注册获批

跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注；受理、创新审查和不予注册不计入获批。

来源检查与更新频率

每日采集一次，云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械（SU）近 90 天，openFDA 数据库按月更新。获批日期取产品所在行的批准日期，与公告发布日期分开；NMPA 本次批准可能涉及首次、变更或延续注册。510(k) 为实质等同认定，韩国申告不等同于许可。适应症仅展示官方明确提供的适用范围或预期用途。

NMPA 医疗器械批准注册产品公告 · 检查有效 · 检查 2026/10/23 08:10:26
NMPA 批件发布与送达信息 · 检查有效 · 检查 2026/10/23 08:10:44
韩国 MFDS 医疗器械安心书房 · 部分可用 · 检查 2026/10/23 08:13:59分页或检索范围尚未完整验证
FDA 510(k) 实质等同认定 · 检查有效 · 检查 2026/10/23 08:54:21数据库更新 2026-10-12；范围：整形外科器械（SU），近90天；openFDA 按月更新
FDA PMA 批准与补充批准 · 检查有效 · 检查 2026/10/23 08:54:22数据库更新 2026-10-12；范围：整形外科器械（SU），近90天；openFDA 按月更新

1570 条产品记录

NMPA批准文件送达历史补采

可吸收口腔修复膜

注册证号: 国械注准20223170809
产品名称: 可吸收口腔修复膜
公司名称（申请人 / 注册人）: 天新福（北京）医疗器材股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-30

公告日期 2026-10-10查看官方记录 ↗

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颌面内固定系统

注册证号: 国械注准20233130727
产品名称: 颌面内固定系统
公司名称（申请人 / 注册人）: 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-30

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脊柱内固定器钉板系统

注册证号: 国械注准20173130967
产品名称: 脊柱内固定器钉板系统
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海三友医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-30

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一次性使用压力连接管

注册证号: 国械注准20223060875
产品名称: 一次性使用压力连接管
公司名称（申请人 / 注册人）: 广东安特医疗有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-30

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微波消融治疗仪

注册证号: 国械注准20223011230
产品名称: 微波消融治疗仪
公司名称（申请人 / 注册人）: 南京德文医学科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-30

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糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件

注册证号: 国械注准20223210445
产品名称: 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件
公司名称（申请人 / 注册人）: 微医（福建）医疗器械有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-30

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一次性使用喉罩

注册证号: 国械注进20172086617
产品名称: 一次性使用喉罩
公司名称（申请人 / 注册人）: Intersurgical Ltd.
获批日期（本次批准）: 2026-09-30

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青光眼手术用透明质酸钠凝胶

注册证号: 国械注进20163160049
产品名称: 青光眼手术用透明质酸钠凝胶
公司名称（申请人 / 注册人）: Aptissen SA
获批日期（本次批准）: 2026-09-30

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输尿管支架

注册证号: 国械注进20183141723
产品名称: 输尿管支架
公司名称（申请人 / 注册人）: Boston Scientific Corporation
获批日期（本次批准）: 2026-09-30

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静脉曲张闭合胶系统

注册证号: 国械注准20263132060
产品名称: 静脉曲张闭合胶系统
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海腾复医疗科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

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血管内异物圈套器

注册证号: 国械注准20263032068
产品名称: 血管内异物圈套器
公司名称（申请人 / 注册人）: 湖南埃普特医疗器械有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

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聚乙烯醇颗粒栓塞剂

注册证号: 国械注准20263132062
产品名称: 聚乙烯醇颗粒栓塞剂
公司名称（申请人 / 注册人）: 苏州迈得诺意医疗技术有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

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水胶体敷料

注册证号: 国械注准20263142059
产品名称: 水胶体敷料
公司名称（申请人 / 注册人）: 江苏卓见医疗用品有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

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双腔取血栓导管

注册证号: 国械注准20263032067
产品名称: 双腔取血栓导管
公司名称（申请人 / 注册人）: 鼎科医疗技术（苏州）有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

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距下关节稳定器

注册证号: 国械注准20263132077
产品名称: 距下关节稳定器
公司名称（申请人 / 注册人）: 卓迈康（厦门）医疗器械有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

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可吸收性外科缝线

注册证号: 国械注准20263022065
产品名称: 可吸收性外科缝线
公司名称（申请人 / 注册人）: 无锡中科光远生物材料有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

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NMPA批准文件送达

房间隔穿刺套件

注册证号: 国械注准20263032063
产品名称: 房间隔穿刺套件
公司名称（申请人 / 注册人）: 科瑞迈吉（北京）医疗科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

