2026年10月08日NMPA医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局发布2026年10月08日医疗器械批准证明文件送达信息，共55项，含椎板固定板系统、颈椎前路固定板系统、耳鼻喉科手术导航系统、全膝关节置换手术定位系统、电动手术台等。多项产品批准日期为2026-9-30或2026-9-29。2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户法人空间查看电子证照并自行打印。
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今日 0 条NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3636 NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2828 NMPA送达2件医疗器械说明书不予同意通知件：听小骨假体、一次性使用麻醉穿刺套件
国家药监局10月08日发布医疗器械说明书不予同意通知件送达信息，涉及伽俐略（厦门）科技有限公司的听小骨假体（受理号QSG2602177）和南京宁创医疗设备有限公司的一次性使用麻醉穿刺套件（受理号QSG2602257）。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户"我的办件"查看并自行打印电子文书。
CMDE 主文档登记信息公示AI 评分2323 深圳瑞德林生物技术股份有限公司NAD+主文档完成登记（M2026373-000）
深圳瑞德林生物技术股份有限公司的烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+）主文档（登记号M2026373-000）已于2026/10/8完成登记。该登记信息来源于CMDE主文档登记信息公示。
CMDE 工作动态AI 评分4545 CMDE公示2026年第21号医疗器械优先审批申请审核结果
国家药监局器审中心公示2026年第21号医疗器械优先审批申请审核结果，北京中科生仪科技有限公司的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）经审核符合优先审批情形，理由为列入国家重点研发计划。公示时间为2026年10月8日至10月14日，异议可提交至指定邮箱。
CMDE 主文档登记信息公示AI 评分4545 山东泰邦生物制品人纤维蛋白原主文档完成登记（M2026376-000）
山东泰邦生物制品有限公司的人纤维蛋白原主文档（登记号 M2026376-000）于 2026/10/8 在 CMDE 完成主文档登记信息公示。该登记属于监管流程中的登记环节，不等同于产品获批。
CMDE 创新优先公示AI 评分4545 CMDE公示1款医疗器械优先审批申请审核结果（2026年第21号）
国家药监局医疗器械技术审评中心公示2026年第21号优先审批申请审核结果，北京中科生仪科技有限公司的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）经审核符合优先审批情形，公示期为2026年10月8日至10月14日。公示期内如有异议，可提交异议表至指定邮箱。
CMDE 主文档登记信息公示AI 评分3535 海雅透凝多聚核苷酸主文档 M2026375-000 完成登记
海雅透凝有限公司的多聚核苷酸主文档（M2026375-000）于2026年10月8日完成登记，登记编号1594。该公示来自CMDE主文档登记信息，未显示具体适用范围或后续审评节点。
CMDE 主文档登记信息公示AI 评分4040 主文档登记：山东福瑞达生物科技有限公司 / 重组XVII型人源化胶原蛋白原材料主文档（M2026374-000）
山东福瑞达生物科技有限公司的重组XVII型人源化胶原蛋白原材料主文档（登记号M2026374-000）完成主文档登记，公示日期为2026/10/8。该登记为CMDE主文档登记信息公示内容。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4040 FDA 510(k) 实质等同认定：Diode Laser Hair Removal Machine (QDTM-03)（K261692）
FDA 对 Beijing Nubway S&T Co., Ltd. 申请的 Diode Laser Hair Removal Machine (QDTM-03) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261692，决定日期 2026-10-07。产品代码 GEX，决定代码 SESE。该认定为实质等同（SE），非上市前批准（PMA）。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分4646 整形相关FDA 补充批准 Motiva SmoothSilk 圆形硅胶乳房假体扩展至更小尺寸规格（P230005/S002）
FDA 于 2026-10-02 对 Motiva SmoothSilk Round Ergonomix 及 Motiva SmoothSilk Round 硅胶填充乳房假体（申请人 Motiva USA, LLC，产品代码 FTR）作出 PMA 补充批准（编号 P230005/S002），批准内容为该产品线扩展至更小尺寸器械。该决定属于已生效的正式批准，非征求意见或受理阶段。
韩国 MFDS 医疗器械安心书房AI 评分3838 韩国 MFDS 批准 Clamignon Chu（제허26-729호）上市
韩国 MFDS 于 2026-10-01 批准 (주)에이젠바이오 的 Clamignon Chu（型号 ABLCHUL）上市，品目许可编号 제허26-729호，分类编码 B04230.01，等级 4，登记状态为"정상"。该产品属组织修复用生物材料（Graft/prosthesis, biomaterial），数据库未提供明确适应症字段。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2222 2026年09月30日医疗器械终止注册审查告知书送达信息：天然橡胶胶乳男用避孕套（含苯佐卡因）
