FDA通报美敦力CareLink Clinic软件4.4A版本召回
FDA通报美敦力MiniMed公司召回CareLink Clinic软件4.4A版本（REF: MMT-7350，产品代码PHV），属2类召回，召回号Z-0203-2027，企业于2026年9月11日发起，FDA于10月21日公布，状态为进行中。
推荐理由：涉及胰岛素剂量计算错误的软件缺陷，可能影响已按建议调整设置的患者，医疗机构与糖尿病产品负责人需核对2026年6月4日至8日生成的治疗建议。
#政策/监管
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FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7070 FDA 通报美敦力 NDI 被动标记球 Class 2 召回
FDA 通报 Medtronic NDI Passive Spheres（REF: 8801071，510(k) K033621）Class 2 召回，企业于 2026-08-31 启动，2026-09-11 发出紧急召回通知。
推荐理由：FDA Class 2 召回记录，涉及导航追踪用被动标记球，对神经导航相关器械质量与召回流程负责人有参考价值。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6262 B Braun召回SAFSITE无附加盖阀输注接头
FDA公布B Braun Medical Inc对SAFSITE Injection Site RV1000NC SAFSITE VALVE W/O EXTRA CAP（目录号415068）启动Class 2召回，企业发起日为2026年9月14日。
推荐理由：涉及B Braun输注接头全球召回，境内进口商与使用单位需核对批号与库存。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 FDA 通报美敦力活检针套件二级召回
FDA 通报 Medtronic Navigation 对 Medtronic Biopsy Needle Kit（REF: 9733068，510(k) K971247。
推荐理由：涉及中国等市场流通，进口商与使用单位需核对批次并按通知隔离退回。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7373 飞利浦 Smart-hopping 2.0 AP 1.4 GHz 被 FDA 列为二级召回
FDA 公布飞利浦 Smart-hopping 2.0 AP 1.4 GHz（型号 867216）二级器械召回，企业于 2026 年 9 月 16 日发起纠正，FDA 于 2026 年 10 月 16 日公布。
推荐理由：涉及飞利浦患者监护设备无线连接中断风险，对在用机构转运流程和中央监护连续性有直接影响，相关质量与临床负责人需核对序列号与软件升级安排。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7373 FDA对Philips Lumify超声系统启动一级召回
FDA发布Philips Lumify Diagnostic Ultrasound System一级召回（Recall Number Z-0152-2027），企业于2026年9月24日发起，涉及13,206台在美全球销售的设备（510(k)号K242519、K242670）。
推荐理由：涉及13,206台在全球广泛分布的超声诊断系统，院前急救和野外场景使用限制直接影响临床科室的设备配置与应急流程。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分8181 FDA 通报美敦力 NDI 被动球召回（二级）
FDA 发布 Medtronic NDI Passive Spheres（REF 8801075，510(k) K033621）二级召回，企业于 2026 年 8 月 31 日启动、9 月 11 日发出紧急通知，原因是无菌被动球及活检针套件反光材料存在差异，可能影响导航系统对球的探测与跟踪。
推荐理由：涉及中国、香港、台湾分销，国内使用相关导航 spheres 的机构需核对库存与在案批次。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6868 FDA 通报 Medline 含 CONMED AirSeal 端口套件二级召回
FDA 通报 Medline Industries 对含 CONMED AirSeal Access Ports 的 Convenience Kits 发起二级召回，原因是端口可能出现错误过压警报及系统排气，或导致手术延迟或终止。
推荐理由：涉及 CONMED AirSeal 穿刺器在机器人辅助手术套件中的潜在过压警报与排气问题，对使用相关套件的质量与产品负责人具有直接的召回处置参考价值。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7676 FDA 通报 Medline 腹腔镜套件 Class 2 召回
