FDA 公布 Class 1 召回：Instrumentation Laboratory 召回 HemosIL AcuStar HIT-lgG(PF-4) 体外诊断试剂（Part Number: 0009802028，510(k) K170854），原因是可能出现无效校准曲线或患者样本负偏倚最高达 47%。
推荐理由：FDA 一级召回记录，涉及体外诊断试剂校准偏差与患者样本负偏倚，影响美国及多国实验室的 HIT 抗体检测供应。
国家药监局发布2026年第35号通告，公布对低中频治疗设备、聚氨酯泡沫敷料等13个品种的国家医疗器械监督抽检结果，共27批（台）产品不符合标准规定。不合格项目涉及漏电流、无菌、微生物限度、过滤效率等；其中医用透明质酸钠敷贴8批不合格，数量最多。监管要求已要求省级药监部门督促企业风险评估、主动召回并公开召回信息，查明原因、按期整改。通告落款日期为2026年9月28日。
推荐理由：国家药监局年度监督抽检结果，涉及13个品种27批（台）不合格产品，相关生产企业的注册与质量负责人需核对自家产品是否在列并关注后续召回要求。
FDA对Shenzhen Jianchao Intelligent Technology Co., Ltd.的IPL Hair Removal Device（AHR01。
国家药品监督管理局近日批准北京佰仁医疗科技股份有限公司“经导管肺动脉瓣膜系统”创新产品注册申请。该产品由肺动脉瓣和肺动脉瓣输送系统组成，为经胸小切口入路产品，适用于重度肺动脉瓣反流的有自体右心室流出道的复杂先心病术后患者（年龄≥9岁。
推荐理由：NMPA 批准创新医疗器械经导管肺动脉瓣膜系统注册，适用于复杂先心病术后重度肺动脉瓣反流患者，注册与临床团队可关注适用范围与上市后监管要求。
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，柯惠有限责任公司Covidien llc对其生产的气管切开插管Tracheostomy Tubes（国械注进20162080971）主动召回，召回级别为一级。报告称为通过投诉监测发现，该产品15 mm接头连接接口在使用过程中可能发生非预期分离，可能中断与呼吸支持设备的连接。涉及型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》，原文未逐项列出。
推荐理由：涉及一级召回，使用相关进口气管切开插管的医疗机构与注册、质量负责人需核对库存与在用批次。
FDA 通报 Cadwell Industries 对 IOMAX Cortical Module（型号 190296-200，510(k) K162199）启动二级召回，企业于 2026 年 8 月 18 日发起。
推荐理由：涉及术中神经监测相关电刺激器械的 PCB 缺陷召回，对使用 IOMAX 系统的机构与设备管理人员有直接影响。
FDA 发布 BD Phoenix Panel NMIC-312（目录号 449082）二级召回，召回编号 Z-0139-2027，企业于 2026 年 8 月 13 日启动，涉及 553,625 个单位，全美分销。
推荐理由：FDA 对 BD Phoenix Panel NMIC-312 启动二级召回，涉及 CPO Ambler 分类功能的质量控制问题，临床用户需调整报告流程，相关实验室和质量负责人可关注。
FDA 记录美敦力 Sofamor Danek 对 Grafton Orthoblend（T44150）与 Grafton Paste（T45005）的二级召回，企业于 2026 年 8 月 12 日发起，FDA 于 2026 年 10 月 9 日公示。
推荐理由：FDA 数据库记录的美敦力骨填充材料二级召回，涉及供体微生物不符合要求，影响美国多州已上市产品，供质量与注册人员核查批次及现场纠正措施。
FDA通报JenaValve Technology Inc.对其Trilogy Delivery Catheter（规格25MM，REF: TRILOGY-DC-M）发起Class 2召回，召回编号Z-0135-2027，涉及7个特定批次共108个单位。
推荐理由：FDA Class 2召回记录，涉及经皮主动脉瓣输送系统特定批次，对持有相关批次的医疗机构和质量负责人有库存核查与隔离处置参考价值。
