FDA公布美敦力导航公司对Medtronic NDI Passive Spheres（REF: 8801074）的二级召回，原因是反射材料差异可能影响导航系统对球体的探测与追踪。召回涉及83,594个单位，覆盖美国多州及中国、香港、台湾等市场，企业要求立即隔离并退回未使用产品。该器械为神经外科立体定向器械（510(k)号K033621），召回状态为开放中，企业于8月31日启动召回。
推荐理由：涉及神经外科导航定位器械的二级召回，相关机构需核对库存批次并按通知隔离退回。
2026年全国药品监管科技工作会议于10月14日至15日在四川成都召开，总结近三年药品监管科技工作并部署下一阶段任务。会议提出全面提升监管科学科研攻关能力、体系运行效能、管理协调水平，并加强党对药品监管科技工作的领导。国家药监局副局长杨胜出席并讲话，9个省（市）药监局作交流发言。
10月15日，国家药监局器械监管司在江苏苏州召开体外诊断试剂监管工作座谈会，听取11个省级药监局监管工作情况，部署加强体外诊断试剂质量安全监管工作。会议要求扎实做好生产、经营和使用全过程质量安全隐患排查处置，全面贯彻实施新版《医疗器械生产质量管理规范》，有序推动唯一标识（UDI）应用。会议为工作部署，未涉及具体法规文件发布或施行日期。
国家药监局发布2026年10月15日医疗器械批准证明文件送达信息，共涉及53项产品。其中包括陕西巨子生物的重组I型α1亚型胶原蛋白及透明质酸钠复合溶液（国械注准20263130044）。
国家药监局2026年第101号公告显示，2026年9月共批准注册医疗器械产品258个，其中境内第三类212个、进口第三类22个、进口第二类22个、港澳台2个。公告发布日期为2026-10-15，落款日期为2026年10月14日，具体产品见附件目录。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心定于2026年10月21日13:30-15:50在器审中心咨询大厅举办第九十三期“器审云课堂”线下辅导班。该活动面向医疗器械从业人员，旨在提升专业技术水平。通知未披露报名方式和具体辅导主题。
FDA 通报 Medline Industries 对含 CONMED AirSeal Access Ports 的 Convenience Kits 发起二级召回，原因是端口可能出现错误过压警报及系统排气，或导致手术延迟或终止。
推荐理由：涉及 CONMED AirSeal 穿刺器在机器人辅助手术套件中的潜在过压警报与排气问题，对使用相关套件的质量与产品负责人具有直接的召回处置参考价值。
FDA 发布 Medline Industries 对含 CONMED AirSeal Access Ports 的 Convenience Kits 的 Class 2 召回。
推荐理由：涉及腹腔镜套件中 CONMED AirSeal 穿刺器的过压警报问题，影响美国多州在用的 3,551 套产品，对手术排程与器械更换有直接影响。
国家药监局副局长雷平10月14日至15日在石家庄出席医疗器械标准创新与高质量发展专题培训班并讲话，强调实施新一轮标准提高行动计划、推进前沿领域预标准化研究。器械注册司、器械标管中心介绍重点工作进展，9个省（市）药监局及各省级医疗器械检验机构负责人等参训。
FDA公布Howmedica Osteonics Corp.（Stryker）对TS Universal Baseplate Finishing Tray, Triathlon（目录号6543-6-506）的二级器械召回，原因是LSTPI-B再处理说明中蓝布包装灭菌干燥时间误写为30分钟，实际应为40分钟，可能导致灭菌后残留少量水分。
FDA 公布 IntelePACS 及 InteleConnect Portal/Tech Portal 多版本（PACS-5-1-1-R102 至 PACS-5-9-1-R19）二级召回，企业于 2026-09-05 发起，2026-10-15 公布，召回号 Z-0186-2027，状态为进行中。
推荐理由：涉及多版本放射影像处理系统的浏览器兼容性问题，使用 IntelePACS 的医疗机构需按通知调整浏览器设置。
