注册获批

跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注；受理、创新审查和不予注册不计入获批。

来源检查与更新频率

每日采集一次，云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械（SU）近 90 天，openFDA 数据库按月更新。获批日期取产品所在行的批准日期，与公告发布日期分开；NMPA 本次批准可能涉及首次、变更或延续注册。510(k) 为实质等同认定，韩国申告不等同于许可。适应症仅展示官方明确提供的适用范围或预期用途。

NMPA 医疗器械批准注册产品公告 · 检查有效 · 检查 2026/10/23 08:10:26
NMPA 批件发布与送达信息 · 检查有效 · 检查 2026/10/23 08:10:44
韩国 MFDS 医疗器械安心书房 · 部分可用 · 检查 2026/10/23 08:13:59分页或检索范围尚未完整验证
FDA 510(k) 实质等同认定 · 检查有效 · 检查 2026/10/23 08:54:21数据库更新 2026-10-12；范围：整形外科器械（SU），近90天；openFDA 按月更新
FDA PMA 批准与补充批准 · 检查有效 · 检查 2026/10/23 08:54:22数据库更新 2026-10-12；范围：整形外科器械（SU），近90天；openFDA 按月更新

1570 条产品记录

FDA510(k) 实质等同认定历史补采

FDA 510(k) 实质等同认定：深圳Jianchao IPL脱毛设备多型号（K262352）

510(k) 编号: K262352
产品名称: IPL Hair Removal Device (AHR01, R3C16-G Pro1, AHR02, AHR03, R4820, R6715, L3B02, JR20, R6312, R6202)
公司名称（申请人 / 注册人）: Shenzhen Jianchao Intelligent Technology Co., Ltd.
认定日期: 2026-10-09

FDA对Shenzhen Jianchao Intelligent Technology Co., Ltd.的IPL Hair Removal Device（AHR01。

FDA 数据库更新 2026-10-12查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用压力延长管

注册证号: 国械注准20263141991
产品名称: 一次性使用压力延长管
公司名称（申请人 / 注册人）: 湖南埃普特医疗器械有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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NMPA批准文件送达历史补采

双层人工真皮修复材料

注册证号: 国械注准20173131356
产品名称: 双层人工真皮修复材料
公司名称（申请人 / 注册人）: 深圳齐康医疗器械有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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NMPA批准文件送达历史补采

膝关节假体

注册证号: 国械注准20233131426
产品名称: 膝关节假体
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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NMPA批准文件送达历史补采

膝关节填充块

注册证号: 国械注准20243130557
产品名称: 膝关节填充块
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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NMPA批准文件送达历史补采

种植体系统

注册证号: 国械注准20153170861
产品名称: 种植体系统
公司名称（申请人 / 注册人）: 郑州康德泰口腔医疗科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用血栓抽吸系统

注册证号: 国械注准20223030596
产品名称: 一次性使用血栓抽吸系统
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海瑛泰医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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NMPA批准文件送达历史补采

经导管肺动脉瓣膜系统

注册证号: 国械注准20263132078
产品名称: 经导管肺动脉瓣膜系统
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京佰仁医疗科技股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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NMPA批准文件送达历史补采

麻醉深度监护仪

注册证号: 国械注准20263072093
产品名称: 麻醉深度监护仪
公司名称（申请人 / 注册人）: 四川新源生物电子科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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NMPA批准文件送达医美相关整形相关历史补采

水动力辅助吸脂机

注册证号: 国械注准20263012095
产品名称: 水动力辅助吸脂机
公司名称（申请人 / 注册人）: 湖南夏龙医疗器械制造股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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NMPA批准文件送达历史补采

射频消融仪

注册证号: 国械注准20263012107
产品名称: 射频消融仪
公司名称（申请人 / 注册人）: 南京瑞波医学科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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NMPA批准文件送达历史补采

骨科手术导航设备

注册证号: 国械注准20263012116
产品名称: 骨科手术导航设备
公司名称（申请人 / 注册人）: 常州市康辉医疗器械有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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NMPA批准文件送达历史补采

可降解鼻腔止血绵

注册证号: 国械注准20263142079
产品名称: 可降解鼻腔止血绵
公司名称（申请人 / 注册人）: 赛克赛斯生物科技股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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NMPA批准文件送达历史补采

连续性肾脏替代治疗用管路

注册证号: 国械注准20263102082
产品名称: 连续性肾脏替代治疗用管路
公司名称（申请人 / 注册人）: 百合医疗科技(武汉)有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用超声软组织手术刀头

注册证号: 国械注准20263012100
产品名称: 一次性使用超声软组织手术刀头
公司名称（申请人 / 注册人）: 武汉迈瑞生物医疗科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用双极电凝钳

注册证号: 国械注准20263012098
产品名称: 一次性使用双极电凝钳
公司名称（申请人 / 注册人）: 津瑞医疗科技股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用防针刺留置针

注册证号: 国械注准20263142084
产品名称: 一次性使用防针刺留置针
公司名称（申请人 / 注册人）: 浙江康德莱医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用电动抽吸活检针

注册证号: 国械注准20263012102
产品名称: 一次性使用电动抽吸活检针
公司名称（申请人 / 注册人）: 浙江伽奈维医疗科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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NMPA批准文件送达历史补采

