NMPA发布2026年09月28日医疗器械批准证明文件送达信息，联影医疗、春立正达等多企业产品获批
国家药监局发布2026年09月28日医疗器械批准证明文件送达信息，共57项产品获批。其中上海联影医疗科技股份有限公司获批X射线计算机体层摄影设备、医用电子直线加速器等多款产品；北京市春立正达医疗器械股份有限公司获批髋关节假体、全膝关节假体等骨科植入产品。批准日期集中在2026年9月22日至9月28日。
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今日 0 条NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4747 NMPA 医疗器械监管工作精选AI 评分7474 国家药监局批准新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒上市
国家药品监督管理局近日批准上海捷易生物科技有限公司的新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）注册申请。该产品由反应液A、反应液B、阴性质控品、阳性质控品组成，通过多重荧光定量PCR技术，用于体外定性检测干血片样本中TREC基因及KREC基因的相对载量，以实现对新生儿重症联合免疫缺陷病（SCID）的筛查。
推荐理由：NMPA批准首个国产新生儿SCID筛查试剂盒，涉及罕见病筛查产品注册与上市后监管，对新生儿筛查和体外诊断注册负责人有参考意义。
CMDE 工作动态精选AI 评分7878 CMDE发布腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分
国家药监局器审中心发布《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分：患者模型试验研究》（2026年第26号通告），自发布之日起施行。该指导原则旨在规范腹腔内窥镜手术系统的注册申报和技术审评，为相关产品的患者模型试验研究提供技术指导。
推荐理由：CMDE发布腹腔内窥镜手术系统系列指导原则第5部分，涉及患者模型试验研究要求，相关注册申报人员需关注。
CMDE 工作动态AI 评分5353 CMDE公示创新医疗器械特别审查申请审查结果（2026年第16号）
国家药监局器审中心公示2026年第16号创新医疗器械特别审查申请审查结果，拟同意7个项目进入特别审查程序，公示期为2026年9月28日至10月16日。
福建药监局 新闻动态AI 评分5050 国家药监局与英国MHRA签署合作意向书
9月21日至24日，国家药监局局长黄果率团访问英国，与英国药品与健康产品管理局（MHRA）签署合作意向书。双方就药物临床试验、药品检查、药物警戒、AI医疗器械监管等议题交流并达成合作共识；该意向书为框架性合作文件，未涉及具体监管互认或产品审批安排。
CMDE 工作动态AI 评分5555 CMDE公示医疗器械优先审批审核结果（2026年第20号）
国家药监局医疗器械技术审评中心公示2026年第20号医疗器械优先审批申请审核结果，公示期为2026年9月24日至10月9日。本次公示1个项目：广州燃石医学检验所有限公司的人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法），受理号CSZ2600278，同意理由为属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械。公示期内如有异议，可提交医疗器械优先审批项目异议表至指定邮箱。
CFDI 审核查验中心 JC精选AI 评分7575 国家药监局通报吉林沃鸿医疗器械飞行检查情况
国家药监局发布2026年第33号通告，对吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司飞行检查发现质量管理体系存在严重缺陷，涉及管理者代表与质量保证职责不完整、作业指导书不全、生产记录缺失、放行审核不严及环氧乙烷残留检测原始记录缺失等，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。
推荐理由：国家药监局飞行检查通报，涉及医疗器械生产企业质量管理体系严重缺陷与停产整改要求，供注册与质量负责人对照自查。
CFDI 审核查验中心 D16B002精选AI 评分7575 国家药监局综合司征求无菌、植入性医疗器械检查指导原则意见
国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。意见反馈截止时间为2026年10月8日，反馈邮箱为mdgmp@cfdi.org.cn。附件包括两份征求意见稿及对应意见反馈表。
推荐理由：国家药监局综合司就无菌、植入性医疗器械生产检查指导原则修订稿公开征求意见，涉及无菌与植入性医疗器械生产检查要求，相关生产企业和注册、质量负责人可关注反馈渠道与截止时间。
CFDI 审核查验中心 JCAI 评分5858 CFDI发出药物涂层可调压脑脊液分流装置境外现场检查结果告知书
国家药监局药品审核查验中心通知，已于2026年9月23日向克里斯托福弥提柯股份有限公司正式发出药物涂层的可调压脑脊液分流装置及组件系统产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司。原文未披露具体检查结果内容及后续义务。
CFDI 审核查验中心 C01AI 评分5858 国家药监局药审中心发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》
国家药监局药审中心发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》，通告文号为2026年第44号。原文仅提供标题与文号，未提供施行日期、过渡期与具体条款内容，相关义务与时间安排待核验。
CFDI 审核查验中心 JC精选AI 评分8181 国家药监局综合司征求无菌、植入性医疗器械生产检查指导原则意见
国家药监局综合司就修订后的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。意见反馈截止时间为2026年10月8日，反馈邮箱为mdgmp@cfdi.org.cn。两份文件分别修订自原食品药品监管总局印发的无菌、植入性医疗器械现场检查指导原则，目前处于征求意见阶段，尚未正式发布生效。
推荐理由：涉及无菌、植入性医疗器械生产检查指导原则的修订，相关企业的注册与质量负责人需在截止日前评估反馈。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分1818 2026年09月24日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息
国家药监局发布2026年09月24日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，涉及1件产品。其中，博士伦有限公司的一次性使用超乳套包Ophthalmic Procedure Packs，受理号JQJ2600181，代理人为博士伦（上海）贸易有限公司。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户法人空间查看并打印电子证照。
