注册获批

跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注；受理、创新审查和不予注册不计入获批。

来源检查与更新频率

每日采集一次，云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械（SU）近 90 天，openFDA 数据库按月更新。获批日期取产品所在行的批准日期，与公告发布日期分开；NMPA 本次批准可能涉及首次、变更或延续注册。510(k) 为实质等同认定，韩国申告不等同于许可。适应症仅展示官方明确提供的适用范围或预期用途。

NMPA 医疗器械批准注册产品公告 · 检查有效 · 检查 2026/10/23 08:10:26
NMPA 批件发布与送达信息 · 检查有效 · 检查 2026/10/23 08:10:44
韩国 MFDS 医疗器械安心书房 · 部分可用 · 检查 2026/10/23 08:13:59分页或检索范围尚未完整验证
FDA 510(k) 实质等同认定 · 检查有效 · 检查 2026/10/23 08:54:21数据库更新 2026-10-12；范围：整形外科器械（SU），近90天；openFDA 按月更新
FDA PMA 批准与补充批准 · 检查有效 · 检查 2026/10/23 08:54:22数据库更新 2026-10-12；范围：整形外科器械（SU），近90天；openFDA 按月更新

1570 条产品记录

NMPA批准文件送达历史补采

一次性内镜用注射针

注册证号: 国械注准20173141366
产品名称: 一次性内镜用注射针
公司名称（申请人 / 注册人）: 江苏唯德康医疗科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-10-08查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

颈椎前路内固定系统

注册证号: 国械注准20173130795
产品名称: 颈椎前路内固定系统
公司名称（申请人 / 注册人）: 常州市康辉医疗器械有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-10-08查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

A 型肉毒毒素检测试剂（胶体金法）

注册证号: 国械注准20163401754
产品名称: A 型肉毒毒素检测试剂（胶体金法）
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京金豪制药股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-10-08查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

结核感染T细胞检测试剂盒 (体外释放免疫荧光法)

注册证号: 国械注准20173400970
产品名称: 结核感染T细胞检测试剂盒 (体外释放免疫荧光法)
公司名称（申请人 / 注册人）: 广州市丰华生物股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-10-08查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

吗啡检测试剂盒（胶体金法）

注册证号: 国械注准20173400375
产品名称: 吗啡检测试剂盒（胶体金法）
公司名称（申请人 / 注册人）: 杭州安旭生物科技股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-10-08查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

α和β地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

注册证号: 国械注准20223400492
产品名称: α和β地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
公司名称（申请人 / 注册人）: 华大生物科技（武汉）有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-10-08查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（化学发光法）

注册证号: 国械注准20173404290
产品名称: 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（化学发光法）
公司名称（申请人 / 注册人）: 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-10-08查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

电动手术台

注册证号: 国械注进20152151263
产品名称: 电动手术台
公司名称（申请人 / 注册人）: MAQUET GmbH
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-10-08查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

全膝关节置换手术定位系统

注册证号: 国械注进20153011539
产品名称: 全膝关节置换手术定位系统
公司名称（申请人 / 注册人）: Zimmer CAS
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-10-08查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用眼内激光光纤

注册证号: 国械注进20263160211
产品名称: 一次性使用眼内激光光纤
公司名称（申请人 / 注册人）: Synergetics, Inc
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-10-08查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

亲水性纤维敷料

注册证号: 国械注进20173146283
产品名称: 亲水性纤维敷料
公司名称（申请人 / 注册人）: Smith & Nephew Medical Ltd
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-10-08查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

选择性导管

注册证号: 国械注进20193031866
产品名称: 选择性导管
公司名称（申请人 / 注册人）: BALT EXTRUSION SAS
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-10-08查看官方记录 ↗

FDA510(k) 实质等同认定历史补采

FDA 对 Riverpoint Medical 可吸收缝合线作出 510(k) 实质等同认定

510(k) 编号: K263073
产品名称: Fast Absorbing PGLA
公司名称（申请人 / 注册人）: Riverpoint Medical, LLC
认定日期: 2026-09-29