FDA 发布 Medline Industries 对含 CONMED AirSeal Access Ports 的 Convenience Kits 的 Class 2 召回。
推荐理由：涉及腹腔镜套件中 CONMED AirSeal 穿刺器的过压警报问题，影响美国多州在用的 3,551 套产品，对手术排程与器械更换有直接影响。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5959 FDA 对 Stryker Triathlon Hinge 股骨准备托盘启动 Class 2 召回
FDA 公布 Howmedica Osteonics Corp.（Stryker）对 Triathlon Hinge Femoral Prep Tray（目录号 6543-6-514）的 Class 2 召回，原因是 LSTPI-B 再处理指南中蓝色包装灭菌干燥时间标注为 30 分钟，实际需 40 分钟，可能导致灭菌后残留少量水分。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7171 Medline 含 CONMED AirSeal 端口套件被 FDA 列为二级召回
FDA 公布 Medline Industries 的 Convenience Kits containing CONMED AirSeal Access Ports 为 Class 2 召回，企业于 2026-08-31 启动，FDA 于 2026-10-15 发布，召回号 Z-0185-2027。
推荐理由：FDA Class 2 recall 记录，涉及含 CONMED AirSeal Access Ports 的 Medline 手术套件，面向美国合规与质量负责人需跟踪召回状态与使用说明更新。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6060 FDA 二级召回 Stryker Triathlon 手术器械托盘
FDA 记录 Howmedica Osteonics Corp.（Stryker）对 TS Misc. Instruments Tray, Triathlon（目录号 6543-6-519）发起二级召回，召回号 Z-0167-2027，企业于 2026-09-16 启动，FDA 于 2026-10-15 发布。
推荐理由：FDA 二级召回记录，涉及 Stryker 旗下 Howmedica 的 Triathlon 手术器械托盘再处理说明标签问题，适合质量与注册人员核对灭菌干燥时间要求。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7373 FDA 二级召回 Medline OPEN HEART 手术便利包
FDA 记录 Medline Industries 对手术便利包 OPEN HEART（SKU DYNJ902898D）的二级召回，原因是所含插管组件不符合 ISO 80369-7 尺寸要求，使用中可能泄漏或断裂。
推荐理由：FDA 对 Medline 手术便利包启动二级召回，涉及不符合 ISO 80369-7 尺寸要求的插管组件，对持有相关批次的医疗机构有核查与隔离要求。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5858 Cook膀胱镜注射针因鲁尔接头缺陷被FDA二级召回
FDA公布Cook Incorporated对Williams Cystoscopic Injection Needles（参考部件号090001-S26）启动二级召回，涉及批次16613606、16951548及16951548X，共97件，原因是制造过程中女性鲁尔锁接头可能因错位和扭矩不足而未正确就位。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 Medline 20款手术便利套件被FDA列为二级召回
FDA 公布 Medline Industries, LP 对 20 款手术便利套件（含 SPINAL CDS、CUSTOM CRANI、CRANIOTOMY CDS 等 SKU）发起二级召回，企业于 2026-09-02 启动，FDA 于 2026-10-15 发布。
推荐理由：FDA 二级召回记录，涉及 Medline 多款手术便利套件因管路组件尺寸不合规需隔离处理，相关机构可据此核对库存与批次。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6767 FDA 二级召回 Stryker Triathlon 股骨准备托盘
FDA 公布对 Howmedica Osteonics Corp.（Stryker）的 TS Femoral Prep Tray, Triathlon（目录号 6543-6-507）二级召回，召回号 Z-0165-2027。
推荐理由：FDA 对 Stryker 旗下 Howmedica Osteonics 的 Triathlon 股骨准备器械托盘启动二级召回，涉及再处理说明中灭菌干燥时间标注错误，相关注册与质量负责人需核对 LSTPI-B 指南更新。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7373 FDA通报Medline套件含CONMED AirSeal端口二级召回