国家药监局发布2026年09月30日医疗器械终止注册审查告知书送达信息，Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited的天然橡胶胶乳男用避孕套（含苯佐卡因），受理号JQZ2600256，代理人中美百翰医疗产品（湖北）有限公司，终止注册审查。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户查看并自行打印电子文书。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2727 国家药监局发布2026年9月30日医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局发布2026年9月30日医疗器械批准证明文件送达信息，涵盖52项产品，包括重组I型α1亚型胶原蛋白及透明质酸钠复合溶液（陕西巨子生物）、注射用透明质酸钠复合溶液（渼颜空间生物科技）、注射用聚左旋乳酸微球填充剂（和妍医疗）等医美相关产品，以及心血管介入、骨科植入、诊断试剂等多类器械。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4646 NMPA送达2件医疗器械不予注册批件：旭化成血液滤过器、ACIST血管造影注射套件
国家药监局9月30日发布医疗器械不予注册批件送达信息，涉及旭化成メディカル株式会社的血液滤过器（受理号JQZ2500208）和ACIST Medical Systems Inc.的血管造影注射套件（受理号JQZ2500234）。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2222 NMPA 发布9月30日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，涉及膝关节假体、血管内超声诊断设备等11个产品
国家药监局发布2026年09月30日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，共涉及11个产品，包括膝关节假体、不可吸收全缝线锚钉、血管内超声诊断设备等。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看并自行打印电子证照。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4343 医美相关国家药监局发布2026年9月29日医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局公布2026年9月29日医疗器械批准证明文件送达信息，共涉及80项产品，包括增材制造氧化锆定制式固定义齿、持续葡萄糖监测系统、经导管主动脉瓣系统、植入式脊髓神经刺激器等。境内产品涵盖骨科植入物、心血管介入、体外诊断试剂等类别，进口产品包括Stryker、Medtronic、Alcon等企业的支架系统、起搏电极导线及眼科设备。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4646 NMPA 送达 2 件医疗器械不予注册批件：金属髓内针、导引延长导管
国家药监局 2026年09月29日发布医疗器械不予注册批件送达信息，涉及苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司的金属髓内针（受理号 CQX2501105）和 Vascular Solutions LLC 的导引延长导管（受理号 JQX2500823，代理人泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司）。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户“我的办件”查看并自行打印电子文书。
NMPA 医疗器械监管工作AI 评分5959 国家药监局批准后房型有晶体眼人工晶状体上市
国家药品监督管理局近日批准无锡蕾明视康科技有限公司“后房型有晶体眼人工晶状体”创新产品注册申请。该产品为一件式、可折叠、四角板状襻，主体及支撑部分由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成并添加紫外吸收剂，光学设计为单焦、非球面；适用于成年人有晶体眼，矫正/降低-2.75D到-18.00D范围内近视度数。原文未提供注册证号，药监部门称将加强上市后监管。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4848 Phasix ST Parastomal Hernia Mesh 获 FDA 510(k) 实质等同认定（K261543）
Davol, Inc.（C.R. Bard 子公司）的 Phasix ST Parastomal Hernia Mesh 于 2026-09-28 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K261543，产品代码 OWT，决定代码 SESE。该记录为实质等同认定，非上市前批准。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4747 NMPA发布2026年09月28日医疗器械批准证明文件送达信息，联影医疗、春立正达等多企业产品获批
国家药监局发布2026年09月28日医疗器械批准证明文件送达信息，共57项产品获批。其中上海联影医疗科技股份有限公司获批X射线计算机体层摄影设备、医用电子直线加速器等多款产品；北京市春立正达医疗器械股份有限公司获批髋关节假体、全膝关节假体等骨科植入产品。批准日期集中在2026年9月22日至9月28日。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分2929 整形相关FDA 补充批准 Motiva SmoothSilk® Round and Round Ergonomix® 硅胶乳房假体新增供应商
