厦门稽查办召开新版医疗器械GMP宣贯暨风险分析会
2026年10月15日，厦门稽查办组织召开新版医疗器械GMP宣贯暨风险分析会，辖区220余家医疗器械生产企业相关负责人、管理者代表参会，为将于11月1日正式施行的新版《医疗器械生产质量管理规范》落地实施做准备。
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今日 0 条福建药监局 新闻动态AI 评分5252 NMPA 批件发布与送达信息AI 评分5252 NMPA 发布10月19日器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息
国家药监局发布2026年10月19日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，共12项，含受理号、产品名称与申请人。境内产品包括上海联影医疗科技的医用直线加速器、X射线计算机体层摄影设备等，进口产品包括KLS Martin双极闭合手术器械、登特司牙种植体等；2022年11月1日起行政相对人可登录NMPA政务服务门户法人空间查看并自行打印电子证照。
CMDE 创新优先公示精选AI 评分6161 CMDE 公示 5 个创新医疗器械特别审查申请拟进入特别审查程序
国家药监局医疗器械技术审评中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第17号），拟同意 5 个申请项目进入特别审查程序，公示时间为 2026年10月19日至11月2日。
推荐理由：CMDE 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示，涉及 5 个拟进入特别审查程序的产品，对关注创新通道审评路径的注册与产品负责人有参考价值。
CMDE 指导原则精选AI 评分8585 CMDE就角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布《角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见。意见反馈截止日期为2026年11月15日。该指导原则目前处于征求意见阶段，尚未正式发布生效。
推荐理由：涉及角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查要求，对注册申报与审评人员有直接影响，处于征求意见阶段。
NIFDC 医疗器械标准与分类管理AI 评分5252 中检院启动2026年AI医疗器械归口标准实施评价
中检院办公室发布通知，对YY/T 1907—2023《人工智能医疗器械 冠状动脉CT影像处理软件算法性能测试方法》开展实施评价，该标准实施日期为2024年9月15日。通知要求各有关单位于2026年11月10日前通过指定链接填写调查问卷，并公布了联系人与电话。通知落款日期为2026年10月19日，原文未提供问卷具体调查内容。
CMDE 指导原则精选AI 评分6969 CMDE征求一次性使用动静脉插管注册审查指导原则意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用动静脉插管注册审查指导原则（征求意见稿）》，即日起公开征求意见，意见反馈截止日期为2026年11月22日。该指导原则适用于一次性使用动静脉插管的注册审查，相关单位和人员可通过电子邮件提交意见反馈表。
推荐理由：CMDE就一次性使用动静脉插管注册审查指导原则公开征求意见，相关器械注册与审评人员可在截止日前提交反馈。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分1616 2026年10月16日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息
国家药监局发布2026年10月16日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，涉及受理号JQJ2600185的呼吸机（Respiratorytherapy device），申请人为博毅雅医疗器械公司。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户法人空间查看并自行打印电子证照。
NIFDC 医疗器械标准与分类管理AI 评分5353 中检院办公室通知召开医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位二届三次会议暨行业标准审定会
中检院办公室发布通知，定于2026年10月26日报到、10月27日在北京前门建国饭店召开医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位二届三次会议暨行业标准审定会，会期0.5天。会议按照2026年医疗器械行业标准制修订工作安排组织；原文未提供拟审定标准清单及报名截止日。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3030 国家药监局发布10月16日医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局公布2026年10月16日医疗器械批准证明文件送达信息，涵盖53个产品，涉及带袢钛板、交联透明质酸钠凝胶、胰岛素泵用皮下输液器、髋关节假体等。批准日期集中在2026年10月9日至10月16日，包含国产及进口产品。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看并自行打印电子证照。
