CMDE 将举办第九十四期“器审云课堂”线下辅导班
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心定于2026年10月28日13:30-16:00在器审中心咨询大厅举办第九十四期“器审云课堂”线下辅导班。通知面向各有关单位发布，正文未披露课程主题、报名方式及辅导内容。
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今日 0 条CMDE 工作动态AI 评分2323 CMDE 工作动态精选AI 评分7474 国家药监局局长黄果阐述'十五五'药品监管工作思路
国家药品监督管理局党组书记、局长黄果在《旗帜》2026年第10期发表文章，阐述'十五五'时期药品监管工作的总体思路与部署。文章提出构建事前预防型药品安全治理模式，完善药品安全责任体系，强化全生命周期风险防控，聚焦无菌和植入类医疗器械等高风险品种。
推荐理由：国家药监局局长阐述'十五五'药品监管总体思路，涉及医疗器械管理法制定、审评标准统一等方向，对器械注册与合规负责人具有政策指引意义。
CMDE 工作动态AI 评分5656 国家药监局召开“人工智能+药品监管”工作推进会
10月19日，国家药监局召开“人工智能+药品监管”工作推进会，局长黄果出席并讲话。会议提出制定专项计划、将审评服务前移至创新源头，并推动审评审批、检查执法、风险防控的智能化；该文为会议新闻稿，未涉及具体实施文件或时间表。
福建药监局 新闻动态AI 评分5858 国家药监局召开“人工智能+药品监管”工作推进会
10月19日，国家药监局召开“人工智能+药品监管”工作推进会，局长黄果出席并讲话。会议提出制定专项计划、将审评服务前移至创新源头，并运用人工智能提升审评审批、检查执法、风险防控与协同监管水平。该文为会议新闻稿，未涉及具体法规文件、实施日期或针对医疗器械的具体义务。
NMPA 会议信息AI 评分5252 国家药监局召开“人工智能+药品监管”工作推进会
国家药监局于10月19日召开“人工智能+药品监管”工作推进会，局长黄果出席并讲话。会议提出制定专项计划、把审评服务前移到创新源头，并提出运用人工智能提升审评审批、检查执法、风险防控和协同监管水平；原文为会议部署，未列具体文件、期限或强制性义务。
福建药监局 新闻动态精选AI 评分6060 国家药监局党组传达学习贯彻全国卫生与健康大会精神
国家药监局召开党组（扩大）会议，传达学习全国卫生与健康大会精神，部署强化药品质量安全监管、构建事前预防型治理模式。会议提出持续优化审评快速通道，探索“科研+审评”“AI+审评”“服务+审评”改革，推动更多老年疾病治疗用药用械尽快获批，并推进“三医”协同与监管国际协作。原文为会议通稿，未涉及具体法规文件、期限或产品清单。
推荐理由：国家药监局部署药品监管重点方向，涉及审评快速通道优化与药械获批提速，对注册与合规岗位有参考意义。
CMDE 工作动态AI 评分3434 国家药监局局长黄果会见香港医务卫生局局长卢宠茂一行
10月17日，国家药监局局长黄果在京会见参加2026世界传统医药大会的香港医务卫生局局长卢宠茂、卫生署署长林文健一行，双方就强化内地与香港药品监管合作、支持香港药品监管能力建设深入交流。黄果表示将以香港药械监管中心成立为契机深化监管互信，卢宠茂介绍香港正落实首个五年规划、全面深化药械监管改革。
福建药监局 新闻动态AI 评分4444 国家药监局局长黄果会见香港医务卫生局局长卢宠茂一行
10月17日，国家药监局局长黄果在京会见香港医务卫生局局长卢宠茂、卫生署署长林文健一行，双方就强化内地与香港药品监管合作、支持香港药品监管能力建设深入交流。黄果表示将以香港药械监管中心成立为契机深化监管互信；卢宠茂介绍香港正推动落实第一个五年规划、深化药械监管改革。香港候任药物及医疗器械监督管理总监及国家药监局相关司局负责人参加会见。
福建药监局 新闻动态AI 评分3030 2026年全国药品监管科技工作会议召开，部署四项重点任务
10月14日至15日，2026年全国药品监管科技工作会议在成都召开，总结近三年药品监管科技工作并部署下一阶段任务。国家药监局副局长杨胜出席并讲话，会议提出全面提升监管科学科研攻关能力、体系运行效能、管理协调水平及党的领导四项重点任务。北京、上海、四川等9个省（市）药监局作交流发言。
CMDE 工作动态AI 评分3535 2026年全国药品监管科技工作会议召开
10月14日至15日，2026年全国药品监管科技工作会议在四川成都召开，总结近三年以来药品监管科技工作并部署下一阶段任务。会议提出全面提升监管科学科研攻关能力、体系运行整体效能、管理协调水平，并加强党对药品监管科技工作的领导等四项重点任务。北京、河北、上海、山东、湖南、广东、重庆、四川、陕西等9个省（市）药监局作交流发言。
CFDI 审核查验中心 D16B002AI 评分4343 2026年全国药品监管科技工作会议在成都召开
2026年全国药品监管科技工作会议于10月14日至15日在四川成都召开，总结近三年药品监管科技工作并部署下一阶段任务。会议提出全面提升监管科学科研攻关能力、体系运行效能、管理协调水平，并加强党对药品监管科技工作的领导。国家药监局副局长杨胜出席并讲话，9个省（市）药监局作交流发言。
CMDE 工作动态AI 评分2323 国家药监局器审中心将举办第九十三期“器审云课堂”线下辅导班
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心定于2026年10月21日13:30-15:50在器审中心咨询大厅举办第九十三期“器审云课堂”线下辅导班。该活动面向医疗器械从业人员，旨在提升专业技术水平。通知未披露报名方式和具体辅导主题。
NMPA 会议信息AI 评分4545 2026年全国药品监管科技工作会议召开
