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注册获批

跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注；受理、创新审查和不予注册不计入获批。

来源检查与更新频率

每日采集一次，云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械（SU）近 90 天，openFDA 数据库按月更新。获批日期取产品所在行的批准日期，与公告发布日期分开；NMPA 本次批准可能涉及首次、变更或延续注册。510(k) 为实质等同认定，韩国申告不等同于许可。适应症仅展示官方明确提供的适用范围或预期用途。

1570 条产品记录

NMPA批准文件送达

增材制造椎间融合器

注册证号
国械注准20213130748
产品名称
增材制造椎间融合器
公司名称（申请人 / 注册人）
北京中诺恒康生物科技有限公司
获批日期（本次批准）
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

一次性颅内血肿碎吸引流包

注册证号
国械注准20163031657
产品名称
一次性颅内血肿碎吸引流包
公司名称（申请人 / 注册人）
三河市三友医疗器械厂
获批日期（本次批准）
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

血液透析器

注册证号
国械注准20223101248
产品名称
血液透析器
公司名称（申请人 / 注册人）
德莱福（重庆）医疗器械有限公司
获批日期（本次批准）
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

金属带锁髓内钉

注册证号
国械注准20223130284
产品名称
金属带锁髓内钉
公司名称（申请人 / 注册人）
天津市金兴达实业有限公司
获批日期（本次批准）
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

脊柱外科手术导航定位设备

注册证号
国械注准20223010268
产品名称
脊柱外科手术导航定位设备
公司名称（申请人 / 注册人）
苏州铸正机器人有限公司
获批日期（本次批准）
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

EB病毒抗体质控品I

注册证号
国械注准20253401155
产品名称
EB病毒抗体质控品I
公司名称（申请人 / 注册人）
郑州标源生物科技有限公司
获批日期（本次批准）
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

支架系统

注册证号
国械注进20163130739
产品名称
支架系统
公司名称（申请人 / 注册人）
Stryker Neurovascular
获批日期（本次批准）
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

牙科种植体

注册证号
国械注进20163170335
产品名称
牙科种植体
公司名称（申请人 / 注册人）
Anthogyr SAS安卓健股份有限公司
获批日期（本次批准）
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

牙科种植体

注册证号
国械注许20223170020
产品名称
牙科种植体
公司名称（申请人 / 注册人）
台灣美佳境股份有限公司
获批日期（本次批准）
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

通用复合树脂

注册证号
国械注进20233170370
产品名称
通用复合树脂
公司名称（申请人 / 注册人）
Kerr Italia S.r.l.
获批日期（本次批准）
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

远端通路导引导管

注册证号
国械注进20173036951
产品名称
远端通路导引导管
公司名称（申请人 / 注册人）
Medos International SARL
获批日期（本次批准）
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

植入式除颤电极导线

注册证号
国械注进20173127262
产品名称
植入式除颤电极导线
公司名称（申请人 / 注册人）
Medtronic Inc.
获批日期（本次批准）
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

椎间盘镜用器械

注册证号
国械注进20172040624
产品名称
椎间盘镜用器械
公司名称（申请人 / 注册人）
Richard Wolf GmbH
获批日期（本次批准）
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

房间隔穿刺鞘

注册证号
国械注进20193031831
产品名称
房间隔穿刺鞘
公司名称（申请人 / 注册人）
Abbott Medical
获批日期（本次批准）
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

椎间融合器

注册证号
国械注进20173131096
产品名称
椎间融合器
公司名称（申请人 / 注册人）
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
获批日期（本次批准）
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

甲状腺球蛋白抗体校准品

注册证号
国械注进20152403587
产品名称
甲状腺球蛋白抗体校准品
公司名称（申请人 / 注册人）
Beckman Coulter, Inc.
获批日期（本次批准）
2026-09-28
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

全缝线锚钉

注册证号
国械注准20243131511
产品名称
全缝线锚钉
公司名称（申请人 / 注册人）
上海方润医疗科技股份有限公司
获批日期（本次批准）
2026-09-28
公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

股骨头重建棒

注册证号
国械注准20243130789
产品名称
股骨头重建棒
公司名称（申请人 / 注册人）
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）
2026-09-28
公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

医用直线加速器系统

注册证号
国械注准20203050387
产品名称
医用直线加速器系统
公司名称（申请人 / 注册人）
上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期（本次批准）
2026-09-28
公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

指关节假体

注册证号
国械注准20253130634
产品名称
指关节假体
公司名称（申请人 / 注册人）
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）
2026-09-28
公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

髋关节假体

注册证号
国械注准20173134472
产品名称
髋关节假体
公司名称（申请人 / 注册人）
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）
2026-09-28
公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

医用血管造影 X射线机

注册证号
国械注准20243060266
产品名称
医用血管造影 X射线机
公司名称（申请人 / 注册人）
上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期（本次批准）
2026-09-28
公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

