注册获批

跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注；受理、创新审查和不予注册不计入获批。

来源检查与更新频率

每日采集一次，云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械（SU）近 90 天，openFDA 数据库按月更新。获批日期取产品所在行的批准日期，与公告发布日期分开；NMPA 本次批准可能涉及首次、变更或延续注册。510(k) 为实质等同认定，韩国申告不等同于许可。适应症仅展示官方明确提供的适用范围或预期用途。

NMPA 医疗器械批准注册产品公告 · 检查有效 · 检查 2026/10/23 08:10:26
NMPA 批件发布与送达信息 · 检查有效 · 检查 2026/10/23 08:10:44
韩国 MFDS 医疗器械安心书房 · 部分可用 · 检查 2026/10/23 08:13:59分页或检索范围尚未完整验证
FDA 510(k) 实质等同认定 · 检查有效 · 检查 2026/10/23 08:54:21数据库更新 2026-10-12；范围：整形外科器械（SU），近90天；openFDA 按月更新
FDA PMA 批准与补充批准 · 检查有效 · 检查 2026/10/23 08:54:22数据库更新 2026-10-12；范围：整形外科器械（SU），近90天；openFDA 按月更新

1570 条产品记录

NMPA批准文件送达历史补采

生物型全膝关节假体

注册证号: 国械注准20253130823
产品名称: 生物型全膝关节假体
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-08

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肩关节假体

注册证号: 国械注准20243132584
产品名称: 肩关节假体
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-08

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髌股关节假体

注册证号: 国械注准20213130757
产品名称: 髌股关节假体
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-08

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PTCA 球囊扩张导管

注册证号: 国械注准20193030239
产品名称: PTCA 球囊扩张导管
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海瑛泰医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-08

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牙种植体系统

注册证号: 国械注准20233170189
产品名称: 牙种植体系统
公司名称（申请人 / 注册人）: 江苏柯润玺医疗科技发展有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-08

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一次性使用造影导管

注册证号: 国械注准20163032106
产品名称: 一次性使用造影导管
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海瑛泰医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-08

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聚氨酯泡沫敷料

注册证号: 国械注准20233141987
产品名称: 聚氨酯泡沫敷料
公司名称（申请人 / 注册人）: 杭州归领医疗器械有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-08

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一次性使用结扎夹

注册证号: 国械注准20233020380
产品名称: 一次性使用结扎夹
公司名称（申请人 / 注册人）: 江苏特普优微创医疗科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-08

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药物涂层外周球囊扩张导管

注册证号: 国械注准20243031804
产品名称: 药物涂层外周球囊扩张导管
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海脉科医疗科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-08

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非顺应性球囊扩张导管

注册证号: 国械注准20213030458
产品名称: 非顺应性球囊扩张导管
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海瑛泰医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-08

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硫酸钙人工骨

注册证号: 国械注准20253131334
产品名称: 硫酸钙人工骨
公司名称（申请人 / 注册人）: 杭州归领医疗器械有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-08

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富血小板血浆制备用套装

注册证号: 国械注准20253100844
产品名称: 富血小板血浆制备用套装
公司名称（申请人 / 注册人）: 广东汉鼎医疗科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-08

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一次性使用内窥镜注射针

注册证号: 国械注准20233140132
产品名称: 一次性使用内窥镜注射针
公司名称（申请人 / 注册人）: 浙江首鼎医学科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-08

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一次性使用造影剂推入器

注册证号: 国械注准20153030120
产品名称: 一次性使用造影剂推入器
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海瑛泰医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-08

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髋臼翻修组件-加强环

注册证号: 国械注准20253131761
产品名称: 髋臼翻修组件-加强环
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-08

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生物补片

注册证号: 国械注准20223130801
产品名称: 生物补片
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京瑞健高科生物科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-08

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硅凝胶喷剂

注册证号: 国械注进20162140384
产品名称: 硅凝胶喷剂
公司名称（申请人 / 注册人）: Advanced Bio-Technologies, Inc.
获批日期（本次批准）: 2026-10-08

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骨水泥Eurofix

注册证号: 国械注进20163131376
产品名称: 骨水泥Eurofix
公司名称（申请人 / 注册人）: 赛尼迈德有限公司 SYNIMED s.à.r.l.
获批日期（本次批准）: 2026-10-08

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一次性使用输血管路及附件

注册证号: 国械注进20163100690
产品名称: 一次性使用输血管路及附件
公司名称（申请人 / 注册人）: The Surgical Company International B.V.
获批日期（本次批准）: 2026-10-08

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慢性失眠辅助治疗软件

注册证号: 国械注准20263211440
产品名称: 慢性失眠辅助治疗软件
公司名称（申请人 / 注册人）: 深圳正岸健康科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-08

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NMPA批准文件送达历史补采

幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

注册证号: 国械注准20243401684
产品名称: 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
公司名称（申请人 / 注册人）: 申基（宜兴）健康科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-08

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NMPA批准文件送达历史补采

柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

注册证号: 国械注准20173403313
产品名称: 柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
公司名称（申请人 / 注册人）: 广州瑞辉生物科技股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-08

公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册证号: 国械注准20243402483
产品名称: 总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
公司名称（申请人 / 注册人）: 蓝怡科技集团股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-10-08

公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

电刀负极板

注册证号: 国械注进20162010803
产品名称: 电刀负极板
公司名称（申请人 / 注册人）: 3M Company
获批日期（本次批准）: 2026-10-08

公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

注册证号: 国械注进20233060260
产品名称: 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
公司名称（申请人 / 注册人）: 株式会社近畿レントゲン工業社
获批日期（本次批准）: 2026-10-08

