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注册获批

跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注;受理、创新审查和不予注册不计入获批。

来源检查与更新频率

每日采集一次,云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械(SU)近 90 天,openFDA 数据库按月更新。获批日期取产品所在行的批准日期,与公告发布日期分开;NMPA 本次批准可能涉及首次、变更或延续注册。510(k) 为实质等同认定,韩国申告不等同于许可。适应症仅展示官方明确提供的适用范围或预期用途。

1570 条产品记录

NMPA批准文件送达历史补采

牙科种植体系统

注册证号
国械注进20263170380
产品名称
牙科种植体系统
公司名称(申请人 / 注册人)
Ossvis Co., Ltd.
获批日期(本次批准)
2026-10-21
公告日期 2026-10-21查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

软性亲水接触镜

注册证号
国械注许20263160024
产品名称
软性亲水接触镜
公司名称(申请人 / 注册人)
望隼科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-21
公告日期 2026-10-21查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

颅内球囊扩张导管

注册证号
国械注准20223030846
产品名称
颅内球囊扩张导管
公司名称(申请人 / 注册人)
常州凯尼特医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-21
公告日期 2026-10-22查看官方记录 ↗
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无菌敷贴

注册证号
国械注进20262140377
产品名称
无菌敷贴
公司名称(申请人 / 注册人)
江西 3L医用制品集团股份柬埔寨有限公司 Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd
获批日期(本次批准)
2026-10-20
公告日期 2026-10-21查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

高压电位治疗仪

注册证号
国械注准20163091551
产品名称
高压电位治疗仪
公司名称(申请人 / 注册人)
天津唐邦科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-19
公告日期 2026-10-21查看官方记录 ↗
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个性化基台

注册证号
国械注准20223170419
产品名称
个性化基台
公司名称(申请人 / 注册人)
皓圣(江苏)医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-19
公告日期 2026-10-21查看官方记录 ↗
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可切削基台柱及螺钉

注册证号
国械注准20233171514
产品名称
可切削基台柱及螺钉
公司名称(申请人 / 注册人)
厦门市鑫达兴医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-19
公告日期 2026-10-21查看官方记录 ↗
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医用透明质酸钠凝胶

注册证号
国械注进20153161763
产品名称
医用透明质酸钠凝胶
公司名称(申请人 / 注册人)
Albomed GmbH
获批日期(本次批准)
2026-10-19
公告日期 2026-10-21查看官方记录 ↗
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基台系统

注册证号
国械注进20153171162
产品名称
基台系统
公司名称(申请人 / 注册人)
Osstem Implant Co., Ltd.奥齿泰种植体有限责任公司
获批日期(本次批准)
2026-10-19
公告日期 2026-10-21查看官方记录 ↗
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正畸用带环和颊面管

注册证号
国械注进20162171831
产品名称
正畸用带环和颊面管
公司名称(申请人 / 注册人)
3M Unitek Corporation
获批日期(本次批准)
2026-10-19
公告日期 2026-10-21查看官方记录 ↗
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光固化遮色树脂

注册证号
国械注进20153171762
产品名称
光固化遮色树脂
公司名称(申请人 / 注册人)
Ivoclar Vivadent AG
获批日期(本次批准)
2026-10-19
公告日期 2026-10-21查看官方记录 ↗
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全自动凝血分析仪

注册证号
国械注进20182220294
产品名称
全自动凝血分析仪
公司名称(申请人 / 注册人)
积水医疗株式会社
获批日期(本次批准)
2026-10-19
公告日期 2026-10-21查看官方记录 ↗
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类风湿因子校准液

注册证号
国械注进20142405780
产品名称
类风湿因子校准液
公司名称(申请人 / 注册人)
Roche Diagnostics GmbH
获批日期(本次批准)
2026-10-19
公告日期 2026-10-21查看官方记录 ↗
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镁检测试剂盒 (比色法)

注册证号
国械注进20152402975
产品名称
镁检测试剂盒 (比色法)
公司名称(申请人 / 注册人)
Roche Diagnostics GmbH
获批日期(本次批准)
2026-10-19
公告日期 2026-10-21查看官方记录 ↗
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个性化基台

