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注册获批

跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注；受理、创新审查和不予注册不计入获批。

来源检查与更新频率

每日采集一次，云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械（SU）近 90 天，openFDA 数据库按月更新。获批日期取产品所在行的批准日期，与公告发布日期分开；NMPA 本次批准可能涉及首次、变更或延续注册。510(k) 为实质等同认定，韩国申告不等同于许可。适应症仅展示官方明确提供的适用范围或预期用途。

1570 条产品记录

FDA510(k) 实质等同认定历史补采

FDA 对 Fotona Dynamis Pro Family 作出 510(k) 实质等同认定

510(k) 编号
K252723
产品名称
Dynamis Pro Family
公司名称（申请人 / 注册人）
Fotona D.O.O.
认定日期
2026-09-19

FDA 对 Fotona D.O.O. 申请的 Dynamis Pro Family 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K252723，决定日期 2026-09-19。原文记录产品代码 GEX、决定代码 SESE；未提供适用范围、对比器械或标签限制等进一步信息。

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FDA510(k) 实质等同认定历史补采

Lumenis SmartIPL_NI System 获 FDA 510(k) 实质等同认定（K241973）

510(k) 编号
K241973
产品名称
SmartIPL_NI System
公司名称（申请人 / 注册人）
Lumenis Be, Ltd.
认定日期
2026-09-19

Lumenis Be, Ltd. 的 SmartIPL_NI System 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K241973，产品代码 GEX，决定日期 2026-09-19。该认定为实质等同（SESE），非上市前批准。

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FDA510(k) 实质等同认定历史补采

FDA 对 Laser-Pen 牙科二极管激光器作实质等同认定

510(k) 编号
K261047
产品名称
Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)
公司名称（申请人 / 注册人）
Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.
认定日期
2026-09-18

FDA 对 Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd. 的 Dental Diode Laser Device (Laser-Pen) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261047，决定日期 2026-09-18，产品代码 GEX，决定代码 SESE。原文未提供适用适应证、对比器械与审评细节。

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FDA510(k) 实质等同认定历史补采

FDA 510(k) 实质等同认定：MINT MONO Sutures（K254238）

510(k) 编号
K254238
产品名称
MINT MONO Sutures
公司名称（申请人 / 注册人）
Hans Biomed Corporation
认定日期
2026-09-18

FDA 对 MINT MONO Sutures 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K254238，申请人为 Hans Biomed Corporation。决定日期为 2026-09-18，产品代码 NEW，决定代码 SESE。

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FDA510(k) 实质等同认定历史补采

ONE BEAUTY Sapphire Cooling IPL 脱毛仪（Ice 2.0/2.1/2.2 系列）获 FDA 510(k) 实质等同认定

510(k) 编号
K262524
产品名称
Sapphire Cooling IPL Hair Removal Device (Ice 2.0, Ice 2.1, Ice 2.2, Ice 2.0B, Ice 2.1B, Ice 2.2B)
公司名称（申请人 / 注册人）
ONE BEAUTY Technology Co., Ltd.
认定日期
2026-09-18

ONE BEAUTY Technology Co., Ltd. 的 Sapphire Cooling IPL Hair Removal Device（Ice 2.0、Ice 2.1、Ice 2.2、Ice 2.0B、Ice 2.1B、Ice 2.2B）获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K262524，决定日期 2026-09-18。产品代码 OHT，决定代码 SESE。

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FDAPMA 补充批准历史补采

FDA 补充批准 SURGIFOAM® 可吸收明胶海绵（P990004/S080）内托铝箔减薄变更

PMA 编号
P990004/S080
产品名称
SURGIFOAM® Absorbable Gelatin Sponge
公司名称（申请人 / 注册人）
Ferrosan Meidcal Devices A/S
补充批准日期
2026-09-18
批准事项（官方原文）
approval for thinning of inner tray foil

FDA 于 2026-09-18 通过 PMA 补充批准（P990004/S080）批准 SURGIFOAM® Absorbable Gelatin Sponge 的一项变更，申请人为 Ferrosan Meidcal Devices A/S，官方说明为“approval for thinning of inner tray foil”。该产品代码为 LMF，决定代码为 APPR。

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FDAPMA 补充批准历史补采

FDA 补充批准 Restylane Contour 标签更新

PMA 编号
P140029/S058
产品名称
Restylane® Contour
公司名称（申请人 / 注册人）
Q-Med AB
补充批准日期
2026-09-18
批准事项（官方原文）
approval for updated device labeling, including the addition of a statement regarding how the Restylane Contour is only for distribution to providers that have taken and successfully completed device-specific use training program when used for the correction of temple hollowing in patients over the age of 21.