SI-BONE, Inc. 对 iFuse TORQ Implant System 五个型号（10055T、10060T、10065T、10080T、11580T）发起 FDA 二级召回，企业于 2026-08-21 启动，FDA 于 2026-10-09 公布。
推荐理由：涉及无菌保证失效的二级召回，注册与质量负责人需核对受影响型号、批次及美国分销范围。
FDA记录Boston Scientific对NaviFlex LW Pusher（Advx Panc. Stent 4/5F，UPN M00535030）启动二级召回，企业发起日为2026年9月10日，发布日为2026年10月9日，召回号Z-0143-2027。
推荐理由：提供波士顿科学该型号推送器被FDA列为二级召回的具体批次、UDI-DI和企业在途处置要求，便于注册与质量负责人核对库存和受影响患者随访。
FDA 公布对 FORWARD Gunshot Wound Kit（型号 AFT-GSW）的二级召回，企业于 2026-09-25 启动，涉及无菌垫可能随时间降解、非织造材料碎片脱落至伤口的风险。召回号 Z-0147-2027，涉及 20 个批次、在途数量 1033，分销至美国 GA、VA 州；企业要求立即停用受影响批次并在 30 天内回复确认。原文未提供中国境内分销信息。
推荐理由：FDA 二级召回记录，涉及无菌垫降解风险，影响在美国 GA、VA 州分销的急救包批次，供质量与合规人员核查库存与转分销去向。
FDA通报Becton Dickinson对BD Phoenix Panel NMIC-306（目录号449292）启动二级召回，涉及35个批次、669,200个单位，企业于2026年8月13日发起。
推荐理由：涉及BD Phoenix药敏板特定批次CPO Ambler分类结果不可报告，临床微生物实验室需按通知调整报告流程并回执。
FDA 公布 Neuronetics 对 NeuroStar Advanced Therapy System 的 2 级召回，原因是 HP 线圈组件（部件号 81-01000-200）所用线缆不符合产品规格，影响 NeuroStar 2.0/3.0 主机、升级套件及 Mobile Console 3.6/3.7/3.8 等版本。
推荐理由：Neuronetics 旗下 NeuroStar 经颅磁刺激系统因 HP 线圈组件线缆不合规发起 2 级召回，涉及美国、日本和韩国已上市设备，相关注册与质量负责人需核对受影响序列号并配合更换。
FDA 对 Croma-Pharma GmbH 的 saypha® ChiQ™ 作出 PMA 补充批准（P250021/S002），批准内容为上述上市后研究（PAS）方案。官方说明称，该方案用于遵守 P250021 批准令所列获批条件；决定日期为 2026-10-08，产品代码 LMH，决定代码 APPR。
CMDE 主文档登记信息公示显示，广西福莱明生物制药有限公司“重组I/IV型胶原蛋白原材料主文档”登记号为 M2026371-000，公示列表日期为 2026/10/8。该信息为主文档登记公示，不等同于产品注册批准；原文未提供文号、发布机构以外的额外细节及核验依据。
国家药监局器审中心发布《有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则》（2026年第27号），自2026年10月8日发布。通告原文未明确施行日期与过渡期安排，相关时间要求待核验；附件全文可通过CMDE官网下载。
推荐理由：为有源植入式医疗器械电池注册申报提供审评依据，适用于相关产品的注册与法规团队。
国家药监局核查中心组织起草《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》，公开征求意见，意见反馈截止日为2026年10月28日，需填写意见反馈表并发送至指定邮箱。该要点用于规范和指导人工智能医疗器械质量管理体系现场检查工作。
推荐理由：面向 AI 医疗器械注册与质量体系负责人，提供检查要点征求意见窗口与反馈渠道，便于提前准备合规应对。
国家药监局核查中心发布《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》，公开征求意见。意见反馈截止日期为2026年10月28日，需填写意见反馈表并发送至指定邮箱；原文未提供要点正文细节，条款内容待核验。
