FDA 补充批准 Motiva SmoothSilk 圆形硅胶乳房假体扩展至更小尺寸规格（P230005/S002）
FDA 于 2026-10-02 对 Motiva SmoothSilk Round Ergonomix 及 Motiva SmoothSilk Round 硅胶填充乳房假体（申请人 Motiva USA, LLC，产品代码 FTR）作出 PMA 补充批准（编号 P230005/S002），批准内容为该产品线扩展至更小尺寸器械。该决定属于已生效的正式批准，非征求意见或受理阶段。
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今日 0 条FDA PMA 批准与补充批准AI 评分4646 整形相关FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 FDA 对 HALYARD 腹腔镜综合包 II 启动 2 级召回
FDA 记录显示，GRI Medical & Electronic Technology Co., Ltd. 于 2026-08-26 启动对 HALYARD Laparoscopy Comprehensive Pack II（REF: 49332）的 2 级召回，并于 2026-10-02 公布。
推荐理由：FDA 对 HALYARD 腹腔镜综合包 II 启动 2 级召回，涉及标称不含乳胶却含乳胶导尿管，对使用单位库存核查与隔离操作有直接参考。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7070 FDA对Beckman Coulter DxC 500 AU生化分析仪发起二级召回
FDA对Beckman Coulter公司DxC 500 AU临床化学分析仪发起二级召回，涉及软件版本1.4.5及更早版本。召回原因为软件缺陷：用户配置检验项目使用非系统默认单位后，若再次修改配置并激活草稿配置，分析仪可能在未通知用户的情况下将单位恢复为默认设置，可能导致报告结果假性升高。
推荐理由：涉及DxC 500 AU生化分析仪软件缺陷可能导致结果假性升高，对临床实验室和患者安全评估有直接影响。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 FDA通报Safeguard Medical压缩绷带及多类急救包二级召回
FDA通报Safeguard Medical（Safeguard US Operating LLC）对Battle Bandage（REF: 32-700）及Patrol IFAK。
推荐理由：涉及Safeguard Medical大量急救包与压缩绷带产品的FDA二级召回，对持有相关库存的医疗机构和经销商具有直接处置要求。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7272 飞利浦Spectral CT系统因软件问题被FDA列为二级召回
FDA将飞利浦Spectral CT和Spectral CT 7500 RT系统的软件问题列为二级召回，涉及多个型号和序列号，可能影响设备安全性和性能。召回原因为软件问题可能导致图像伪影、切片厚度错误或系统意外运动。飞利浦已向客户发出紧急医疗设备更正信，建议继续使用设备并张贴通知，同时要求客户在30天内回复确认。此次召回涉及全球539台设备，包括美国多个州和中国等国家。
推荐理由：涉及Spectral CT系统软件问题导致的二级召回，影响全球539台设备，相关法规和质量负责人需关注设备安全性和召回状态。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7171 FDA 二级召回 Cardinal Health Presource 插管套件
FDA 公布 Cardinal Health 对 Presource Packs（含 Medtronic Microstream 组件）的二级召回，涉及多个插管套件目录号及批次。
推荐理由：FDA 对 Cardinal Health Presource 插管套件启动二级召回，涉及与 Medtronic Microstream 组件相关的使用说明更新，注册与质量团队需核对在库批次及客户通知状态。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7575 FDA 对 Glypto 冷冻美容设备启动二级召回
FDA 公布对 Glypto Device、Glypto Cryo Machine 的二级召回，召回原因为缺乏 510(k) 许可。召回企业为 Limitless Cryo Spa LLC，涉及 219 台设备，2026-08-24 启动召回，全美分销。FDA 要求用户立即停用设备、隔离并等待进一步处置指示。
推荐理由：FDA 二级召回记录，涉及缺乏 510(k) 许可的冷冻美容设备，受影响用户需按召回函要求停用并隔离设备。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7171 Steris 召回 VERIFY 双菌种自含式生物指示剂 S3060
