CMDE征求一次性使用动静脉插管注册审查指导原则意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用动静脉插管注册审查指导原则（征求意见稿）》，即日起公开征求意见，意见反馈截止日为2026年11月22日。通知载明联系人李丹、杨宇希及电话、邮箱，并要求按指定邮件主题格式提交意见反馈表；该稿为指导原则征求意见，尚非正式发布生效文本。
推荐理由：CMDE就一次性使用动静脉插管注册审查指导原则公开征求意见，相关器械注册申报与审评人员需关注并可在截止日前反馈。
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今日 0 条CMDE 工作动态精选AI 评分6969 NIFDC 医疗器械标准与分类管理AI 评分5353 中检院办公室开展医用高通量测序标准化技术归口单位换届及委员征集
中检院办公室发布通知，开展医用高通量测序标准化技术归口单位（SMD/TU 007）换届筹备工作，并面向全国公开征集第二届专家组成员。该归口单位于2021年11月经国家药监局批准成立，秘书处由中检院承担，负责医用高通量测序专业领域相关标准制修订工作。申请人须于2026年10月23日前提交委员登记表及相关证明材料，中检院将综合评定并报医疗器械标准管理中心通过后形成第二届组建方案。
福建药监局 新闻动态精选AI 评分6060 国家药监局党组传达学习贯彻全国卫生与健康大会精神
国家药监局召开党组（扩大）会议，传达学习全国卫生与健康大会精神，部署强化药品质量安全监管、构建事前预防型治理模式。会议提出持续优化审评快速通道，探索“科研+审评”“AI+审评”“服务+审评”改革，推动更多老年疾病治疗用药用械尽快获批，并推进“三医”协同与监管国际协作。原文为会议通稿，未涉及具体法规文件、期限或产品清单。
推荐理由：国家药监局部署药品监管重点方向，涉及审评快速通道优化与药械获批提速，对注册与合规岗位有参考意义。
CMDE 工作动态AI 评分3434 国家药监局局长黄果会见香港医务卫生局局长卢宠茂一行
10月17日，国家药监局局长黄果在京会见参加2026世界传统医药大会的香港医务卫生局局长卢宠茂、卫生署署长林文健一行，双方就强化内地与香港药品监管合作、支持香港药品监管能力建设深入交流。黄果表示将以香港药械监管中心成立为契机深化监管互信，卢宠茂介绍香港正落实首个五年规划、全面深化药械监管改革。
CMDE 工作动态AI 评分5151 CMDE公示医疗器械优先审批审核结果（2026年第23号）
国家药监局医疗器械技术审评中心公示医疗器械优先审批申请审核结果（2026年第23号），公示期为2026年10月19日至10月26日。本次公示1项产品：受理号JQZ2600273，上睑下垂矫正系统，申请人为法国手术器械股份有限公司，同意理由为“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。公示期内任何单位或个人可填写异议表并提交至指定邮箱。
NIFDC 医疗器械标准与分类管理AI 评分4242 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会将召开《胃肠超声助显剂》国家标准审定会
全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（SAC/TC10/SC2）定于2026年10月26日13:30-16:30在线召开《胃肠超声助显剂》国家标准审定会，审定该推荐性国家标准送审稿。会议采用腾讯会议形式，优先保障超声分技委委员和相关标准起草人参会，其他人员需扫码报名。
CMDE 工作动态AI 评分2626 全球医疗器械法规协调会主席一行到访器审中心
2026年9月22日下午，全球医疗器械法规协调会（GHWP）主席、马来西亚医疗器械管理局局长Dr. Muralitharan Paramasua率GHWP领导层代表到访器审中心开展工作交流。
CMDE 工作动态精选AI 评分6161 CMDE 公示第 17 号创新医疗器械特别审查申请审查结果
国家药监局医疗器械技术审评中心发布 2026 年第 17 号公示，拟同意 5 个申请项目进入创新医疗器械特别审查程序，公示期为 2026 年 10 月 19 日至 11 月 2 日。
推荐理由：CMDE 公示 2026 年第 17 号创新医疗器械特别审查申请拟同意进入名单，涉及 5 个产品的申请人可在公示期内提交异议，注册与法规人员可据此跟踪审评进展。
福建药监局 新闻动态AI 评分4444 国家药监局局长黄果会见香港医务卫生局局长卢宠茂一行
10月17日，国家药监局局长黄果在京会见香港医务卫生局局长卢宠茂、卫生署署长林文健一行，双方就强化内地与香港药品监管合作、支持香港药品监管能力建设深入交流。黄果表示将以香港药械监管中心成立为契机深化监管互信；卢宠茂介绍香港正推动落实第一个五年规划、深化药械监管改革。香港候任药物及医疗器械监督管理总监及国家药监局相关司局负责人参加会见。
CMDE 工作动态精选AI 评分8585 CMDE就角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心就《角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止2026年11月15日。该指导原则适用于角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查，相关注册申报与审评人员可关注其技术要求变化。
推荐理由：面向角膜塑形用硬性透气接触镜注册申报与审评人员，提供指导原则征求意见稿及意见反馈渠道，涉及后续注册审查要求。
CMDE 工作动态AI 评分2323 器审中心赴安徽砀山开展定点帮扶并召开医疗器械技术审评工作座谈会