FDA通报Medline Industries, LP对多款含CONMED AirSeal Access Ports的妇科腹腔镜套件发起二级召回，召回号Z-0183-2027。
推荐理由：涉及多型号腹腔镜套件召回，注册与质量负责人可核对批次和UDI-DI是否在受影响范围内。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6565 FDA 二级召回 Medline 手术便利套件
FDA 公布 Medline Industries 对多款手术便利套件启动二级召回，企业于 2026 年 9 月 2 日发起，FDA 于 10 月 15 日公布。
推荐理由：FDA 对 Medline 手术便利套件启动二级召回，涉及不合规鲁尔接头，可供注册与质量人员核对受影响批次和处置要求。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 Medline 召回含 CONMED AirSeal 端口的妇科腹腔镜套件
FDA 公布 Medline Industries, LP 对含 CONMED AirSeal Access Ports 的 Convenience Kits 的 Class 2 召回，涉及 DYNJ911135A（批号 26EDA606）和 DYNJ906731M（批号 25KDA658、25KDB571、25LDB411、26CDA536）等妇科肿瘤腹腔镜套件。
推荐理由：涉及 CONMED AirSeal 端口过压警报缺陷的 Medline 套件召回，影响美国多州在用的腹腔镜妇科手术耗材，注册与质量人员需核对批次和在用说明。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7070 Beckman Coulter召回DxU 840m/850m Iris尿液分析系统
Beckman Coulter, Inc.对DxU 840m Iris（REF: C76947）和DxU 850m Iris（REF: C49513）全自动尿液分析系统发起II级召回，召回编号Z-0160-2027，企业于2026年8月12日启动，FDA于2026年10月15日公布。
推荐理由：涉及DxU 840m/850m Iris全自动尿液分析系统的II级召回，实验室用户需按通知执行日常检查与泄漏处置。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5555 FDA发布Thermo Fisher质控品二级召回
FDA记录Thermo Fisher Scientific旗下MAS Omni IMMUNE PRO液体质控品二级召回，企业于2026年8月17日启动，原因是Level 1批次OPRO29061A瓶间差异导致甲状旁腺激素（PTH）回收偏低，可能延迟患者PTH结果报告。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6262 STERIS 内镜消毒剂 RAPICIDE PA Part A 二级召回
FDA 公布 STERIS 对 RAPICIDE PA Part A High-Level Disinfectant（型号 ML020116）的二级召回，企业于 2026-09-21 启动、FDA 于 2026-10-14 发布。
推荐理由：FDA 对 STERIS 内镜清洗消毒剂启动二级召回，涉及具体批号与在库数量，供质量与注册人员核对库存和处置流程。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6363 FDA 二级召回 GORE VIABIL 短导丝胆道支架
W L Gore & Associates 对 GORE VIABIL Short Wire Biliary Endoprosthesis（型号 VSWVH0808、VSWVN1006，510(k) K170740）发起二级召回，原因是器械可能存在长度标签错误。
推荐理由：FDA 对 GORE VIABIL 胆道支架发起二级召回，涉及长度标签错误风险；使用或经销该产品的医疗机构与注册人员需核对批次并按信函要求退回。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分8282 FDA通报BioFire FilmArray Pneumonia Panel plus二级召回
FDA通报BioFire Diagnostics, LLC对FilmArray Pneumonia Panel plus（型号RFIT-ASY-0143、RFIT-ASY-0142，510(k)号K243222）发起二级召回，企业于2026年8月12日启动。
推荐理由：涉及中国等多地分销的呼吸道病原体检测试剂召回，注册与质量负责人可核对在库批次及KPC假阳性处置流程。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分8787 FDA 记录 FilmArray Pneumonia Panel 二级召回