Steris Corporation 对 VERIFY Dual Species Self-Contained Biological Indicator（型号/目录号 S3060，510(k) K083665，产品代码 FRC）发起 Class 2 召回，召回号 Z-0072-2027，企业于 2026-08-31 启动，FDA 于 2026-10-02 发布。
推荐理由：涉及灭菌监测生物指示剂的 Class 2 召回，提示相关批次可能给出假阴性结果，影响医疗机构灭菌效果判断与器械再处理放行。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6767 FDA 通报 ADAPTABLE Beach Chair 二级召回
FDA 通报 QUANTUM OPS Inc 对 ADAPTABLE Beach Chair 手术患者体位固定装置发起二级召回，原因是头枕下方焊接接头因制造缺陷可能断裂，影响患者头部支撑。召回编号 Z-0076-2027，企业于 2026 年 7 月 24 日启动，涉及在美国 CA、TX 州流通的 266 台产品。用户需按通知完成设备安全检查，未通过检查的器械应隔离停用并安排更换。
推荐理由：涉及手术患者体位固定装置的焊接缺陷召回，美国手术机构与设备管理人员需核查在用批次。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5757 FDA 通报 Medical Action 尿液清洁采集套件 III 级召回
FDA 通报 Medical Action Industries 对尿液清洁采集套件 Kit: Urinary Clean Catch 20/cs（型号 76769，批号 333606）发起 III 级召回，原因是内部数据录入错误导致有效期被标为 2027/03/31，正确日期为 2027/02/28。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6464 STERIS召回VERIFY生物/整合挑战包LCB007
STERIS Corporation 对 VERIFY Biological/Integrator Challenge Pack（型号/目录号 LCB007，510(k)号 K854902）启动二级召回，企业于 2026年8月31日 发起、FDA于 2026年10月2日 公布，召回号 Z-0071-2027，目前状态为进行中。
推荐理由：涉及蒸汽灭菌监测的生物指示剂失效风险，适用于使用STERIS该型号挑战包监测灭菌周期的医疗机构与灭菌质量负责人。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7575 FDA 通报 DRG 精子抗体 ELISA 试剂盒二级召回
FDA 通报 DRG International 召回 Sperm Ab ELISA（型号 EIA-1826，批次 320K046），召回编号 Z-0082-2027，分类为二级召回。
推荐理由：涉及体外诊断试剂假阴性风险，适用于临床检验实验室核查库存与使用记录。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7070 Steris召回VERIFY生物蒸汽测试包
Steris Corporation 对 VERIFY Biological Steam Test Pack（型号 S3065，510(k)号 K854902）启动二级召回。
推荐理由：涉及蒸汽灭菌周期监测的生物指示剂召回，影响使用该产品监测灭菌效果的医疗机构与灭菌验证流程。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7272 Steris召回VERIFY双菌种自含式生物指示剂S3061
FDA公布Steris Corporation对VERIFY Dual Species Self-Contained Biological Indicator（型号/目录号S3061）的二级召回，510(k)号K083665，企业于2026年8月31日启动、FDA于2026年10月2日公布，状态为开放中。
推荐理由：涉及蒸汽灭菌周期监测的生物指示剂召回，可能影响器械再处理确认与无菌放行判断，供质量与合规人员核对库存及灭菌验证记录。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6060 Steris召回VERIFY蒸汽灭菌生物测试包S3069
Steris Corporation召回VERIFY Biological Steam Test Pack（型号S3069，510(k)号K854902），FDA列为二级召回，召回号Z-0075-2027。
推荐理由：涉及蒸汽灭菌监测的生物指示剂召回，对无菌保障流程相关质量与注册负责人有直接核查价值。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7676 FDA 对 Beckman Coulter DxC 500i 分析仪启动二级召回
FDA 记录 Beckman Coulter 对 DxC 500i Clinical Analyzer（软件版本 1.3.5 或更低）的二级召回，企业于 2026 年 9 月 2 日发起。
