注册获批

跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注；受理、创新审查和不予注册不计入获批。

来源检查与更新频率

每日采集一次，云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械（SU）近 90 天，openFDA 数据库按月更新。获批日期取产品所在行的批准日期，与公告发布日期分开；NMPA 本次批准可能涉及首次、变更或延续注册。510(k) 为实质等同认定，韩国申告不等同于许可。适应症仅展示官方明确提供的适用范围或预期用途。

NMPA 医疗器械批准注册产品公告 · 检查有效 · 检查 2026/10/23 08:10:26
NMPA 批件发布与送达信息 · 检查有效 · 检查 2026/10/23 08:10:44
韩国 MFDS 医疗器械安心书房 · 部分可用 · 检查 2026/10/23 08:13:59分页或检索范围尚未完整验证
FDA 510(k) 实质等同认定 · 检查有效 · 检查 2026/10/23 08:54:21数据库更新 2026-10-12；范围：整形外科器械（SU），近90天；openFDA 按月更新
FDA PMA 批准与补充批准 · 检查有效 · 检查 2026/10/23 08:54:22数据库更新 2026-10-12；范围：整形外科器械（SU），近90天；openFDA 按月更新

1570 条产品记录

NMPA批准文件送达历史补采

X 射线计算机体层摄影设备

注册证号: 国械注准20173061504
产品名称: X 射线计算机体层摄影设备
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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医用直线加速器系统

注册证号: 国械注准20183050599
产品名称: 医用直线加速器系统
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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一次性使用有创血压传感器

注册证号: 国械注准20243071419
产品名称: 一次性使用有创血压传感器
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海瑛泰医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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一次性使用指引导管

注册证号: 国械注准20193030955
产品名称: 一次性使用指引导管
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海瑛泰医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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冠状动脉棘突球囊扩张导管

注册证号: 国械注准20243032641
产品名称: 冠状动脉棘突球囊扩张导管
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海瑛泰医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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金属缆索固定系统

注册证号: 国械注准20243132605
产品名称: 金属缆索固定系统
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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β-磷酸三钙人工骨

注册证号: 国械注准20243130405
产品名称: β-磷酸三钙人工骨
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海瑛泰医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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可切削基台柱

注册证号: 国械注准20223170719
产品名称: 可切削基台柱
公司名称（申请人 / 注册人）: 郑州康德泰口腔医疗科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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一次性使用微导管

注册证号: 国械注准20193030352
产品名称: 一次性使用微导管
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海瑛泰医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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一次性神经阻滞穿刺针套件

注册证号: 国械注准20233080894
产品名称: 一次性神经阻滞穿刺针套件
公司名称（申请人 / 注册人）: 苏州市立普医疗科技股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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支撑导管

注册证号: 国械注准20223031078
产品名称: 支撑导管
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海瑛泰医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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髋关节假体-股骨柄

注册证号: 国械注准20243131973
产品名称: 髋关节假体-股骨柄
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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亲水涂层导引导丝

注册证号: 国械注准20233031690
产品名称: 亲水涂层导引导丝
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海瑛泰医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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椎体扩张球囊

注册证号: 国械注准20183040401
产品名称: 椎体扩张球囊
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海朗迈医疗器械科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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一次性使用输液装置

注册证号: 国械注准20243142420
产品名称: 一次性使用输液装置
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海瑛泰医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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骨髓血穿刺抽吸循环器械

注册证号: 国械注准20213101079
产品名称: 骨髓血穿刺抽吸循环器械
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海瑛泰医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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聚氨酯负压引流护创套装

注册证号: 国械注准20253141771
产品名称: 聚氨酯负压引流护创套装
公司名称（申请人 / 注册人）: 深圳齐康医疗器械有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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髋关节假体-股骨柄

注册证号: 国械注准20233131862
产品名称: 髋关节假体-股骨柄
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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带纤维毛机械解脱弹簧圈

注册证号: 国械注准20243131173
产品名称: 带纤维毛机械解脱弹簧圈
公司名称（申请人 / 注册人）: 深圳佰特微医疗科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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骨科手术导航定位系统

注册证号: 国械注准20223010510
产品名称: 骨科手术导航定位系统
公司名称（申请人 / 注册人）: 骨圣元化机器人（深圳）有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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NMPA批准文件送达历史补采

一氧化氮治疗仪

注册证号: 国械注准20223080478
产品名称: 一氧化氮治疗仪
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京航天长峰股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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NMPA批准文件送达历史补采

植入式脑深部神经刺激延伸导线

注册证号: 国械注准20243120050
产品名称: 植入式脑深部神经刺激延伸导线
公司名称（申请人 / 注册人）: 景昱医疗科技（苏州）股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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NMPA批准文件送达历史补采

一次性压力传感器

注册证号: 国械注进20163072743
产品名称: 一次性压力传感器
公司名称（申请人 / 注册人）: Becton, Dickinson and Company
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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NMPA批准文件送达历史补采

多导睡眠脑电记录仪

注册证号: 国械注进20152072174
产品名称: 多导睡眠脑电记录仪
公司名称（申请人 / 注册人）: Natus Medical Incorporated DBA Excel-tech Ltd.(XLTEK)
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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NMPA批准文件送达历史补采

