FDA 召回联影 uCT ATLAS Astound CT 系统软件缺陷
FDA 对上海联影医疗的 uCT ATLAS Astound CT 系统发起二级召回，原因是 Split 或 Local 功能启用时，多个 RIS 检查合并为单一研究会导致患者图像在患者管理界面不可见，可能需要重新扫描。
推荐理由：FDA 对上海联影医疗 uCT ATLAS Astound CT 系统发起二级召回，涉及软件缺陷导致图像不可见，可能影响影像诊断工作流，相关医疗机构需关注临时处置措施。
#政策/监管
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今日 0 条FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7474 FDA Guidance Documents精选AI 评分8585 整形相关FDA发布机器人辅助手术器械上市前申报草案指南
FDA器械与放射健康中心发布《机器人辅助手术器械——上市前申报》草案指南，为特定机器人辅助手术器械（RASDs）的非临床测试、临床数据和标签提供建议，以促进申报审查一致性。草案处于征求意见阶段，意见截止日期为2026年11月24日，文号FDA-2026-N-9505，当前标注为"Draft Not for implementation"，属非约束性建议。原文未提供具体测试项目、临床终点或标签细则。
推荐理由：FDA就机器人辅助手术器械上市前申报发布新草案指南，涉及非临床测试、临床数据与标签要求，相关器械注册与法规团队需在截止日前评估反馈。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5151 FDA 对 PicoreMax 作出 510(k) 实质等同认定
FDA 对 BLUECORE COMPANY Co., Ltd. 申请的 PicoreMax 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K254199，决定日期 2026-09-24，产品代码 GEX，决定代码 SESE。原文为 FDA 认定记录，未提供适用范围、对比器械或标签限制等进一步细节。
CMDE 工作动态AI 评分5555 CMDE公示医疗器械优先审批审核结果（2026年第20号）
国家药监局医疗器械技术审评中心公示2026年第20号医疗器械优先审批申请审核结果，公示期为2026年9月24日至10月9日。本次公示1个项目：广州燃石医学检验所有限公司的人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法），受理号CSZ2600278，同意理由为属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械。公示期内如有异议，可提交医疗器械优先审批项目异议表至指定邮箱。
CFDI 审核查验中心 JC精选AI 评分7575 国家药监局通报吉林沃鸿医疗器械飞行检查情况
国家药监局发布2026年第33号通告，对吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司飞行检查发现质量管理体系存在严重缺陷，涉及管理者代表与质量保证职责不完整、作业指导书不全、生产记录缺失、放行审核不严及环氧乙烷残留检测原始记录缺失等，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。
推荐理由：国家药监局飞行检查通报，涉及医疗器械生产企业质量管理体系严重缺陷与停产整改要求，供注册与质量负责人对照自查。
CFDI 审核查验中心 D16B002精选AI 评分7575 国家药监局综合司征求无菌、植入性医疗器械检查指导原则意见
国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。意见反馈截止时间为2026年10月8日，反馈邮箱为mdgmp@cfdi.org.cn。附件包括两份征求意见稿及对应意见反馈表。
推荐理由：国家药监局综合司就无菌、植入性医疗器械生产检查指导原则修订稿公开征求意见，涉及无菌与植入性医疗器械生产检查要求，相关生产企业和注册、质量负责人可关注反馈渠道与截止时间。
CFDI 审核查验中心 JCAI 评分5858 CFDI发出药物涂层可调压脑脊液分流装置境外现场检查结果告知书
国家药监局药品审核查验中心通知，已于2026年9月23日向克里斯托福弥提柯股份有限公司正式发出药物涂层的可调压脑脊液分流装置及组件系统产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司。原文未披露具体检查结果内容及后续义务。
福建药监局 新闻动态AI 评分2323 福建省药监局福州稽查办开展节前医疗器械安全检查
9月23日，福建省药监局福州药品稽查办公室联合省审核查验中心，对辖区重点医疗器械生产企业开展中秋、国庆节前安全生产专项检查。检查组深入企业车间、仓储库房、危化品存放点位，重点检查特种设备运行维护、消防设施配备使用、厂房设施维护等情况，并对发现的薄弱环节提出整改要求和时限，督促企业落实安全生产主体责任。
