FDA相关官方文件；具体条款、日期和适用范围以原文为准。
FDA将飞利浦Spectral CT和Spectral CT 7500 RT系统的软件问题列为二级召回，涉及多个型号和序列号，可能影响设备安全性和性能。召回原因为软件问题可能导致图像伪影、切片厚度错误或系统意外运动。飞利浦已向客户发出紧急医疗设备更正信，建议继续使用设备并张贴通知，同时要求客户在30天内回复确认。此次召回涉及全球539台设备，包括美国多个州和中国等国家。
推荐理由：涉及Spectral CT系统软件问题导致的二级召回，影响全球539台设备，相关法规和质量负责人需关注设备安全性和召回状态。
FDA 公布 Cardinal Health 对 Presource Packs（含 Medtronic Microstream 组件）的二级召回，涉及多个插管套件目录号及批次。
推荐理由：FDA 对 Cardinal Health Presource 插管套件启动二级召回，涉及与 Medtronic Microstream 组件相关的使用说明更新，注册与质量团队需核对在库批次及客户通知状态。
FDA 公布对 Glypto Device、Glypto Cryo Machine 的二级召回，召回原因为缺乏 510(k) 许可。召回企业为 Limitless Cryo Spa LLC，涉及 219 台设备，2026-08-24 启动召回，全美分销。FDA 要求用户立即停用设备、隔离并等待进一步处置指示。
推荐理由：FDA 二级召回记录，涉及缺乏 510(k) 许可的冷冻美容设备，受影响用户需按召回函要求停用并隔离设备。
Steris Corporation 对 VERIFY Dual Species Self-Contained Biological Indicator（型号/目录号 S3060，510(k) K083665，产品代码 FRC）发起 Class 2 召回，召回号 Z-0072-2027，企业于 2026-08-31 启动，FDA 于 2026-10-02 发布。
推荐理由：涉及灭菌监测生物指示剂的 Class 2 召回，提示相关批次可能给出假阴性结果，影响医疗机构灭菌效果判断与器械再处理放行。
FDA 通报 QUANTUM OPS Inc 对 ADAPTABLE Beach Chair 手术患者体位固定装置发起二级召回，原因是头枕下方焊接接头因制造缺陷可能断裂，影响患者头部支撑。召回编号 Z-0076-2027，企业于 2026 年 7 月 24 日启动，涉及在美国 CA、TX 州流通的 266 台产品。用户需按通知完成设备安全检查，未通过检查的器械应隔离停用并安排更换。
推荐理由：涉及手术患者体位固定装置的焊接缺陷召回，美国手术机构与设备管理人员需核查在用批次。
STERIS Corporation 对 VERIFY Biological/Integrator Challenge Pack（型号/目录号 LCB007，510(k)号 K854902）启动二级召回，企业于 2026年8月31日 发起、FDA于 2026年10月2日 公布，召回号 Z-0071-2027，目前状态为进行中。
推荐理由：涉及蒸汽灭菌监测的生物指示剂失效风险，适用于使用STERIS该型号挑战包监测灭菌周期的医疗机构与灭菌质量负责人。
FDA 通报 DRG International 召回 Sperm Ab ELISA（型号 EIA-1826，批次 320K046），召回编号 Z-0082-2027，分类为二级召回。
推荐理由：涉及体外诊断试剂假阴性风险，适用于临床检验实验室核查库存与使用记录。
Steris Corporation 对 VERIFY Biological Steam Test Pack（型号 S3065，510(k)号 K854902）启动二级召回。
推荐理由：涉及蒸汽灭菌周期监测的生物指示剂召回，影响使用该产品监测灭菌效果的医疗机构与灭菌验证流程。
FDA公布Steris Corporation对VERIFY Dual Species Self-Contained Biological Indicator（型号/目录号S3061）的二级召回，510(k)号K083665，企业于2026年8月31日启动、FDA于2026年10月2日公布，状态为开放中。
推荐理由：涉及蒸汽灭菌周期监测的生物指示剂召回，可能影响器械再处理确认与无菌放行判断，供质量与合规人员核对库存及灭菌验证记录。
Steris Corporation召回VERIFY Biological Steam Test Pack（型号S3069，510(k)号K854902），FDA列为二级召回，召回号Z-0075-2027。
