注册获批

跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注；受理、创新审查和不予注册不计入获批。

来源检查与更新频率

每日采集一次，云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械（SU）近 90 天，openFDA 数据库按月更新。获批日期取产品所在行的批准日期，与公告发布日期分开；NMPA 本次批准可能涉及首次、变更或延续注册。510(k) 为实质等同认定，韩国申告不等同于许可。适应症仅展示官方明确提供的适用范围或预期用途。

NMPA 医疗器械批准注册产品公告 · 检查有效 · 检查 2026/10/23 08:10:26
NMPA 批件发布与送达信息 · 检查有效 · 检查 2026/10/23 08:10:44
韩国 MFDS 医疗器械安心书房 · 部分可用 · 检查 2026/10/23 08:13:59分页或检索范围尚未完整验证
FDA 510(k) 实质等同认定 · 检查有效 · 检查 2026/10/23 08:54:21数据库更新 2026-10-12；范围：整形外科器械（SU），近90天；openFDA 按月更新
FDA PMA 批准与补充批准 · 检查有效 · 检查 2026/10/23 08:54:22数据库更新 2026-10-12；范围：整形外科器械（SU），近90天；openFDA 按月更新

1570 条产品记录

FDA510(k) 实质等同认定历史补采

FDA 510(k) 认定 Braun Aura 9 (6042) 实质等同

510(k) 编号: K261977
产品名称: Braun Aura 9 (6042)
公司名称（申请人 / 注册人）: Cyden Limited
认定日期: 2026-09-25

FDA 对 Braun Aura 9 (6042) 作出 510(k) 实质等同认定，申请人 Cyden Limited，编号 K261977，决定日期 2026-09-25，产品代码 OHT，决定代码 SESE。原文未提供适用范围、对比器械及标签等细节，具体适用 claims 待核验。

FDA 数据库更新 2026-09-28查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

不可吸收带线锚钉

注册证号: 国械注准20243132557
产品名称: 不可吸收带线锚钉
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

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NMPA批准文件送达历史补采

金属解剖型接骨板

注册证号: 国械注准20173130860
产品名称: 金属解剖型接骨板
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海三友医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

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NMPA批准文件送达历史补采

髋关节假体-孔塞

注册证号: 国械注准20233131324
产品名称: 髋关节假体-孔塞
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

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富血小板血浆制备器

注册证号: 国械注准20233100080
产品名称: 富血小板血浆制备器
公司名称（申请人 / 注册人）: 江苏德恒医疗科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

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自稳型颈椎椎间融合器

注册证号: 国械注准20233130246
产品名称: 自稳型颈椎椎间融合器
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

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脊柱内固定系统

注册证号: 国械注准20243131346
产品名称: 脊柱内固定系统
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

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股骨柄近端组件

注册证号: 国械注准20253130306
产品名称: 股骨柄近端组件
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

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全缝线锚钉

注册证号: 国械注准20243132253
产品名称: 全缝线锚钉
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

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增材制造椎间融合器

注册证号: 国械注准20233130955
产品名称: 增材制造椎间融合器
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

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磁共振成像系统

注册证号: 国械注准20233061151
产品名称: 磁共振成像系统
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

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钽金属填充块

注册证号: 国械注准20243130930
产品名称: 钽金属填充块
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

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带锁髓内钉

注册证号: 国械注准20163132400
产品名称: 带锁髓内钉
公司名称（申请人 / 注册人）: 史赛克奥斯迈（常州）医疗器械有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

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电切内窥镜手术电极

注册证号: 国械注准20263012043
产品名称: 电切内窥镜手术电极
公司名称（申请人 / 注册人）: 浙江医链医疗科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

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NMPA批准文件送达历史补采

口腔手术设备

注册证号: 国械注准20263012054
产品名称: 口腔手术设备
公司名称（申请人 / 注册人）: 桂林市啄木鸟医疗器械有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

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穿刺手术导航定位系统

注册证号: 国械注准20263012053
产品名称: 穿刺手术导航定位系统
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

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NMPA批准文件送达历史补采

掺铥光纤激光治疗机

注册证号: 国械注准20263012041
产品名称: 掺铥光纤激光治疗机
公司名称（申请人 / 注册人）: 芒果光子（湖北）医疗科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

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NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用双极高频超声双输出软组织手术器械

注册证号: 国械注准20263012049
产品名称: 一次性使用双极高频超声双输出软组织手术器械
公司名称（申请人 / 注册人）: 武汉半村医疗技术有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

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NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用等离子手术电极

注册证号: 国械注准20263012042
产品名称: 一次性使用等离子手术电极
公司名称（申请人 / 注册人）: 武汉迈瑞生物医疗科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

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NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用电动直线型切割吻合器及钉仓组件