CFDI 审核查验中心 C01AI 评分5858 国家药监局药审中心发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》
国家药监局药审中心发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》，通告文号为2026年第44号。原文仅提供标题与文号，未提供施行日期、过渡期与具体条款内容，相关义务与时间安排待核验。
CFDI 审核查验中心 JC精选AI 评分8181 国家药监局综合司征求无菌、植入性医疗器械生产检查指导原则意见
国家药监局综合司就修订后的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。意见反馈截止时间为2026年10月8日，反馈邮箱为mdgmp@cfdi.org.cn。两份文件分别修订自原食品药品监管总局印发的无菌、植入性医疗器械现场检查指导原则，目前处于征求意见阶段，尚未正式发布生效。
推荐理由：涉及无菌、植入性医疗器械生产检查指导原则的修订，相关企业的注册与质量负责人需在截止日前评估反馈。
CFDI 审核查验中心 JCAI 评分4444 CFDI向贝朗梅尔松根发出雷帕霉素冠脉药物球囊扩张导管境外现场检查结果告知书
国家药监局药品审核查验中心9月23日向贝朗梅尔松根股份有限公司发出雷帕霉素冠脉药物球囊扩张导管产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司。通知要求企业注意查收，如有疑问可联系张静（010-68441792）。
CMDE 工作动态AI 评分4242 雷平会见马来西亚医疗器械管理局局长穆拉里塔兰·帕拉马苏
9月22日，国家药监局副局长雷平在京会见马来西亚医疗器械管理局局长穆拉里塔兰·帕拉马苏。双方就深化监管信赖试点项目、开展监管能力建设合作，以及推动全球医疗器械监管趋同、协调与信赖进行交流。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3737 国家药监局送达1件医疗器械说明书不予同意通知件（2026年09月24日）
2026年09月24日，国家药监局发布医疗器械说明书不予同意通知件送达信息，涉及库克公司导丝产品（受理号QSG2602126），代理人为库克（中国）医疗贸易有限公司。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户"我的办件"查看并自行打印电子文书。
CMDE 创新优先公示AI 评分5555 CMDE公示第20号医疗器械优先审批审核结果
国家药监局医疗器械技术审评中心发布2026年第20号医疗器械优先审批申请审核结果公示，1个项目入选：广州燃石医学检验所有限公司的人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法），受理号CSZ2600278，同意理由为属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械。
CMDE 工作动态精选AI 评分8080 CMDE就4项医疗器械注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心就《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则（2026年修订版）》等4项医疗器械注册审查指导原则公开征求意见，意见反馈截止2026年10月20日。
推荐理由：CMDE 一次性公开 4 项医疗器械注册审查指导原则征求意见稿，涉及粘合剂、止血产品、注射针和胰岛素泵储液器，相关企业注册申报与审评口径将受影响，意见反馈截止 2026 年 10 月 20 日。
CFDI 审核查验中心 JCAI 评分3737 库柏外科手术公司胚胎移植导管及附件产品《进口医疗器械境外远程检查结果告知书》已发出
国家药品监督管理局药品审核查验中心于2026年9月23日向库柏外科手术公司发出其胚胎移植导管及附件产品《进口医疗器械境外远程检查结果告知书》，并抄送注册代理人库博医疗科技（上海）有限公司。通知要求相关企业注意查收，如有疑问可联系郑婕（电话：010-68441330）。
CMDE 指导原则精选AI 评分8080 CMDE就4项医疗器械注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）就《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2026年修订版)》等4项医疗器械注册审查指导原则公开征求意见。4项文件分别为α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂、可吸收止血产品（均为2026年修订版）及一次性使用注射针(多头)、一次性使用胰岛素泵用储液器（均为征求意见稿）。
