国家药监局发布2026年第35号通告，公布对低中频治疗设备、聚氨酯泡沫敷料等13个品种的国家医疗器械监督抽检结果，共27批（台）产品不符合标准规定。不合格项目涉及漏电流、无菌、微生物限度、过滤效率等；其中医用透明质酸钠敷贴8批不合格，数量最多。监管要求已要求省级药监部门督促企业风险评估、主动召回并公开召回信息，查明原因、按期整改。通告落款日期为2026年9月28日。
推荐理由：国家药监局年度监督抽检结果，涉及13个品种27批（台）不合格产品，相关生产企业的注册与质量负责人需核对自家产品是否在列并关注后续召回要求。
FDA将飞利浦Spectral CT和Spectral CT 7500 RT系统的软件问题列为二级召回，涉及多个型号和序列号，可能影响设备安全性和性能。召回原因为软件问题可能导致图像伪影、切片厚度错误或系统意外运动。飞利浦已向客户发出紧急医疗设备更正信，建议继续使用设备并张贴通知，同时要求客户在30天内回复确认。此次召回涉及全球539台设备，包括美国多个州和中国等国家。
推荐理由：涉及Spectral CT系统软件问题导致的二级召回，影响全球539台设备，相关法规和质量负责人需关注设备安全性和召回状态。
FDA通报ASP Global, LLC.对Expressaire一次性无菌止血袖带（型号564011，30"×4"，双管）发起二级召回，召回号Z-0013-2027。
推荐理由：涉及保质期标注错误的一次性止血袖带召回，对采购或库存管理该类产品的机构有核查参考价值。
FDA公布ASP Global对Expressaire一次性止血袖带（型号564006）的二级召回，原因是2016年9月至2023年3月生产的产品标注10年有效期，但验证数据支持的有效期为5年。召回涉及美国多州共25350件产品，企业要求客户停用、隔离并按指南处理库存。
推荐理由：FDA Class 2 召回记录，涉及一次性止血袖带有效期标注错误，适用于手术用气动止血带的质量与合规核查。
Alere San Diego对多款hCG妊娠检测产品发起II级召回，涉及McKesson CONSULT、Alere、Fisher Scientific、Cardinal Health、Medline等品牌，企业于2026年8月20日启动纠正。
推荐理由：涉及多品牌hCG妊娠检测产品的II级召回，影响美国多州及多国分销网络，相关实验室与经销商需核对库存并执行现场纠正措施。
上海联影医疗的 Computed Tomography X-ray System（型号 uCT 780）在美国被 FDA 列为 Class 2 召回，企业于 2026-08-11 启动召回，FDA 于 2026-09-25 公布。
推荐理由：联影医疗 uCT 780 在美国被 FDA 列为二级召回，涉及软件问题导致图像不可见，对国内注册与质量负责人有同类软件风险排查参考价值。
Alere San Diego, Inc.对多款hCG妊娠检测设备启动现场纠正，FDA将其列为二级召回（Recall Number Z-3272-2026）。
推荐理由：涉及多款hCG妊娠检测产品的FDA二级召回，面向体外诊断与实验室质量负责人，提示假阳性风险及现场纠正措施。