CMDE正式文件历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
2,097 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
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热湿交换器注册技术审查指导原则(2020年第39号)
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肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则(2020年第39号)
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3D打印人工椎体注册技术审查指导原则（2020年第36号）
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肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则（2020年第36号）
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3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则（2020年第36号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《医疗器械软件技术审查指导原则（第二版征求意见稿）》意见的通知
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整形用面部植入假体注册技术审查指导原则（2020年第36号）
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全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则（2020年第36号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布肌腱韧带固定系统等5项注册技术审查指导原则的通告（2020年第36号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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无源医疗器械产品原材料变化评价指南（2020年第33号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告（2020年第33号）
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登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第32号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告（2020年第32号）
FDA正式文件历史补录
Postmarketing Adverse Event Reporting for Medical Products and Dietary Supplements During a Pandemic
官方主题：Safety - Issues, Errors, and Problems
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椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（2020年第31号）
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水胶体敷料产品注册技术审查指导原则（2020年第31号）
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人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则（2020年第31号）
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辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则（2020年第31号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布椎体成形球囊扩张导管等7项注册技术审查指导原则的通告（2020年第31号）
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脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则（2020年第31号）
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凡士林纱布产品注册技术审查指导原则（2020年第31号）
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金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则（2020年第31号）
FDA正式文件历史补录
Classification of Posterior Cervical Screw Systems: Small Entity Compliance Guide: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Orthopedic, Premarket Approval (PMA)
FDA正式文件历史补录
Nonbinding Feedback After Certain FDA Inspections of Device Establishments: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Postmarket,
FDA征求意见稿历史补录
Technical Considerations for Demonstrating Reliability of Emergency-Use Injectors Submitted under a BLA, NDA or ANDA: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Combination Products
FDA正式文件历史补录
Developing and Labeling In vitro Companion Diagnostic Devices for a Specific Group of Oncology Therapeutic Products: Guidance for Industry
官方主题：Premarket, Labeling
FDA正式文件历史补录
Center for Devices and Radiological Health (CDRH) Appeals Processes: Questions and Answers About 517A: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：510(k), Premarket Approval (PMA), Administrative / Procedural
FDA正式文件历史补录
CPG Section 110.800 Post Detention Sampling Guidance for Industry
官方主题：Investigation & Enforcement,
FDA征求意见稿历史补录
Restricted Delivery Systems: Flow Restrictors for Oral Liquid Drug Products Guidance for Industry
官方主题：Device & Drug Safety
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医疗器械安全和性能的基本原则（2020年第18号）
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植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则（2020年 第17号）
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EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16号)
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国家药监局关于发布EB病毒核酸检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告(2020年第16号)
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国家药监局关于发布用于放射治疗的X射线图像引导系统和正电子发射/X射线计算机断层成像系统2项注册技术审查指导原则的通告（2020年 第13号）
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国家药监局关于发布半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则的通告（2020年第15号）
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正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则（2020年 第13号）
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