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NMPA批准文件送达

金属髓内钉系统

注册证号: 国械注准20263132069
产品名称: 金属髓内钉系统
公司名称（申请人 / 注册人）: 正合医疗科技（常州）有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

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NMPA批准文件送达

臂型植入式给药装置及附件

注册证号: 国械注准20263142061
产品名称: 臂型植入式给药装置及附件
公司名称（申请人 / 注册人）: 苏州林华医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达

后房型有晶体眼人工晶状体

注册证号: 国械注准20263162058
产品名称: 后房型有晶体眼人工晶状体
公司名称（申请人 / 注册人）: 无锡蕾明视康科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

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NMPA批准文件送达

髋关节假体系统

注册证号: 国械注准20263132075
产品名称: 髋关节假体系统
公司名称（申请人 / 注册人）: 雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达

金属骨针

注册证号: 国械注准20263132073
产品名称: 金属骨针
公司名称（申请人 / 注册人）: 郑州倍恩体生物科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

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NMPA批准文件送达

高交联髋臼内衬

注册证号: 国械注准20263132071
产品名称: 高交联髋臼内衬
公司名称（申请人 / 注册人）: 苏州爱杰硕医疗科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

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NMPA批准文件送达

单间室膝关节假体

注册证号: 国械注准20263132072
产品名称: 单间室膝关节假体
公司名称（申请人 / 注册人）: 苏州爱杰硕医疗科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

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NMPA批准文件送达

半月板缝合系统

注册证号: 国械注准20263132076
产品名称: 半月板缝合系统
公司名称（申请人 / 注册人）: 苏州郎和医疗器械科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达

口腔修复膜

注册证号: 国械注准20263172074
产品名称: 口腔修复膜
公司名称（申请人 / 注册人）: 江苏创英医疗器械有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

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NMPA批准文件送达

颅颌面接骨板钉系统

注册证号: 国械注准20263132070
产品名称: 颅颌面接骨板钉系统
公司名称（申请人 / 注册人）: 成都美益达医疗科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达

一次性使用精密过滤流量设定微调式输液器带针

注册证号: 国械注准20263142064
产品名称: 一次性使用精密过滤流量设定微调式输液器带针
公司名称（申请人 / 注册人）: 武汉智迅创源科技发展股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

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NMPA批准文件送达

一次性使用高压三通阀

注册证号: 国械注准20263142066
产品名称: 一次性使用高压三通阀
公司名称（申请人 / 注册人）: 苏州林华医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

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NMPA批准文件送达

光固化复合树脂

注册证号: 国械注进20263170363
产品名称: 光固化复合树脂
公司名称（申请人 / 注册人）: Ivoclar Vivadent AG
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

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NMPA批准文件送达

临时基台及螺钉

注册证号: 国械注进20263170361
产品名称: 临时基台及螺钉
公司名称（申请人 / 注册人）: ZimVie US Corp LLC.
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

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NMPA批准文件送达

延长导管

注册证号: 国械注进20263030362
产品名称: 延长导管
公司名称（申请人 / 注册人）: ニプロ株式会社
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-09-30查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达

螺旋扩弓器

注册证号: 国械注进20262170360
产品名称: 螺旋扩弓器
公司名称（申请人 / 注册人）: LEONE SPA
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

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NMPA批准文件送达

种植体系统

注册证号: 国械注进20263170364
产品名称: 种植体系统
公司名称（申请人 / 注册人）: MBA Biotech Co. ,Ltd.
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

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FDAPMA 补充批准整形相关历史补采

FDA 补充批准 Natrelle 硅凝胶乳房植入物标签修订

PMA 编号: P020056/S064
产品名称: Natrelle Silicone-Filled Breast Implants and Natrelle INSPIRA Silicone-Filled Breast Implants
公司名称（申请人 / 注册人）: Allergan
补充批准日期: 2026-09-29
批准事项（官方原文）: approval for revised labeling to include the results of the BIFS Arm study.

FDA 发布 PMA 补充批准：Allergan 的 Natrelle Silicone-Filled Breast Implants 与 Natrelle INSPIRA Silicone-Filled Breast Implants，编号 P020056/S064，决定日期 2026-09-29，决定代码 APPR。批准内容为修订标签以纳入 BIFS Arm 研究结果；产品代码 FTR。

FDA 数据库更新 2026-10-05查看官方记录 ↗

MFDS韩国品目许可