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召回警戒

召回警戒相关官方文件;具体条款、日期和适用范围以原文为准。

156条精选

最新精选

第 101–120 条 · 共 156 条
10月1日周四
  1. FDA Medical Device Recalls64

    FDA 对 Expressaire 一次性止血袖带发起二级召回

    FDA 公布 ASP Global 对 Expressaire 无菌一次性止血袖带(型号 564008)的二级召回,涉及 2016 年 9 月至 2023 年 3 月生产的多个批次,共 4610 件,销往美国多州。召回原因是产品标注 10 年有效期,但现有验证数据仅支持 5 年。企业通知客户停用、隔离并按指引处置或退回;FDA 认定原因仍在调查中。

    推荐理由:FDA Class 2 召回记录,涉及一次性止血袖带有效期标注与实际验证不符,影响美国多州在库产品,注册与质量负责人需核对批号与库存处置。

  2. FDA Medical Device Recalls77

    Medline 手动家用护理床因起火风险被 FDA 一级召回

    FDA 对 Medline Basic Homecare Beds 与 Medlite Homecare Beds 及配件 MDR107000P(产品代码 FNJ)发布一级召回,原因是手控 pendant 及相关布线可能过热,导致冒烟、火花、熔化、燃烧或起火;该召回扩展了 2025 年 11 月 26 日的召回,新增电气系统安全风险的 SKU/Item 编号。

    推荐理由:FDA 一级召回涉及手动家用护理床电气系统起火风险,且为 2025 年 11 月召回的扩展,新增 SKU 信息,相关经销与使用单位需核对受影响批次及配件限制。

  3. FDA Medical Device Recalls65

    FDA二级召回Expressaire一次性止血袖带

    FDA公布ASP Global, LLC对Expressaire一次性无菌止血袖带(型号564014,产品代码KCY)的二级召回,召回编号Z-0016-2027。企业于2026年8月24日发起召回,原因是2016年9月至2023年3月生产的产品标注10年有效期,但验证数据支持的有效期仅为5年。受影响产品在美国多州分销,数量约2600件,企业通知客户停用、隔离并按当地规定处置或联系企业退货。

    推荐理由:FDA将ASP Global一次性止血袖带列为二级召回,涉及2016年至2023年生产批次,中国进口商与使用机构可据此核查库存。

  4. FDA Medical Device Recalls73

    FDA 二级召回 ASP Global 一次性止血袖带

    FDA 记录 ASP Global, LLC 对 Expressaire 一次性止血袖带(型号 564009,24"×4" 双管黄色)启动二级召回,企业于 2026 年 8 月 24 日发起,2026 年 10 月 1 日公布。

    推荐理由:FDA 对 ASP Global 一次性止血袖带启动二级召回,涉及 2016 年 9 月至 2023 年 3 月生产的全部批次,美国多州医疗机构需核查库存并停用。

  5. FDA Medical Device Recalls61

    FDA 二级召回 ASP Global 一次性止血袖带

    FDA 记录 ASP Global, LLC 对 Expressaire 一次性止血袖带(型号 A70107003)的二级召回,原因是 2016 年 9 月至 2023 年 3 月生产的产品标注 10 年有效期,但验证数据仅支持 5 年。召回涉及美国全国多州共 1899 件,企业已于 2026 年 8 月 24 日通知客户停用、隔离并按指引处理库存。

    推荐理由:FDA 对 ASP Global 一次性止血袖带启动二级召回,涉及标注有效期与验证数据不符,美国多州医疗机构需停用并隔离相关批次。

  6. FDA Medical Device Recalls67

    FDA 通报 ASP Global 一次性止血袖带二级召回

    FDA 通报 ASP Global, LLC 对 MPR 一次性无菌止血袖带(型号 DT-7218-02Q,产品代码 KCY)启动二级召回,原因是 2016 年 9 月至 2023 年 3 月生产的产品标注 10 年保质期,但现有验证数据仅支持 5 年。企业于 2026 年 8 月 24 日通过紧急召回函通知客户停止使用、隔离库存并退回,涉及美国多州共 5440 件产品,召回状态为进行中。

    推荐理由:涉及无菌一次性止血袖带保质期标注与实际验证数据不符,对采购或使用该产品的医疗机构具有直接库存核查价值。

  7. FDA Medical Device Recalls69

    FDA 对 ASP Global 一次性止血袖带启动 Class 2 召回

    FDA 公布 ASP Global, LLC. 对 Expressaire 无菌一次性止血袖带(型号 564015,44" X 4" 2-LINE,绿色)启动 Class 2 召回,召回号 Z-0017-2027,企业于 2026 年 8 月 24 日发起,FDA 于 2026 年 10 月 1 日公布,目前状态为开放。

    推荐理由:FDA Class 2 召回记录,涉及无菌一次性止血袖带有效期标签错误,相关机构需核对库存并按召回函处置。

  8. FDA Medical Device Recalls71

    FDA 通报 Expressaire 止血袖带二级召回

    FDA 通报 ASP Global 对 Expressaire 无菌一次性止血袖带(型号 564007)启动二级召回,原因是 2016 年 9 月至 2023 年 3 月生产的产品标注 10 年有效期,但验证数据仅支持 5 年。召回涉及美国多州共 38,380 件,企业通知客户停用、隔离并按指引处理库存;FDA 列示的召回原因仍在调查中。

