国家药监局在厦门召开医疗器械警戒试点工作交流会
国家药监局10月21日在福建厦门召开深入推进医疗器械警戒试点工作交流会，总结试点阶段性成效并部署下一阶段任务。会议指出试点在制度体系建设、创新产品主动监测、哨点医院建设、风险闭环处置和警戒理念宣贯等方面取得成效；会议要求持续完善警戒法规制度和监管技术规则，压紧压实“一体两翼”各方主体责任，聚焦创新、集采中选等重点产品完善管理路径，推进“三医协同”和社会共治。
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今日 0 条NMPA 医疗器械监管工作AI 评分5252 NMPA 医疗器械监管工作AI 评分3737 国家药监局副局长雷平在京调研医疗器械临床创新成果转化工作
国家药监局副局长雷平近日带队赴首都医科大学宣武医院、北京大学第三医院调研，实地了解"春雨行动"推进情况及医疗机构和一线医务人员的临床创新成果转化需求。雷平肯定2家医院转化工作成效，强调将持续完善创新监管服务体系，推动医疗器械创新成果落地。
CFDI 审核查验中心 JCAI 评分5555 CFDI 通知查收紫杉醇涂层球囊导管境外检查结果告知书
国家药监局药品审核查验中心通知波士顿科学公司查收其紫杉醇涂层PTCA球囊导管和紫杉醇药物涂层外周球囊扩张导管的《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，告知书于2026年10月20日发出，并抄送注册代理人波科国际医疗贸易（上海）有限公司。原文未披露具体检查结果内容。
CFDI 审核查验中心 JCAI 评分3636 巴迪泰生物肌钙蛋白I测定试剂盒收到进口医疗器械境外现场检查结果告知书
国家药监局药品审核查验中心10月13日向巴迪泰生物科技股份有限公司发出其肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫干式定量法）的《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人巴迪泰（广西）生物科技有限公司。通知要求企业注意查收，未披露具体检查结果内容。
CMDE 工作动态AI 评分3333 华中分中心将举办医疗器械研发和注册公益培训班
国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检查华中分中心拟于近日联合河南省药品监督管理局，在郑州市举办医疗器械研发和注册公益培训，同步线上直播。培训定于2026年10月23日9:00-12:00，内容包括体外诊断试剂注册变更注册审查指导原则解读、体外诊断试剂临床试验基本要求及常见问题。现场培训地点位于郑州，线上可通过“河南药品监管”视频号观看。
CFDI 审核查验中心 JCAI 评分4545 人工心脏瓣膜境外现场检查结果告知书已发出，NMPA核查中心通知恪心意大利查收
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月20日向恪心意大利有限公司发出其人工心脏瓣膜的《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人恪心医疗科技（上海）有限公司。通知要求企业注意查收，如有疑问可联系指定联系人。该通知属于境外检查结果告知程序，未披露具体检查结论或整改要求。
CFDI 审核查验中心 JCAI 评分4141 国家药监局审核查验中心通知查收Nd:YAG激光治疗仪境外现场检查结果告知书
国家药监局药品审核查验中心于10月13日向（株）路创丽公司发出Nd:YAG激光治疗仪产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人苏州赛诺秀医疗器械有限公司。通知提醒企业注意查收，如有疑问可联系张峰（010-68441793）。
CFDI 审核查验中心 JCAI 评分4444 克罗玛医药注射用修饰透明质酸钠凝胶境外现场检查结果告知书已发出
国家药品监督管理局药品审核查验中心于2026年10月20日向克罗玛医药有限公司发出注射用修饰透明质酸钠凝胶《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人兰州生物技术开发有限公司。该通知为查收告知，未披露具体检查结果内容。
CMDE 工作动态AI 评分2626 全球医疗器械法规协调会主席一行到访器审中心
2026年9月22日下午，全球医疗器械法规协调会（GHWP）主席、马来西亚医疗器械管理局局长Dr. Muralitharan Paramasua率GHWP领导层代表到访器审中心开展工作交流。
CMDE 工作动态AI 评分2323 器审中心赴安徽砀山开展定点帮扶并召开医疗器械技术审评工作座谈会
器审中心副主任李军带队于10月14日至15日赴安徽省砀山县开展定点帮扶调研，并主持召开医疗器械技术审评工作座谈会。会议听取医疗器械生产企业代表对监管改革和技术审评工作的意见建议，并实地调研砀山医疗器械产业园建设进展、组织技术审评答疑。器审中心、器械长三角分中心、安徽省药监局、砀山县委县政府及相关协会和企业代表参加。
福建药监局 新闻动态AI 评分5252 厦门稽查办召开新版医疗器械GMP宣贯暨风险分析会
2026年10月15日，厦门稽查办组织召开新版医疗器械GMP宣贯暨风险分析会，辖区220余家医疗器械生产企业相关负责人、管理者代表参会，为将于11月1日正式施行的新版《医疗器械生产质量管理规范》落地实施做准备。
福建药监局 新闻动态AI 评分5757 国家药监局在苏州召开体外诊断试剂监管工作座谈会
10月15日，国家药监局器械监管司在江苏苏州召开体外诊断试剂监管工作座谈会，听取11个省级药监局监管工作情况，部署加强体外诊断试剂质量安全监管工作。会议要求扎实做好生产、经营和使用全过程质量安全隐患排查处置，全面贯彻实施新版《医疗器械生产质量管理规范》，有序推动唯一标识（UDI）应用。会议为工作部署，未涉及具体法规文件发布或施行日期。
