CMDE就4项医疗器械注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心就《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则（2026年修订版）》等4项医疗器械注册审查指导原则公开征求意见，意见反馈截止2026年10月20日。
推荐理由：CMDE 一次性公开 4 项医疗器械注册审查指导原则征求意见稿，涉及粘合剂、止血产品、注射针和胰岛素泵储液器，相关企业注册申报与审评口径将受影响，意见反馈截止 2026 年 10 月 20 日。
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今日 0 条CMDE 工作动态精选AI 评分8080 CMDE 指导原则精选AI 评分8080 CMDE就4项医疗器械注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）就《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2026年修订版)》等4项医疗器械注册审查指导原则公开征求意见。4项文件分别为α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂、可吸收止血产品（均为2026年修订版）及一次性使用注射针(多头)、一次性使用胰岛素泵用储液器（均为征求意见稿）。
推荐理由：CMDE就4项医疗器械注册审查指导原则公开征求意见，涉及医用粘合剂、可吸收止血产品等，相关企业可把握反馈窗口。
CMDE 共性问题精选AI 评分6666 CMDE说明测序类IVD适用仪器变更如何填写变更申请表
CMDE共性问题明确，测序类体外诊断试剂增加相同方法学原理的适用仪器属于复杂变更，填报变更申请表变更情形项时应同时勾选“2,体外诊断试剂的适用机型变更”和“4,是否为涉及其他情形的许可事项变更”。CMDE说明理由为不同厂家、同厂家不同型号二代测序仪之间测序流程及性能差异大，会影响文库制备、配套测序通用试剂、反应体系、操作步骤和数据处理。内容由审评六部供稿，发布时间2026-09-23。
推荐理由：CMDE对测序类体外诊断试剂适用仪器变更给出具体填报口径，涉及此类变更注册的申请人可直接对照勾选。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4343 NMPA 送达 2 项医疗器械批准证明文件（电子证照纠错），涉支气管导航控制系统等产品
国家药监局 2026年09月23日 发布医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，涉及 2 项产品：苏州普合锐智医疗科技有限公司的支气管导航控制系统（受理号 CQJ2600351）和北京安和加利尔科技有限公司的一次性使用微波消融针（受理号 CQJ2600353）。自 2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户法人空间查看并自行打印电子证照。
CMDE 共性问题精选AI 评分6363 CMDE明确临床试验应使用产品说明书声称的原始样本
CMDE共性问题答复称，临床试验应采用产品说明书声称适用的临床原始样本进行试验，例如血清、血浆、羊水、FFPE样本等；经过处理的样本，如人体样本的DNA提取液，不能视为原始样本。该答复由临床与生物统计二部供稿，发布时间为2026-09-23。
推荐理由：CMDE共性问题明确临床试验样本类型界定口径，体外诊断试剂注册申报与审评人员可直接引用。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2828 2026年09月23日医疗器械批准证明文件送达信息：经导管心脏瓣膜系统
国家药监局发布2026年09月23日医疗器械批准证明文件送达信息，其中Edwards Lifesciences LLC的经导管心脏瓣膜系统（受理号JQX2501218，注册证编号国械注进20203130291）于2026-9-21获批准。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照并自行打印。
FDA 510(k) 实质等同认定精选AI 评分6363 医美相关FDA 510(k) 认定 BHS 202 UNYQUE 多功能美容治疗设备实质等同
FDA 对 Bh Group Us, LLC 申请的多功能美容治疗设备 BHS 202 UNYQUE 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K243223，决定日期 2026-09-22，产品代码 PBX，决定代码 SESE。原文未提供适用部位、技术参数或对比器械信息。
推荐理由：FDA 510(k) 实质等同认定记录，适用于追踪医美多功能治疗仪在美国注册审评进展的法规与注册负责人。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4949 Lumenis SmartIPL_NI System 获 FDA 510(k) 实质等同认定（K241973）
Lumenis Be, Ltd. 的 SmartIPL_NI System 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K241973，产品代码 GEX，决定日期 2026-09-19。该认定为实质等同（SESE），非上市前批准。
FDA 510(k) 实质等同认定精选AI 评分6262 FDA 对 Fotona Dynamis Pro Family 作出 510(k) 实质等同认定
FDA 对 Fotona D.O.O. 申请的 Dynamis Pro Family 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K252723，决定日期 2026-09-19。原文记录产品代码 GEX、决定代码 SESE；未提供适用范围、对比器械或标签限制等进一步信息。
推荐理由：记录 Fotona D.O.O. 旗下 Dynamis Pro Family 的 FDA 510(k) 实质等同认定，可供注册与法规人员核对产品代码、决定代码与决定日期。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5151 FDA 510(k) 认定 VacHeal 负压伤口治疗系统实质等同