FDA 对 Riverpoint Medical, LLC 的 Fast Absorbing PGLA 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K263073，决定日期 2026-09-29，产品代码 GAM，决定代码 SESE。原文未提供适用范围、材料细节或对比器械信息。

FDA 数据库更新 2026-10-05查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

人工晶状体

注册证号: 国械注准20233161278
产品名称: 人工晶状体
公司名称（申请人 / 注册人）: 郑州耐视医药科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

全缝线锚钉

注册证号: 国械注准20263131778
产品名称: 全缝线锚钉
公司名称（申请人 / 注册人）: 尤尼泰科（重庆）医疗科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用有创压力传感器

注册证号: 国械注准20173073316
产品名称: 一次性使用有创压力传感器
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海瑛泰医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

金属带锁髓内钉系统

注册证号: 国械注准20233130641
产品名称: 金属带锁髓内钉系统
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春丽正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

肘关节假体

注册证号: 国械注准20163132536
产品名称: 肘关节假体
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

超声诊断设备

注册证号: 国械注准20253062596
产品名称: 超声诊断设备
公司名称（申请人 / 注册人）: 西安华峰医疗科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

半月板缝合系统

注册证号: 国械注准20243130425
产品名称: 半月板缝合系统
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海方润医疗科技股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

桡骨小头关节头

注册证号: 国械注准20233132046
产品名称: 桡骨小头关节头
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

高电位治疗仪

注册证号: 国械注准20153090573
产品名称: 高电位治疗仪
公司名称（申请人 / 注册人）: 滁州国康医疗仪器有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

牙科粘接剂

注册证号: 国械注准20243172428
产品名称: 牙科粘接剂
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

X 射线计算机体层摄影设备

注册证号: 国械注准20243061424
产品名称: X 射线计算机体层摄影设备
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

粘接型玻璃离子水门汀

注册证号: 国械注准20243171175
产品名称: 粘接型玻璃离子水门汀
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用环柄注射器

注册证号: 国械注准20223030414
产品名称: 一次性使用环柄注射器
公司名称（申请人 / 注册人）: 湖南博润医疗器械有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

全自动微流控核酸分析仪

注册证号: 国械注准20233221472
产品名称: 全自动微流控核酸分析仪
公司名称（申请人 / 注册人）: 厦门优迈科医学仪器有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用三通旋塞

注册证号: 国械注准20263141928
产品名称: 一次性使用三通旋塞
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海健加医用器材有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

微导管

注册证号: 国械注准20253030739
产品名称: 微导管
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海瑛泰医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

抗生素骨水泥

注册证号: 国械注准20253130281
产品名称: 抗生素骨水泥
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海朗迈医疗器械科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用亲水涂层导丝

注册证号: 国械注准20173033094
产品名称: 一次性使用亲水涂层导丝
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海瑛泰医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

肩关节假体

注册证号: 国械注准20173130778
产品名称: 肩关节假体
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

牙种植体基台系统

注册证号: 国械注准20243172260
产品名称: 牙种植体基台系统
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

聚醚醚酮带鞘界面螺钉

注册证号: 国械注准20243131167
产品名称: 聚醚醚酮带鞘界面螺钉
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海方润医疗科技股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

金属直型接骨板

注册证号: 国械注准20173130230
产品名称: 金属直型接骨板
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海三友医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

冠状动脉高压球囊扩张导管

注册证号: 国械注准20263030185
产品名称: 冠状动脉高压球囊扩张导管
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海瑛泰医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用热活检钳

注册证号: 国械注准20233010679
产品名称: 一次性使用热活检钳
公司名称（申请人 / 注册人）: 浙江首鼎医学科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

血栓抽吸导管及附件

注册证号: 国械注准20263030014
产品名称: 血栓抽吸导管及附件
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海瑛泰医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

弹性髓内针

注册证号: 国械注准20253130628
产品名称: 弹性髓内针
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

硬导丝

注册证号: 国械注准20223030741
产品名称: 硬导丝
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海瑛泰医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-29

公告日期 2026-10-09查看官方记录 ↗

21 篇公告的产品明细待补充

尚未取得逐产品表格或附件，暂不计入产品记录；原公告仍可查阅。