FDA 记录显示，BioFire Diagnostics 对 FilmArray Pneumonia Panel 启动 Class 2 召回，Recall Number Z-0148-2027，510(k) 号 K243222。
推荐理由：FDA 数据库记录显示 FilmArray Pneumonia Panel 特定批次因 KPC 假阳性风险启动二级召回，涉及体外诊断试剂质量与患者安全，适合注册与质量负责人核查在库批次。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7979 FDA 公布 BioFire JI Panel 二级召回
FDA 公布 BioFire Diagnostics 对 BioFire Joint Infection (JI) Panel 的二级召回，原因是部分批次相关试剂生产环节可能存在 KPC 核酸污染。
推荐理由：涉及 KPC 假阳性风险的具体批次召回信息，可供实验室与经销商核对库存、按通知要求采取纠正措施。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7676 Instrumentation Laboratory 召回 HemosIL AcuStar HIT-lgG(PF-4) 试剂
FDA 公布 Class 1 召回：Instrumentation Laboratory 召回 HemosIL AcuStar HIT-lgG(PF-4) 体外诊断试剂（Part Number: 0009802028，510(k) K170854），原因是可能出现无效校准曲线或患者样本负偏倚最高达 47%。
推荐理由：FDA 一级召回记录，涉及体外诊断试剂校准偏差与患者样本负偏倚，影响美国及多国实验室的 HIT 抗体检测供应。
NMPA 医疗器械公告通告精选AI 评分7878 国家药监局通告13个品种27批医疗器械抽检不合格
国家药监局发布2026年第35号通告，公布对低中频治疗设备、聚氨酯泡沫敷料等13个品种的国家医疗器械监督抽检结果，共27批（台）产品不符合标准规定。不合格项目涉及漏电流、无菌、微生物限度、过滤效率等；其中医用透明质酸钠敷贴8批不合格，数量最多。监管要求已要求省级药监部门督促企业风险评估、主动召回并公开召回信息，查明原因、按期整改。通告落款日期为2026年9月28日。
推荐理由：国家药监局年度监督抽检结果，涉及13个品种27批（台）不合格产品，相关生产企业的注册与质量负责人需核对自家产品是否在列并关注后续召回要求。
NMPA 医疗器械召回精选AI 评分7878 柯惠对气管切开插管实施境外一级召回
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，柯惠有限责任公司Covidien llc对其生产的气管切开插管Tracheostomy Tubes（国械注进20162080971）主动召回，召回级别为一级。报告称为通过投诉监测发现，该产品15 mm接头连接接口在使用过程中可能发生非预期分离，可能中断与呼吸支持设备的连接。涉及型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》，原文未逐项列出。
推荐理由：涉及一级召回，使用相关进口气管切开插管的医疗机构与注册、质量负责人需核对库存与在用批次。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7272 FDA 通报 IOMAX 皮层模块二级召回
FDA 通报 Cadwell Industries 对 IOMAX Cortical Module（型号 190296-200，510(k) K162199）启动二级召回，企业于 2026 年 8 月 18 日发起。
推荐理由：涉及术中神经监测相关电刺激器械的 PCB 缺陷召回，对使用 IOMAX 系统的机构与设备管理人员有直接影响。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7272 BD Phoenix Panel NMIC-312 遭 FDA 二级召回
FDA 发布 BD Phoenix Panel NMIC-312（目录号 449082）二级召回，召回编号 Z-0139-2027，企业于 2026 年 8 月 13 日启动，涉及 553,625 个单位，全美分销。
推荐理由：FDA 对 BD Phoenix Panel NMIC-312 启动二级召回，涉及 CPO Ambler 分类功能的质量控制问题，临床用户需调整报告流程，相关实验室和质量负责人可关注。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7272 FDA 记录美敦力 Grafton 骨填充产品二级召回
FDA 记录美敦力 Sofamor Danek 对 Grafton Orthoblend（T44150）与 Grafton Paste（T45005）的二级召回，企业于 2026 年 8 月 12 日发起，FDA 于 2026 年 10 月 9 日公示。
推荐理由：FDA 数据库记录的美敦力骨填充材料二级召回，涉及供体微生物不符合要求，影响美国多州已上市产品，供质量与注册人员核查批次及现场纠正措施。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7474 FDA通报JenaValve Trilogy输送导管Class 2召回