福建药监局 新闻动态AI 评分3030 2026年全国药品监管科技工作会议召开，部署四项重点任务
10月14日至15日，2026年全国药品监管科技工作会议在成都召开，总结近三年药品监管科技工作并部署下一阶段任务。国家药监局副局长杨胜出席并讲话，会议提出全面提升监管科学科研攻关能力、体系运行效能、管理协调水平及党的领导四项重点任务。北京、上海、四川等9个省（市）药监局作交流发言。
CMDE 工作动态AI 评分3535 2026年全国药品监管科技工作会议召开
10月14日至15日，2026年全国药品监管科技工作会议在四川成都召开，总结近三年以来药品监管科技工作并部署下一阶段任务。会议提出全面提升监管科学科研攻关能力、体系运行整体效能、管理协调水平，并加强党对药品监管科技工作的领导等四项重点任务。北京、河北、上海、山东、湖南、广东、重庆、四川、陕西等9个省（市）药监局作交流发言。
CMDE 工作动态AI 评分3939 雷平出席医疗器械标准创新与高质量发展专题培训班
国家药监局副局长雷平10月14日至15日在石家庄出席医疗器械标准创新与高质量发展专题培训班并讲话，强调实施新一轮标准提高行动计划，在前沿重点领域推进预标准化研究，提升标准国际化水平。器械注册司、器械标管中心负责人介绍了重点工作进展，9个省（市）药监局及各省级医疗器械检验机构负责人等参训。雷平还实地调研了医疗机构和医疗器械企业的医工转化、创新研发情况。
福建药监局 新闻动态AI 评分3535 雷平出席医疗器械标准创新与高质量发展专题培训班
国家药监局副局长雷平10月14日至15日在石家庄出席医疗器械标准创新与高质量发展专题培训班并讲话，强调实施新一轮标准提高行动计划，在前沿重点领域推进预标准化研究。器械注册司、器械标管中心负责人介绍了重点工作进展，9个省（市）药监局及各省级医疗器械检验机构负责人等参训。
CMDE 工作动态精选AI 评分7373 CMDE就心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心就《心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止日为2026年10月31日。通知落款日期为2026年10月15日，发布日期为2026年10月16日；反馈需填写意见反馈表并以电子邮件提交，联系人为郭冰冰、曹越。
推荐理由：心脏电生理三维标测系统注册审查要求处于征求意见阶段，相关注册与研发单位可在截止日前提交反馈。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3333 国家药监局送达10月16日医疗器械说明书不予同意通知件，涉及微泰医疗胰岛素泵
国家药监局10月16日发布医疗器械说明书不予同意通知件送达信息，涉及受理号QSG2602393的胰岛素泵，申请人为微泰医疗器械（杭州）股份有限公司。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户“我的办件”查看并自行打印电子文书。
CFDI 审核查验中心 D16B002AI 评分4343 2026年全国药品监管科技工作会议在成都召开
2026年全国药品监管科技工作会议于10月14日至15日在四川成都召开，总结近三年药品监管科技工作并部署下一阶段任务。会议提出全面提升监管科学科研攻关能力、体系运行效能、管理协调水平，并加强党对药品监管科技工作的领导。国家药监局副局长杨胜出席并讲话，9个省（市）药监局作交流发言。
福建药监局 新闻动态AI 评分5757 国家药监局在苏州召开体外诊断试剂监管工作座谈会
10月15日，国家药监局器械监管司在江苏苏州召开体外诊断试剂监管工作座谈会，听取11个省级药监局监管工作情况，部署加强体外诊断试剂质量安全监管工作。会议要求扎实做好生产、经营和使用全过程质量安全隐患排查处置，全面贯彻实施新版《医疗器械生产质量管理规范》，有序推动唯一标识（UDI）应用。会议为工作部署，未涉及具体法规文件发布或施行日期。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4040 NMPA发布2026年10月15日医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局发布2026年10月15日医疗器械批准证明文件送达信息，共涉及53项产品。其中包括陕西巨子生物的重组I型α1亚型胶原蛋白及透明质酸钠复合溶液（国械注准20263130044）。
NMPA 医疗器械批准注册产品公告AI 评分4949 国家药监局2026年第101号公告：2026年9月批准注册258个医疗器械产品
国家药监局2026年第101号公告显示，2026年9月共批准注册医疗器械产品258个，其中境内第三类212个、进口第三类22个、进口第二类22个、港澳台2个。公告发布日期为2026-10-15，落款日期为2026年10月14日，具体产品见附件目录。
CMDE 工作动态AI 评分2323 国家药监局器审中心将举办第九十三期“器审云课堂”线下辅导班
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心定于2026年10月21日13:30-15:50在器审中心咨询大厅举办第九十三期“器审云课堂”线下辅导班。该活动面向医疗器械从业人员，旨在提升专业技术水平。通知未披露报名方式和具体辅导主题。
NMPA 医疗器械监管工作AI 评分3333 雷平出席医疗器械标准创新与高质量发展专题培训班
国家药监局副局长雷平10月14日至15日在石家庄出席医疗器械标准创新与高质量发展专题培训班并讲话，强调实施新一轮标准提高行动计划、推进前沿领域预标准化研究。器械注册司、器械标管中心介绍重点工作进展，9个省（市）药监局及各省级医疗器械检验机构负责人等参训。
