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注册获批

跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注;受理、创新审查和不予注册不计入获批。

来源检查与更新频率

每日采集一次,云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械(SU)近 90 天,openFDA 数据库按月更新。获批日期取产品所在行的批准日期,与公告发布日期分开;NMPA 本次批准可能涉及首次、变更或延续注册。510(k) 为实质等同认定,韩国申告不等同于许可。适应症仅展示官方明确提供的适用范围或预期用途。

1570 条产品记录

NMPA批准文件送达历史补采

患者匹配式金属锁定接骨板

注册证号
国械注准20263130957
产品名称
患者匹配式金属锁定接骨板
公司名称(申请人 / 注册人)
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-21
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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磁共振成像系统

注册证号
国械注准20193060577
产品名称
磁共振成像系统
公司名称(申请人 / 注册人)
上海联影医疗科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-21
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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骨锚钉配合用缝线

注册证号
国械注准20223131664
产品名称
骨锚钉配合用缝线
公司名称(申请人 / 注册人)
运怡(北京)医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-21
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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带袢钛板

注册证号
国械注准20213131086
产品名称
带袢钛板
公司名称(申请人 / 注册人)
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-21
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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椎板固定板系统

注册证号
国械注准20183130435
产品名称
椎板固定板系统
公司名称(申请人 / 注册人)
上海三友医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-21
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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旋磨介入治疗仪

注册证号
国械注准20243012607
产品名称
旋磨介入治疗仪
公司名称(申请人 / 注册人)
上海微创旋律医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-21
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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种植体系统

注册证号
国械注进20193172198
产品名称
种植体系统
公司名称(申请人 / 注册人)
CSM Implant
获批日期(本次批准)
2026-09-21
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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血糖试纸(电化学法)

注册证号
国械注许20162400434
产品名称
血糖试纸(电化学法)
公司名称(申请人 / 注册人)
泰博科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-21
公告日期 2026-09-24查看官方记录 ↗
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基因测序仪

注册证号
国械注准20203220340
产品名称
基因测序仪
公司名称(申请人 / 注册人)
广州市金圻睿生物科技有限责任公司
获批日期(本次批准)
2026-09-20
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
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超声诊断系统

注册证号
国械注准20233061342
产品名称
超声诊断系统
公司名称(申请人 / 注册人)
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-20
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
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胸腹腔内窥镜手术系统

注册证号
国械注准20243011275
产品名称
胸腹腔内窥镜手术系统
公司名称(申请人 / 注册人)
哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-20
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
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血液净化装置的体外循环血路

注册证号
国械注准20193100022
产品名称
血液净化装置的体外循环血路
公司名称(申请人 / 注册人)
山东威高血液净化制品股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-20
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
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聚对二氧环己酮可吸收缝线

注册证号
国械注准20243020856
产品名称
聚对二氧环己酮可吸收缝线
公司名称(申请人 / 注册人)
山东博达医疗用品股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-20
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
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聚氨酯封闭式负压引流材料

注册证号
国械注准20253141234
产品名称
聚氨酯封闭式负压引流材料
公司名称(申请人 / 注册人)
苏州爱得科技发展股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-20
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
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实时荧光PCR分析仪

注册证号
国械注准20213221128
产品名称
实时荧光PCR分析仪
公司名称(申请人 / 注册人)
艾普拜生物科技(苏州)有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-20
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
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疝修补补片

注册证号
国械注准20223130302
产品名称
疝修补补片
公司名称(申请人 / 注册人)
上海新华瑞思医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-20
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
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脊柱后路内固定用矫形用棒

注册证号
国械注准20173130777
产品名称
脊柱后路内固定用矫形用棒
公司名称(申请人 / 注册人)
山东威高骨科材料股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-20
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
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全自动微生物质谱鉴定系统

注册证号
国械注进20242220157
产品名称
全自动微生物质谱鉴定系统
公司名称(申请人 / 注册人)
BIOMERIEUX S.A.
获批日期(本次批准)
2026-09-20
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
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气道接头

注册证号
国械注进20162080756
产品名称
气道接头
公司名称(申请人 / 注册人)
Draegerwerk AG & Co. KGaA
获批日期(本次批准)
2026-09-20
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
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一次性使用血细胞分离器

注册证号
国械注进20223100279
产品名称
一次性使用血细胞分离器
公司名称(申请人 / 注册人)
泰尔茂比司特(北爱尔兰)有限公司
获批日期(本次批准)
2026-09-20
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
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一次性使用射频消融电极

注册证号
国械注进20153010175
产品名称
一次性使用射频消融电极
公司名称(申请人 / 注册人)
Boston Scientific Neuromodulation Corporation
获批日期(本次批准)
2026-09-20
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
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全自动生化分析仪

注册证号
国械注进20182220493
产品名称
全自动生化分析仪
公司名称(申请人 / 注册人)
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
获批日期(本次批准)
2026-09-20
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

全自动化学发光免疫分析仪

注册证号
国械注进20182220492
产品名称
全自动化学发光免疫分析仪
公司名称(申请人 / 注册人)
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
获批日期(本次批准)
2026-09-20
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

氧电极

注册证号
国械注进20152223358
产品名称
氧电极
公司名称(申请人 / 注册人)
Radiometer Medical ApS
获批日期(本次批准)
2026-09-20
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

钠电极

注册证号
国械注进20152223203
产品名称
钠电极
公司名称(申请人 / 注册人)
Radiometer Medical ApS
获批日期(本次批准)
2026-09-20
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

眼科激光光纤导管

注册证号
国械注进20173161447
产品名称
眼科激光光纤导管
公司名称(申请人 / 注册人)
Nova Eye, Inc.
获批日期(本次批准)
2026-09-20
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

巨细胞病毒IgG抗体质控液

注册证号
国械注进20163404576
产品名称
巨细胞病毒IgG抗体质控液
公司名称(申请人 / 注册人)
Roche Diagnostics GmbH
获批日期(本次批准)
2026-09-20
公告日期 2026-09-22查看官方记录 ↗
21 篇公告的产品明细待补充

尚未取得逐产品表格或附件,暂不计入产品记录;原公告仍可查阅。