髋关节假体组件

注册证号
国械注准20243132252
产品名称
髋关节假体组件
公司名称（申请人 / 注册人）
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）
2026-09-28
公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗
FDA510(k) 实质等同认定历史补采

Phasix ST Parastomal Hernia Mesh 获 FDA 510(k) 实质等同认定（K261543）

510(k) 编号
K261543
产品名称
Phasix ST Parastomal Hernia Mesh
公司名称（申请人 / 注册人）
Davol, Inc., A Subsidiary of C.R. Bard, Inc.
认定日期
2026-09-28

Davol, Inc.（C.R. Bard 子公司）的 Phasix ST Parastomal Hernia Mesh 于 2026-09-28 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K261543，产品代码 OWT，决定代码 SESE。该记录为实质等同认定，非上市前批准。

FDA 数据库更新 2026-10-05查看官方记录 ↗
FDA510(k) 实质等同认定历史补采

FDA 对 Liora Monofilament Scaffold 作出 510(k) 实质等同认定

510(k) 编号
K260474
产品名称
Liora Monofilament Scaffold
公司名称（申请人 / 注册人）
TELA Bio, Inc.
认定日期
2026-09-28

FDA 对 TELA Bio, Inc. 的 Liora Monofilament Scaffold 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K260474，决定日期 2026-09-28。原文记录产品代码 FTL、决定代码 SESE，未提供适用部位、材料细节或对比器械信息。

FDA 数据库更新 2026-10-05查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用留置针

注册证号
国械注准20173140693
产品名称
一次性使用留置针
公司名称（申请人 / 注册人）
上海锦泽夏本医疗器械有限公司
获批日期（本次批准）
2026-09-28
公告日期 2026-10-08查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

神经监护气管插管

注册证号
国械注进20223070045
产品名称
神经监护气管插管
公司名称（申请人 / 注册人）
inomed Medizintechnik GmbH
获批日期（本次批准）
2026-09-28
公告日期 2026-10-08查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

亲水涂层导引导管

注册证号
国械注准20243030310
产品名称
亲水涂层导引导管
公司名称（申请人 / 注册人）
上海瑛泰医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）
2026-09-28
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

颅颌面接骨板系统

注册证号
国械注准20243130729
产品名称
颅颌面接骨板系统
公司名称（申请人 / 注册人）
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）
2026-09-28
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

乳腺病灶旋切式活检系统

注册证号
国械注准20233011250
产品名称
乳腺病灶旋切式活检系统
公司名称（申请人 / 注册人）
上海修能医疗器械有限公司
获批日期（本次批准）
2026-09-27
公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用电圈套器

注册证号
国械注准20233010034
产品名称
一次性使用电圈套器
公司名称（申请人 / 注册人）
浙江首鼎医学科技有限公司
获批日期（本次批准）
2026-09-27
公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗
FDAPMA 补充批准整形相关历史补采

FDA 补充批准 Motiva SmoothSilk® Round and Round Ergonomix® 硅胶乳房假体新增供应商

PMA 编号
P230005/S005
产品名称
Motiva SmoothSilk® Round and Round Ergonomix® Silicone Gel-Filled Breast Implants
公司名称（申请人 / 注册人）
Motiva USA, LLC
补充批准日期
2026-09-25
批准事项（官方原文）
adding an additional supplier for the shell patch and patch filler components

FDA 于 2026-09-25 通过 PMA 补充批准（P230005/S005）批准 Motiva USA, LLC 的 Motiva SmoothSilk® Round and Round Ergonomix® 硅胶乳房假体，变更内容为新增 shell patch 及 patch filler 组件的供应商。产品代码 FTR，决定代码 APPR。

FDA 数据库更新 2026-09-28查看官方记录 ↗
FDA510(k) 实质等同认定历史补采

FDA 对 Ezisurg 电动腔镜吻合器作出 510(k) 实质等同认定

510(k) 编号
K254291
产品名称
easyEndo™ E-Lite Single Use Powered Endoscopic Staplers; easyEndo™ E-Lite Single Use Powered Endoscopic Staplers with Curved Tip; easyEndo™ E-Lite Single Use Cartridges
公司名称（申请人 / 注册人）
Ezisurg Medical Co., Ltd.
认定日期
2026-09-25

FDA 对 Ezisurg Medical Co., Ltd. 的 easyEndo E-Lite 一次性使用电动腔镜吻合器、弯型头端吻合器及钉仓作出 510(k) 实质等同认定，编号 K254291，决定日期 2026-09-25，产品代码 GDW，决定代码 SESE。该记录为 FDA 实质等同认定，不等同于中国注册批准。

FDA 数据库更新 2026-09-28查看官方记录 ↗
21 篇公告的产品明细待补充

尚未取得逐产品表格或附件，暂不计入产品记录；原公告仍可查阅。