FDA 二级召回 Medline OPEN HEART 手术便利包
FDA 记录 Medline Industries 对手术便利包 OPEN HEART（SKU DYNJ902898D）的二级召回，原因是所含插管组件不符合 ISO 80369-7 尺寸要求，使用中可能泄漏或断裂。
推荐理由：FDA 对 Medline 手术便利包启动二级召回，涉及不符合 ISO 80369-7 尺寸要求的插管组件，对持有相关批次的医疗机构有核查与隔离要求。
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第 21–40 条 · 共 167 条FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7373 FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7676 FDA 对 Medline 多款外科便利包发布二级召回
FDA 发布二级器械召回：Medline 多款外科便利包（含 OPEN HEART PACK、CABG ACCESSORY PACK、VEIN PACK 等 29 个标注名称，产品代码 LRO），召回编号 Z-0176-2027，企业发起日期 2026 年 9 月 2 日，FDA 发布日期 2026 年 10 月 15 日，召回状态为开放。
推荐理由：FDA 对 Medline 多款外科便利包发布二级召回，涉及大量 SKU 与批次，医疗机构需核对库存与在用手套配置。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 Medline 20款手术便利套件被FDA列为二级召回
FDA 公布 Medline Industries, LP 对 20 款手术便利套件（含 SPINAL CDS、CUSTOM CRANI、CRANIOTOMY CDS 等 SKU）发起二级召回，企业于 2026-09-02 启动，FDA 于 2026-10-15 发布。
推荐理由：FDA 二级召回记录，涉及 Medline 多款手术便利套件因管路组件尺寸不合规需隔离处理，相关机构可据此核对库存与批次。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6767 FDA 二级召回 Stryker Triathlon 股骨准备托盘
FDA 公布对 Howmedica Osteonics Corp.（Stryker）的 TS Femoral Prep Tray, Triathlon（目录号 6543-6-507）二级召回，召回号 Z-0165-2027。
推荐理由：FDA 对 Stryker 旗下 Howmedica Osteonics 的 Triathlon 股骨准备器械托盘启动二级召回，涉及再处理说明中灭菌干燥时间标注错误，相关注册与质量负责人需核对 LSTPI-B 指南更新。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6464 FDA 二级召回 Medline 静脉采集包套件
FDA 公布 Medline Industries 对 surgical convenience kits（标签为 VEIN HARVESTING PACK，产品号 DYNJ51845D）的二级器械召回，原因是套件中 cannula 组件不符合 ISO 80369-7 尺寸要求，使用中可能出现泄漏或断裂。
推荐理由：FDA 将 Medline 静脉采集包套件列为二级召回，涉及不合规鲁尔接头组件的泄漏或断裂风险，相关库存核查与处置要求可供受影响医疗机构参考。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7373 FDA通报Medline套件含CONMED AirSeal端口二级召回
FDA通报Medline Industries, LP对多款含CONMED AirSeal Access Ports的妇科腹腔镜套件发起二级召回，召回号Z-0183-2027。
推荐理由：涉及多型号腹腔镜套件召回，注册与质量负责人可核对批次和UDI-DI是否在受影响范围内。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7575 FDA 通报 Medline 手术便利套件 Class 2 召回
FDA 公布 Medline Industries, LP 对多款手术便利套件发起 Class 2 召回，企业于 2026年9月2日 启动，FDA 于 2026年10月15日 发布。
推荐理由：涉及腹腔镜套件中不符合 ISO 80369-7 尺寸要求的套管针组件，相关批次产品存在使用泄漏或断裂风险，美国市场流通量为472套，需按召回通知核对库存。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6565 FDA 二级召回 Medline 手术便利套件
FDA 公布 Medline Industries 对多款手术便利套件启动二级召回，企业于 2026 年 9 月 2 日发起，FDA 于 10 月 15 日公布。
推荐理由：FDA 对 Medline 手术便利套件启动二级召回，涉及不合规鲁尔接头，可供注册与质量人员核对受影响批次和处置要求。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6363 Medline召回CABG辅助包等手术便利套件
FDA发布Medline手术便利套件二级召回，涉及CABG AUXILIARY PACK（产品号DYNJ44925D）等血管造影/血管成形套件（产品代码OEQ），企业于2026年9月2日发起，2026年10月15日公布。
推荐理由：涉及ISO 80369-7尺寸不合规的套管组件可能导致泄漏或断裂，美国境内3125套在流通，召回状态为进行中，使用相关血管造影/血管成形套件（OEQ）的医疗机构需核查批次。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7373 Medline召回13个心脏导管套件SKU
Medline Industries对13个心脏导管套件SKU启动Class 2召回（召回号Z-0169-2027），原因是套件中插管组件不符合ISO 80369-7尺寸要求，使用中可能泄漏或断裂。企业于2026年9月2日通过USPS邮件和电子邮件通知收货方，要求隔离受影响产品、提交响应表，并将在使用前移除并丢弃受影响组件；该产品在美国全国范围分销，共1834套，召回状态为开放。
