FDA 510(k) 实质等同认定·· 原文未提供具体时分AI 评分53
FDA 对 Ezisurg 电动腔镜吻合器作出 510(k) 实质等同认定
510(k) 实质等同认定：easyEndo E-Lite Single Use Powered Endoscopic Staplers; easyEndo E-Lite Single Use Powered Endoscopic Staplers with Curved Tip; easyEndo E-Lite Single Use Cartridges（K254291）
AI 导读
FDA 对 Ezisurg Medical Co., Ltd. 的 easyEndo E-Lite 一次性使用电动腔镜吻合器、弯型头端吻合器及钉仓作出 510(k) 实质等同认定，编号 K254291，决定日期 2026-09-25，产品代码 GDW，决定代码 SESE。该记录为 FDA 实质等同认定，不等同于中国注册批准。
来源：FDA 510(k) 实质等同认定 · accessdata.fda.gov