器审中心副主任李军带队于10月14日至15日赴安徽省砀山县开展定点帮扶调研，并主持召开医疗器械技术审评工作座谈会。会议听取医疗器械生产企业代表对监管改革和技术审评工作的意见建议，并实地调研砀山医疗器械产业园建设进展、组织技术审评答疑。器审中心、器械长三角分中心、安徽省药监局、砀山县委县政府及相关协会和企业代表参加。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4141 2026年10月19日NMPA医疗器械批准证明文件送达信息：注射用修饰透明质酸钠凝胶等77项获批
国家药监局发布2026年10月19日医疗器械批准证明文件送达信息，共77项产品获批，含进口产品注射用修饰透明质酸钠凝胶（国械注进20183131717）及国产胰岛素泵、一次性使用网状肾动脉射频消融导管等。批准日期集中在2026年10月15日至19日。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户法人空间查看并自行打印电子证照。
CMDE 创新优先公示AI 评分5151 CMDE 公示第 23 号医疗器械优先审批审核结果
国家药监局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第23号）》，公示 1 个经审核符合优先审批情形的项目。受理号 JQZ2600273，产品名称为上睑下垂矫正系统，申请人为法国手术器械股份有限公司，同意理由为该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。
福建药监局 新闻动态AI 评分5252 厦门稽查办召开新版医疗器械GMP宣贯暨风险分析会
2026年10月15日，厦门稽查办组织召开新版医疗器械GMP宣贯暨风险分析会，辖区220余家医疗器械生产企业相关负责人、管理者代表参会，为将于11月1日正式施行的新版《医疗器械生产质量管理规范》落地实施做准备。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分5252 NMPA 发布10月19日器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息
国家药监局发布2026年10月19日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，共12项，含受理号、产品名称与申请人。境内产品包括上海联影医疗科技的医用直线加速器、X射线计算机体层摄影设备等，进口产品包括KLS Martin双极闭合手术器械、登特司牙种植体等；2022年11月1日起行政相对人可登录NMPA政务服务门户法人空间查看并自行打印电子证照。
CMDE 创新优先公示精选AI 评分6161 CMDE 公示 5 个创新医疗器械特别审查申请拟进入特别审查程序
国家药监局医疗器械技术审评中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第17号），拟同意 5 个申请项目进入特别审查程序，公示时间为 2026年10月19日至11月2日。
推荐理由：CMDE 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示，涉及 5 个拟进入特别审查程序的产品，对关注创新通道审评路径的注册与产品负责人有参考价值。
CMDE 指导原则精选AI 评分8585 CMDE就角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布《角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见。意见反馈截止日期为2026年11月15日。该指导原则目前处于征求意见阶段，尚未正式发布生效。
推荐理由：涉及角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查要求，对注册申报与审评人员有直接影响，处于征求意见阶段。
NIFDC 医疗器械标准与分类管理AI 评分5252 中检院启动2026年AI医疗器械归口标准实施评价
中检院办公室发布通知，对YY/T 1907—2023《人工智能医疗器械 冠状动脉CT影像处理软件算法性能测试方法》开展实施评价，该标准实施日期为2024年9月15日。通知要求各有关单位于2026年11月10日前通过指定链接填写调查问卷，并公布了联系人与电话。通知落款日期为2026年10月19日，原文未提供问卷具体调查内容。
CMDE 指导原则精选AI 评分6969 CMDE征求一次性使用动静脉插管注册审查指导原则意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用动静脉插管注册审查指导原则（征求意见稿）》，即日起公开征求意见，意见反馈截止日期为2026年11月22日。该指导原则适用于一次性使用动静脉插管的注册审查，相关单位和人员可通过电子邮件提交意见反馈表。
推荐理由：CMDE就一次性使用动静脉插管注册审查指导原则公开征求意见，相关器械注册与审评人员可在截止日前提交反馈。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分1616 2026年10月16日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息
国家药监局发布2026年10月16日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，涉及受理号JQJ2600185的呼吸机（Respiratorytherapy device），申请人为博毅雅医疗器械公司。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户法人空间查看并自行打印电子证照。
