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注册获批

跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注;受理、创新审查和不予注册不计入获批。

来源检查与更新频率

每日采集一次,云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械(SU)近 90 天,openFDA 数据库按月更新。获批日期取产品所在行的批准日期,与公告发布日期分开;NMPA 本次批准可能涉及首次、变更或延续注册。510(k) 为实质等同认定,韩国申告不等同于许可。适应症仅展示官方明确提供的适用范围或预期用途。

1570 条产品记录

NMPA批准文件送达

半导体激光光纤照明仪

注册证号
国械注进20172166334
产品名称
半导体激光光纤照明仪
公司名称(申请人 / 注册人)
Nova Eye, Inc.
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
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植入式心脏起搏电极导线

注册证号
国械注进20243120059
产品名称
植入式心脏起搏电极导线
公司名称(申请人 / 注册人)
MicroPort CRM S.r.l.
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

眼科飞秒激光手术系统

注册证号
国械注进20153160544
产品名称
眼科飞秒激光手术系统
公司名称(申请人 / 注册人)
Alcon Laboratories, Incorporated
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
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双波长激光治疗仪

注册证号
国械注进20243090077
产品名称
双波长激光治疗仪
公司名称(申请人 / 注册人)
Candela Corporation
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

网式雾化器

注册证号
国械注许20162080040
产品名称
网式雾化器
公司名称(申请人 / 注册人)
微邦科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
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牙科种植机

注册证号
国械注进20212170446
产品名称
牙科种植机
公司名称(申请人 / 注册人)
MICRO-NX CO., Ltd.
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
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pH电极

注册证号
国械注进20152223598
产品名称
pH电极
公司名称(申请人 / 注册人)
Radiometer Medical ApS
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
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玻璃离子水门汀

注册证号
国械注进20183170039
产品名称
玻璃离子水门汀
公司名称(申请人 / 注册人)
3M Deutschland GmbH
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
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植入式药物输注泵

注册证号
国械注进20263120130
产品名称
植入式药物输注泵
公司名称(申请人 / 注册人)
Medtronic Inc.
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
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颅内压监护仪

注册证号
国械注进20233070308
产品名称
颅内压监护仪
公司名称(申请人 / 注册人)
Spiegelberg(GmbH&Co)KG
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
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翠绿宝石激光治疗仪

注册证号
国械注进20193092300
产品名称
翠绿宝石激光治疗仪
公司名称(申请人 / 注册人)
Candela Corporation
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

眼电生理诊断系统

注册证号
国械注进20182162080
产品名称
眼电生理诊断系统
公司名称(申请人 / 注册人)
ROLAND CONSULT Stasche & Finger GmbH
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

一次性使用输血管路及附件

注册证号
国械注进20163100690
产品名称
一次性使用输血管路及附件
公司名称(申请人 / 注册人)
The Surgical Company International B.V.
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

负压真空胎儿吸引器

注册证号
国械注进20152143622
产品名称
负压真空胎儿吸引器
公司名称(申请人 / 注册人)
CooperSurgical, Inc.
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

血液透析用水处理设备

注册证号
国械注进20172106873
产品名称
血液透析用水处理设备
公司名称(申请人 / 注册人)
Fresenius Medical Care AG
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

一次性使用无菌防护罩

注册证号
国械注进20242140470
产品名称
一次性使用无菌防护罩
公司名称(申请人 / 注册人)
Microtek Medical LLC
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

漂浮导管

注册证号
国械注进20163074711
产品名称
漂浮导管
公司名称(申请人 / 注册人)
Edwards Lifesciences LLC
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

产后止血球囊

注册证号
国械注进20152182335
产品名称
产后止血球囊
公司名称(申请人 / 注册人)
CooperSurgical, Inc.
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

一次性使用磨头

注册证号
国械注进20262040255
产品名称
一次性使用磨头
公司名称(申请人 / 注册人)
Medtronic Powered Surgical Solutions
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达医美相关

注射用聚左旋乳酸面部填充剂

注册证号
国械注进20253130300
产品名称
注射用聚左旋乳酸面部填充剂
公司名称(申请人 / 注册人)
(주)피알피사이언스
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

一次性使用眼科手术附件

注册证号
国械注进20263160209
产品名称
一次性使用眼科手术附件
公司名称(申请人 / 注册人)
Bausch & Lomb Incorporated
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

眼科用重水

注册证号
国械注进20183161804
产品名称
眼科用重水
公司名称(申请人 / 注册人)
德国飞龙公司 FLUORON GmbH
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

一次性使用无菌激光鞘

注册证号
国械注进20152011422
产品名称
一次性使用无菌激光鞘
公司名称(申请人 / 注册人)
TRIMEDYNE, INC.
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

糖化血红蛋白测试系统

注册证号
国械注进20172221458
产品名称
糖化血红蛋白测试系统
公司名称(申请人 / 注册人)
Bio-Rad Laboratories, Inc.
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

半导体激光治疗仪

注册证号
国械注进20163160788
产品名称
半导体激光治疗仪
公司名称(申请人 / 注册人)
A.R.C. Laser GmbH
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

针导引器及附件

注册证号
国械注进20172066715
产品名称
针导引器及附件
公司名称(申请人 / 注册人)
CIVCO Medical Instruments Co., Inc.
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

经颈静脉肝内穿刺器械

注册证号
国械注进20172030688
产品名称
经颈静脉肝内穿刺器械
公司名称(申请人 / 注册人)
Cook Incorporated
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

一次性使用穿刺活检针

注册证号
国械注进20182141871
产品名称
一次性使用穿刺活检针
公司名称(申请人 / 注册人)
STERYLAB S.r.l.
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

栓塞弹簧圈

注册证号
国械注进20173136536
产品名称
栓塞弹簧圈
公司名称(申请人 / 注册人)
Cook Incorporated
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

颅内血管支架

注册证号
国械注进20173136562
产品名称
颅内血管支架
公司名称(申请人 / 注册人)
Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

雾化器系统

注册证号
国械注进20162083246
产品名称
雾化器系统
公司名称(申请人 / 注册人)
Aerogen Ltd.
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

血小板聚集仪

注册证号
国械注进20182220156
产品名称
血小板聚集仪
公司名称(申请人 / 注册人)
Chrono-log Corp.
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

LED光固化机

注册证号
国械注进20172175054
产品名称
LED光固化机
公司名称(申请人 / 注册人)
SATELEC A Company of ACTEON Group
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达

膀胱内窥镜

注册证号
国械注进20172066027
产品名称
膀胱内窥镜
公司名称(申请人 / 注册人)
Stryker Endoscopy
获批日期(本次批准)
2026-09-24
公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗
21 篇公告的产品明细待补充

尚未取得逐产品表格或附件,暂不计入产品记录;原公告仍可查阅。