推荐理由：CMDE就4项医疗器械注册审查指导原则公开征求意见，涉及医用粘合剂、可吸收止血产品等，相关企业可把握反馈窗口。
福建药监局 新闻动态AI 评分3131 雷平会见马来西亚医疗器械管理局局长穆拉里塔兰·帕拉马苏
9月22日，国家药监局副局长雷平在京会见马来西亚医疗器械管理局局长穆拉里塔兰·帕拉马苏。双方就深化监管信赖试点项目、开展监管能力建设合作，以及推动全球医疗器械监管趋同、协调与信赖进行交流。
CMDE 共性问题精选AI 评分6666 CMDE说明测序类IVD适用仪器变更如何填写变更申请表
CMDE共性问题明确，测序类体外诊断试剂增加相同方法学原理的适用仪器属于复杂变更，填报变更申请表变更情形项时应同时勾选“2,体外诊断试剂的适用机型变更”和“4,是否为涉及其他情形的许可事项变更”。CMDE说明理由为不同厂家、同厂家不同型号二代测序仪之间测序流程及性能差异大，会影响文库制备、配套测序通用试剂、反应体系、操作步骤和数据处理。内容由审评六部供稿，发布时间2026-09-23。
推荐理由：CMDE对测序类体外诊断试剂适用仪器变更给出具体填报口径，涉及此类变更注册的申请人可直接对照勾选。
NMPA 其它公告通告AI 评分5757 国家药监局注销导丝等11个医疗器械注册证
国家药监局发布公告称，根据企业申请，注销5家企业共11个产品的医疗器械注册证。涉及产品包括深圳库珀医疗的导丝，库克澳大利亚的7个辅助生殖与腹腔镜器械，阿登特克齿科烤瓷合金，远大凯尼特紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管，以及安徽太康锁定金属接骨螺钉；公告落款日期为2026年9月21日。
CMDE 共性问题精选AI 评分6363 CMDE明确临床试验应使用产品说明书声称的原始样本
CMDE共性问题答复称，临床试验应采用产品说明书声称适用的临床原始样本进行试验，例如血清、血浆、羊水、FFPE样本等；经过处理的样本，如人体样本的DNA提取液，不能视为原始样本。该答复由临床与生物统计二部供稿，发布时间为2026-09-23。
推荐理由：CMDE共性问题明确临床试验样本类型界定口径，体外诊断试剂注册申报与审评人员可直接引用。
FDA 510(k) 实质等同认定精选AI 评分6363 医美相关FDA 510(k) 认定 BHS 202 UNYQUE 多功能美容治疗设备实质等同
FDA 对 Bh Group Us, LLC 申请的多功能美容治疗设备 BHS 202 UNYQUE 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K243223，决定日期 2026-09-22，产品代码 PBX，决定代码 SESE。原文未提供适用部位、技术参数或对比器械信息。
推荐理由：FDA 510(k) 实质等同认定记录，适用于追踪医美多功能治疗仪在美国注册审评进展的法规与注册负责人。
FDA 510(k) 实质等同认定精选AI 评分6262 FDA 对 Fotona Dynamis Pro Family 作出 510(k) 实质等同认定
FDA 对 Fotona D.O.O. 申请的 Dynamis Pro Family 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K252723，决定日期 2026-09-19。原文记录产品代码 GEX、决定代码 SESE；未提供适用范围、对比器械或标签限制等进一步信息。
推荐理由：记录 Fotona D.O.O. 旗下 Dynamis Pro Family 的 FDA 510(k) 实质等同认定，可供注册与法规人员核对产品代码、决定代码与决定日期。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5151 FDA 510(k) 认定 VacHeal 负压伤口治疗系统实质等同
FDA 对 VacHeal Negative Pressure Wound Therapy System 作出 510(k) 实质等同认定，申请人 VacHeal, LLC，编号 K254160，决定日期 2026-09-18，产品代码 OKO，决定代码 SESE。原文未提供适用范围、对比器械与具体条款细节，相关内容待核验。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分5555 FDA 补充批准 Restylane Contour 标签更新
FDA 于 2026-09-18 通过 PMA 补充申请 P140029/S058，批准 Restylane® Contour 更新器械标签。申请人 Q-Med AB，产品代码 LMH，决定代码 APPR。批准内容为标签新增声明：用于 21 岁以上患者颞部凹陷矫正时，仅限分发给已完成器械专项使用培训项目的提供者。原文未提供标签全文，具体表述以 FDA 记录为准。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5555 FDA 对 Laser-Pen 牙科二极管激光器作实质等同认定
