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注册获批

跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注;受理、创新审查和不予注册不计入获批。

来源检查与更新频率

每日采集一次,云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械(SU)近 90 天,openFDA 数据库按月更新。获批日期取产品所在行的批准日期,与公告发布日期分开;NMPA 本次批准可能涉及首次、变更或延续注册。510(k) 为实质等同认定,韩国申告不等同于许可。适应症仅展示官方明确提供的适用范围或预期用途。

1570 条产品记录

NMPA批准文件送达历史补采

肩关节假体

注册证号
国械注准20243132291
产品名称
肩关节假体
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
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一次性使用十二指肠乳头切开刀

注册证号
国械注准20233011023
产品名称
一次性使用十二指肠乳头切开刀
公司名称(申请人 / 注册人)
浙江首鼎医学科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
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软性亲水接触镜

注册证号
国械注准20193160242
产品名称
软性亲水接触镜
公司名称(申请人 / 注册人)
江苏视准医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
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金属锁定接骨板系统

注册证号
国械注准20163132504
产品名称
金属锁定接骨板系统
公司名称(申请人 / 注册人)
大博医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
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聚醚醚酮带线锚钉

注册证号
国械注准20213130811
产品名称
聚醚醚酮带线锚钉
公司名称(申请人 / 注册人)
北京瑞朗泰科医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
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聚乙烯醇栓塞微球

注册证号
国械注准20253130013
产品名称
聚乙烯醇栓塞微球
公司名称(申请人 / 注册人)
迪格瑞医疗科技(苏州)有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
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腹股沟疝生物补片

注册证号
国械注准20183130498
产品名称
腹股沟疝生物补片
公司名称(申请人 / 注册人)
北京博辉瑞进生物科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
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可吸收外周神经修复材料

注册证号
国械注准20243131374
产品名称
可吸收外周神经修复材料
公司名称(申请人 / 注册人)
宁波光远致信生物科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
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金属骨针(不锈钢)

注册证号
国械注准20213130790
产品名称
金属骨针(不锈钢)
公司名称(申请人 / 注册人)
无锡倍达医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
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可调弯导引鞘组

注册证号
国械注准20253031507
产品名称
可调弯导引鞘组
公司名称(申请人 / 注册人)
深圳迈微医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
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粘固用树脂水门汀

注册证号
国械注准20193170334
产品名称
粘固用树脂水门汀
公司名称(申请人 / 注册人)
日照沪鸽生物材料有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
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胸腹腔内窥镜手术器械控制系统

注册证号
国械注准20253010500
产品名称
胸腹腔内窥镜手术器械控制系统
公司名称(申请人 / 注册人)
瑞龙诺赋(上海)医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
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半导体激光光动力治疗机

注册证号
国械注准20163091773
产品名称
半导体激光光动力治疗机
公司名称(申请人 / 注册人)
深圳市雷迈科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
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一次性使用防针刺静脉采血针

注册证号
国械注准20253221089
产品名称
一次性使用防针刺静脉采血针
公司名称(申请人 / 注册人)
河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
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一次性使用中心静脉导管套件

注册证号
国械注准20163030372
产品名称
一次性使用中心静脉导管套件
公司名称(申请人 / 注册人)
江苏省华星医疗器械实业有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
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一次性使用输血器 带针

注册证号
国械注准20153102167
产品名称
一次性使用输血器 带针
公司名称(申请人 / 注册人)
常州市回春医疗器材有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
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高压电位治疗仪

注册证号
国械注准20163090186
产品名称
高压电位治疗仪
公司名称(申请人 / 注册人)
上海科盾医疗器械科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
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颅骨钛网板系统

注册证号
国械注准20253132273
产品名称
颅骨钛网板系统
公司名称(申请人 / 注册人)
北京鸿鹄高翔科技开发有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
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隐形眼镜护理液

注册证号
国械注准20223160264
产品名称
隐形眼镜护理液
公司名称(申请人 / 注册人)
江苏乐润隐形眼镜有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
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微波治疗仪

注册证号
国械注准20173094006
产品名称
微波治疗仪
公司名称(申请人 / 注册人)
徐州市奥瑞电子设备有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
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肌电图/诱发电位系统

注册证号
国械注进20172070596
产品名称
肌电图/诱发电位系统
公司名称(申请人 / 注册人)
Natus Neurology Incorporated
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
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引流导管及附件

注册证号
国械注许20172140301
产品名称
引流导管及附件
公司名称(申请人 / 注册人)
貝斯美德股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
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视觉功能分析仪

注册证号
国械注进20172161063
产品名称
视觉功能分析仪
公司名称(申请人 / 注册人)
Tracey Technologies Corporation
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
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软性亲水接触镜

注册证号
国械注许20153160032
产品名称
软性亲水接触镜
公司名称(申请人 / 注册人)
精华光学股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

倍频Nd:YAG激光眼科治疗机

注册证号
国械注许20173160040
产品名称
倍频Nd:YAG激光眼科治疗机
公司名称(申请人 / 注册人)
承賢科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

多环痔疮套扎器套装

注册证号
国械注进20152020703
产品名称
多环痔疮套扎器套装
公司名称(申请人 / 注册人)
Cook Ireland Limited
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

采血针

注册证号
国械注进20172220687
产品名称
采血针
公司名称(申请人 / 注册人)
泰尔茂株式会社
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

软性亲水接触镜

注册证号
国械注进20173166720
产品名称
软性亲水接触镜
公司名称(申请人 / 注册人)
Joowon Innovation Co., Ltd.
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

一次性眼科穿刺系统

注册证号
国械注进20252160549
产品名称
一次性眼科穿刺系统
公司名称(申请人 / 注册人)
Synergetics, Inc.
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

眼科手术用套包

注册证号
国械注进20152162359
产品名称
眼科手术用套包
公司名称(申请人 / 注册人)
Bausch & Lomb,Incorporated
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

膝关节假体

注册证号
国械注准20163132440
产品名称
膝关节假体
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

膝关节假体

注册证号
国械注准20223130744
产品名称
膝关节假体
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

髋关节假体-生物型股骨柄

注册证号
国械注准20253130422
产品名称
髋关节假体-生物型股骨柄
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

肩关节假体

注册证号
国械注准20253130697
产品名称
肩关节假体
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

多孔生物陶瓷人工骨

注册证号
国械注准20263131794
产品名称
多孔生物陶瓷人工骨
公司名称(申请人 / 注册人)
点云生物(杭州)有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

血浆采集机

注册证号
国械注准20153100501
产品名称
血浆采集机
公司名称(申请人 / 注册人)
四川南格尔生物科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-30
公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗
21 篇公告的产品明细待补充

尚未取得逐产品表格或附件,暂不计入产品记录;原公告仍可查阅。