推荐理由：涉及 Beckman Coulter DxC 500i 生化分析仪软件单位回退缺陷，可能影响血浆样本检测结果，使用或维护该设备的实验室与注册质量负责人需核对软件版本与召回通知。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6767 Steris召回VERIFY生物/积分器挑战包LCB006
FDA公布Steris Corporation对VERIFY Biological/Integrator Challenge Pack（型号LCB006）的二级器械召回，企业于2026年8月31日启动，原因是受影响的嗜热脂肪地芽孢杆菌孢子数量可能低于最低货架期规格，用于监测蒸汽灭菌周期时可能出现未生长假阴性。
推荐理由：FDA对Steris生物指示剂挑战包启动二级召回，涉及灭菌监测失效风险，医疗机构与灭菌质量负责人需核对在库批次。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5757 FDA 对 ASP Global 一次性止血袖带发起 2 级召回
FDA 记录显示，ASP Global, LLC. 对 Expressaire 一次性无菌止血袖带（型号 A70107000，UDI-DI (01) 00885914035443）发起 2 级召回，企业于 2026 年 8 月 24 日启动，FDA 于 2026 年 10 月 1 日公布。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分8181 FDA一级召回：Medline家用护理床手控 pendant 存起火风险
FDA公布Medline Basic与Medlite家用护理床及配件手控 pendant 一级召回，召回号Z-3227-2026，原因是 pendant 或相关线路可能过热，导致冒烟、火花、熔化、燃烧或起火。
推荐理由：涉及美国市场约77万件家用护理床及手控 pendant 的一级召回扩展，对进口商、经销商和床类配件合规负责人有直接影响。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7575 FDA通报Expressaire一次性止血袖带二级召回
FDA通报ASP Global, LLC.对Expressaire一次性无菌止血袖带（型号564011，30"×4"，双管）发起二级召回，召回号Z-0013-2027。
推荐理由：涉及保质期标注错误的一次性止血袖带召回，对采购或库存管理该类产品的机构有核查参考价值。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5656 FDA 对 ASP Global 一次性止血袖带启动二级召回
FDA 记录 ASP Global, LLC. 对 MPR SINGLE USE TOURNIQUET CUFF 12" 2 LINE (10)（型号 DT-7112-02Q）启动二级召回，原因是 2016 年 9 月至 2023 年 3 月生产的产品标注 10 年保质期，但验证数据仅支持 5 年。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6666 FDA发布MPR一次性止血袖带二级召回
FDA公布ASP Global对MPR一次性止血袖带SINGLE USE TOURNIQUET CUFF 12" 1 LINE (10)（型号DT-7112-01Q）的二级召回，召回号Z-0062-2027。
推荐理由：涉及一次性止血袖带有效期标注与验证数据不符，美国多州医疗机构需按召回通知处置库存。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 FDA 记录 ASP Global 一次性止血袖带 Class 2 召回
FDA 记录 ASP Global, LLC. 对 Expressaire DISPOSABLE TOURNIQUET CUFF（30" X 4" 1-LINE，型号 564010）发起 Class 2 召回，企业发起日期为 2026-08-24，FDA 发布日期为 2026-10-01，召回编号 Z-0012-2027，状态 Open。
推荐理由：FDA 数据库记录 ASP Global 一次性止血袖带 Class 2 召回，涉及标注有效期与验证数据不符，可供采购、质量与合规人员核对库存与批次。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6868 FDA 对 ASP Global 一次性止血袖带启动二级召回
FDA 公布 ASP Global, LLC 对 Expressaire 一次性无菌止血袖带（型号 564001，8"×2.5"，双管）的二级召回。召回涉及 2016 年 9 月至 2023 年 3 月生产的所有批次，原因是产品标注 10 年保质期，但验证数据仅支持 5 年。
推荐理由：FDA 将 ASP Global 一次性止血袖带列为二级召回，涉及保质期标签与实际验证不符，医疗机构需核查库存并停用。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7070 FDA 二级召回 Expressaire 一次性止血袖带