FDA通报JenaValve Technology Inc.对其Trilogy Delivery Catheter（规格25MM，REF: TRILOGY-DC-M）发起Class 2召回，召回编号Z-0135-2027，涉及7个特定批次共108个单位。
推荐理由：FDA Class 2召回记录，涉及经皮主动脉瓣输送系统特定批次，对持有相关批次的医疗机构和质量负责人有库存核查与隔离处置参考价值。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 SI-BONE 召回 iFuse TORQ 植入系统部分型号
SI-BONE, Inc. 对 iFuse TORQ Implant System 五个型号（10055T、10060T、10065T、10080T、11580T）发起 FDA 二级召回，企业于 2026-08-21 启动，FDA 于 2026-10-09 公布。
推荐理由：涉及无菌保证失效的二级召回，注册与质量负责人需核对受影响型号、批次及美国分销范围。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6565 FDA对Boston Scientific NaviFlex LW Pusher启动二级召回
FDA记录Boston Scientific对NaviFlex LW Pusher（Advx Panc. Stent 4/5F，UPN M00535030）启动二级召回，企业发起日为2026年9月10日，发布日为2026年10月9日，召回号Z-0143-2027。
推荐理由：提供波士顿科学该型号推送器被FDA列为二级召回的具体批次、UDI-DI和企业在途处置要求，便于注册与质量负责人核对库存和受影响患者随访。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6262 FDA 二级召回 FORWARD 枪伤急救包
FDA 公布对 FORWARD Gunshot Wound Kit（型号 AFT-GSW）的二级召回，企业于 2026-09-25 启动，涉及无菌垫可能随时间降解、非织造材料碎片脱落至伤口的风险。召回号 Z-0147-2027，涉及 20 个批次、在途数量 1033，分销至美国 GA、VA 州；企业要求立即停用受影响批次并在 30 天内回复确认。原文未提供中国境内分销信息。
推荐理由：FDA 二级召回记录，涉及无菌垫降解风险，影响在美国 GA、VA 州分销的急救包批次，供质量与合规人员核查库存与转分销去向。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6464 FDA通报BD Phoenix药敏板二级召回
FDA通报Becton Dickinson对BD Phoenix Panel NMIC-306（目录号449292）启动二级召回，涉及35个批次、669,200个单位，企业于2026年8月13日发起。
推荐理由：涉及BD Phoenix药敏板特定批次CPO Ambler分类结果不可报告，临床微生物实验室需按通知调整报告流程并回执。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6363 Neuronetics 召回 NeuroStar 系统 HP 线圈组件
FDA 公布 Neuronetics 对 NeuroStar Advanced Therapy System 的 2 级召回，原因是 HP 线圈组件（部件号 81-01000-200）所用线缆不符合产品规格，影响 NeuroStar 2.0/3.0 主机、升级套件及 Mobile Console 3.6/3.7/3.8 等版本。
推荐理由：Neuronetics 旗下 NeuroStar 经颅磁刺激系统因 HP 线圈组件线缆不合规发起 2 级召回，涉及美国、日本和韩国已上市设备，相关注册与质量负责人需核对受影响序列号并配合更换。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6161 FDA二级召回AVID Medical开颅包
FDA公布对AVID Medical, Inc.开颅包（CRANIOTOMY PACK，型号WRNM035-20）的二级召回，企业于2026年8月10日发起，原因是产品可能受生产过程润滑液污染。
推荐理由：FDA对AVID Medical开颅包启动二级召回，涉及润滑液污染风险，美国多州医疗机构与经销商需执行隔离、贴标和通知义务。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5858 FDA 对 AVID Medical DAVINCI LAP/GYN 套件启动二级召回
FDA 记录 AVID Medical, Inc. 对 DAVINCI LAP/GYN 产科套件（型号/货号 WRNM037-16，UDI-DI 10809160468913，套件批号 1663589，供应商组件 A942216、批号 NGKT3375）启动二级召回。