FDA 于 2026-09-18 通过 PMA 补充申请 P140029/S058，批准 Restylane® Contour 更新器械标签。申请人 Q-Med AB，产品代码 LMH，决定代码 APPR。批准内容为标签新增声明：用于 21 岁以上患者颞部凹陷矫正时，仅限分发给已完成器械专项使用培训项目的提供者。原文未提供标签全文，具体表述以 FDA 记录为准。

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FDA510(k) 实质等同认定历史补采

FDA 510(k) 认定 VacHeal 负压伤口治疗系统实质等同

510(k) 编号
K254160
产品名称
VacHeal Negative Pressure Wound Therapy System
公司名称（申请人 / 注册人）
VacHeal, LLC
认定日期
2026-09-18

FDA 对 VacHeal Negative Pressure Wound Therapy System 作出 510(k) 实质等同认定，申请人 VacHeal, LLC，编号 K254160，决定日期 2026-09-18，产品代码 OKO，决定代码 SESE。原文未提供适用范围、对比器械与具体条款细节，相关内容待核验。

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FDA510(k) 实质等同认定历史补采

FDA 510(k) 实质等同认定：Dürr Dental 卫生防护咬合罩（K262073）

510(k) 编号
K262073
产品名称
Hygienic Protective Bite Cover (2207-010-50)
公司名称（申请人 / 注册人）
Dürr Dental SE
认定日期
2026-09-17

Dürr Dental SE 的 Hygienic Protective Bite Cover (2207-010-50) 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K262073，决定日期 2026-09-17。产品代码为 PEM，决定代码为 SESE。

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FDA510(k) 实质等同认定历史补采

FDA 认定 Stryker Neptune SafeAir 烟雾抽吸笔 510(k) 实质等同

510(k) 编号
K261959
产品名称
Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Push Button Switch (0703-046-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Push Button Switch, Bulk Non-Sterile (0703-046-102);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Rocker Switch (0703-047-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Rocker Switch, Bulk Non-Sterile (0703-047-102)
公司名称（申请人 / 注册人）
Stryker Instruments
认定日期
2026-09-17

FDA 对 Stryker Instruments 申请的四款 Neptune SafeAir 10ft Smoke Evacuation Pencil（型号 0703-046-100。

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FDA510(k) 实质等同认定历史补采

FDA 认定 HARMONIC 1100 Shears 两型号 510(k) 实质等同

510(k) 编号
K254196
产品名称
HARMONIC 1100 Shears (HAR1120); HARMONIC 1100 Shears (HAR1136)
公司名称（申请人 / 注册人）
Ethicon Endo-Surgery, LLC
认定日期
2026-09-17

FDA 对 Ethicon Endo-Surgery, LLC 的 HARMONIC 1100 Shears (HAR1120) 与 HARMONIC 1100 Shears (HAR1136) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K254196，决定日期 2026-09-17，产品代码 GEI，决定代码 SESE。原文未提供适应范围、对比器械及标签限制等细节。

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FDA510(k) 实质等同认定历史补采

FDA 510(k) 实质等同认定：LED Therapy Device (QLXY-01)（K261673）

510(k) 编号
K261673
产品名称
LED Therapy Device (QLXY-01)
公司名称（申请人 / 注册人）
Beijing Nubway S&T Co., Ltd.
认定日期
2026-09-17

Beijing Nubway S&T Co., Ltd. 的 LED Therapy Device (QLXY-01) 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K261673。决定日期为 2026-09-17，产品代码 GEX，决定代码 SESE。

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FDA510(k) 实质等同认定历史补采

FDA 实质等同认定 PZ 二极管激光治疗仪（K261817）

510(k) 编号
K261817
产品名称
Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)
公司名称（申请人 / 注册人）
Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.
认定日期
2026-09-17

FDA 对 Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd. 的 Diode Laser Therapy System（型号 PZ-BDT67-01、PZ-BDT67-02）作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261817，决定日期 2026-09-17，产品代码 GEX，决定代码 SESE。原文未提供预期用途、对比器械及适用部位等细节，待核验。