FDA 将 ASP Global 的 Expressaire 一次性止血袖带（型号 553323，30"×4"，2 管，白色，18 条/箱）列为二级召回，原因是 2016 年 9 月至 2023 年 3 月生产的产品标注 10 年货架期，但验证数据仅支持 5 年。
推荐理由：FDA 将 ASP Global 一次性止血袖带列为二级召回，涉及 2016 年 9 月至 2023 年 3 月生产的全部批次，美国多州医疗机构需按通知停用、隔离并处置。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6464 FDA 对 Expressaire 一次性止血袖带发起二级召回
FDA 公布 ASP Global 对 Expressaire 无菌一次性止血袖带（型号 564008）的二级召回，涉及 2016 年 9 月至 2023 年 3 月生产的多个批次，共 4610 件，销往美国多州。召回原因是产品标注 10 年有效期，但现有验证数据仅支持 5 年。企业通知客户停用、隔离并按指引处置或退回；FDA 认定原因仍在调查中。
推荐理由：FDA Class 2 召回记录，涉及一次性止血袖带有效期标注与实际验证不符，影响美国多州在库产品，注册与质量负责人需核对批号与库存处置。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7070 FDA通报ASP Global召回Expressaire一次性止血袖带
FDA通报ASP Global, LLC对Expressaire一次性无菌止血袖带（型号564019，UDI-DI (01)00885914044698）启动Class 2召回。
推荐理由：涉及一次性无菌止血袖带有效期标注错误，可能影响手术中血流阻断设备的安全库存管理，相关器械质量与采购负责人需核对批次。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7777 Medline 手动家用护理床因起火风险被 FDA 一级召回
FDA 对 Medline Basic Homecare Beds 与 Medlite Homecare Beds 及配件 MDR107000P（产品代码 FNJ）发布一级召回，原因是手控 pendant 及相关布线可能过热，导致冒烟、火花、熔化、燃烧或起火；该召回扩展了 2025 年 11 月 26 日的召回，新增电气系统安全风险的 SKU/Item 编号。
推荐理由：FDA 一级召回涉及手动家用护理床电气系统起火风险，且为 2025 年 11 月召回的扩展，新增 SKU 信息，相关经销与使用单位需核对受影响批次及配件限制。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6565 FDA二级召回Expressaire一次性止血袖带
FDA公布ASP Global, LLC对Expressaire一次性无菌止血袖带（型号564014，产品代码KCY）的二级召回，召回编号Z-0016-2027。企业于2026年8月24日发起召回，原因是2016年9月至2023年3月生产的产品标注10年有效期，但验证数据支持的有效期仅为5年。受影响产品在美国多州分销，数量约2600件，企业通知客户停用、隔离并按当地规定处置或联系企业退货。
推荐理由：FDA将ASP Global一次性止血袖带列为二级召回，涉及2016年至2023年生产批次，中国进口商与使用机构可据此核查库存。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7373 FDA 二级召回 ASP Global 一次性止血袖带
FDA 记录 ASP Global, LLC 对 Expressaire 一次性止血袖带（型号 564009，24"×4" 双管黄色）启动二级召回，企业于 2026 年 8 月 24 日发起，2026 年 10 月 1 日公布。
推荐理由：FDA 对 ASP Global 一次性止血袖带启动二级召回，涉及 2016 年 9 月至 2023 年 3 月生产的全部批次，美国多州医疗机构需核查库存并停用。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6161 FDA 二级召回 ASP Global 一次性止血袖带
FDA 记录 ASP Global, LLC 对 Expressaire 一次性止血袖带（型号 A70107003）的二级召回，原因是 2016 年 9 月至 2023 年 3 月生产的产品标注 10 年有效期，但验证数据仅支持 5 年。召回涉及美国全国多州共 1899 件，企业已于 2026 年 8 月 24 日通知客户停用、隔离并按指引处理库存。
推荐理由：FDA 对 ASP Global 一次性止血袖带启动二级召回，涉及标注有效期与验证数据不符，美国多州医疗机构需停用并隔离相关批次。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6767 FDA 通报 ASP Global 一次性止血袖带二级召回
