FDA通报BioFire FilmArray Pneumonia Panel plus二级召回
FDA通报BioFire Diagnostics, LLC对FilmArray Pneumonia Panel plus（型号RFIT-ASY-0143、RFIT-ASY-0142，510(k)号K243222）发起二级召回，企业于2026年8月12日启动。
推荐理由：涉及中国等多地分销的呼吸道病原体检测试剂召回，注册与质量负责人可核对在库批次及KPC假阳性处置流程。
召回警戒
全部主题召回警戒相关官方文件；具体条款、日期和适用范围以原文为准。
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第 41–60 条 · 共 156 条FDA Medical Device Recalls精选AI 评分8282 FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7373 Baxter 旗下 Liko 天轨移位系统被 FDA 列为二级召回
FDA 将 Baxter Healthcare Corporation 的 Liko 天轨患者移位系统（Likorall 系列）列为二级召回，召回编号 Z-0151-2027，企业于 2026 年 9 月 14 日发起，状态为进行中。
推荐理由：涉及多款型号的天轨患者移位系统二级召回，相关医疗机构与患者安全负责人需核对在用批号与纠正安排。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分8787 FDA 记录 FilmArray Pneumonia Panel 二级召回
FDA 记录显示，BioFire Diagnostics 对 FilmArray Pneumonia Panel 启动 Class 2 召回，Recall Number Z-0148-2027，510(k) 号 K243222。
推荐理由：FDA 数据库记录显示 FilmArray Pneumonia Panel 特定批次因 KPC 假阳性风险启动二级召回，涉及体外诊断试剂质量与患者安全，适合注册与质量负责人核查在库批次。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7979 FDA 公布 BioFire JI Panel 二级召回
FDA 公布 BioFire Diagnostics 对 BioFire Joint Infection (JI) Panel 的二级召回，原因是部分批次相关试剂生产环节可能存在 KPC 核酸污染。
推荐理由：涉及 KPC 假阳性风险的具体批次召回信息，可供实验室与经销商核对库存、按通知要求采取纠正措施。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7676 Instrumentation Laboratory 召回 HemosIL AcuStar HIT-lgG(PF-4) 试剂
FDA 公布 Class 1 召回：Instrumentation Laboratory 召回 HemosIL AcuStar HIT-lgG(PF-4) 体外诊断试剂（Part Number: 0009802028，510(k) K170854），原因是可能出现无效校准曲线或患者样本负偏倚最高达 47%。
推荐理由：FDA 一级召回记录，涉及体外诊断试剂校准偏差与患者样本负偏倚，影响美国及多国实验室的 HIT 抗体检测供应。
NMPA 医疗器械公告通告精选AI 评分7878 国家药监局通告13个品种27批医疗器械抽检不合格
国家药监局发布2026年第35号通告，公布对低中频治疗设备、聚氨酯泡沫敷料等13个品种的国家医疗器械监督抽检结果，共27批（台）产品不符合标准规定。不合格项目涉及漏电流、无菌、微生物限度、过滤效率等；其中医用透明质酸钠敷贴8批不合格，数量最多。监管要求已要求省级药监部门督促企业风险评估、主动召回并公开召回信息，查明原因、按期整改。通告落款日期为2026年9月28日。
推荐理由：国家药监局年度监督抽检结果，涉及13个品种27批（台）不合格产品，相关生产企业的注册与质量负责人需核对自家产品是否在列并关注后续召回要求。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7272 FDA一级召回HemoslL AcuStar HIT-lgG(PF-4)诊断试剂
FDA公布对Instrumentation Laboratory公司HemoslL AcuStar HIT-lgG(PF-4)体外诊断试剂（Part Number: 0009800127，510(k)号K170854）的一级召回，企业于2026年9月3日发起。
推荐理由：涉及HIT抗体体外诊断试剂的一级召回，影响全球多地实验室的肝素诱导血小板减少症检测流程，注册与质量负责人需核对受影响批次与库存处置要求。
NMPA 医疗器械召回精选AI 评分7878 柯惠对气管切开插管实施境外一级召回
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，柯惠有限责任公司Covidien llc对其生产的气管切开插管Tracheostomy Tubes（国械注进20162080971）主动召回，召回级别为一级。报告称为通过投诉监测发现，该产品15 mm接头连接接口在使用过程中可能发生非预期分离，可能中断与呼吸支持设备的连接。涉及型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》，原文未逐项列出。
推荐理由：涉及一级召回，使用相关进口气管切开插管的医疗机构与注册、质量负责人需核对库存与在用批次。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7272 FDA 通报 IOMAX 皮层模块二级召回
FDA 通报 Cadwell Industries 对 IOMAX Cortical Module（型号 190296-200，510(k) K162199）启动二级召回，企业于 2026 年 8 月 18 日发起。
推荐理由：涉及术中神经监测相关电刺激器械的 PCB 缺陷召回，对使用 IOMAX 系统的机构与设备管理人员有直接影响。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7979 FDA 对 JenaValve Trilogy 输送导管 23MM 启动二级召回
FDA 记录 JenaValve Technology Inc. 对 JenaValve Trilogy Delivery Catheter Size 23MM（REF。