NIFDC 医疗器械标准与分类管理AI 评分5353 中检院办公室通知召开医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位二届三次会议暨行业标准审定会
中检院办公室发布通知，定于2026年10月26日报到、10月27日在北京前门建国饭店召开医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位二届三次会议暨行业标准审定会，会期0.5天。会议按照2026年医疗器械行业标准制修订工作安排组织；原文未提供拟审定标准清单及报名截止日。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7070 FDA 通报美敦力 NDI 被动标记球 Class 2 召回
FDA 通报 Medtronic NDI Passive Spheres（REF: 8801071，510(k) K033621）Class 2 召回，企业于 2026-08-31 启动，2026-09-11 发出紧急召回通知。
推荐理由：FDA Class 2 召回记录，涉及导航追踪用被动标记球，对神经导航相关器械质量与召回流程负责人有参考价值。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3030 国家药监局发布10月16日医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局公布2026年10月16日医疗器械批准证明文件送达信息，涵盖53个产品，涉及带袢钛板、交联透明质酸钠凝胶、胰岛素泵用皮下输液器、髋关节假体等。批准日期集中在2026年10月9日至10月16日，包含国产及进口产品。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看并自行打印电子证照。
CMDE 指导原则精选AI 评分7373 CMDE就心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布通知，就《心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。意见反馈表需以电子邮件形式于2026年10月31日前反馈至该中心，邮件主题及文件名称须按指定格式命名。该指导原则属于2026年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划，目前处于征求意见阶段，尚未正式发布。
推荐理由：心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则公开征求意见，相关注册申报与审评人员可在截止日前提交反馈。
福建药监局 新闻动态AI 评分3030 2026年全国药品监管科技工作会议召开，部署四项重点任务
10月14日至15日，2026年全国药品监管科技工作会议在成都召开，总结近三年药品监管科技工作并部署下一阶段任务。国家药监局副局长杨胜出席并讲话，会议提出全面提升监管科学科研攻关能力、体系运行效能、管理协调水平及党的领导四项重点任务。北京、上海、四川等9个省（市）药监局作交流发言。
NIFDC 医疗器械标准与分类管理AI 评分2727 全国医用注射器（针）标准化技术委员会召开五届三次年会暨标准审查会议
全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95）定于2026年10月29日在江西景德镇召开五届三次年会暨标准审查会议。会议将审议2026年工作报告、2027年工作计划、标准体系及标准复审，并审查行业标准《医用针式注射系统 要求和试验方法 第4部分：电子和机电笔式注射器》（项目号：N2026045-T-sh）。
NIFDC 医疗器械标准与分类管理AI 评分4141 全国外科植入物和矫形器械标委会有源植入物分技委将召开二届三次年会暨标准审查会议
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC4）定于2026年10月30日在江西景德镇召开二届三次年会，审议2026年工作报告、2027年工作计划及标准体系。
CMDE 工作动态AI 评分3535 2026年全国药品监管科技工作会议召开
10月14日至15日，2026年全国药品监管科技工作会议在四川成都召开，总结近三年以来药品监管科技工作并部署下一阶段任务。会议提出全面提升监管科学科研攻关能力、体系运行整体效能、管理协调水平，并加强党对药品监管科技工作的领导等四项重点任务。北京、河北、上海、山东、湖南、广东、重庆、四川、陕西等9个省（市）药监局作交流发言。
FDA Medical Device RecallsAI 评分4949 Think Surgical Square Driver（REF: 109126）被FDA列为二级召回
Think Surgical对TMINI Miniature Robotic System的Square Driver（REF: 109126，批号25356）发起二级召回，原因是方形驱动器不符合设计规范，可能导致钻孔时钉子卡住或晃动。受影响产品共15件，分布于美国纽约州和特拉华州，企业要求相关方隔离并退回该批次产品。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7272 Abbott Amplatzer Amulet 左心耳封堵器二级召回
FDA 公布 Abbott 对 Amplatzer Amulet 左心耳封堵器（8 个型号）启动二级召回，企业于 2026-09-10 发起，原因是更新 IFU 以提示肺动脉损伤风险。更新后 IFU 已于 2026-09-04 在 manuals.eifu.abbott 提供，企业要求医生按培训及 IFU 步骤操作。