NMPA 医疗器械监管工作AI 评分5555 国家药监局在苏州召开体外诊断试剂监管工作座谈会
2026-10-15，国家药监局器械监管司在江苏苏州召开体外诊断试剂监管工作座谈会，听取11个省级药监局IVD监管工作情况，交流经验并部署加强质量安全监管工作。会议要求做好生产、经营和使用全过程质量安全隐患排查处置，全面贯彻实施新版《医疗器械生产质量管理规范》，有序推动唯一标识（UDI）应用。索引号XZXK-2026-10211；发布日期2026-10-15。
NMPA 会议信息AI 评分4545 2026年全国药品监管科技工作会议召开
2026年全国药品监管科技工作会议10月14日至15日在四川成都召开，国家药监局副局长杨胜出席并讲话。会议总结近三年药品监管科技工作，部署提升科研攻关能力、监管科学体系运行效能、管理协调水平及党的领导四项重点任务。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3131 2026年10月14日NMPA医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息
国家药监局发布2026年10月14日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，涉及脉冲式Nd:YAG激光治疗机（吉林省科英激光股份有限公司，受理号CQJ2600386）、二氧化碳激光治疗机（武汉金莱特光电子有限公司，受理号CQJ2600410）和人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液检测试剂盒（胶体金法）（北京玛诺生物制药股份有限公司，受理号CSJ2600051）。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3030 2026年10月14日NMPA医疗器械批准证明文件送达信息：71项获批
国家药监局发布2026年10月14日医疗器械批准证明文件送达信息，共71项产品获批，批准日期均为2026-10-12。涵盖国产输液器、骨科植入物、体外诊断试剂及进口牙科种植体、内窥镜等产品。自2022年11月1日起，行政相对人可通过NMPA政务服务门户法人空间自行查看打印电子证照。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分5151 NMPA 送达 5 件医疗器械说明书不予同意通知
2026年10月13日，国家药品监督管理局发布医疗器械说明书不予同意通知件送达信息，涉及穿刺手术导航设备、加温毯、一次性使用乳头括约肌切开刀、氩气高频手术设备、气管切开套管共 5 个产品，申请人和代理人信息已列明。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户自行查看和打印电子文书。原文未提供不予同意的具体原因。
CMDE 工作通告精选AI 评分6868 CMDE发布2项注册审查指导原则（2026年修订版）
国家药监局器审中心发布通告（2026年第28号），公布《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查指导原则（2026年修订版）》等2项注册审查指导原则。原文未提供发布日期、施行日期及具体修订内容，相关细节待核验。
推荐理由：涉及HER2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）等2项注册审查指导原则的2026年修订版发布，相关体外诊断试剂注册申报与审评人员需对照新版要求。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2828 国家药监局送达3款医疗器械终止注册审查告知书
国家药监局10月13日发布医疗器械终止注册审查告知书送达信息，涉及交联淀粉止血材料、一次性使用微波消融电极、新型冠状病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）3款产品。申请人分别为石家庄亿生堂医用品有限公司、南京康友医疗科技有限公司和泰普生物科学（中国）有限公司。
CMDE 工作动态AI 评分5050 CMDE公示2026年第22号医疗器械优先审批审核结果：2款产品入选
国家药监局医疗器械技术审评中心公示2026年第22号优先审批审核结果，2款产品入选：诺一迈尔（山东）医学科技有限公司的可降解子宫内膜修复膜（受理号CQZ2601718）和长沙索科亚生物技术有限公司的八项呼吸道病原体核酸质控品（受理号CSZ2600314），分别因列入国家重点研发计划和国家重大专项。
CMDE 创新优先公示AI 评分5050 CMDE 医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第22号）
CMDE 公示 2026 年第 22 号医疗器械优先审批申请审核结果，公示期为 2026 年 10 月 13 日至 10 月 20 日。可降解子宫内膜修复膜（诺一迈尔（山东）医学科技有限公司）和八项呼吸道病原体核酸质控品（长沙索科亚生物技术有限公司）两个项目经审核符合优先审批情形，分别因列入国家重点研发计划和国家重大专项入选。公示期内异议可提交至 gcdivision@cmde.org.cn。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4141 整形相关国家药监局发布2026年10月13日医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局发布2026年10月13日医疗器械批准证明文件送达信息，共送达56件，含 Establishment Labs S.A. 硅凝胶填充乳房植入体（国械注进20233130492）、北京宏强富瑞 Q 开关Nd:YAG激光治疗仪（国械注准20163091823）及 Boston Scientific 一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管（国械注进20263010375）等。
