注册获批

跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注；受理、创新审查和不予注册不计入获批。

来源检查与更新频率

每日采集一次，云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械（SU）近 90 天，openFDA 数据库按月更新。获批日期取产品所在行的批准日期，与公告发布日期分开；NMPA 本次批准可能涉及首次、变更或延续注册。510(k) 为实质等同认定，韩国申告不等同于许可。适应症仅展示官方明确提供的适用范围或预期用途。

NMPA 医疗器械批准注册产品公告 · 检查有效 · 检查 2026/10/23 08:10:26
NMPA 批件发布与送达信息 · 检查有效 · 检查 2026/10/23 08:10:44
韩国 MFDS 医疗器械安心书房 · 部分可用 · 检查 2026/10/23 08:13:59分页或检索范围尚未完整验证
FDA 510(k) 实质等同认定 · 检查有效 · 检查 2026/10/23 08:54:21数据库更新 2026-10-12；范围：整形外科器械（SU），近90天；openFDA 按月更新
FDA PMA 批准与补充批准 · 检查有效 · 检查 2026/10/23 08:54:22数据库更新 2026-10-12；范围：整形外科器械（SU），近90天；openFDA 按月更新

1570 条产品记录

NMPA批准文件送达

软性亲水接触镜

注册证号: 国械注进20173160611
产品名称: 软性亲水接触镜
公司名称（申请人 / 注册人）: Bausch & Lomb Incorporated
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达

PTA球囊扩张导管

注册证号: 国械注进20183032612
产品名称: PTA球囊扩张导管
公司名称（申请人 / 注册人）: Bard Peripheral Vascular, Inc.
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达

全自动化学发光免疫分析仪

注册证号: 国械注进20172222266
产品名称: 全自动化学发光免疫分析仪
公司名称（申请人 / 注册人）: Roche Diagnostics GmbH
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达

抗 EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

注册证号: 国械注进20173401886
产品名称: 抗 EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
公司名称（申请人 / 注册人）: EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达

游离 Lambda轻链检测试剂盒（免疫比浊法）

注册证号: 国械注进20222400112
产品名称: 游离 Lambda轻链检测试剂盒（免疫比浊法）
公司名称（申请人 / 注册人）: The Binding Site Group Ltd
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达

睾酮测定试剂包（化学发光法）

注册证号: 国械注进20172401576
产品名称: 睾酮测定试剂包（化学发光法）
公司名称（申请人 / 注册人）: Ortho Clinical Diagnostics
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达

血糖检测用线性质控品

注册证号: 国械注进20232400358
产品名称: 血糖检测用线性质控品
公司名称（申请人 / 注册人）: Roche Diagnostics GmbH
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达

钙卫蛋白检测试剂盒（酶联免疫法）

注册证号: 国械注进20172400529
产品名称: 钙卫蛋白检测试剂盒（酶联免疫法）
公司名称（申请人 / 注册人）: Buhlmann Laboratories AG
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达

巨细胞病毒 IgG抗体亲合力检测试剂盒（化学发光法）

注册证号: 国械注进20173401873
产品名称: 巨细胞病毒 IgG抗体亲合力检测试剂盒（化学发光法）
公司名称（申请人 / 注册人）: DiaSorin Italia S.p.A.
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

公告日期 2026-09-29查看官方记录 ↗

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磁共振成像系统

注册证号: 国械注准20213060700
产品名称: 磁共振成像系统
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

金属骨针

注册证号: 国械注准20223131308
产品名称: 金属骨针
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

手足锁定接骨板系统

注册证号: 国械注准20243130730
产品名称: 手足锁定接骨板系统
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用微波消融导管

注册证号: 国械注准20263011814
产品名称: 一次性使用微波消融导管
公司名称（申请人 / 注册人）: 南京康友医疗科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

永磁型磁共振成像系统

注册证号: 国械注准20173061505
产品名称: 永磁型磁共振成像系统
公司名称（申请人 / 注册人）: 惠仁望都医疗设备科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用冠脉旋磨导管

注册证号: 国械注准20243012608
产品名称: 一次性使用冠脉旋磨导管
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海微创旋律医疗科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用高频止血钳

注册证号: 国械注准20233010657
产品名称: 一次性使用高频止血钳
公司名称（申请人 / 注册人）: 浙江首鼎医学科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