2026-10-15，国家药监局器械监管司在江苏苏州召开体外诊断试剂监管工作座谈会，听取11个省级药监局IVD监管工作情况，交流经验并部署加强质量安全监管工作。会议要求做好生产、经营和使用全过程质量安全隐患排查处置，全面贯彻实施新版《医疗器械生产质量管理规范》，有序推动唯一标识（UDI）应用。索引号XZXK-2026-10211；发布日期2026-10-15。
FDA 公布 Howmedica Osteonics Corp.（Stryker）对 Triathlon Hinge Femoral Prep Tray（目录号 6543-6-514）的 Class 2 召回，原因是 LSTPI-B 再处理指南中蓝色包装灭菌干燥时间标注为 30 分钟，实际需 40 分钟，可能导致灭菌后残留少量水分。
FDA 公布 Medline Industries 对两款手术便利套件（NEURO-SPINE BASIN PACK，SKU DYNJ80055A；AV SHUNT PACK-LF，SKU DYNJ24528M）的二级召回，企业于 2026-09-02 发起、2026-10-15 公布，召回编号 Z-0177-2027，状态为进行中。
推荐理由：涉及ISO 80369-7尺寸不合规的 cannula 组件，使用机构需按召回通知隔离并处理受影响批次。
FDA 公布 Medline Industries 的 Convenience Kits containing CONMED AirSeal Access Ports 为 Class 2 召回，企业于 2026-08-31 启动，FDA 于 2026-10-15 发布，召回号 Z-0185-2027。
推荐理由：FDA Class 2 recall 记录，涉及含 CONMED AirSeal Access Ports 的 Medline 手术套件，面向美国合规与质量负责人需跟踪召回状态与使用说明更新。
FDA 公布 Medline 多款外科便利包二级召回，召回号 Z-0170-2027，企业发起日为 2026 年 9 月 2 日，FDA 发布日为 2026 年 10 月 15 日，状态为进行中。
推荐理由：FDA 对 Medline 多款心血管手术包启动二级召回，涉及大量 SKU 与批号，医疗机构与经销商需核对库存。
2026年全国药品监管科技工作会议10月14日至15日在四川成都召开，国家药监局副局长杨胜出席并讲话。会议总结近三年药品监管科技工作，部署提升科研攻关能力、监管科学体系运行效能、管理协调水平及党的领导四项重点任务。
FDA 记录 Howmedica Osteonics Corp.（Stryker）对 TS Misc. Instruments Tray, Triathlon（目录号 6543-6-519）发起二级召回，召回号 Z-0167-2027，企业于 2026-09-16 启动，FDA 于 2026-10-15 发布。
推荐理由：FDA 二级召回记录，涉及 Stryker 旗下 Howmedica 的 Triathlon 手术器械托盘再处理说明标签问题，适合质量与注册人员核对灭菌干燥时间要求。
FDA发布Medline手术便利包（Class 2）召回，涉及CV BASIN PACK-LF三个SKU（DYNJ0538615K/J/L）共7个批次，因包含不符合ISO 80369-7尺寸要求的插管组件，可能导致使用中泄漏或断裂。
FDA 医疗器械召回数据库收录一项 Class 2 召回（召回编号 Z-0188-2027，Recall Event ID 99943），对象为 Vinyl Instrument Guards 及 25 种标签变体的通气式手术器械保护套，型号涵盖 09-1-011 至 09-2-011，产品分类为一般用途手动手术器械（Product Code MDM）。
FDA 记录 Medline Industries 对手术便利包 OPEN HEART（SKU DYNJ902898D）的二级召回，原因是所含插管组件不符合 ISO 80369-7 尺寸要求，使用中可能泄漏或断裂。
推荐理由：FDA 对 Medline 手术便利包启动二级召回，涉及不符合 ISO 80369-7 尺寸要求的插管组件，对持有相关批次的医疗机构有核查与隔离要求。