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FDA510(k) 实质等同认定历史补采

FDA 510(k) 实质等同认定：Vessel Closure Device (K260677)

510(k) 编号
K260677
产品名称
Vessel Closure Device (VCD177213P)
公司名称（申请人 / 注册人）
Vcd Medical S.R.L.
认定日期
2026-09-17

FDA 对 Vcd Medical S.R.L. 的 Vessel Closure Device (VCD177213P) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K260677，决定日期 2026-09-17。原文记录产品代码 FZP、决定代码 SESE；未提供适用范围、对比器械和授权细节，相关条款仍待核验。

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FDA510(k) 实质等同认定历史补采

FDA 实质等同认定 Olympus SOLTIVE 激光系统（K262877）

510(k) 编号
K262877
产品名称
SOLTIVE™ Laser System (SOLTIVE™ Pro SuperPulsed Laser, SOLTIVE™ Premium SuperPulsed Laser, SOLTIVE Laser Fibers, and Accessories)
公司名称（申请人 / 注册人）
Olympus Surgical Technologies America
认定日期
2026-09-16

FDA 对 Olympus Surgical Technologies America 的 SOLTIVE Laser System（含 Pro/Premium SuperPulsed Laser、Laser Fibers 及附件）作出 510(k) 实质等同认定，编号 K262877，决定日期 2026-09-16，产品代码 GEX，决定代码 SESE。原文未提供适用范围和对比器械等细节。

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FDA510(k) 实质等同认定历史补采

FDA 对 GT Metabolic Magnet System 作出 510(k) 实质等同认定

510(k) 编号
K261467
产品名称
GT Metabolic Magnet System (MAG-04, DS-01)GT Metabolic Magnet System (MAG-05, DS-01)
公司名称（申请人 / 注册人）
Gt Metabolic Solutions, Inc.
认定日期
2026-09-16

FDA 对 Gt Metabolic Solutions, Inc. 的 GT Metabolic Magnet System (MAG-04, DS-01) 和 GT Metabolic Magnet System (MAG-05, DS-01) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261467，决定日期 2026-09-16，产品代码 SAH，决定代码 SESE。

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FDA510(k) 实质等同认定历史补采

FDA 510(k) 实质等同认定 LigaSure RAS Maryland Jaw（K261070）

510(k) 编号
K261070
产品名称
LigaSure™ RAS Maryland Jaw Vessel Sealer/Divider, Nano-coated
公司名称（申请人 / 注册人）
Covidien, LLC
认定日期
2026-09-15

FDA 对 Covidien, LLC 的 LigaSure™ RAS Maryland Jaw Vessel Sealer/Divider, Nano-coated 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261070，决定日期 2026-09-15，产品代码 GEI，决定代码 SESE。原文未提供预期用途、对比器械及检测依据等细节。

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FDA510(k) 实质等同认定历史补采

Safety lancet (XL) 获 FDA 510(k) 实质等同认定（K262526）

510(k) 编号
K262526
产品名称
Safety lancet (XL)
公司名称（申请人 / 注册人）
Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
认定日期
2026-09-13

Tianjin Huahong Technology Co., Ltd. 的 Safety lancet (XL) 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K262526，决定日期 2026-09-13。产品代码 FMK，决定代码 SESE。

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FDA510(k) 实质等同认定历史补采

FDA 对 Potenza Prime 作出 510(k) 实质等同认定

510(k) 编号
K254185
产品名称
Potenza Prime
公司名称（申请人 / 注册人）
Jeisys Medical Incorporated
认定日期
2026-09-11

FDA 对 Jeisys Medical Incorporated 的 Potenza Prime 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K254185，决定日期 2026-09-11，产品代码 GEI，决定代码 SESE。该记录为实质等同认定，不等同于上市前批准。

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FDA510(k) 实质等同认定历史补采

FDA 对 RENASYS DYNAFLOW Kit 作 510(k) 实质等同认定

510(k) 编号
K261338
产品名称
RENASYS DYNAFLOW Kit (66807741)
公司名称（申请人 / 注册人）
Smith & Nephew Medical, Ltd.
认定日期
2026-09-11

FDA 对 RENASYS DYNAFLOW Kit (66807741) 作出 510(k) 实质等同认定，申请人为 Smith & Nephew Medical, Ltd.，编号 K261338，决定日期 2026-09-11，产品代码 OMP，决定代码 SESE。原文未提供该产品的预期用途、对比器械或适用材料等进一步细节。

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FDAPMA 补充批准历史补采

HEMOBLAST™ Bellows（P170012/S032）获 FDA PMA 补充批准，新增法国灭菌场地

PMA 编号
P170012/S032
产品名称
HEMOBLAST™ Bellows
公司名称（申请人 / 注册人）
Dilon Technologies, Inc.
补充批准日期
2026-09-03
批准事项（官方原文）
for a manufacturing site located at Synergy Health Marseille, SAS (STERIS group), MIN 712 Les Arnavaux - 13323 Marseille - France, as an additional sterilization site.

