NMPA送达10月22日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）：含聚左旋乳酸面部填充剂等4项
国家药监局10月22日发布医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，涉及4项产品，包括(주)피알피사이언스申请、上海爱唯缇生物科技有限公司代理的注射用聚左旋乳酸面部填充剂，以及上海宝舜医疗器械有限公司的一次性使用防针刺输液器带针等。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户法人空间查看并自行打印电子证照。
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NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2828 医美相关NMPA 发布 10 月 21 日医疗器械批准证明文件送达信息，含聚左旋乳酸面部填充剂
国家药监局发布 2026 年 10 月 21 日医疗器械批准证明文件送达信息，共 53 项，其中国产三类器械中浙江微度医疗器械有限公司的聚左旋乳酸面部填充剂（国械注准 20263132194）于 10 月 21 日获批。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3838 医美相关整形相关国家药监局发布10月10日医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局发布2026年10月10日医疗器械批准证明文件送达信息，涵盖关节假体、人工骨、球囊导管等多类产品。北京市春立正达医疗器械股份有限公司获批膝关节假体、髋关节假体-生物型股骨柄、肩关节假体等注册证。上海瑛泰医疗器械股份有限公司获批输液连接管路、PTCA球囊扩张导管、一次性使用造影导管等产品注册证。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4343 医美相关国家药监局发布2026年9月29日医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局公布2026年9月29日医疗器械批准证明文件送达信息，共涉及80项产品，包括增材制造氧化锆定制式固定义齿、持续葡萄糖监测系统、经导管主动脉瓣系统、植入式脊髓神经刺激器等。境内产品涵盖骨科植入物、心血管介入、体外诊断试剂等类别，进口产品包括Stryker、Medtronic、Alcon等企业的支架系统、起搏电极导线及眼科设备。
FDA 510(k) 实质等同认定精选AI 评分6363 医美相关FDA 510(k) 认定 BHS 202 UNYQUE 多功能美容治疗设备实质等同
FDA 对 Bh Group Us, LLC 申请的多功能美容治疗设备 BHS 202 UNYQUE 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K243223，决定日期 2026-09-22，产品代码 PBX，决定代码 SESE。原文未提供适用部位、技术参数或对比器械信息。
推荐理由：FDA 510(k) 实质等同认定记录，适用于追踪医美多功能治疗仪在美国注册审评进展的法规与注册负责人。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分4343 医美相关FDA 补充批准 Bellafill® 更名为 SANAE®（P020012/S051）
FDA 于 2026-08-07 通过 PMA 补充批准（编号 P020012/S051），批准申请人 Tiger Aesthetics Medical, LLC 将器械商品名由 Bellafill® 变更为 SANAE®，产品代码 LMH，决定代码 APPR。该记录为商品名变更批准，不涉及新增适应证。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5858 医美相关FDA 对 LightStim 两款设备作出 510(k) 实质等同认定
FDA 对 LightStim for Wrinkles (1984) 与 LightStim for Acne (2038) 作出 510(k) 实质等同认定，申请人 Led Intellectual Properties, LLC，编号 K261482，产品代码 OHS，决定代码 SESE，决定日期 2026-07-31。原文未提供适用范围与实质等同比对细节，具体条款仍待核验。