FDA 通报 ASP Global, LLC 对 MPR 一次性无菌止血袖带（型号 DT-7218-02Q，产品代码 KCY）启动二级召回，原因是 2016 年 9 月至 2023 年 3 月生产的产品标注 10 年保质期，但现有验证数据仅支持 5 年。企业于 2026 年 8 月 24 日通过紧急召回函通知客户停止使用、隔离库存并退回，涉及美国多州共 5440 件产品，召回状态为进行中。
推荐理由：涉及无菌一次性止血袖带保质期标注与实际验证数据不符，对采购或使用该产品的医疗机构具有直接库存核查价值。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 FDA 对 ASP Global 一次性止血袖带启动 Class 2 召回
FDA 公布 ASP Global, LLC. 对 Expressaire 无菌一次性止血袖带（型号 564015，44" X 4" 2-LINE，绿色）启动 Class 2 召回，召回号 Z-0017-2027，企业于 2026 年 8 月 24 日发起，FDA 于 2026 年 10 月 1 日公布，目前状态为开放。
推荐理由：FDA Class 2 召回记录，涉及无菌一次性止血袖带有效期标签错误，相关机构需核对库存并按召回函处置。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7171 FDA 通报 Expressaire 止血袖带二级召回
FDA 通报 ASP Global 对 Expressaire 无菌一次性止血袖带（型号 564007）启动二级召回，原因是 2016 年 9 月至 2023 年 3 月生产的产品标注 10 年有效期，但验证数据仅支持 5 年。召回涉及美国多州共 38,380 件，企业通知客户停用、隔离并按指引处理库存；FDA 列示的召回原因仍在调查中。
推荐理由：涉及无菌一次性止血袖带有效期标注错误，美国多州医疗机构需核对库存并停用受影响批次。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5858 FDA公布KARL STORZ HOPKINS望远镜目镜二级召回
FDA公布KARL STORZ对HOPKINS Telescope 30°、4mm（REF 10005BA，UDI-DI 04048551045121）启动二级召回，企业于2026年8月12日发起，原因是目镜内部刻字误标为REF 10005AA。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5858 FDA 记录 MPR 一次性止血袖带 DT-7 召回
FDA Medical Device Recalls 收录一条 MPR 一次性止血袖带 SINGLE USE TOURNIQUET CUFF 18" 1 LINE (10)（型号/目录号 DT-7）召回记录。抓取仅获得标题，无正文，召回原因、召回级别、受影响批次与日期均待核验，需查原始页面。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6767 FDA通报ASP Global一次性止血袖带二级召回
FDA通报ASP Global, LLC对MPR一次性止血袖带（型号DT-7115-01Q）发起二级召回，涉及2016年9月至2023年3月生产的所有批次。召回原因是产品标注10年有效期，但验证数据仅支持5年有效期；企业已于2026年8月24日通知客户停用、隔离并按指引处置库存。该产品为无菌一次性使用，用于手术中阻断肢体血流，召回状态为开放，FDA认定原因仍在调查中。
推荐理由：涉及有效期标注错误的一次性止血袖带二级召回，影响多家医疗机构库存处置与下游通知义务。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6666 FDA 对 ASP Global 一次性止血袖带发起 Class 2 召回
FDA 公布 ASP Global, LLC. 对 Expressaire 一次性止血袖带（型号 564005，2016-09-01 至 2023-03-01 生产批次）发起 Class 2 召回。
推荐理由：FDA Class 2 召回记录，涉及一次性止血袖带有效期标注错误，对采购或使用该产品的医疗机构和经销商有直接影响。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 FDA 二级召回 Beckman Coulter AU480 生化分析仪
FDA 发布二级器械召回，涉及 Beckman Coulter AU480 生化分析仪（510(k) 号 K981743），召回编号 Z-3332-2026。企业于 2026-08-03 启动召回，2026-10-01 公布。
推荐理由：FDA 对 Beckman Coulter AU480 生化分析仪启动二级召回，涉及软件缺陷导致仪器无法启动并延迟患者结果，影响全球 492 台设备，相关注册与质量负责人需关注软件修复进展。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5353 FDA召回：MPR单用止血袖带34英寸双管路
FDA医疗器械召回记录显示，MPR的SINGLE USE TOURNIQUET CUFF 34" 2 LINE (10)（型号DT-7系列）被列入召回。原文仅提供标题，召回原因、等级、涉及批次及纠正措施待核验。