CFDI 审核查验中心 JCAI 评分4444 CFDI向贝朗梅尔松根发出雷帕霉素冠脉药物球囊扩张导管境外现场检查结果告知书
国家药监局药品审核查验中心9月23日向贝朗梅尔松根股份有限公司发出雷帕霉素冠脉药物球囊扩张导管产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司。通知要求企业注意查收，如有疑问可联系张静（010-68441792）。
CMDE 工作动态AI 评分4242 雷平会见马来西亚医疗器械管理局局长穆拉里塔兰·帕拉马苏
9月22日，国家药监局副局长雷平在京会见马来西亚医疗器械管理局局长穆拉里塔兰·帕拉马苏。双方就深化监管信赖试点项目、开展监管能力建设合作，以及推动全球医疗器械监管趋同、协调与信赖进行交流。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2020 2026年09月24日NMPA医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局于2026-09-24发布医疗器械批准证明文件送达信息，共涉及82项产品。其中，Sofwave Medical Ltd.的超声皮肤治疗仪（国械注进20263010359）经华瑭大昌商业（上海）有限公司代理获批，BEGO增材制造用光固化树脂（国械注进20263170357）等多款进口产品也在名单之列。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3737 国家药监局送达1件医疗器械说明书不予同意通知件（2026年09月24日）
2026年09月24日，国家药监局发布医疗器械说明书不予同意通知件送达信息，涉及库克公司导丝产品（受理号QSG2602126），代理人为库克（中国）医疗贸易有限公司。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户"我的办件"查看并自行打印电子文书。
CMDE 创新优先公示AI 评分5555 CMDE公示第20号医疗器械优先审批审核结果
国家药监局医疗器械技术审评中心发布2026年第20号医疗器械优先审批申请审核结果公示，1个项目入选：广州燃石医学检验所有限公司的人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法），受理号CSZ2600278，同意理由为属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械。
CMDE 工作动态精选AI 评分8080 CMDE就4项医疗器械注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心就《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则（2026年修订版）》等4项医疗器械注册审查指导原则公开征求意见，意见反馈截止2026年10月20日。
推荐理由：CMDE 一次性公开 4 项医疗器械注册审查指导原则征求意见稿，涉及粘合剂、止血产品、注射针和胰岛素泵储液器，相关企业注册申报与审评口径将受影响，意见反馈截止 2026 年 10 月 20 日。
CFDI 审核查验中心 JCAI 评分3737 库柏外科手术公司胚胎移植导管及附件产品《进口医疗器械境外远程检查结果告知书》已发出
国家药品监督管理局药品审核查验中心于2026年9月23日向库柏外科手术公司发出其胚胎移植导管及附件产品《进口医疗器械境外远程检查结果告知书》，并抄送注册代理人库博医疗科技（上海）有限公司。通知要求相关企业注意查收，如有疑问可联系郑婕（电话：010-68441330）。
CMDE 指导原则精选AI 评分8080 CMDE就4项医疗器械注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）就《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2026年修订版)》等4项医疗器械注册审查指导原则公开征求意见。4项文件分别为α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂、可吸收止血产品（均为2026年修订版）及一次性使用注射针(多头)、一次性使用胰岛素泵用储液器（均为征求意见稿）。
推荐理由：CMDE就4项医疗器械注册审查指导原则公开征求意见，涉及医用粘合剂、可吸收止血产品等，相关企业可把握反馈窗口。
福建药监局 新闻动态AI 评分3131 雷平会见马来西亚医疗器械管理局局长穆拉里塔兰·帕拉马苏
9月22日，国家药监局副局长雷平在京会见马来西亚医疗器械管理局局长穆拉里塔兰·帕拉马苏。双方就深化监管信赖试点项目、开展监管能力建设合作，以及推动全球医疗器械监管趋同、协调与信赖进行交流。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4343 NMPA 送达 2 项医疗器械批准证明文件（电子证照纠错），涉支气管导航控制系统等产品
国家药监局 2026年09月23日 发布医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，涉及 2 项产品：苏州普合锐智医疗科技有限公司的支气管导航控制系统（受理号 CQJ2600351）和北京安和加利尔科技有限公司的一次性使用微波消融针（受理号 CQJ2600353）。自 2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户法人空间查看并自行打印电子证照。
NMPA 其它公告通告AI 评分5757 国家药监局注销导丝等11个医疗器械注册证
国家药监局发布公告称，根据企业申请，注销5家企业共11个产品的医疗器械注册证。涉及产品包括深圳库珀医疗的导丝，库克澳大利亚的7个辅助生殖与腹腔镜器械，阿登特克齿科烤瓷合金，远大凯尼特紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管，以及安徽太康锁定金属接骨螺钉；公告落款日期为2026年9月21日。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2828 2026年09月23日医疗器械批准证明文件送达信息：经导管心脏瓣膜系统
国家药监局发布2026年09月23日医疗器械批准证明文件送达信息，其中Edwards Lifesciences LLC的经导管心脏瓣膜系统（受理号JQX2501218，注册证编号国械注进20203130291）于2026-9-21获批准。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照并自行打印。
NMPA 医疗器械批准注册产品公告AI 评分5353 国家药监局公告批准注册236个医疗器械产品（2025年5月）
国家药监局发布2025年第58号公告，宣布2025年5月批准注册236个医疗器械产品。原文未提供具体产品清单、注册证号及境内/进口分布，相关明细待核验。