指导原则库

Cutaneous Electrodes for Recording Purposes - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Premarket, 510(k), Neurological

关于公开征求《B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《医用磁共振成像系统同品种临床评价技术指导原则（2020修订版）（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《人细小病毒B19IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

CPG Sec. 280.110- Microbiological Control Requirements-Licensed Anti-Human Globulin and Blood Grouping Reagents

官方主题：Investigation & Enforcement,

CPG Sec. 280.100 - Stability Requirements - Licensed In Vitro Diagnostic Products

官方主题：Investigation & Enforcement,

Multiple Function Device Products: Policy and Considerations: Guidance for Industry and Food and Drug Administration

官方主题：Postmarket, Premarket, Combination Products, Digital Health

笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则（2020年第49号）

国家药监局关于发布笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则的通告（2020年第49号）

Regulatory Considerations for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Minimal Manipulation and Homologous Use: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Cellular & Gene Therapy, Tissue

Providing Regulatory Submissions for Medical Devices in Electronic Format - Submissions Under Section 745A(b) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Electronic Submissions,

关于公开征求《视力筛查仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

Clinical Investigations for Prostate Tissue Ablation Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Premarket, 510(k), Investigational Device Exemption (IDE), Gastroenterology-Urology , Good Clinical Practice (GCP)

关于公开征求《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则（2020年第48号）

骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则（2020年第48号）

国家药监局关于发布一次性使用乳腺定位丝注册技术审查等6项注册技术审查指导原则的通告（2020年第48号）

一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则（2020年第48号）

定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则（2020年第48号）

疝修补补片临床试验指导原则（2020年第48号）

生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则（2020年第48号）

关于公开征求《基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

国家药监局关于发布角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）的通告（2020年第47号）

角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）（2020年第47号）

关于公开征求《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则（第二版征求意见稿）》意见的通知

关于《柠檬酸消毒液注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知

体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则(2020年第42号)

体外同步复律产品注册技术审查指导原则(2020年第42号)

Review and Update of Device Establishment Inspection Processes and Standards: Guidance for Industry

官方主题：Administrative / Procedural

国家药监局关于体外同步复律产品和体外经皮起搏产品2项注册技术审查指导原则的通告(2020年第42号)

关于公开征求《增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《医疗器械未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

国家药监局关于发布热湿交换器等8项注册技术审查指导原则的通告(2020年第39号)

听力计注册技术审查指导原则(2020年第39号)

低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号)

热敷贴（袋）产品注册技术审查指导原则(2020年第39号)

冲击波治疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号)

电动气压止血仪注册技术审查指导原则(2020年第39号)