指导原则库

地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16号)

乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16号)

乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16号)

用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则（2020年 第13号）

半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则（2020年第15号）

Premarket Notification (510(k)) Submissions for Electrosurgical Devices for General Surgery: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Premarket, 510(k), Clinical - Medical, Good Clinical Practice (GCP), Labeling, General & Plastic Surgery

抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）

糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）

关于公开征求《影像型超声临床评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则（2020年第14号）

抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）

国家药监局关于发布胶体金免疫层析分析仪等7项注册技术审查指导原则的通告（2020年第14号）

促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）

总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）

肌酐测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）

Bone Anchors - Premarket Notification (510(k)) Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Premarket, 510(k), Orthopedic

Product Recalls, Including Removals and Corrections: Guidance for Industry

官方主题：Recalls,

Recommendations for Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) Waiver Applications for Manufacturers of In Vitro Diagnostic Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments)

Recommendations for Dual 510(k) and CLIA Waiver by Application Studies: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Premarket, Postmarket, CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments), 510(k)

关于公开征求《X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（2019年修订）（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则》意见的通知

国家药监局关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告(2019年第99号)

Recommended Content and Format of Non-Clinical Bench Performance Testing Information in Premarket Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Premarket,

国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)

医疗器械附条件批准上市指导原则(2019年第93号)

Bridging for Drug-Device and Biologic-Device Combination Products: Draft Guidance for Industry

官方主题：Combination Products

Real-Time Premarket Approval Application (PMA) Supplements: Guidance for Industry and FDA Staff

官方主题：Premarket, Administrative / Procedural, Device & Drug Safety, Premarket Approval (PMA)

30-Day Notices, 135-Day Premarket Approval (PMA) Supplements and 75-Day Humanitarian Device Exemption (HDE) Supplements for Manufacturing Method or Process Changes: Guidance for Industry and FDA Staff

官方主题：Premarket, Administrative / Procedural, Device & Drug Safety, HUD/HDE, Premarket Approval (PMA)

Annual Reports for Approved Premarket Approval Applications (PMA) : Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Premarket, Administrative / Procedural, Device & Drug Safety, Premarket Approval (PMA)

Acceptance and Filing Reviews for Premarket Approval Applications (PMAs): Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Premarket, Administrative / Procedural, Premarket Approval (PMA)

关于公开征求《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

国家药监局关于发布肿瘤相关突变基因检测试剂和CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂2项注册技术审查指导原则的通告(2019年第83号)

肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则(2019年第83号)

CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第83号)

关于公开征求《乳腺摄影X射线系统注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第二部分：实验设计、实施质量保证（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则（征求意见稿）》意见的通知