5）二级召回，原因是标签新增警告：不得将肺内冲击通气（IPV）与挥发性麻醉剂输送系统联用，因高频冲击气流可能改变呼吸回路中麻醉剂的可控输送，导致麻醉深度不可预测。
推荐理由：FDA对Percussionaire公司IPV设备启动二级召回并附标签警告，涉及在美及多国流通的22万余台设备，相关机构需关注现场安全通告与使用警示更新。