推荐理由：涉及13个心脏导管套件SKU、1834套在美国全国范围流通，使用单位需按通知隔离受影响批次并移除不合规组件。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 Medline 召回含 CONMED AirSeal 端口的妇科腹腔镜套件
FDA 公布 Medline Industries, LP 对含 CONMED AirSeal Access Ports 的 Convenience Kits 的 Class 2 召回，涉及 DYNJ911135A（批号 26EDA606）和 DYNJ906731M（批号 25KDA658、25KDB571、25LDB411、26CDA536）等妇科肿瘤腹腔镜套件。
推荐理由：涉及 CONMED AirSeal 端口过压警报缺陷的 Medline 套件召回，影响美国多州在用的腹腔镜妇科手术耗材，注册与质量人员需核对批次和在用说明。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6565 Medline 召回含 CONMED AirSeal 接入端口的手术器械包
FDA 公布 Medline 对含 CONMED AirSeal Access Ports 的 Convenience Kits 启动二级召回（Recall Number Z-0182-2027）。
推荐理由：涉及腹腔镜机器人手术器械包中 AirSeal 接入端口的过压警报风险，对手术室耗材管理与在用套件核查有直接影响。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7070 Beckman Coulter召回DxU 840m/850m Iris尿液分析系统
Beckman Coulter, Inc.对DxU 840m Iris（REF: C76947）和DxU 850m Iris（REF: C49513）全自动尿液分析系统发起II级召回，召回编号Z-0160-2027，企业于2026年8月12日启动，FDA于2026年10月15日公布。
推荐理由：涉及DxU 840m/850m Iris全自动尿液分析系统的II级召回，实验室用户需按通知执行日常检查与泄漏处置。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7272 Beckman Coulter iQ200 系列尿液分析系统二级召回
FDA 公布 Beckman Coulter iQ200 SPRINT、SELECT、ELITE 系列自动尿液分析系统二级召回，企业于 2026-08-12 启动，2026-10-15 公布。
推荐理由：涉及尿液分析系统因冲洗管路单向阀寿命问题启动二级召回，影响全球多地区实验室，相关注册与质量负责人需核对在用型号与维护要求。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7070 FDA通报Medline手术便利包二级召回
FDA通报Medline Industries对25个型号手术便利包发起二级召回，涉及VEIN HARVESTING PACK-LF、AV FISTULA等血管手术套件，共8374套，美国全国分销。
推荐理由：涉及25个型号、8374套手术便利包，使用方需按召回通知核对库存并隔离受影响产品。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6262 FDA二级召回Merit Medical SCOUT MD输送系统
FDA公布对Merit Medical Systems, Inc.的SCOUT MD输送系统（REF MDS05A-01、MDS05C-01、MDS10C-01）启动二级召回，召回编号Z-0187-2027，510(k)号K252892。
推荐理由：FDA对Merit Medical的SCOUT MD输送系统启动二级召回，涉及植入式标记夹部署故障，相关机构需按通知停用并退回受影响批次。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6767 STERIS 召回 RAPICIDE PA Part A 高水平消毒剂
STERIS 对 RAPICIDE PA Part A High-Level Disinfectant（型号 ML020117，510(k) K082988）启动 II 级召回，召回号 Z-0156-2027。
推荐理由：涉及内镜清洗用高水平消毒剂的 II 级召回，影响美国境内及全球分销的约 10.7 万瓶产品，相关机构需按通知检查库存并处置鼓瓶。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6262 STERIS 内镜消毒剂 RAPICIDE PA Part A 二级召回
FDA 公布 STERIS 对 RAPICIDE PA Part A High-Level Disinfectant（型号 ML020116）的二级召回，企业于 2026-09-21 启动、FDA 于 2026-10-14 发布。
推荐理由：FDA 对 STERIS 内镜清洗消毒剂启动二级召回，涉及具体批号与在库数量，供质量与注册人员核对库存和处置流程。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6565 FDA 通报 Ethicon 丝线缝合线 Class 2 召回
FDA 通报 Ethicon, LLC 对 PERMA-HAND Silk Black Braided Sterile Nonabsorbable Surgical Suture 1X18" TF-5（Product Code: N271H）启动 Class 2 召回。
推荐理由：FDA 将 Ethicon 的 PERMA-HAND 丝线缝合线召回列为 Class 2，涉及批号与 UDI-DI 明确，对手术室和物资管理人员有直接核查与隔离要求。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6363 FDA 二级召回 GORE VIABIL 短导丝胆道支架
W L Gore & Associates 对 GORE VIABIL Short Wire Biliary Endoprosthesis（型号 VSWVH0808、VSWVN1006，510(k) K170740）发起二级召回，原因是器械可能存在长度标签错误。
推荐理由：FDA 对 GORE VIABIL 胆道支架发起二级召回，涉及长度标签错误风险；使用或经销该产品的医疗机构与注册人员需核对批次并按信函要求退回。