公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

免疫荧光分析仪Immunofluorometer equipment

注册证号: 国械注进20162221929
产品名称: 免疫荧光分析仪Immunofluorometer equipment
公司名称（申请人 / 注册人）: Boditech Med Inc.
获批日期（本次批准）: 2026-10-08

公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

一氧化碳气体中毒急救呼吸机

注册证号: 国械注进20183081919
产品名称: 一氧化碳气体中毒急救呼吸机
公司名称（申请人 / 注册人）: Thornhill Research Inc.
获批日期（本次批准）: 2026-10-08

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NMPA批准文件送达历史补采

C- 反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）i-CHROMA hsCRP-All in one

注册证号: 国械注进20182402142
产品名称: C- 反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）i-CHROMA hsCRP-All in one
公司名称（申请人 / 注册人）: Boditech Med Inc.
获批日期（本次批准）: 2026-10-08

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NMPA批准文件送达历史补采

β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

注册证号: 国械注进20152401105
产品名称: β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）
公司名称（申请人 / 注册人）: Boditech Med Inc.
获批日期（本次批准）: 2026-10-08

公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

降钙素原测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

注册证号: 国械注进20152401106
产品名称: 降钙素原测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）
公司名称（申请人 / 注册人）: Boditech Med Inc.
获批日期（本次批准）: 2026-10-08

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FDAPMA 补充批准历史补采

FDA 补充批准 saypha® ChiQ 上市后研究量表验证方案

PMA 编号: P250021/S001
产品名称: saypha® ChiQ
公司名称（申请人 / 注册人）: Croma-Pharma GmbH
补充批准日期: 2026-10-07
批准事项（官方原文）: Approval of the scale validation protocol for the post-approval study (PAS) referenced above

FDA 对 Croma-Pharma GmbH 的 saypha® ChiQ（P250021/S001）作出 PMA 补充批准，批准内容为上述上市后研究（PAS）的量表验证方案。决定日期为 2026-10-07，产品代码 LMH，决定代码 APPR；原文未提供该补充批准对产品适用范围或说明书的具体影响。

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FDA510(k) 实质等同认定历史补采

FDA 认定三款电动吸鼻器 510(k) 实质等同

510(k) 编号: K262822
产品名称: Nasal Aspirator (TLC-N02); Electric NoseFrida Pro (12300400); Electric NoseFrida (12100401)
公司名称（申请人 / 注册人）: Zhongshan GL Electronics Co. , Ltd.
认定日期: 2026-10-07

FDA 对 Nasal Aspirator (TLC-N02)、Electric NoseFrida Pro (12300400)、Electric NoseFrida (12100401) 作出 510(k) 实质等同认定。

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FDA510(k) 实质等同认定历史补采

FDA 510(k) 实质等同认定：Diode Laser Hair Removal Machine (QDTM-03)（K261692）

510(k) 编号: K261692
产品名称: Diode Laser Hair Removal Machine (QDTM-03)
公司名称（申请人 / 注册人）: Beijing Nubway S&T Co., Ltd.
认定日期: 2026-10-07

FDA 对 Beijing Nubway S&T Co., Ltd. 申请的 Diode Laser Hair Removal Machine (QDTM-03) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261692，决定日期 2026-10-07。产品代码 GEX，决定代码 SESE。该认定为实质等同（SE），非上市前批准（PMA）。

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FDA510(k) 实质等同认定历史补采

FDA 认定 KZX-308nm 系列光疗设备实质等同

510(k) 编号: K262285
产品名称: UV Phototherapy Device (KZX-308nm-BL65, KZX-308nm-BL55, KZX-308nm-BL50, KZX-308nm-BL45, KZX-308nm-BL35)
公司名称（申请人 / 注册人）: Shijiazhuang Recovery Star Medical Device Co., Ltd.
认定日期: 2026-10-05

FDA 对 Shijiazhuang Recovery Star Medical Device Co., Ltd. 的 UV Phototherapy Device（KZX-308nm-BL65、BL55、BL50、BL45、BL35）作出 510(k) 实质等同认定，编号 K262285，决定日期 2026-10-05，产品代码 FTC，决定代码 SESE。

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FDAPMA 补充批准整形相关历史补采

FDA 补充批准 Motiva SmoothSilk 圆形硅胶乳房假体扩展至更小尺寸规格（P230005/S002）

PMA 编号: P230005/S002
产品名称: Motiva SmoothSilk Round Ergonomix Silicone Gel-Filled Breast Implants, Motiva SmoothSilk Round Silicone Gel-Filled Breas
公司名称（申请人 / 注册人）: Motiva USA, LLC
补充批准日期: 2026-10-02
批准事项（官方原文）: Approval for the product line extension to smaller size devices

FDA 于 2026-10-02 对 Motiva SmoothSilk Round Ergonomix 及 Motiva SmoothSilk Round 硅胶填充乳房假体（申请人 Motiva USA, LLC，产品代码 FTR）作出 PMA 补充批准（编号 P230005/S002），批准内容为该产品线扩展至更小尺寸器械。该决定属于已生效的正式批准，非征求意见或受理阶段。

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MFDS韩国品目许可历史补采

韩国品目许可：Clamignon Chu（제허26-729호）

品目许可编号: 제허26-729호
产品名称: Clamignon Chu
公司名称（申请人 / 注册人）: (주)에이젠바이오
许可日期: 2026-10-01

韩国 MFDS 于 2026-10-01 批准 (주)에이젠바이오 的 Clamignon Chu（型号 ABLCHUL）上市，品目许可编号 제허26-729호，分类编码 B04230.01，等级 4，登记状态为"정상"。该产品属组织修复用生物材料（Graft/prosthesis, biomaterial），数据库未提供明确适应症字段。

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