FDA 于 2026-09-25 通过 PMA 补充批准（P230005/S005）批准 Motiva USA, LLC 的 Motiva SmoothSilk® Round and Round Ergonomix® 硅胶乳房假体，变更内容为新增 shell patch 及 patch filler 组件的供应商。产品代码 FTR，决定代码 APPR。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分1818 2026年09月24日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息
国家药监局发布2026年09月24日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，涉及1件产品。其中，博士伦有限公司的一次性使用超乳套包Ophthalmic Procedure Packs，受理号JQJ2600181，代理人为博士伦（上海）贸易有限公司。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户法人空间查看并打印电子证照。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2020 2026年09月24日NMPA医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局于2026-09-24发布医疗器械批准证明文件送达信息，共涉及82项产品。其中，Sofwave Medical Ltd.的超声皮肤治疗仪（国械注进20263010359）经华瑭大昌商业（上海）有限公司代理获批，BEGO增材制造用光固化树脂（国械注进20263170357）等多款进口产品也在名单之列。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4343 NMPA 送达 2 项医疗器械批准证明文件（电子证照纠错），涉支气管导航控制系统等产品
国家药监局 2026年09月23日 发布医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，涉及 2 项产品：苏州普合锐智医疗科技有限公司的支气管导航控制系统（受理号 CQJ2600351）和北京安和加利尔科技有限公司的一次性使用微波消融针（受理号 CQJ2600353）。自 2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户法人空间查看并自行打印电子证照。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2828 2026年09月23日医疗器械批准证明文件送达信息：经导管心脏瓣膜系统
国家药监局发布2026年09月23日医疗器械批准证明文件送达信息，其中Edwards Lifesciences LLC的经导管心脏瓣膜系统（受理号JQX2501218，注册证编号国械注进20203130291）于2026-9-21获批准。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照并自行打印。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4949 Lumenis SmartIPL_NI System 获 FDA 510(k) 实质等同认定（K241973）
Lumenis Be, Ltd. 的 SmartIPL_NI System 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K241973，产品代码 GEX，决定日期 2026-09-19。该认定为实质等同（SESE），非上市前批准。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分3333 FDA 补充批准 SURGIFOAM® 可吸收明胶海绵（P990004/S080）内托铝箔减薄变更
FDA 于 2026-09-18 通过 PMA 补充批准（P990004/S080）批准 SURGIFOAM® Absorbable Gelatin Sponge 的一项变更，申请人为 Ferrosan Meidcal Devices A/S，官方说明为“approval for thinning of inner tray foil”。该产品代码为 LMF，决定代码为 APPR。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4545 ONE BEAUTY Sapphire Cooling IPL 脱毛仪（Ice 2.0/2.1/2.2 系列）获 FDA 510(k) 实质等同认定
ONE BEAUTY Technology Co., Ltd. 的 Sapphire Cooling IPL Hair Removal Device（Ice 2.0、Ice 2.1、Ice 2.2、Ice 2.0B、Ice 2.1B、Ice 2.2B）获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K262524，决定日期 2026-09-18。产品代码 OHT，决定代码 SESE。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4747 FDA 510(k) 实质等同认定：MINT MONO Sutures（K254238）
FDA 对 MINT MONO Sutures 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K254238，申请人为 Hans Biomed Corporation。决定日期为 2026-09-18，产品代码 NEW，决定代码 SESE。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4848 FDA 510(k) 实质等同认定：LED Therapy Device (QLXY-01)（K261673）
Beijing Nubway S&T Co., Ltd. 的 LED Therapy Device (QLXY-01) 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K261673。决定日期为 2026-09-17，产品代码 GEX，决定代码 SESE。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分3838 FDA 510(k) 实质等同认定：Dürr Dental 卫生防护咬合罩（K262073）