推荐理由：涉及蒸汽灭菌监测的生物指示剂召回，对无菌保障流程相关质量与注册负责人有直接核查价值。
FDA 记录 Beckman Coulter 对 DxC 500i Clinical Analyzer（软件版本 1.3.5 或更低）的二级召回，企业于 2026 年 9 月 2 日发起。
推荐理由：涉及 Beckman Coulter DxC 500i 生化分析仪软件单位回退缺陷，可能影响血浆样本检测结果，使用或维护该设备的实验室与注册质量负责人需核对软件版本与召回通知。
FDA公布Steris Corporation对VERIFY Biological/Integrator Challenge Pack（型号LCB006）的二级器械召回，企业于2026年8月31日启动，原因是受影响的嗜热脂肪地芽孢杆菌孢子数量可能低于最低货架期规格，用于监测蒸汽灭菌周期时可能出现未生长假阴性。
推荐理由：FDA对Steris生物指示剂挑战包启动二级召回，涉及灭菌监测失效风险，医疗机构与灭菌质量负责人需核对在库批次。
FDA公布Medline Basic与Medlite家用护理床及配件手控 pendant 一级召回，召回号Z-3227-2026，原因是 pendant 或相关线路可能过热，导致冒烟、火花、熔化、燃烧或起火。
推荐理由：涉及美国市场约77万件家用护理床及手控 pendant 的一级召回扩展，对进口商、经销商和床类配件合规负责人有直接影响。
FDA通报ASP Global, LLC.对Expressaire一次性无菌止血袖带（型号564011，30"×4"，双管）发起二级召回，召回号Z-0013-2027。
推荐理由：涉及保质期标注错误的一次性止血袖带召回，对采购或库存管理该类产品的机构有核查参考价值。
FDA公布ASP Global对MPR一次性止血袖带SINGLE USE TOURNIQUET CUFF 12" 1 LINE (10)（型号DT-7112-01Q）的二级召回，召回号Z-0062-2027。
推荐理由：涉及一次性止血袖带有效期标注与验证数据不符，美国多州医疗机构需按召回通知处置库存。
FDA 记录 ASP Global, LLC. 对 Expressaire DISPOSABLE TOURNIQUET CUFF（30" X 4" 1-LINE，型号 564010）发起 Class 2 召回，企业发起日期为 2026-08-24，FDA 发布日期为 2026-10-01，召回编号 Z-0012-2027，状态 Open。
推荐理由：FDA 数据库记录 ASP Global 一次性止血袖带 Class 2 召回，涉及标注有效期与验证数据不符，可供采购、质量与合规人员核对库存与批次。
FDA 公布 ASP Global, LLC 对 Expressaire 一次性无菌止血袖带（型号 564001，8"×2.5"，双管）的二级召回。召回涉及 2016 年 9 月至 2023 年 3 月生产的所有批次，原因是产品标注 10 年保质期，但验证数据仅支持 5 年。
推荐理由：FDA 将 ASP Global 一次性止血袖带列为二级召回，涉及保质期标签与实际验证不符，医疗机构需核查库存并停用。
FDA 将 ASP Global 的 Expressaire 一次性止血袖带（型号 553323，30"×4"，2 管，白色，18 条/箱）列为二级召回，原因是 2016 年 9 月至 2023 年 3 月生产的产品标注 10 年货架期，但验证数据仅支持 5 年。
推荐理由：FDA 将 ASP Global 一次性止血袖带列为二级召回，涉及 2016 年 9 月至 2023 年 3 月生产的全部批次，美国多州医疗机构需按通知停用、隔离并处置。
FDA 公布 ASP Global 对 Expressaire 无菌一次性止血袖带（型号 564008）的二级召回，涉及 2016 年 9 月至 2023 年 3 月生产的多个批次，共 4610 件，销往美国多州。召回原因是产品标注 10 年有效期，但现有验证数据仅支持 5 年。企业通知客户停用、隔离并按指引处置或退回；FDA 认定原因仍在调查中。
推荐理由：FDA Class 2 召回记录，涉及一次性止血袖带有效期标注与实际验证不符，影响美国多州在库产品，注册与质量负责人需核对批号与库存处置。
FDA通报ASP Global, LLC对Expressaire一次性无菌止血袖带（型号564019，UDI-DI (01)00885914044698）启动Class 2召回。
推荐理由：涉及一次性无菌止血袖带有效期标注错误，可能影响手术中血流阻断设备的安全库存管理，相关器械质量与采购负责人需核对批次。