Dilon Technologies, Inc. 的 HEMOBLAST™ Bellows（P170012/S032）于 2026-09-03 获 FDA PMA 补充批准，新增位于法国马赛的 Synergy Health Marseille, SAS（STERIS group）作为灭菌场地。产品代码 PMX，决定代码 APPR。

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FDA510(k) 实质等同认定历史补采

510(k) 实质等同认定：PRIMED Chemotherapy Drug Tested Gowns (PM4-99450: PRIMED Chemotherapy Drug Tested Isolation Gown, Purple, AAMI Level 2; PM4-99460: PRIMED Chemotherapy Drug Tested Isolation Gown, Blue, AAMI Level 3)（K261811）

510(k) 编号
K261811
产品名称
PRIMED Chemotherapy Drug Tested Gowns (PM4-99450: PRIMED Chemotherapy Drug Tested Isolation Gown, Purple, AAMI Level 2; PM4-99460: PRIMED Chemotherapy Drug Tested Isolation Gown, Blue, AAMI Level 3)
公司名称（申请人 / 注册人）
PRIMED Medical Products, Inc.
认定日期
2026-09-01

产品代码 QSO；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。

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FDAPMA 补充批准历史补采

FDA 批准 Belotero Intense (+) Lidocaine 上市后研究方案

PMA 编号
P250016/S004
产品名称
Belotero® Intense (+) Lidocaine
公司名称（申请人 / 注册人）
Merz North America, Inc.
补充批准日期
2026-08-31
批准事项（官方原文）
approval of the protocol for the post-approval study (PAS) referenced above. The PAS protocol has been submitted to comply with the conditions of approval outlined in our approval order for P250016.

FDA 对 Belotero® Intense (+) Lidocaine（P250016/S004）作出 PMA 补充批准，申请人为 Merz North America, Inc.，决定日期 2026-08-31，决定代码 APPR。批准内容为上述上市后研究（PAS）方案，以符合 P250016 批准命令中列明的批准条件。产品代码 LMH；原文未提供该研究方案的具体设计、入排标准或完成期限。

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FDA510(k) 实质等同认定历史补采

510(k) 实质等同认定：Facial Beauty Device (Facial Mask LED Beauty Device A-901; Facial LED & EMS Beauty Device A-902; Facial Mask LED & EMS Beauty Device A-907)（K260767）

510(k) 编号
K260767
产品名称
Facial Beauty Device (Facial Mask LED Beauty Device A-901; Facial LED & EMS Beauty Device A-902; Facial Mask LED & EMS Beauty Device A-907)
公司名称（申请人 / 注册人）
Kam Yuen Plastic Products , Ltd.
认定日期
2026-08-31

产品代码 OHS；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。

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FDAPMA 补充批准历史补采

ETHIZIA™ Hemostatic Patch 获 FDA PMA 补充批准（P240035/S004）

PMA 编号
P240035/S004
产品名称
ETHIZIA™ Hemostatic Patch
公司名称（申请人 / 注册人）
ETHICON, Inc.
补充批准日期
2026-08-27
批准事项（官方原文）
approval for a manufacturing site located at Herotran E-Beam Service GmbH, sterilizer, Guardianstr. 6-10, Bitterfeld-Wolfen, DE

ETHICON, Inc. 的 ETHIZIA™ Hemostatic Patch 获 FDA PMA 补充批准，编号 P240035/S004，决定日期 2026-08-27，产品代码 SGV。此次批准针对位于德国 Bitterfeld-Wolfen 的 Herotran E-Beam Service GmbH 灭菌场所，属生产场地相关补充批准。

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21 篇公告的产品明细待补充

尚未取得逐产品表格或附件，暂不计入产品记录；原公告仍可查阅。