FDA 对 VacHeal Negative Pressure Wound Therapy System 作出 510(k) 实质等同认定，申请人 VacHeal, LLC，编号 K254160，决定日期 2026-09-18，产品代码 OKO，决定代码 SESE。原文未提供适用范围、对比器械与具体条款细节，相关内容待核验。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分5555 FDA 补充批准 Restylane Contour 标签更新
FDA 于 2026-09-18 通过 PMA 补充申请 P140029/S058，批准 Restylane® Contour 更新器械标签。申请人 Q-Med AB，产品代码 LMH，决定代码 APPR。批准内容为标签新增声明：用于 21 岁以上患者颞部凹陷矫正时，仅限分发给已完成器械专项使用培训项目的提供者。原文未提供标签全文，具体表述以 FDA 记录为准。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分3333 FDA 补充批准 SURGIFOAM® 可吸收明胶海绵（P990004/S080）内托铝箔减薄变更
FDA 于 2026-09-18 通过 PMA 补充批准（P990004/S080）批准 SURGIFOAM® Absorbable Gelatin Sponge 的一项变更，申请人为 Ferrosan Meidcal Devices A/S，官方说明为“approval for thinning of inner tray foil”。该产品代码为 LMF，决定代码为 APPR。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4545 ONE BEAUTY Sapphire Cooling IPL 脱毛仪（Ice 2.0/2.1/2.2 系列）获 FDA 510(k) 实质等同认定
ONE BEAUTY Technology Co., Ltd. 的 Sapphire Cooling IPL Hair Removal Device（Ice 2.0、Ice 2.1、Ice 2.2、Ice 2.0B、Ice 2.1B、Ice 2.2B）获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K262524，决定日期 2026-09-18。产品代码 OHT，决定代码 SESE。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4747 FDA 510(k) 实质等同认定：MINT MONO Sutures（K254238）
FDA 对 MINT MONO Sutures 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K254238，申请人为 Hans Biomed Corporation。决定日期为 2026-09-18，产品代码 NEW，决定代码 SESE。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5555 FDA 对 Laser-Pen 牙科二极管激光器作实质等同认定
FDA 对 Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd. 的 Dental Diode Laser Device (Laser-Pen) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261047，决定日期 2026-09-18，产品代码 GEX，决定代码 SESE。原文未提供适用适应证、对比器械与审评细节。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5252 FDA 510(k) 实质等同认定：Vessel Closure Device (K260677)
FDA 对 Vcd Medical S.R.L. 的 Vessel Closure Device (VCD177213P) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K260677，决定日期 2026-09-17。原文记录产品代码 FZP、决定代码 SESE；未提供适用范围、对比器械和授权细节，相关条款仍待核验。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5454 FDA 实质等同认定 PZ 二极管激光治疗仪（K261817）
FDA 对 Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd. 的 Diode Laser Therapy System（型号 PZ-BDT67-01、PZ-BDT67-02）作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261817，决定日期 2026-09-17，产品代码 GEX，决定代码 SESE。原文未提供预期用途、对比器械及适用部位等细节，待核验。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4848 FDA 510(k) 实质等同认定：LED Therapy Device (QLXY-01)（K261673）
Beijing Nubway S&T Co., Ltd. 的 LED Therapy Device (QLXY-01) 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K261673。决定日期为 2026-09-17，产品代码 GEX，决定代码 SESE。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5656 FDA 认定 HARMONIC 1100 Shears 两型号 510(k) 实质等同
FDA 对 Ethicon Endo-Surgery, LLC 的 HARMONIC 1100 Shears (HAR1120) 与 HARMONIC 1100 Shears (HAR1136) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K254196，决定日期 2026-09-17，产品代码 GEI，决定代码 SESE。原文未提供适应范围、对比器械及标签限制等细节。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5252 FDA 认定 Stryker Neptune SafeAir 烟雾抽吸笔 510(k) 实质等同