推荐理由：FDA 对 Abbott 左心耳封堵器启动二级召回并更新 IFU，涉及肺动脉损伤风险提示，相关注册与质量人员需关注说明书变更。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6262 B Braun召回SAFSITE无附加盖阀输注接头
FDA公布B Braun Medical Inc对SAFSITE Injection Site RV1000NC SAFSITE VALVE W/O EXTRA CAP（目录号415068）启动Class 2召回，企业发起日为2026年9月14日。
推荐理由：涉及B Braun输注接头全球召回，境内进口商与使用单位需核对批号与库存。
CMDE 工作动态AI 评分3939 雷平出席医疗器械标准创新与高质量发展专题培训班
国家药监局副局长雷平10月14日至15日在石家庄出席医疗器械标准创新与高质量发展专题培训班并讲话，强调实施新一轮标准提高行动计划，在前沿重点领域推进预标准化研究，提升标准国际化水平。器械注册司、器械标管中心负责人介绍了重点工作进展，9个省（市）药监局及各省级医疗器械检验机构负责人等参训。雷平还实地调研了医疗机构和医疗器械企业的医工转化、创新研发情况。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 FDA 通报美敦力活检针套件二级召回
FDA 通报 Medtronic Navigation 对 Medtronic Biopsy Needle Kit（REF: 9733068，510(k) K971247。
推荐理由：涉及中国等市场流通，进口商与使用单位需核对批次并按通知隔离退回。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7373 飞利浦 Smart-hopping 2.0 AP 1.4 GHz 被 FDA 列为二级召回
FDA 公布飞利浦 Smart-hopping 2.0 AP 1.4 GHz（型号 867216）二级器械召回，企业于 2026 年 9 月 16 日发起纠正，FDA 于 2026 年 10 月 16 日公布。
推荐理由：涉及飞利浦患者监护设备无线连接中断风险，对在用机构转运流程和中央监护连续性有直接影响，相关质量与临床负责人需核对序列号与软件升级安排。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7373 FDA对Philips Lumify超声系统启动一级召回
FDA发布Philips Lumify Diagnostic Ultrasound System一级召回（Recall Number Z-0152-2027），企业于2026年9月24日发起，涉及13,206台在美全球销售的设备（510(k)号K242519、K242670）。
推荐理由：涉及13,206台在全球广泛分布的超声诊断系统，院前急救和野外场景使用限制直接影响临床科室的设备配置与应急流程。
福建药监局 新闻动态AI 评分3535 雷平出席医疗器械标准创新与高质量发展专题培训班
国家药监局副局长雷平10月14日至15日在石家庄出席医疗器械标准创新与高质量发展专题培训班并讲话，强调实施新一轮标准提高行动计划，在前沿重点领域推进预标准化研究。器械注册司、器械标管中心负责人介绍了重点工作进展，9个省（市）药监局及各省级医疗器械检验机构负责人等参训。
CMDE 工作动态精选AI 评分7373 CMDE就心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心就《心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止日为2026年10月31日。通知落款日期为2026年10月15日，发布日期为2026年10月16日；反馈需填写意见反馈表并以电子邮件提交，联系人为郭冰冰、曹越。
推荐理由：心脏电生理三维标测系统注册审查要求处于征求意见阶段，相关注册与研发单位可在截止日前提交反馈。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3333 国家药监局送达10月16日医疗器械说明书不予同意通知件，涉及微泰医疗胰岛素泵
国家药监局10月16日发布医疗器械说明书不予同意通知件送达信息，涉及受理号QSG2602393的胰岛素泵，申请人为微泰医疗器械（杭州）股份有限公司。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户“我的办件”查看并自行打印电子文书。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7272 FDA通报Axonics PNE Lead Implant Kit二级召回
FDA通报Axonics, Inc.对PNE Lead Implant Kit（REF: 1701）实施二级器械召回，原因是套件内10mL luer lock注射器可能泄漏、破裂或出现其他问题，或对使用者构成风险；该产品为植入式尿失禁电刺激器，涉及PMA编号P190006、P180046，产品代码EZW，召回编号Z-0198-2027。
推荐理由：涉及植入式尿失禁电刺激器械配套注射器泄漏或破损风险，召回范围覆盖美国多州及英国、澳大利亚，相关注册与质量负责人需核对批次库存。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分8181 FDA 通报美敦力 NDI 被动球召回（二级）
FDA 发布 Medtronic NDI Passive Spheres（REF 8801075，510(k) K033621）二级召回，企业于 2026 年 8 月 31 日启动、9 月 11 日发出紧急通知，原因是无菌被动球及活检针套件反光材料存在差异，可能影响导航系统对球的探测与跟踪。
推荐理由：涉及中国、香港、台湾分销，国内使用相关导航 spheres 的机构需核对库存与在案批次。