推荐理由：FDA Class 2 召回记录，涉及 JenaValve Trilogy 输送导管特定批次，美国及多国在流通 111 件，对已上市经皮主动脉瓣器械的注册、质量和产品负责人有直接影响。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7272 BD Phoenix Panel NMIC-312 遭 FDA 二级召回
FDA 发布 BD Phoenix Panel NMIC-312（目录号 449082）二级召回，召回编号 Z-0139-2027，企业于 2026 年 8 月 13 日启动，涉及 553,625 个单位，全美分销。
推荐理由：FDA 对 BD Phoenix Panel NMIC-312 启动二级召回，涉及 CPO Ambler 分类功能的质量控制问题，临床用户需调整报告流程，相关实验室和质量负责人可关注。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7272 FDA 记录美敦力 Grafton 骨填充产品二级召回
FDA 记录美敦力 Sofamor Danek 对 Grafton Orthoblend（T44150）与 Grafton Paste（T45005）的二级召回，企业于 2026 年 8 月 12 日发起，FDA 于 2026 年 10 月 9 日公示。
推荐理由：FDA 数据库记录的美敦力骨填充材料二级召回，涉及供体微生物不符合要求，影响美国多州已上市产品，供质量与注册人员核查批次及现场纠正措施。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7474 FDA通报JenaValve Trilogy输送导管Class 2召回
FDA通报JenaValve Technology Inc.对其Trilogy Delivery Catheter（规格25MM，REF: TRILOGY-DC-M）发起Class 2召回，召回编号Z-0135-2027，涉及7个特定批次共108个单位。
推荐理由：FDA Class 2召回记录，涉及经皮主动脉瓣输送系统特定批次，对持有相关批次的医疗机构和质量负责人有库存核查与隔离处置参考价值。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6868 Ferno-Washington 召回 Power F2 电动固定系统
Ferno-Washington Inc. 对 Power F2 Powered Fastening System（货号 0567093，与 Power X2/PowerX2 Premium 担架配套使用）启动二级召回，召回编号 Z-0145-2027，企业于 2026 年 4 月 28 日发起，FDA 于 2026 年 10 月 9 日公布。
推荐理由：Ferno-Washington 因固件问题召回与 Power X2 担架配套使用的 Power F2 电动固定系统，涉及多国分销，使用单位需核对序列号并准备手动操作。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7474 FDA二级召回JenaValve Trilogy输送导管
FDA公布JenaValve Trilogy输送导管（27MM，REF: TRILOGY-DC-L）二级召回，召回号Z-0136-2027，企业于2026年7月31日启动。
推荐理由：FDA对JenaValve Trilogy输送系统启动二级召回，涉及PMA P250024，经导管主动脉瓣器械注册与质量负责人需核对受影响批次。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 SI-BONE 召回 iFuse TORQ 植入系统部分型号
SI-BONE, Inc. 对 iFuse TORQ Implant System 五个型号（10055T、10060T、10065T、10080T、11580T）发起 FDA 二级召回，企业于 2026-08-21 启动，FDA 于 2026-10-09 公布。
推荐理由：涉及无菌保证失效的二级召回，注册与质量负责人需核对受影响型号、批次及美国分销范围。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6565 FDA对Boston Scientific NaviFlex LW Pusher启动二级召回
FDA记录Boston Scientific对NaviFlex LW Pusher（Advx Panc. Stent 4/5F，UPN M00535030）启动二级召回，企业发起日为2026年9月10日，发布日为2026年10月9日，召回号Z-0143-2027。
推荐理由：提供波士顿科学该型号推送器被FDA列为二级召回的具体批次、UDI-DI和企业在途处置要求，便于注册与质量负责人核对库存和受影响患者随访。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7474 FDA公布美敦力Grafton骨移植替代产品二级召回
FDA公布Medtronic Sofamor Danek USA Inc对Grafton Orthoblend（产品T44150）和Grafton Paste（产品T45005）的二级召回，召回编号Z-0138-2027。
推荐理由：涉及供体微生物指标不符合要求，对使用相关骨移植替代产品的机构在患者感染监测和产品处置上有直接影响。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6262 FDA 二级召回 FORWARD 枪伤急救包
FDA 公布对 FORWARD Gunshot Wound Kit（型号 AFT-GSW）的二级召回，企业于 2026-09-25 启动，涉及无菌垫可能随时间降解、非织造材料碎片脱落至伤口的风险。召回号 Z-0147-2027，涉及 20 个批次、在途数量 1033，分销至美国 GA、VA 州；企业要求立即停用受影响批次并在 30 天内回复确认。原文未提供中国境内分销信息。
推荐理由：FDA 二级召回记录，涉及无菌垫降解风险，影响在美国 GA、VA 州分销的急救包批次，供质量与合规人员核查库存与转分销去向。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6464 FDA通报BD Phoenix药敏板二级召回
FDA通报Becton Dickinson对BD Phoenix Panel NMIC-306（目录号449292）启动二级召回，涉及35个批次、669,200个单位，企业于2026年8月13日发起。
推荐理由：涉及BD Phoenix药敏板特定批次CPO Ambler分类结果不可报告，临床微生物实验室需按通知调整报告流程并回执。