    推荐理由:涉及无菌一次性止血袖带有效期标注错误,美国多州医疗机构需核对库存并停用受影响批次。

  9. FDA Medical Device Recalls67

    FDA通报ASP Global一次性止血袖带二级召回

    FDA通报ASP Global, LLC对MPR一次性止血袖带(型号DT-7115-01Q)发起二级召回,涉及2016年9月至2023年3月生产的所有批次。召回原因是产品标注10年有效期,但验证数据仅支持5年有效期;企业已于2026年8月24日通知客户停用、隔离并按指引处置库存。该产品为无菌一次性使用,用于手术中阻断肢体血流,召回状态为开放,FDA认定原因仍在调查中。

    推荐理由:涉及有效期标注错误的一次性止血袖带二级召回,影响多家医疗机构库存处置与下游通知义务。

  10. FDA Medical Device Recalls69

    FDA 二级召回 Beckman Coulter AU480 生化分析仪

    FDA 发布二级器械召回,涉及 Beckman Coulter AU480 生化分析仪(510(k) 号 K981743),召回编号 Z-3332-2026。企业于 2026-08-03 启动召回,2026-10-01 公布。

    推荐理由:FDA 对 Beckman Coulter AU480 生化分析仪启动二级召回,涉及软件缺陷导致仪器无法启动并延迟患者结果,影响全球 492 台设备,相关注册与质量负责人需关注软件修复进展。

  11. FDA Medical Device Recalls68

    FDA发布ASP Global一次性止血袖带二级召回

    FDA记录ASP Global对Expressaire一次性无菌止血袖带(型号564003)启动二级召回,原因是2016年9月至2023年3月生产产品标注10年有效期,但验证支持的有效期为5年。召回涉及美国多州流通的3020件产品,企业要求客户停用、隔离并按通知处理;召回状态为进行中,原因仍在企业调查。

    推荐理由:涉及一次性无菌止血袖带有效期标注错误,对采购、库存与临床使用中的批次核查有直接影响。

  12. FDA Medical Device Recalls64

    FDA 二级召回 ASP Global 一次性止血袖带

    FDA 发布二级器械召回:ASP Global 的 MPR 一次性使用止血袖带(型号 DT-7115-02Q)因标注 10 年有效期但验证数据仅支持 5 年,被召回。

    推荐理由:FDA 将 ASP Global 一次性止血袖带列为二级召回,涉及 2016 年 9 月至 2023 年 3 月生产的全部批次,美国多州医疗机构需停用并隔离库存。

  13. FDA Medical Device Recalls67

    FDA 对 ASP Global 一次性止血袖带启动二级召回

    FDA 公布对 ASP Global 一次性止血袖带 SINGLE USE TOURNIQUET CUFF 8" 2 LINE(型号 DT-7108-02Q)的二级召回。召回原因是产品标注 10 年有效期,但验证数据仅支持 5 年。受影响产品为 2016 年 9 月至 2023 年 3 月期间生产,美国多州分销。企业通知客户停用、隔离并按指引处置库存。

    推荐理由:FDA 对 ASP Global 一次性止血袖带启动二级召回,涉及有效期标注与验证数据不符,医疗机构需按通知停用、隔离并处置库存。

  14. FDA Medical Device Recalls62

    FDA 召回 ASP Global 一次性止血袖带

    FDA 记录 ASP Global, LLC 对 Expressaire 一次性止血袖带(型号 A70107002,产品代码 KCY)的二级召回,企业于 2026-08-24 启动,2026-10-01 公布。召回原因为 2016-09 至 2023-03 生产产品标注 10 年货架期,但验证数据仅支持 5 年;涉及美国多州共 1692 件,企业通知客户停用、隔离并按指引处理。

    推荐理由:FDA 对 ASP Global 一次性止血袖带启动二级召回,涉及 2016 年至 2023 年生产批次,注册与质量负责人可据此核对库存与在库产品效期标识。

  15. FDA Medical Device Recalls71

    FDA 对 ASP Global 一次性止血袖带发起 Class 2 召回

    FDA 记录 ASP Global, LLC. 对 Expressaire 一次性无菌止血袖带(型号 564013,34"×4" 2-LINE,蓝色)发起 Class 2 召回,企业于 2026-08-24 启动,FDA 于 2026-10-01 公布,召回编号 Z-0015-2027,状态 Open。

    推荐理由:FDA Class 2 召回记录,涉及一次性止血袖带标示有效期与验证数据不符,影响美国多州在库与在用产品,医疗机构需核对批号并停用隔离。

  16. FDA Medical Device Recalls63

    FDA对Expressaire一次性止血袖带启动二级召回

    FDA公布ASP Global对Expressaire一次性止血袖带(型号564006)的二级召回,原因是2016年9月至2023年3月生产的产品标注10年有效期,但验证数据支持的有效期为5年。召回涉及美国多州共25350件产品,企业要求客户停用、隔离并按指南处理库存。

    推荐理由:FDA Class 2 召回记录,涉及一次性止血袖带有效期标注错误,适用于手术用气动止血带的质量与合规核查。

  17. FDA Medical Device Recalls70

    FDA 对 Draeger 新生儿呼吸回路启动 I 级召回

    FDA 公布 Draeger, Inc. 对 VentStar Resus Neo 新生儿一次性呼吸回路(部件号 MP00310,510(k) K092029)的 I 级召回,企业于 2026 年 9 月 3 日发起,原因是软管可能出现裂纹,导致泄漏或脱落。

    推荐理由:涉及新生儿呼吸回路软管开裂风险的 I 级召回,流通量逾 106 万件并含中国,医疗机构需按通知检查处置。