2026年全国药品监管科技工作会议10月14日至15日在四川成都召开，国家药监局副局长杨胜出席并讲话。会议总结近三年药品监管科技工作，部署提升科研攻关能力、监管科学体系运行效能、管理协调水平及党的领导四项重点任务。
CFDI 审核查验中心 C01精选AI 评分6060 国家药监局药审中心发布“先锋计划”试点通告
国家药监局药审中心发布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》的通告（2026年第46号）。原文仅提供标题信息，未包含试点范围、适用产品、申报路径、时间安排或配套文件等具体内容，相关实施细节需待核验。
推荐理由：涉及药物研发中替代方法学的审评试点安排，对关注非动物试验方法转化与审评衔接的注册人员有参考价值。
CFDI 审核查验中心 D16B002精选AI 评分8383 国家药监局核查中心就《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》公开征求意见
国家药监局药品审核查验中心（核查中心）发布通知，就《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》公开征求意见，旨在规范和指导人工智能医疗器械质量管理体系现场检查工作。意见反馈截止日期为 2026年10月28日，反馈表需发送至指定邮箱。该文件目前处于征求意见阶段，尚未正式发布生效。
推荐理由：涉及人工智能医疗器械质量管理体系现场检查要求，AI 医疗器械注册与质量负责人需关注检查要点并按期反馈意见。
CMDE 工作动态精选AI 评分7777 CMDE就11项医疗器械技术审评要点公开征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心就《心脏节律管理设备程控仪技术审评要点（征求意见稿）》等11项医疗器械技术审评要点公开征求意见，意见反馈截止日期为2026年11月9日。反馈意见需填写意见反馈表并以电子邮件形式发送至相应联系人，邮件主题及文件名称须按指定格式命名。该批要点目前处于征求意见稿阶段，尚未正式发布。
推荐理由：CMDE一次性就11项技术审评要点公开征求意见，覆盖心脏节律管理设备程控仪等产品，相关企业可在截止日前提交反馈。
CFDI 审核查验中心 JC精选AI 评分8181 国家药监局征求体外诊断试剂与定制式义齿检查指导原则意见
国家药监局综合司就修订形成的《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止时间为2026年10月10日，反馈邮箱为 mdgmp@cfdi.org.cn。
推荐理由：体外诊断试剂与定制式义齿两类现场检查指导原则同步修订并征求意见，影响相关生产企业与检查员，需在截止日前反馈。
CMDE 工作动态AI 评分1818 国家药监局器审中心将举办第九十二期“器审云课堂”线下辅导班
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心定于2026年10月14日13:30-15:50在器审中心咨询大厅举办第九十二期“器审云课堂”线下辅导班。通知面向各有关单位发布，旨在提升医疗器械从业人员专业技术水平。
CMDE 工作动态AI 评分5151 国家药监局与英国MHRA签署合作意向书
国家药监局与英国药品与健康产品管理局（MHRA）签署合作意向书，就药物临床试验、药品检查、药物警戒、AI医疗器械监管等议题进行交流。访问于9月21日至24日进行，双方同意通过增进了解逐步提升互信水平；此为合作意向阶段，具体合作机制尚待后续明确。
福建药监局 新闻动态AI 评分5050 国家药监局与英国MHRA签署合作意向书
9月21日至24日，国家药监局局长黄果率团访问英国，与英国药品与健康产品管理局（MHRA）签署合作意向书。双方就药物临床试验、药品检查、药物警戒、AI医疗器械监管等议题交流并达成合作共识；该意向书为框架性合作文件，未涉及具体监管互认或产品审批安排。
CFDI 审核查验中心 D16B002精选AI 评分7575 国家药监局综合司征求无菌、植入性医疗器械检查指导原则意见
国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。意见反馈截止时间为2026年10月8日，反馈邮箱为mdgmp@cfdi.org.cn。附件包括两份征求意见稿及对应意见反馈表。
推荐理由：国家药监局综合司就无菌、植入性医疗器械生产检查指导原则修订稿公开征求意见，涉及无菌与植入性医疗器械生产检查要求，相关生产企业和注册、质量负责人可关注反馈渠道与截止时间。
CFDI 审核查验中心 JC精选AI 评分8181 国家药监局综合司征求无菌、植入性医疗器械生产检查指导原则意见
国家药监局综合司就修订后的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。意见反馈截止时间为2026年10月8日，反馈邮箱为mdgmp@cfdi.org.cn。两份文件分别修订自原食品药品监管总局印发的无菌、植入性医疗器械现场检查指导原则，目前处于征求意见阶段，尚未正式发布生效。
推荐理由：涉及无菌、植入性医疗器械生产检查指导原则的修订，相关企业的注册与质量负责人需在截止日前评估反馈。
CMDE 工作动态AI 评分4242 雷平会见马来西亚医疗器械管理局局长穆拉里塔兰·帕拉马苏
9月22日，国家药监局副局长雷平在京会见马来西亚医疗器械管理局局长穆拉里塔兰·帕拉马苏。双方就深化监管信赖试点项目、开展监管能力建设合作，以及推动全球医疗器械监管趋同、协调与信赖进行交流。
福建药监局 新闻动态AI 评分3131 雷平会见马来西亚医疗器械管理局局长穆拉里塔兰·帕拉马苏
9月22日，国家药监局副局长雷平在京会见马来西亚医疗器械管理局局长穆拉里塔兰·帕拉马苏。双方就深化监管信赖试点项目、开展监管能力建设合作，以及推动全球医疗器械监管趋同、协调与信赖进行交流。