FDA 对 Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd. 的 Dental Diode Laser Device (Laser-Pen) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261047，决定日期 2026-09-18，产品代码 GEX，决定代码 SESE。原文未提供适用适应证、对比器械与审评细节。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5252 FDA 510(k) 实质等同认定：Vessel Closure Device (K260677)
FDA 对 Vcd Medical S.R.L. 的 Vessel Closure Device (VCD177213P) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K260677，决定日期 2026-09-17。原文记录产品代码 FZP、决定代码 SESE；未提供适用范围、对比器械和授权细节，相关条款仍待核验。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5454 FDA 实质等同认定 PZ 二极管激光治疗仪（K261817）
FDA 对 Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd. 的 Diode Laser Therapy System（型号 PZ-BDT67-01、PZ-BDT67-02）作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261817，决定日期 2026-09-17，产品代码 GEX，决定代码 SESE。原文未提供预期用途、对比器械及适用部位等细节，待核验。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5656 FDA 认定 HARMONIC 1100 Shears 两型号 510(k) 实质等同
FDA 对 Ethicon Endo-Surgery, LLC 的 HARMONIC 1100 Shears (HAR1120) 与 HARMONIC 1100 Shears (HAR1136) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K254196，决定日期 2026-09-17，产品代码 GEI，决定代码 SESE。原文未提供适应范围、对比器械及标签限制等细节。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5252 FDA 认定 Stryker Neptune SafeAir 烟雾抽吸笔 510(k) 实质等同
FDA 对 Stryker Instruments 申请的四款 Neptune SafeAir 10ft Smoke Evacuation Pencil（型号 0703-046-100。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5353 FDA 对 GT Metabolic Magnet System 作出 510(k) 实质等同认定
FDA 对 Gt Metabolic Solutions, Inc. 的 GT Metabolic Magnet System (MAG-04, DS-01) 和 GT Metabolic Magnet System (MAG-05, DS-01) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261467，决定日期 2026-09-16，产品代码 SAH，决定代码 SESE。
FDA 510(k) 实质等同认定精选AI 评分6161 FDA 实质等同认定 Olympus SOLTIVE 激光系统（K262877）
FDA 对 Olympus Surgical Technologies America 的 SOLTIVE Laser System（含 Pro/Premium SuperPulsed Laser、Laser Fibers 及附件）作出 510(k) 实质等同认定，编号 K262877，决定日期 2026-09-16，产品代码 GEX，决定代码 SESE。原文未提供适用范围和对比器械等细节。
推荐理由：FDA 对 Olympus 激光系统作出实质等同认定，注册与质量负责人可关注其等同路径与产品代码信息。
FDA 510(k) 实质等同认定精选AI 评分6565 FDA 510(k) 实质等同认定 LigaSure RAS Maryland Jaw（K261070）
