FDA 510(k) 实质等同认定·2026-09-24· 原文未提供具体时分AI 评分51

FDA 对 PicoreMax 作出 510(k) 实质等同认定

510(k) 实质等同认定：PicoreMax (PicoreMax)（K254199）

AI 导读

FDA 对 BLUECORE COMPANY Co., Ltd. 申请的 PicoreMax 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K254199，决定日期 2026-09-24，产品代码 GEX，决定代码 SESE。原文为 FDA 认定记录，未提供适用范围、对比器械或标签限制等进一步细节。

来源：FDA 510(k) 实质等同认定 · accessdata.fda.gov