FDA 发布二级器械召回：Medline 多款外科便利包（含 OPEN HEART PACK、CABG ACCESSORY PACK、VEIN PACK 等 29 个标注名称，产品代码 LRO），召回编号 Z-0176-2027，企业发起日期 2026 年 9 月 2 日，FDA 发布日期 2026 年 10 月 15 日，召回状态为开放。
推荐理由：FDA 对 Medline 多款外科便利包发布二级召回，涉及大量 SKU 与批次，医疗机构需核对库存与在用手套配置。
FDA公布Cook Incorporated对Williams Cystoscopic Injection Needles（参考部件号090001-S26）启动二级召回，涉及批次16613606、16951548及16951548X，共97件，原因是制造过程中女性鲁尔锁接头可能因错位和扭矩不足而未正确就位。
FDA 公布 Medline Industries, LP 对 20 款手术便利套件（含 SPINAL CDS、CUSTOM CRANI、CRANIOTOMY CDS 等 SKU）发起二级召回，企业于 2026-09-02 启动，FDA 于 2026-10-15 发布。
推荐理由：FDA 二级召回记录，涉及 Medline 多款手术便利套件因管路组件尺寸不合规需隔离处理，相关机构可据此核对库存与批次。
FDA 公布对 Howmedica Osteonics Corp.（Stryker）的 TS Femoral Prep Tray, Triathlon（目录号 6543-6-507）二级召回，召回号 Z-0165-2027。
推荐理由：FDA 对 Stryker 旗下 Howmedica Osteonics 的 Triathlon 股骨准备器械托盘启动二级召回，涉及再处理说明中灭菌干燥时间标注错误，相关注册与质量负责人需核对 LSTPI-B 指南更新。
FDA 公布 Medline Industries 对 surgical convenience kits（标签为 VEIN HARVESTING PACK，产品号 DYNJ51845D）的二级器械召回，原因是套件中 cannula 组件不符合 ISO 80369-7 尺寸要求，使用中可能出现泄漏或断裂。
推荐理由：FDA 将 Medline 静脉采集包套件列为二级召回，涉及不合规鲁尔接头组件的泄漏或断裂风险，相关库存核查与处置要求可供受影响医疗机构参考。
FDA通报Medline Industries, LP对多款含CONMED AirSeal Access Ports的妇科腹腔镜套件发起二级召回，召回号Z-0183-2027。
推荐理由：涉及多型号腹腔镜套件召回，注册与质量负责人可核对批次和UDI-DI是否在受影响范围内。
FDA 公布 Medline Industries, LP 对多款手术便利套件发起 Class 2 召回，企业于 2026年9月2日 启动，FDA 于 2026年10月15日 发布。
推荐理由：涉及腹腔镜套件中不符合 ISO 80369-7 尺寸要求的套管针组件，相关批次产品存在使用泄漏或断裂风险，美国市场流通量为472套，需按召回通知核对库存。
FDA 公布 Medline Industries 对多款手术便利套件启动二级召回，企业于 2026 年 9 月 2 日发起，FDA 于 10 月 15 日公布。
推荐理由：FDA 对 Medline 手术便利套件启动二级召回，涉及不合规鲁尔接头，可供注册与质量人员核对受影响批次和处置要求。
FDA发布Medline手术便利套件二级召回，涉及CABG AUXILIARY PACK（产品号DYNJ44925D）等血管造影/血管成形套件（产品代码OEQ），企业于2026年9月2日发起，2026年10月15日公布。
推荐理由：涉及ISO 80369-7尺寸不合规的套管组件可能导致泄漏或断裂，美国境内3125套在流通，召回状态为进行中，使用相关血管造影/血管成形套件（OEQ）的医疗机构需核查批次。
Medline Industries对13个心脏导管套件SKU启动Class 2召回（召回号Z-0169-2027），原因是套件中插管组件不符合ISO 80369-7尺寸要求，使用中可能泄漏或断裂。企业于2026年9月2日通过USPS邮件和电子邮件通知收货方，要求隔离受影响产品、提交响应表，并将在使用前移除并丢弃受影响组件；该产品在美国全国范围分销，共1834套，召回状态为开放。