FDA 对 Covidien, LLC 的 LigaSure™ RAS Maryland Jaw Vessel Sealer/Divider, Nano-coated 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261070，决定日期 2026-09-15，产品代码 GEI，决定代码 SESE。原文未提供预期用途、对比器械及检测依据等细节。
推荐理由：FDA 对 Covidien 血管闭合器械作出 510(k) 实质等同认定，可供注册与法规岗位比对同类产品的申报路径与决定代码。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5252 FDA 对 RENASYS DYNAFLOW Kit 作 510(k) 实质等同认定
FDA 对 RENASYS DYNAFLOW Kit (66807741) 作出 510(k) 实质等同认定，申请人为 Smith & Nephew Medical, Ltd.，编号 K261338，决定日期 2026-09-11，产品代码 OMP，决定代码 SESE。原文未提供该产品的预期用途、对比器械或适用材料等进一步细节。
FDA 510(k) 实质等同认定精选AI 评分6363 FDA 对 Potenza Prime 作出 510(k) 实质等同认定
FDA 对 Jeisys Medical Incorporated 的 Potenza Prime 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K254185，决定日期 2026-09-11，产品代码 GEI，决定代码 SESE。该记录为实质等同认定，不等同于上市前批准。
推荐理由：提供 Potenza Prime 的 FDA 510(k) 实质等同认定关键信息，可供注册与合规人员核对申请人和决定代码。
FDA PMA 批准与补充批准精选AI 评分6161 FDA 批准 Belotero Intense (+) Lidocaine 上市后研究方案
FDA 对 Belotero® Intense (+) Lidocaine（P250016/S004）作出 PMA 补充批准，申请人为 Merz North America, Inc.，决定日期 2026-08-31，决定代码 APPR。批准内容为上述上市后研究（PAS）方案，以符合 P250016 批准命令中列明的批准条件。产品代码 LMH；原文未提供该研究方案的具体设计、入排标准或完成期限。
推荐理由：补充批准仅涉及上市后研究方案，提示该产品仍受批准条件约束，相关注册与质量负责人需跟踪 PAS 执行要求。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分5656 FDA 批准 Juvederm 产品使用 HTL4 生产线透明质酸钠原料
FDA 通过 PMA 补充批准 P050047/S098，允许 Allergan 在 Juvederm 产品中使用由 HTL 新增生产线 HTL4 生产的透明质酸钠作为原料。决定日期为 2026-08-11，产品代码 LMH，决定代码 APPR，涉及产品 Ultra、Ultra XC、Ultra Plus XC。
FDA PMA 批准与补充批准精选AI 评分6262 FDA 补充批准 PerClot 止血系统工艺变更
FDA 对 Baxter Healthcare Corporation 的 PerClot® Polysaccharide Hemostatic System 作出 PMA 补充批准，编号 P210036/S009，决定日期 2026-08-07，产品代码 LMG。官方批准说明为该系统淀粉干燥温度及设备相关变更；原文未提供变更前后具体参数及审评细节。
推荐理由：FDA 对 PerClot 止血系统淀粉干燥温度与设备变更作出 PMA 补充批准，涉及 Baxter 该产品的工艺变更合规路径，可供注册与质量负责人参考同类变更申报。
FDA 510(k) 实质等同认定精选AI 评分6565 FDA对深圳前宇科技多款LED光疗面罩作510(k)实质等同认定
FDA对Shenzhen Qianyu Technology Co., Ltd.的多款LED Light Therapy Mask作出510(k)实质等同认定，编号K261851，决定日期2026-08-04，产品代码OHS，决定代码SESE。
推荐理由：记录FDA对多款LED光疗面罩的510(k)实质等同认定，涉及型号与决定代码，可供注册与合规人员核对。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5858 医美相关FDA 对 LightStim 两款设备作出 510(k) 实质等同认定
FDA 对 LightStim for Wrinkles (1984) 与 LightStim for Acne (2038) 作出 510(k) 实质等同认定，申请人 Led Intellectual Properties, LLC，编号 K261482，产品代码 OHS，决定代码 SESE，决定日期 2026-07-31。原文未提供适用范围与实质等同比对细节，具体条款仍待核验。