种植体系统

注册证号: 国械注进20153172921
产品名称: 种植体系统
公司名称（申请人 / 注册人）: CSM
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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NMPA批准文件送达历史补采

高速气涡轮手机

注册证号: 国械注进20152171025
产品名称: 高速气涡轮手机
公司名称（申请人 / 注册人）: W&H Dentalwerk B ürmoos GmbH
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

植入式心脏起搏电极导线

注册证号: 国械注进20163121864
产品名称: 植入式心脏起搏电极导线
公司名称（申请人 / 注册人）: Medtronic Inc.
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

植入式可充电脊髓神经刺激器

注册证号: 国械注进20203120514
产品名称: 植入式可充电脊髓神经刺激器
公司名称（申请人 / 注册人）: Medtronic Inc.
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

人类白细胞抗原B位点5801基因检测试剂盒（PCR-荧光法）

注册证号: 国械注许20153400078
产品名称: 人类白细胞抗原B位点5801基因检测试剂盒（PCR-荧光法）
公司名称（申请人 / 注册人）: 世基生物醫學股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

冠状动脉扩张导管

注册证号: 国械注进20183030090
产品名称: 冠状动脉扩张导管
公司名称（申请人 / 注册人）: Biotronik AG
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗

FDA510(k) 实质等同认定历史补采

FDA 510(k) 实质等同认定：MeCare Alpha (MCA2019)（K260426）

510(k) 编号: K260426
产品名称: MeCare Alpha (MCA2019)
公司名称（申请人 / 注册人）: IVT Medical, Ltd.
认定日期: 2026-10-08

FDA 对 IVT Medical, Ltd. 申请的 MeCare Alpha (MCA2019) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K260426，决定日期 2026-10-08。产品代码为 OMP，决定代码为 SESE。该认定为实质等同（SE），并非上市前批准（PMA）。

FDA 数据库更新 2026-10-12查看官方记录 ↗

FDA510(k) 实质等同认定历史补采

FDA 510(k) 实质等同认定：CureLight Medical 五款二极管激光系统（K262346）

510(k) 编号: K262346
产品名称: CureLight Medical Diode Laser Systems (S3-BF45);CureLight Medical Diode Laser Systems (S2-B30);CureLight Medical Diode Laser Systems (S3-BF30);CureLight Medical Diode Laser Systems (S2-F15);CureLight Medical Diode Laser Systems (S2-H7.5)
公司名称（申请人 / 注册人）: Wuhan Phomed Technology Co., Ltd.
认定日期: 2026-10-08

FDA 于 2026-10-08 对武汉法迈特科技（Wuhan Phomed Technology Co., Ltd.）申请的 CureLight Medical Diode Laser Systems 五个型号（S3-BF45。

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NMPA批准文件送达历史补采

膝关节置换手术导航系统

注册证号: 国械注准20243010897
产品名称: 膝关节置换手术导航系统
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-08

公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

注册证号: 国械注准20163402227
产品名称: 风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
公司名称（申请人 / 注册人）: 珠海经济特区海泰生物制药有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-08

公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

预装式非球面丙烯酸人工晶状体系统

注册证号: 国械注进20253160136
产品名称: 预装式非球面丙烯酸人工晶状体系统
公司名称（申请人 / 注册人）: Rayner Intraocular Lenses Limited
获批日期（本次批准）: 2026-10-08

公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

人类白细胞抗原B位点1502基因检测试剂盒（PCR-荧光法）

注册证号: 国械注许20153400127
产品名称: 人类白细胞抗原B位点1502基因检测试剂盒（PCR-荧光法）
公司名称（申请人 / 注册人）: 世基生物醫學股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-08

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FDAPMA 补充批准历史补采

FDA 批准 saypha ChiQ 上市后研究方案

PMA 编号: P250021/S002
产品名称: saypha® ChiQ
公司名称（申请人 / 注册人）: Croma-Pharma GmbH
补充批准日期: 2026-10-08
批准事项（官方原文）: Approval of the protocol for the post-approval study (PAS) referenced above. The PAS protocol has been submitted to comply with the conditions of approval outlined in our approval order for P250021.

FDA 对 Croma-Pharma GmbH 的 saypha® ChiQ™ 作出 PMA 补充批准（P250021/S002），批准内容为上述上市后研究（PAS）方案。官方说明称，该方案用于遵守 P250021 批准令所列获批条件；决定日期为 2026-10-08，产品代码 LMH，决定代码 APPR。

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NMPA批准文件送达历史补采

输液连接管路

注册证号: 国械注准20213141027
产品名称: 输液连接管路
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海瑛泰医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-08

公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

髋关节假体-生物型股骨柄

注册证号: 国械注准20253130019
产品名称: 髋关节假体-生物型股骨柄
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-08

公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

双动髋臼

注册证号: 国械注准20243130346
产品名称: 双动髋臼
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-08

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21 篇公告的产品明细待补充

尚未取得逐产品表格或附件，暂不计入产品记录；原公告仍可查阅。