Dürr Dental SE 的 Hygienic Protective Bite Cover (2207-010-50) 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K262073，决定日期 2026-09-17。产品代码为 PEM，决定代码为 SESE。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4343 Safety lancet (XL) 获 FDA 510(k) 实质等同认定（K262526）
Tianjin Huahong Technology Co., Ltd. 的 Safety lancet (XL) 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K262526，决定日期 2026-09-13。产品代码 FMK，决定代码 SESE。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分4242 HEMOBLAST™ Bellows（P170012/S032）获 FDA PMA 补充批准，新增法国灭菌场地
Dilon Technologies, Inc. 的 HEMOBLAST™ Bellows（P170012/S032）于 2026-09-03 获 FDA PMA 补充批准，新增位于法国马赛的 Synergy Health Marseille, SAS（STERIS group）作为灭菌场地。产品代码 PMX，决定代码 APPR。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分3939 ETHIZIA™ Hemostatic Patch 获 FDA PMA 补充批准（P240035/S004）
ETHICON, Inc. 的 ETHIZIA™ Hemostatic Patch 获 FDA PMA 补充批准，编号 P240035/S004，决定日期 2026-08-27，产品代码 SGV。此次批准针对位于德国 Bitterfeld-Wolfen 的 Herotran E-Beam Service GmbH 灭菌场所，属生产场地相关补充批准。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分4747 FDA 补充批准 Juvéderm Voluma XC、Vollure XC、Volbella XC、Volux XC、Skinvive 新增原料产线
FDA 于 2026-08-11 通过 PMA 补充批准 P110033/S091，批准 Allergan 将 HTL 新增生产线 HTL4 生产的透明质酸钠作为 Juvéderm Voluma XC、Vollure XC、Volbella XC、Volux XC、Skinvive 的原料。产品代码 LMH，决定代码 APPR。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分4343 FDA 补充批准 Claire™ OCT System 新增制造场地（P250008/S001）
FDA 于 2026-08-10 对 Claire™ OCT System（P250008/S001）作出 PMA 补充批准，批准其新增位于堪萨斯州 Olathe 的 RBC Development, LLC（dba Vantage MedTech / RBC Medical Innovations）制造场地。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分4343 医美相关FDA 补充批准 Bellafill® 更名为 SANAE®（P020012/S051）
FDA 于 2026-08-07 通过 PMA 补充批准（编号 P020012/S051），批准申请人 Tiger Aesthetics Medical, LLC 将器械商品名由 Bellafill® 变更为 SANAE®，产品代码 LMH，决定代码 APPR。该记录为商品名变更批准，不涉及新增适应证。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4343 Yadu Medical 手术衣 Level 2 获 FDA 510(k) 实质等同认定（K261028）
亚都医疗（河南）有限公司的 Surgical Gown Level 2（S、M、L、XL、XXL、XXXL）于 2026-08-07 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K261028，产品代码 FYA，决定代码 SESE。该决定为实质等同（SE）认定，非上市前批准（PMA）。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分4848 Baxter PerClot® Polysaccharide Hemostatic System 获 FDA PMA 补充批准（P210036/S008）
2026-08-07，FDA 对 Baxter Healthcare Corporation 的 PerClot® Polysaccharide Hemostatic System 作出 PMA 补充批准决定，编号 P210036/S008。批准内容为灭菌工艺变更，包括提高最大剂量规格及更改辐照容器中的产品配置，产品代码 LMG，决定代码 APPR。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4141 Duplex LED光疗面罩PE748、PE749、PE756获FDA 510(k)实质等同认定（K261496）
Duplex International Trading Limited的LED光疗面罩PE748、PE749、PE756获FDA 510(k)实质等同认定，编号K261496，决定日期2026-08-04。产品代码OHS，决定代码SESE。