CMDE 工作动态精选AI 评分6868 器审中心发布2项注册审查指导原则（2026年第28号）
国家药监局器审中心发布《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查指导原则（2026年修订版）》等2项注册审查指导原则，通告编号2026年第28号。原文仅提供通告标题，未提供另一项指导原则名称、发布日期、施行安排及具体条款内容，相关细节待核验。
推荐理由：涉及体外诊断试剂注册审查要求更新，适用于相关试剂注册申报与审评人员。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3636 国家药监局送达医疗器械不予注册批件：河北紫薇山制药血液透析浓缩物
国家药监局10月12日发布医疗器械不予注册批件送达信息，河北紫薇山制药有限责任公司申请的血液透析浓缩物（受理号CQX2501436）未获注册。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户“我的办件”查看并自行打印电子文书。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3636 NMPA发布10月12日医疗器械批准证明文件送达信息，含多款透明质酸钠凝胶
国家药监局发布2026年10月12日医疗器械批准证明文件送达信息，涉及78项产品。进口产品中，LYV Sciences含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶（国械注进20263130029、20263130269）及注射用修饰透明质酸钠凝胶（国械注进20173132005）在列。国内企业上海联影、上海瑛泰、北京市春立正达等获多项批件。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分1111 2026年10月12日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息
国家药监局发布2026年10月12日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，涉及一次性使用精密过滤输液器（受理号CQJ2600404），申请人为上海宝舜医疗器械有限公司。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户法人空间查看并自行打印电子证照。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2020 2026年10月12日NMPA医疗器械终止注册审查告知书送达信息
国家药监局发布2026年10月12日医疗器械终止注册审查告知书送达信息，涉及2款产品：北京博辉瑞进生物科技股份有限公司的吻合口加固修补片（受理号CQY2601385），以及RESORBA Medical GmbH的非吸收性外科缝线（受理号JQY2600883，代理人经纬线医用产品国际贸易（上海）有限公司）。
NMPA 医疗器械监管工作AI 评分3434 国家药监局公布2026年9月进口第一类医疗器械产品备案信息
国家药监局发布2026年9月进口第一类医疗器械产品备案信息，以附件形式提供备案产品清单。原文未列出具体产品名称、备案号及企业信息，相关明细需下载附件核验。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3838 医美相关整形相关国家药监局发布10月10日医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局发布2026年10月10日医疗器械批准证明文件送达信息，涵盖关节假体、人工骨、球囊导管等多类产品。北京市春立正达医疗器械股份有限公司获批膝关节假体、髋关节假体-生物型股骨柄、肩关节假体等注册证。上海瑛泰医疗器械股份有限公司获批输液连接管路、PTCA球囊扩张导管、一次性使用造影导管等产品注册证。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分1010 NMPA发布2026年10月10日化妆品批准证明文件送达信息
国家药监局发布2026年10月10日化妆品批准证明文件送达信息，涵盖K2染发膏、LOVE YUU HANN语晗美白祛斑霜、维特丝臻享护发染发膏等多款产品。清单涉及染发、美白、防晒、防脱等类别，注册人包括吴江兴博隆日用化学品有限公司、广州婉美药业有限公司等，批准日期集中在2026年9月28日至29日。
NIFDC 医疗器械标准与分类管理AI 评分4343 齿科设备与器械分技委2026年年会、标准审定会暨第二期标准宣贯会将于11月3日—6日在西安召开
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会定于2026年11月3日—6日在西安市召开2026年年会、标准审定会暨第二期标准宣贯会。标准审定会将审议《牙科学 牙挺》《牙科学 上颌窦膜提升器》《牙科学 正畸钳》等6项标准，宣贯会将解读YY 0055—2026《牙科学 光固化机》等5项标准。会议报名截止日期为10月20日。