推荐理由：涉及13个心脏导管套件SKU、1834套在美国全国范围流通，使用单位需按通知隔离受影响批次并移除不合规组件。
FDA 公布 Medline Industries, LP 对含 CONMED AirSeal Access Ports 的 Convenience Kits 的 Class 2 召回，涉及 DYNJ911135A（批号 26EDA606）和 DYNJ906731M（批号 25KDA658、25KDB571、25LDB411、26CDA536）等妇科肿瘤腹腔镜套件。
推荐理由：涉及 CONMED AirSeal 端口过压警报缺陷的 Medline 套件召回，影响美国多州在用的腹腔镜妇科手术耗材，注册与质量人员需核对批次和在用说明。
FDA公布Magellan Diagnostics对LeadCare II血铅检测试剂盒（型号70-6762，批次2530M-01）的III级召回，因外包装标签错误标注有效期为2026年7月22日（正确日期为2026年7月13日）。使用该批次会导致系统报错并延迟检测结果，涉及美国多州共321个单位。企业已通知收货方停止使用并退回产品。
FDA 公布 Medline 对含 CONMED AirSeal Access Ports 的 Convenience Kits 启动二级召回（Recall Number Z-0182-2027）。
推荐理由：涉及腹腔镜机器人手术器械包中 AirSeal 接入端口的过压警报风险，对手术室耗材管理与在用套件核查有直接影响。
Beckman Coulter, Inc.对DxU 840m Iris（REF: C76947）和DxU 850m Iris（REF: C49513）全自动尿液分析系统发起II级召回，召回编号Z-0160-2027，企业于2026年8月12日启动，FDA于2026年10月15日公布。
推荐理由：涉及DxU 840m/850m Iris全自动尿液分析系统的II级召回，实验室用户需按通知执行日常检查与泄漏处置。
FDA 公布 Beckman Coulter iQ200 SPRINT、SELECT、ELITE 系列自动尿液分析系统二级召回，企业于 2026-08-12 启动，2026-10-15 公布。
推荐理由：涉及尿液分析系统因冲洗管路单向阀寿命问题启动二级召回，影响全球多地区实验室，相关注册与质量负责人需核对在用型号与维护要求。
FDA记录Thermo Fisher Scientific旗下MAS Omni IMMUNE PRO液体质控品二级召回，企业于2026年8月17日启动，原因是Level 1批次OPRO29061A瓶间差异导致甲状旁腺激素（PTH）回收偏低，可能延迟患者PTH结果报告。
FDA通报Medline Industries对25个型号手术便利包发起二级召回，涉及VEIN HARVESTING PACK-LF、AV FISTULA等血管手术套件，共8374套，美国全国分销。
推荐理由：涉及25个型号、8374套手术便利包，使用方需按召回通知核对库存并隔离受影响产品。
FDA公布对Merit Medical Systems, Inc.的SCOUT MD输送系统（REF MDS05A-01、MDS05C-01、MDS10C-01）启动二级召回，召回编号Z-0187-2027，510(k)号K252892。
推荐理由：FDA对Merit Medical的SCOUT MD输送系统启动二级召回，涉及植入式标记夹部署故障，相关机构需按通知停用并退回受影响批次。
国家药监局发布2026年10月14日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，涉及脉冲式Nd:YAG激光治疗机（吉林省科英激光股份有限公司，受理号CQJ2600386）、二氧化碳激光治疗机（武汉金莱特光电子有限公司，受理号CQJ2600410）和人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液检测试剂盒（胶体金法）（北京玛诺生物制药股份有限公司，受理号CSJ2600051）。