推荐理由：面向人工智能医疗器械注册与质量体系负责人，提示检查要点征求意见稿及意见反馈期限，涉及现场检查要求，宜在截止前评估反馈。
国家药监局药审中心发布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》的通告（2026年第46号）。原文仅提供标题信息，未包含试点范围、适用产品、申报路径、时间安排或配套文件等具体内容，相关实施细节需待核验。
推荐理由：涉及药物研发中替代方法学的审评试点安排，对关注非动物试验方法转化与审评衔接的注册人员有参考价值。
国家药监局药品审核查验中心（核查中心）发布通知，就《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》公开征求意见，旨在规范和指导人工智能医疗器械质量管理体系现场检查工作。意见反馈截止日期为 2026年10月28日，反馈表需发送至指定邮箱。该文件目前处于征求意见阶段，尚未正式发布生效。
推荐理由：涉及人工智能医疗器械质量管理体系现场检查要求，AI 医疗器械注册与质量负责人需关注检查要点并按期反馈意见。
国家药监局器审中心发布《有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则》（2026年第27号），自发布之日起施行。该指导原则适用于有源植入式医疗器械电池的注册申报，为注册申请人提供技术审评要求参考。原文未提及征求意见阶段或过渡期安排。
推荐理由：适用于有源植入式医疗器械电池注册申报的技术审评参考，涉及相关产品的注册与质量负责人需对照新指导原则准备申报资料。
国家药监局发布2026年10月08日医疗器械终止注册审查告知书送达信息，涉及廊坊市爱尔医疗科技有限公司的一次性使用阴离子树脂血浆吸附柱（受理号CQX2600859）和北京热景生物技术股份有限公司的微小核糖核酸检测试剂盒（受理号CSZ2500353）。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户"我的办件"查看并自行打印电子文书。
国家药监局医疗器械技术审评中心就《心脏节律管理设备程控仪技术审评要点（征求意见稿）》等11项医疗器械技术审评要点公开征求意见，意见反馈截止日期为2026年11月9日。反馈意见需填写意见反馈表并以电子邮件形式发送至相应联系人，邮件主题及文件名称须按指定格式命名。该批要点目前处于征求意见稿阶段，尚未正式发布。
推荐理由：CMDE一次性就11项技术审评要点公开征求意见，覆盖心脏节律管理设备程控仪等产品，相关企业可在截止日前提交反馈。
FDA 对 Nasal Aspirator (TLC-N02)、Electric NoseFrida Pro (12300400)、Electric NoseFrida (12100401) 作出 510(k) 实质等同认定。
FDA 对 Croma-Pharma GmbH 的 saypha® ChiQ（P250021/S001）作出 PMA 补充批准，批准内容为上述上市后研究（PAS）的量表验证方案。决定日期为 2026-10-07，产品代码 LMH，决定代码 APPR；原文未提供该补充批准对产品适用范围或说明书的具体影响。
FDA公布对AVID Medical, Inc.开颅包（CRANIOTOMY PACK，型号WRNM035-20）的二级召回，企业于2026年8月10日发起，原因是产品可能受生产过程润滑液污染。
推荐理由：FDA对AVID Medical开颅包启动二级召回，涉及润滑液污染风险，美国多州医疗机构与经销商需执行隔离、贴标和通知义务。
FDA 记录 AVID Medical, Inc. 对 DAVINCI LAP/GYN 产科套件（型号/货号 WRNM037-16，UDI-DI 10809160468913，套件批号 1663589，供应商组件 A942216、批号 NGKT3375）启动二级召回。
FDA 将 AVID Medical 的 ABD HYSTERECTOMY 器械套件（型号 NAMC438-07）列为二级召回，原因是产品可能受生产过程润滑剂污染。
Intellijoint Surgical 对 Intellijoint Navigation System 相关配置发起 Class 2 Device Recall，企业发起日期为 8/28/2026，FDA 页面发布日期为 10/07/2026。