FDA 对 Stryker Instruments 申请的四款 Neptune SafeAir 10ft Smoke Evacuation Pencil（型号 0703-046-100。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分3838 FDA 510(k) 实质等同认定：Dürr Dental 卫生防护咬合罩（K262073）
Dürr Dental SE 的 Hygienic Protective Bite Cover (2207-010-50) 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K262073，决定日期 2026-09-17。产品代码为 PEM，决定代码为 SESE。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5353 FDA 对 GT Metabolic Magnet System 作出 510(k) 实质等同认定
FDA 对 Gt Metabolic Solutions, Inc. 的 GT Metabolic Magnet System (MAG-04, DS-01) 和 GT Metabolic Magnet System (MAG-05, DS-01) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261467，决定日期 2026-09-16，产品代码 SAH，决定代码 SESE。
FDA 510(k) 实质等同认定精选AI 评分6161 FDA 实质等同认定 Olympus SOLTIVE 激光系统（K262877）
FDA 对 Olympus Surgical Technologies America 的 SOLTIVE Laser System（含 Pro/Premium SuperPulsed Laser、Laser Fibers 及附件）作出 510(k) 实质等同认定，编号 K262877，决定日期 2026-09-16，产品代码 GEX，决定代码 SESE。原文未提供适用范围和对比器械等细节。
推荐理由：FDA 对 Olympus 激光系统作出实质等同认定，注册与质量负责人可关注其等同路径与产品代码信息。
FDA 510(k) 实质等同认定精选AI 评分6565 FDA 510(k) 实质等同认定 LigaSure RAS Maryland Jaw（K261070）
FDA 对 Covidien, LLC 的 LigaSure™ RAS Maryland Jaw Vessel Sealer/Divider, Nano-coated 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261070，决定日期 2026-09-15，产品代码 GEI，决定代码 SESE。原文未提供预期用途、对比器械及检测依据等细节。
推荐理由：FDA 对 Covidien 血管闭合器械作出 510(k) 实质等同认定，可供注册与法规岗位比对同类产品的申报路径与决定代码。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4343 Safety lancet (XL) 获 FDA 510(k) 实质等同认定（K262526）
Tianjin Huahong Technology Co., Ltd. 的 Safety lancet (XL) 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K262526，决定日期 2026-09-13。产品代码 FMK，决定代码 SESE。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5252 FDA 对 RENASYS DYNAFLOW Kit 作 510(k) 实质等同认定
FDA 对 RENASYS DYNAFLOW Kit (66807741) 作出 510(k) 实质等同认定，申请人为 Smith & Nephew Medical, Ltd.，编号 K261338，决定日期 2026-09-11，产品代码 OMP，决定代码 SESE。原文未提供该产品的预期用途、对比器械或适用材料等进一步细节。
FDA 510(k) 实质等同认定精选AI 评分6363 FDA 对 Potenza Prime 作出 510(k) 实质等同认定
FDA 对 Jeisys Medical Incorporated 的 Potenza Prime 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K254185，决定日期 2026-09-11，产品代码 GEI，决定代码 SESE。该记录为实质等同认定，不等同于上市前批准。
推荐理由：提供 Potenza Prime 的 FDA 510(k) 实质等同认定关键信息，可供注册与合规人员核对申请人和决定代码。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分4242 HEMOBLAST™ Bellows（P170012/S032）获 FDA PMA 补充批准，新增法国灭菌场地
Dilon Technologies, Inc. 的 HEMOBLAST™ Bellows（P170012/S032）于 2026-09-03 获 FDA PMA 补充批准，新增位于法国马赛的 Synergy Health Marseille, SAS（STERIS group）作为灭菌场地。产品代码 PMX，决定代码 APPR。
FDA PMA 批准与补充批准精选AI 评分6161 FDA 批准 Belotero Intense (+) Lidocaine 上市后研究方案
FDA 对 Belotero® Intense (+) Lidocaine（P250016/S004）作出 PMA 补充批准，申请人为 Merz North America, Inc.，决定日期 2026-08-31，决定代码 APPR。批准内容为上述上市后研究（PAS）方案，以符合 P250016 批准命令中列明的批准条件。产品代码 LMH；原文未提供该研究方案的具体设计、入排标准或完成期限。
推荐理由：补充批准仅涉及上市后研究方案，提示该产品仍受批准条件约束，相关注册与质量负责人需跟踪 PAS 执行要求。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分3939 ETHIZIA™ Hemostatic Patch 获 FDA PMA 补充批准（P240035/S004）