富血小板血浆制备器

注册证号: 国械注准20263102086
产品名称: 富血小板血浆制备器
公司名称（申请人 / 注册人）: 江苏瑞培生命科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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NMPA批准文件送达医美相关历史补采

皮秒Nd：YAG激光治疗仪

注册证号: 国械注准20263092115
产品名称: 皮秒Nd：YAG激光治疗仪
公司名称（申请人 / 注册人）: 南京亿高医疗科技股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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NMPA批准文件送达历史补采

植入式脑深部神经刺激器

注册证号: 国械注准20263122124
产品名称: 植入式脑深部神经刺激器
公司名称（申请人 / 注册人）: 景昱医疗科技（苏州）股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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NMPA批准文件送达历史补采

正畸支抗钉

注册证号: 国械注准20263172091
产品名称: 正畸支抗钉
公司名称（申请人 / 注册人）: 东莞市德诺雅医疗器械有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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NMPA批准文件送达历史补采

病人监护仪

注册证号: 国械注准20263072105
产品名称: 病人监护仪
公司名称（申请人 / 注册人）: 广东宝莱特医用科技股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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NMPA批准文件送达历史补采

角膜塑形用硬性透气接触镜

注册证号: 国械注准20263162090
产品名称: 角膜塑形用硬性透气接触镜
公司名称（申请人 / 注册人）: 沈阳康恩德医疗科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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NMPA批准文件送达历史补采

角膜塑形用硬性透气接触镜

注册证号: 国械注准20263162089
产品名称: 角膜塑形用硬性透气接触镜
公司名称（申请人 / 注册人）: 欧几里德(苏州)医疗科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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NMPA批准文件送达历史补采

口腔颌面锥形束体层摄影设备

注册证号: 国械注准20263062099
产品名称: 口腔颌面锥形束体层摄影设备
公司名称（申请人 / 注册人）: 南京瑞德医疗科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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NMPA批准文件送达历史补采

采血穿刺设备

注册证号: 国械注准20263012094
产品名称: 采血穿刺设备
公司名称（申请人 / 注册人）: 成都市凯瑞医疗科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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NMPA批准文件送达历史补采

磁共振成像系统

注册证号: 国械注准20263062139
产品名称: 磁共振成像系统
公司名称（申请人 / 注册人）: 东软医疗系统股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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NMPA批准文件送达历史补采

自动体外除颤器

注册证号: 国械注准20263082097
产品名称: 自动体外除颤器
公司名称（申请人 / 注册人）: 苏州维伟思医疗科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用高频切开刀

注册证号: 国械注准20263012106
产品名称: 一次性使用高频切开刀
公司名称（申请人 / 注册人）: 武汉半鼎医疗科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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NMPA批准文件送达历史补采

静脉腔内射频闭合发生器

注册证号: 国械注准20263012104
产品名称: 静脉腔内射频闭合发生器
公司名称（申请人 / 注册人）: 南京德文医学科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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NMPA批准文件送达历史补采

聚醚醚酮颅颌面内固定系统

注册证号: 国械注准20263132081
产品名称: 聚醚醚酮颅颌面内固定系统
公司名称（申请人 / 注册人）: 宁波慈北医疗器械有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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NMPA批准文件送达历史补采

齿科用根管充填材料

注册证号: 国械注准20263172080
产品名称: 齿科用根管充填材料
公司名称（申请人 / 注册人）: 武汉高登齿科材料有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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NMPA批准文件送达历史补采

外周机械解脱带纤维毛弹簧圈系统

注册证号: 国械注准20263132088
产品名称: 外周机械解脱带纤维毛弹簧圈系统
公司名称（申请人 / 注册人）: 科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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NMPA批准文件送达历史补采

X 射线计算机体层摄影设备

注册证号: 国械注准20263062135
产品名称: X 射线计算机体层摄影设备
公司名称（申请人 / 注册人）: 宽腾(北京)医疗技术有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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NMPA批准文件送达历史补采

X 射线计算机体层摄影设备

注册证号: 国械注准20263062133
产品名称: X 射线计算机体层摄影设备
公司名称（申请人 / 注册人）: 宽腾（北京）医疗技术有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用微量泵前管

注册证号: 国械注准20263142083
产品名称: 一次性使用微量泵前管
公司名称（申请人 / 注册人）: 成都昌华科技有限责任公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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NMPA批准文件送达历史补采

医用血管造影X射线机

注册证号: 国械注准20263062114
产品名称: 医用血管造影X射线机
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京万东医疗科技股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

氧化膜单铆卵圆孔未闭封堵器

注册证号: 国械注准20263132087
产品名称: 氧化膜单铆卵圆孔未闭封堵器
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海形状记忆合金材料有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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NMPA批准文件送达历史补采

聚焦超声皮肤治疗仪

注册证号: 国械注准20263092092
产品名称: 聚焦超声皮肤治疗仪
公司名称（申请人 / 注册人）: 深圳半岛医疗集团股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-09

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21 篇公告的产品明细待补充

尚未取得逐产品表格或附件，暂不计入产品记录；原公告仍可查阅。