FDA 公布 Mindray DS USA 对 ePM 10M/ePM 12M/ePM 12MA/ePM 15M/ePM 10A 患者监护仪操作手册的三级召回，企业于 2026 年 8 月 31 日启动。召回原因是部分手册对所选生理报警功能描述不足或需澄清，仅更新说明书，不要求退回、维修或更换设备；涉及 32,184 台，销往美国全国及加拿大。
推荐理由：FDA 对 Mindray ePM 系列监护仪说明书启动三级召回，涉及多国在用量，提示使用方关注报警功能说明更新。
FDA 公布 AVID Medical, Inc. 对 ADULT HEART TRAY SHANDS JACKS 套件（型号 SHND419-08）的二级器械召回，企业于 2026 年 8 月 10 日启动。
推荐理由：FDA Class 2 器械召回记录，涉及指定套件批次与供应商组件，适合质量与合规人员核对库存、隔离和通知义务。
FDA 公布 LeMaitre Vascular 对 TufTex Over-the-Wire Embolectomy Catheter（目录号 E1651-88，批号 XOT00002181）的二级召回，企业于 2026 年 8 月 28 日启动，原因是器械在过程测试中球囊组件失效前可承受的拉力未达标，FDA 判定原因仍在调查中。
推荐理由：LeMaitre Vascular 对 TufTex 取栓导管发起二级召回，涉及特定批次与全美多州分销，相关机构需核对库存并隔离退回。
FDA 公布 Mindray DS USA 对 BeneView Series 监护仪操作手册（T5 修订版 17.0 及以下、T8 修订版 16.0 及以下）发起 3 级召回，企业于 2026 年 8 月 31 日启动，原因是部分手册对生理报警功能描述不充分或需澄清，FDA 判定为标签设计问题。
推荐理由：FDA 对迈瑞 BeneView T5/T8 监护仪操作手册发起 3 级召回，涉及心律失常常报警说明更新，使用单位需关注手册增补而非设备退回。
FDA 公布迈瑞 DS USA 对 Panorama and Telemetry Monitoring System 操作手册的三级召回，企业于 2026-08-31 发起，涉及产品代码 MSX、510(k) K242728，数量 11,831 台，分布美国及加拿大。
推荐理由：FDA 对迈瑞 Panorama 遥测监护系统操作手册启动三级召回，涉及说明书警示说明更新，注册与质量负责人需关注 IFU 修订与分销通知义务。
FDA公布Polymedco对SEDIPLAST血沉管（型号S-100、S-1000，批号E1150A，有效期至2027年6月30日）的二级召回，企业于2026年8月25日启动。
推荐理由：提供SEDIPLAST血沉管特定批次召回的型号、批号、数量与分销范围，便于注册与质量负责人核查库存并执行停用隔离。
FDA 公布对 Avid Medical, Inc. 塑料托盘（型号/货号 EURO053）的二级器械召回，企业于 2026 年 8 月 10 日启动，2026 年 10 月 7 日公布。
Avid Medical, Inc. 主动召回 GYN LAPAROSCOPY PACK（套件型号 NAMC436-12，UDI-DI 10809160468470，套件批号 1697826），FDA 归类为二级召回（召回编号 Z-0105-2027），企业于 2026 年 8 月 10 日启动，FDA 于 2026 年 10 月 7 日公布。
FDA 公布 Mindray DS USA, Inc. 对 Passport Series Patient Monitor 操作手册（Passport 8/12。
推荐理由：FDA 对迈瑞 Passport 系列患者监护仪操作手册启动 Class 3 召回，涉及多国流通的近 4 万台设备，使用单位和经销商需关注手册增补通知要求。
FDA 公布对 Mindray DS USA cPM Series Patient Monitor（cPM 8/cPM 12）操作手册的三级召回，企业于 2026-08-31 启动、FDA 于 2026-10-07 公布，召回号 Z-0115-2027，510(k) 号 K153448。
推荐理由：FDA 对迈瑞 cPM 系列监护仪操作手册发起三级召回，涉及生理报警功能说明更新；在用设备无需退回，注册与质量人员需关注 IFU 增补页落实。