一次性使用电圈套器

注册证号: 国械注准20173010741
产品名称: 一次性使用电圈套器
公司名称（申请人 / 注册人）: 江苏常美医疗器械有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

体外冲击波碎石机

注册证号: 国械注准20173010888
产品名称: 体外冲击波碎石机
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京索迪医疗器械开发有限责任公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

颈椎后路钉板固定系统

注册证号: 国械注准20173130042
产品名称: 颈椎后路钉板固定系统
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

髋关节假体

注册证号: 国械注准20153130555
产品名称: 髋关节假体
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

个性化基台及螺钉

注册证号: 国械注准20263170581
产品名称: 个性化基台及螺钉
公司名称（申请人 / 注册人）: 河南卡瓦义齿科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

组合式髋关节假体

注册证号: 国械注准20243131161
产品名称: 组合式髋关节假体
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

全膝关节假体

注册证号: 国械注准20263130844
产品名称: 全膝关节假体
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

磁共振成像系统

注册证号: 国械注准20213060606
产品名称: 磁共振成像系统
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

多孔型椎体假体

注册证号: 国械注准20233131609
产品名称: 多孔型椎体假体
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

组配式髋关节假体

注册证号: 国械注准20243130737
产品名称: 组配式髋关节假体
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

肋骨接骨板

注册证号: 国械注准20223131502
产品名称: 肋骨接骨板
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

髋关节假体 -股骨柄

注册证号: 国械注准20253130459
产品名称: 髋关节假体 -股骨柄
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

颈椎前路固定系统

注册证号: 国械注准20173131036
产品名称: 颈椎前路固定系统
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

界面螺钉

注册证号: 国械注准20223130468
产品名称: 界面螺钉
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海方润医疗科技股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

血管内超声诊断设备

注册证号: 国械注准20253062116
产品名称: 血管内超声诊断设备
公司名称（申请人 / 注册人）: 西安华峰医疗科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

金属角度型接骨板

注册证号: 国械注准20173130779
产品名称: 金属角度型接骨板
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海三友医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

金属骨针

注册证号: 国械注准20243130621
产品名称: 金属骨针
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海三友医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

非融合棘突植入物

注册证号: 国械注准20253130696
产品名称: 非融合棘突植入物
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

乳腺组织标记物

注册证号: 国械注准20253021487
产品名称: 乳腺组织标记物
公司名称（申请人 / 注册人）: 上海修能医疗器械有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

人类免疫缺陷病毒（ HIV-1）尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册证号: 国械注准20263400994
产品名称: 人类免疫缺陷病毒（ HIV-1）尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）
公司名称（申请人 / 注册人）: 申基（宜兴）健康科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册证号: 国械注准20263401082
产品名称: 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）
公司名称（申请人 / 注册人）: 申基（宜兴）健康科技有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

抗巨细胞病毒 IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册证号: 国械注准20173401119
产品名称: 抗巨细胞病毒 IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京英诺特生物技术股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗

NMPA批准文件送达历史补采

单纯疱疹病毒 II型抗体（IgM/IgG）联合检测试剂盒（胶体金法）

注册证号: 国械注准20173401138
产品名称: 单纯疱疹病毒 II型抗体（IgM/IgG）联合检测试剂盒（胶体金法）
公司名称（申请人 / 注册人）: 北京英诺特生物技术股份有限公司
获批日期（本次批准）: 2026-09-24

公告日期 2026-09-28查看官方记录 ↗

FDA510(k) 实质等同认定历史补采

FDA 对 PicoreMax 作出 510(k) 实质等同认定

510(k) 编号: K254199
产品名称: PicoreMax (PicoreMax)
公司名称（申请人 / 注册人）: BLUECORE COMPANY Co., Ltd.
认定日期: 2026-09-24

FDA 对 BLUECORE COMPANY Co., Ltd. 申请的 PicoreMax 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K254199，决定日期 2026-09-24，产品代码 GEX，决定代码 SESE。原文为 FDA 认定记录，未提供适用范围、对比器械或标签限制等进一步细节。

FDA 数据库更新 2026-09-28查看官方记录 ↗

21 篇公告的产品明细待补充

尚未取得逐产品表格或附件，暂不计入产品记录；原公告仍可查阅。