注册证号
国械注准20223171835
产品名称
个性化基台
公司名称(申请人 / 注册人)
惠州市鲲鹏义齿有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-19
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
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血液透析粉

注册证号
国械注准20263102085
产品名称
血液透析粉
公司名称(申请人 / 注册人)
贝恩医疗设备(广州)有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-19
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
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正畸支抗钉

注册证号
国械注准20263172091
产品名称
正畸支抗钉
公司名称(申请人 / 注册人)
东莞市德诺雅医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-19
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
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一次性使用穿刺针

注册证号
国械注准20243140014
产品名称
一次性使用穿刺针
公司名称(申请人 / 注册人)
上海朗迈医疗器械科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-19
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

关节内窥镜

注册证号
国械注准20223061811
产品名称
关节内窥镜
公司名称(申请人 / 注册人)
邦士医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-19
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用等离子手术电极

注册证号
国械注准20263011105
产品名称
一次性使用等离子手术电极
公司名称(申请人 / 注册人)
邦士医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-19
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
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自动体外除颤器

注册证号
国械注准20263082097
产品名称
自动体外除颤器
公司名称(申请人 / 注册人)
苏州维伟思医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-19
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

个性化基台及螺钉

注册证号
国械注准20243171317
产品名称
个性化基台及螺钉
公司名称(申请人 / 注册人)
郑州德派医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-19
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
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实时荧光 PCR分析仪

注册证号
国械注准20233221469
产品名称
实时荧光 PCR分析仪
公司名称(申请人 / 注册人)
杭州遂真生物技术有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-19
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

骨填充囊袋

注册证号
国械注准20233131188
产品名称
骨填充囊袋
公司名称(申请人 / 注册人)
上海朗迈医疗器械科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-19
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性压力传感器

注册证号
国械注进20153074240
产品名称
一次性压力传感器
公司名称(申请人 / 注册人)
Becton, Dickinson and Company
获批日期(本次批准)
2026-10-19
公告日期 2026-10-19查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

胸腰椎后路钉棒内固定系统

注册证号
国械注准20223130333
产品名称
胸腰椎后路钉棒内固定系统
公司名称(申请人 / 注册人)
大博医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-19
公告日期 2026-10-22查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

胰岛素泵配件

注册证号
国械注进20163144879
产品名称
胰岛素泵配件
公司名称(申请人 / 注册人)
SOOIL Development Co., Ltd
获批日期(本次批准)
2026-10-19
公告日期 2026-10-22查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

超声乳化针

注册证号
国械注进20152162331
产品名称
超声乳化针
公司名称(申请人 / 注册人)
Bausch & Lomb Incorporated
获批日期(本次批准)
2026-10-19
公告日期 2026-10-22查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

听觉脑干植入体

注册证号
国械注准20263122152
产品名称
听觉脑干植入体
公司名称(申请人 / 注册人)
浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-19
公告日期 2026-10-20查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

颅内压传感器套件

注册证号
国械注准20263072155
产品名称
颅内压传感器套件
公司名称(申请人 / 注册人)
山东大正医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-19
公告日期 2026-10-20查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

半自动体外除颤仪

注册证号
国械注准20263082154
产品名称
半自动体外除颤仪
公司名称(申请人 / 注册人)
西安瑞新康达医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-19
公告日期 2026-10-20查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用心腔内超声导管

注册证号
国械注准20263062161
产品名称
一次性使用心腔内超声导管
公司名称(申请人 / 注册人)
上海爱声生物医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-19
公告日期 2026-10-20查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

全自动数字 PCR一体机

注册证号
国械注准20263222162
产品名称
全自动数字 PCR一体机
公司名称(申请人 / 注册人)
领航基因科技(杭州)有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-19
公告日期 2026-10-20查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

CK7病理质控片

注册证号
国械注准20263402156
产品名称
CK7病理质控片
公司名称(申请人 / 注册人)
南京普恩瑞生物科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-19
公告日期 2026-10-20查看官方记录 ↗
21 篇公告的产品明细待补充

尚未取得逐产品表格或附件,暂不计入产品记录;原公告仍可查阅。