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#国家药监局

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10月19日周一
  1. NIFDC 医疗器械标准与分类管理53

    中检院办公室开展医用高通量测序标准化技术归口单位换届及委员征集

    中检院办公室发布通知,开展医用高通量测序标准化技术归口单位(SMD/TU 007)换届筹备工作,并面向全国公开征集第二届专家组成员。该归口单位于2021年11月经国家药监局批准成立,秘书处由中检院承担,负责医用高通量测序专业领域相关标准制修订工作。申请人须于2026年10月23日前提交委员登记表及相关证明材料,中检院将综合评定并报医疗器械标准管理中心通过后形成第二届组建方案。

  2. NIFDC 医疗器械标准与分类管理52

    中检院启动2026年AI医疗器械归口标准实施评价

    中检院办公室发布通知,对YY/T 1907—2023《人工智能医疗器械 冠状动脉CT影像处理软件算法性能测试方法》开展实施评价,该标准实施日期为2024年9月15日。通知要求各有关单位于2026年11月10日前通过指定链接填写调查问卷,并公布了联系人与电话。通知落款日期为2026年10月19日,原文未提供问卷具体调查内容。

10月16日周五
  1. CMDE 工作动态39

    雷平出席医疗器械标准创新与高质量发展专题培训班

    国家药监局副局长雷平10月14日至15日在石家庄出席医疗器械标准创新与高质量发展专题培训班并讲话,强调实施新一轮标准提高行动计划,在前沿重点领域推进预标准化研究,提升标准国际化水平。器械注册司、器械标管中心负责人介绍了重点工作进展,9个省(市)药监局及各省级医疗器械检验机构负责人等参训。雷平还实地调研了医疗机构和医疗器械企业的医工转化、创新研发情况。

  2. 福建药监局 新闻动态35

    雷平出席医疗器械标准创新与高质量发展专题培训班

    国家药监局副局长雷平10月14日至15日在石家庄出席医疗器械标准创新与高质量发展专题培训班并讲话,强调实施新一轮标准提高行动计划,在前沿重点领域推进预标准化研究。器械注册司、器械标管中心负责人介绍了重点工作进展,9个省(市)药监局及各省级医疗器械检验机构负责人等参训。

10月15日周四
  1. NMPA 医疗器械监管工作33

    雷平出席医疗器械标准创新与高质量发展专题培训班

    国家药监局副局长雷平10月14日至15日在石家庄出席医疗器械标准创新与高质量发展专题培训班并讲话,强调实施新一轮标准提高行动计划、推进前沿领域预标准化研究。器械注册司、器械标管中心介绍重点工作进展,9个省(市)药监局及各省级医疗器械检验机构负责人等参训。