ETHICON, Inc. 的 ETHIZIA™ Hemostatic Patch 获 FDA PMA 补充批准，编号 P240035/S004，决定日期 2026-08-27，产品代码 SGV。此次批准针对位于德国 Bitterfeld-Wolfen 的 Herotran E-Beam Service GmbH 灭菌场所，属生产场地相关补充批准。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分4747 FDA 补充批准 Juvéderm Voluma XC、Vollure XC、Volbella XC、Volux XC、Skinvive 新增原料产线
FDA 于 2026-08-11 通过 PMA 补充批准 P110033/S091，批准 Allergan 将 HTL 新增生产线 HTL4 生产的透明质酸钠作为 Juvéderm Voluma XC、Vollure XC、Volbella XC、Volux XC、Skinvive 的原料。产品代码 LMH，决定代码 APPR。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分5656 FDA 批准 Juvederm 产品使用 HTL4 生产线透明质酸钠原料
FDA 通过 PMA 补充批准 P050047/S098，允许 Allergan 在 Juvederm 产品中使用由 HTL 新增生产线 HTL4 生产的透明质酸钠作为原料。决定日期为 2026-08-11，产品代码 LMH，决定代码 APPR，涉及产品 Ultra、Ultra XC、Ultra Plus XC。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分4343 FDA 补充批准 Claire™ OCT System 新增制造场地（P250008/S001）
FDA 于 2026-08-10 对 Claire™ OCT System（P250008/S001）作出 PMA 补充批准，批准其新增位于堪萨斯州 Olathe 的 RBC Development, LLC（dba Vantage MedTech / RBC Medical Innovations）制造场地。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分4343 医美相关FDA 补充批准 Bellafill® 更名为 SANAE®（P020012/S051）
FDA 于 2026-08-07 通过 PMA 补充批准（编号 P020012/S051），批准申请人 Tiger Aesthetics Medical, LLC 将器械商品名由 Bellafill® 变更为 SANAE®，产品代码 LMH，决定代码 APPR。该记录为商品名变更批准，不涉及新增适应证。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4343 Yadu Medical 手术衣 Level 2 获 FDA 510(k) 实质等同认定（K261028）
亚都医疗（河南）有限公司的 Surgical Gown Level 2（S、M、L、XL、XXL、XXXL）于 2026-08-07 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K261028，产品代码 FYA，决定代码 SESE。该决定为实质等同（SE）认定，非上市前批准（PMA）。
FDA PMA 批准与补充批准精选AI 评分6262 FDA 补充批准 PerClot 止血系统工艺变更
FDA 对 Baxter Healthcare Corporation 的 PerClot® Polysaccharide Hemostatic System 作出 PMA 补充批准，编号 P210036/S009，决定日期 2026-08-07，产品代码 LMG。官方批准说明为该系统淀粉干燥温度及设备相关变更；原文未提供变更前后具体参数及审评细节。
推荐理由：FDA 对 PerClot 止血系统淀粉干燥温度与设备变更作出 PMA 补充批准，涉及 Baxter 该产品的工艺变更合规路径，可供注册与质量负责人参考同类变更申报。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分4848 Baxter PerClot® Polysaccharide Hemostatic System 获 FDA PMA 补充批准（P210036/S008）
2026-08-07，FDA 对 Baxter Healthcare Corporation 的 PerClot® Polysaccharide Hemostatic System 作出 PMA 补充批准决定，编号 P210036/S008。批准内容为灭菌工艺变更，包括提高最大剂量规格及更改辐照容器中的产品配置，产品代码 LMG，决定代码 APPR。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4141 Duplex LED光疗面罩PE748、PE749、PE756获FDA 510(k)实质等同认定（K261496）
Duplex International Trading Limited的LED光疗面罩PE748、PE749、PE756获FDA 510(k)实质等同认定，编号K261496，决定日期2026-08-04。产品代码OHS，决定代码SESE。
FDA 510(k) 实质等同认定精选AI 评分6565 FDA对深圳前宇科技多款LED光疗面罩作510(k)实质等同认定
FDA对Shenzhen Qianyu Technology Co., Ltd.的多款LED Light Therapy Mask作出510(k)实质等同认定，编号K261851，决定日期2026-08-04，产品代码OHS，决定代码SESE。
推荐理由：记录FDA对多款LED光疗面罩的510(k)实质等同认定，涉及型号与决定代码，可供注册与合规人员核对。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4646 FDA 510(k) 实质等同认定：PuraStat GI（K261503）
FDA 于 2026-08-03 对 3-D Matrix, Inc. 申请的 PuraStat GI 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261503，产品代码 QAU，决定代码 SESE。该记录为器械注册监管信息，适用于法规与质量负责人核查。