NMPA 医疗器械监管工作AI 评分5555 国家药监局在苏州召开体外诊断试剂监管工作座谈会
2026-10-15，国家药监局器械监管司在江苏苏州召开体外诊断试剂监管工作座谈会，听取11个省级药监局IVD监管工作情况，交流经验并部署加强质量安全监管工作。会议要求做好生产、经营和使用全过程质量安全隐患排查处置，全面贯彻实施新版《医疗器械生产质量管理规范》，有序推动唯一标识（UDI）应用。索引号XZXK-2026-10211；发布日期2026-10-15。
CFDI 审核查验中心 C01AI 评分1616 国家药监局审核查验中心将举办药物临床试验质量管理能力提升培训班（第二期）
国家药品监督管理局药品审核查验中心发布通知，将举办药物临床试验质量管理能力提升培训班（第二期）。通知发布时间为2026-10-14，具体培训安排、报名方式和截止日期等细节原文未载明，需待核验。
CFDI 审核查验中心 JC精选AI 评分8585 国家药监局核查中心就人工智能医疗器械检查要点公开征求意见
国家药监局核查中心组织起草《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》，公开征求意见，意见反馈截止日为2026年10月28日，需填写意见反馈表并发送至指定邮箱。该要点用于规范和指导人工智能医疗器械质量管理体系现场检查工作。
推荐理由：面向 AI 医疗器械注册与质量体系负责人，提供检查要点征求意见窗口与反馈渠道，便于提前准备合规应对。
CFDI 审核查验中心 C01精选AI 评分8686 国家药监局核查中心就人工智能医疗器械检查要点征求意见
国家药监局核查中心发布《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》，公开征求意见。意见反馈截止日期为2026年10月28日，需填写意见反馈表并发送至指定邮箱；原文未提供要点正文细节，条款内容待核验。
推荐理由：面向人工智能医疗器械注册与质量体系负责人，提示检查要点征求意见稿及意见反馈期限，涉及现场检查要求，宜在截止前评估反馈。
福建药监局 新闻动态AI 评分2626 福建省药监局传达落实全省安全生产工作会议精神并开展专项检查
9月29日，福建省药监局召开局党组会暨安全生产工作领导小组会议，传达全国及全省安全生产视频会议精神，部署药品安全监管及“两品一械”企业安全生产风险防控工作。9月30日，省药监局组成专项检查组，赴省药检院杨廷院区、通湖路院区、展企大厦办公区及省局机关办公区开展安全生产专项检查，重点排查实验设备运行、危化品管理、水电安全及消防设施配置等环节，现场指出风险隐患并提出整改要求。
CFDI 审核查验中心 C01AI 评分5959 核查中心举办药物临床试验核查检查两要点线上培训
国家药监局核查中心于2026年9月29日举办“药物临床试验核查检查两要点”线上公益培训，解读《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（2026年修订）》与《药物临床试验机构监督检查要点与判定原则（2026年修订）》的总体考量、核心变化及实施节点。
CFDI 审核查验中心 JC精选AI 评分7575 国家药监局通报吉林沃鸿医疗器械飞行检查情况
国家药监局发布2026年第33号通告，对吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司飞行检查发现质量管理体系存在严重缺陷，涉及管理者代表与质量保证职责不完整、作业指导书不全、生产记录缺失、放行审核不严及环氧乙烷残留检测原始记录缺失等，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。
推荐理由：国家药监局飞行检查通报，涉及医疗器械生产企业质量管理体系严重缺陷与停产整改要求，供注册与质量负责人对照自查。
CFDI 审核查验中心 JCAI 评分5858 CFDI发出药物涂层可调压脑脊液分流装置境外现场检查结果告知书
国家药监局药品审核查验中心通知，已于2026年9月23日向克里斯托福弥提柯股份有限公司正式发出药物涂层的可调压脑脊液分流装置及组件系统产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司。原文未披露具体检查结果内容及后续义务。
福建药监局 新闻动态AI 评分2323 福建省药监局福州稽查办开展节前医疗器械安全检查
9月23日，福建省药监局福州药品稽查办公室联合省审核查验中心，对辖区重点医疗器械生产企业开展中秋、国庆节前安全生产专项检查。检查组深入企业车间、仓储库房、危化品存放点位，重点检查特种设备运行维护、消防设施配备使用、厂房设施维护等情况，并对发现的薄弱环节提出整改要求和时限，督促企业落实安全生产主体责任。
CFDI 审核查验中心 JCAI 评分4444 CFDI向贝朗梅尔松根发出雷帕霉素冠脉药物球囊扩张导管境外现场检查结果告知书
国家药监局药品审核查验中心9月23日向贝朗梅尔松根股份有限公司发出雷帕霉素冠脉药物球囊扩张导管产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司。通知要求企业注意查收，如有疑问可联系张静（010-68441792）。
CFDI 审核查验中心 JCAI 评分3737 库柏外科手术公司胚胎移植导管及附件产品《进口医疗器械境外远程检查结果告知书》已发出
国家药品监督管理局药品审核查验中心于2026年9月23日向库柏外科手术公司发出其胚胎移植导管及附件产品《进口医疗器械境外远程检查结果告知书》，并抄送注册代理人库博医疗科技（上海）有限公司。通知要求相关企业注意查收，如有疑问可联系郑婕（电话：010-68441330）。