注册证号: 国械注准20263012050
产品名称: 一次性使用电动直线型切割吻合器及钉仓组件
公司名称（申请人 / 注册人）: 江苏奕龙微创医疗科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

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NMPA批准文件送达历史补采

单光子发射X射线计算机断层成像系统

注册证号: 国械注准20263062048
产品名称: 单光子发射X射线计算机断层成像系统
公司名称（申请人 / 注册人）: 中核粒子医疗科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

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NMPA批准文件送达历史补采

半自动体外除颤器

注册证号: 国械注准20263082056
产品名称: 半自动体外除颤器
公司名称（申请人 / 注册人）: 久心医疗科技（苏州）有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

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NMPA批准文件送达历史补采

实时荧光定量PCR仪

注册证号: 国械注准20263222046
产品名称: 实时荧光定量PCR仪
公司名称（申请人 / 注册人）: 罗氏诊断产品（苏州）有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

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NMPA批准文件送达历史补采

人鼻病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册证号: 国械注准20263402038
产品名称: 人鼻病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京贝尔生物工程股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

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NMPA批准文件送达历史补采

α-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光PCR法）

注册证号: 国械注准20263402033
产品名称: α-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光PCR法）
公司名称（申请人 / 注册人）: 厦门安普利生物工程有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

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NMPA批准文件送达历史补采

幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册证号: 国械注准20263402035
产品名称: 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
公司名称（申请人 / 注册人）: 必欧瀚生物技术（合肥）有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

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NMPA批准文件送达历史补采

新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）

注册证号: 国械注准20263402030
产品名称: 新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海捷易生物科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

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NMPA批准文件送达历史补采

单纯疱疹病毒2型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

注册证号: 国械注准20263402034
产品名称: 单纯疱疹病毒2型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
公司名称（申请人 / 注册人）: 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

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NMPA批准文件送达历史补采

丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册证号: 国械注准20263402040
产品名称: 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
公司名称（申请人 / 注册人）: 江苏硕世生物科技股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

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NMPA批准文件送达历史补采

发热伴血小板减少综合征病毒（SFTSV）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）

注册证号: 国械注准20263402037
产品名称: 发热伴血小板减少综合征病毒（SFTSV）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京京东方知微生物科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

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NMPA批准文件送达历史补采

白色念珠菌、加德纳杆菌、阴道毛滴虫抗原检测试剂盒（乳胶法）

注册证号: 国械注准20263402032
产品名称: 白色念珠菌、加德纳杆菌、阴道毛滴虫抗原检测试剂盒（乳胶法）
公司名称（申请人 / 注册人）: 江苏美克医学技术有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

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NMPA批准文件送达历史补采

人类AGTR1、CYP2C9基因检测试剂盒（荧光PCR法））

注册证号: 国械注准20263402039
产品名称: 人类AGTR1、CYP2C9基因检测试剂盒（荧光PCR法））
公司名称（申请人 / 注册人）: 厦门市同普生物科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

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NMPA批准文件送达历史补采

人肿瘤多基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

注册证号: 国械注准20263402031
产品名称: 人肿瘤多基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
公司名称（申请人 / 注册人）: 苏州吉因加生物医学工程有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

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NMPA批准文件送达历史补采

游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册证号: 国械注准20263402036
产品名称: 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
公司名称（申请人 / 注册人）: 广州达泰生物工程技术有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

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NMPA批准文件送达历史补采

人类MTHFR基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）

注册证号: 国械注准20263402044
产品名称: 人类MTHFR基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）
公司名称（申请人 / 注册人）: 众福健康科技（杭州）有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

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NMPA批准文件送达历史补采

肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册证号: 国械注准20263402052
产品名称: 肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
公司名称（申请人 / 注册人）: 广州万孚生物技术股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

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NMPA批准文件送达历史补采

BCR/ABL 融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）

注册证号: 国械注准20263402047
产品名称: BCR/ABL 融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
公司名称（申请人 / 注册人）: 厦门龙进生物科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

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NMPA批准文件送达历史补采

基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册证号: 国械注准20263402045
产品名称: 基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
公司名称（申请人 / 注册人）: 江苏硕世生物科技股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

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NMPA批准文件送达历史补采

肺炎支原体、肺炎衣原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册证号: 国械注准20263402057
产品名称: 肺炎支原体、肺炎衣原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
公司名称（申请人 / 注册人）: 中元汇吉生物技术股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

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NMPA批准文件送达历史补采

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册证号: 国械注准20263402051
产品名称: 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
公司名称（申请人 / 注册人）: 广州万孚生物技术股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

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21 篇公告的产品明细待补充

尚未取得逐产品表格或附件，暂不计入产品记录；原公告仍可查阅。