齿科设备与器械分技委2026年年会、标准审定会暨第二期标准宣贯会将于11月3日—6日在西安召开
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会定于2026年11月3日—6日在西安市召开2026年年会、标准审定会暨第二期标准宣贯会。标准审定会将审议《牙科学 牙挺》《牙科学 上颌窦膜提升器》《牙科学 正畸钳》等6项标准，宣贯会将解读YY 0055—2026《牙科学 光固化机》等5项标准。会议报名截止日期为10月20日。
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国家药监局发布2026年第35号通告，公布对低中频治疗设备、聚氨酯泡沫敷料等13个品种的国家医疗器械监督抽检结果，共27批（台）产品不符合标准规定。不合格项目涉及漏电流、无菌、微生物限度、过滤效率等；其中医用透明质酸钠敷贴8批不合格，数量最多。监管要求已要求省级药监部门督促企业风险评估、主动召回并公开召回信息，查明原因、按期整改。通告落款日期为2026年9月28日。
推荐理由：国家药监局年度监督抽检结果，涉及13个品种27批（台）不合格产品，相关生产企业的注册与质量负责人需核对自家产品是否在列并关注后续召回要求。
NIFDC 医疗器械标准与分类管理AI 评分3535 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）六届三次会议暨标准审查会通知
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）定于2026年10月29日至30日在江西景德镇召开六届三次会议暨标准审查会。会议将审议2026年工作报告、2027年工作计划及标准体系，并审查《医用吸引设备》系列四项推荐性行业标准和《急救呼吸机可靠性试验验证方法》（A2026039-T-sh）。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3232 国家药监局送达1件超声刀头医疗器械不予注册批件
国家药监局10月10日发布医疗器械不予注册批件送达信息，涉及杭州瑞克斯医疗器械有限公司的超声高频外科集成系统超声刀头，受理号为CQZ2501093。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户“我的办件”查看并自行打印电子文书。
NMPA 医疗器械监管工作精选AI 评分7474 国家药监局批准经导管肺动脉瓣膜系统创新产品上市
国家药品监督管理局近日批准北京佰仁医疗科技股份有限公司“经导管肺动脉瓣膜系统”创新产品注册申请。该产品由肺动脉瓣和肺动脉瓣输送系统组成，为经胸小切口入路产品，适用于重度肺动脉瓣反流的有自体右心室流出道的复杂先心病术后患者（年龄≥9岁。
推荐理由：NMPA 批准创新医疗器械经导管肺动脉瓣膜系统注册，适用于复杂先心病术后重度肺动脉瓣反流患者，注册与临床团队可关注适用范围与上市后监管要求。
NMPA 医疗器械召回精选AI 评分7878 柯惠对气管切开插管实施境外一级召回
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，柯惠有限责任公司Covidien llc对其生产的气管切开插管Tracheostomy Tubes（国械注进20162080971）主动召回，召回级别为一级。报告称为通过投诉监测发现，该产品15 mm接头连接接口在使用过程中可能发生非预期分离，可能中断与呼吸支持设备的连接。涉及型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》，原文未逐项列出。
推荐理由：涉及一级召回，使用相关进口气管切开插管的医疗机构与注册、质量负责人需核对库存与在用批次。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2929 2026年10月09日医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局发布2026年10月09日医疗器械批准证明文件送达信息，涵盖81项产品，包括上海瑛泰亲水涂层导引导管、春立正达颅颌面接骨板系统、联影医疗磁共振成像系统等。批准日期集中在2026年9月28日至10月8日，涉及心血管、骨科、诊断试剂及进口器械等多类别。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3232 2026年10月09日NMPA医疗器械说明书不予同意通知件送达信息
国家药监局发布2026年10月09日医疗器械说明书不予同意通知件送达信息，涉及5件产品，包括浙江伽奈维医疗科技有限公司的一次性使用射频消融电极针、无锡海斯凯尔医学技术有限公司的定量剪切波超声肝脏测量仪、微泰医疗器械(杭州)股份有限公司的胰岛素泵等。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户"我的办件"中查看电子文书并自行打印。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3535 NMPA送达10月09日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）：9款产品涉椎体融合器、手术机器人等
国家药监局10月09日发布医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，共涉及9款产品，包括椎体融合器、金属锁定接骨板系统、膝关节置换手术导航定位系统等。杭州柳叶刀机器人有限公司的膝关节置换手术导航定位系统和脊柱外科手术导航定位设备在列，丹麦诺和诺德公司的无菌注射笔用针头也在送达名单中。
CMDE 主文档登记信息公示AI 评分2222 海雅透凝多聚脱氧核糖核苷酸主文档（M2024199-002）完成登记
海雅透凝有限公司的多聚脱氧核糖核苷酸主文档（登记号 M2024199-002）于 2026/10/8 在 CMDE 完成主文档登记。该登记为主文档登记信息公示，不等同于产品注册获批。
CMDE 主文档登记信息公示AI 评分5555 CMDE公示福莱明重组I/IV型胶原蛋白原材料主文档登记
CMDE 主文档登记信息公示显示，广西福莱明生物制药有限公司“重组I/IV型胶原蛋白原材料主文档”登记号为 M2026371-000，公示列表日期为 2026/10/8。该信息为主文档登记公示，不等同于产品注册批准；原文未提供文号、发布机构以外的额外细节及核验依据。
CMDE 工作动态精选AI 评分7373 CMDE发布有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则
国家药监局器审中心发布《有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则》（2026年第27号），自2026年10月8日发布。通告原文未明确施行日期与过渡期安排，相关时间要求待核验；附件全文可通过CMDE官网下载。
推荐理由：为有源植入式医疗器械电池注册申报提供审评依据，适用于相关产品的注册与法规团队。
CFDI 审核查验中心 C01精选AI 评分8686 国家药监局核查中心就人工智能医疗器械检查要点征求意见
国家药监局核查中心发布《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》，公开征求意见。意见反馈截止日期为2026年10月28日，需填写意见反馈表并发送至指定邮箱；原文未提供要点正文细节，条款内容待核验。
推荐理由：面向人工智能医疗器械注册与质量体系负责人，提示检查要点征求意见稿及意见反馈期限，涉及现场检查要求，宜在截止前评估反馈。
CFDI 审核查验中心 C01精选AI 评分6060 国家药监局药审中心发布“先锋计划”试点通告
国家药监局药审中心发布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》的通告（2026年第46号）。原文仅提供标题信息，未包含试点范围、适用产品、申报路径、时间安排或配套文件等具体内容，相关实施细节需待核验。
推荐理由：涉及药物研发中替代方法学的审评试点安排，对关注非动物试验方法转化与审评衔接的注册人员有参考价值。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4545 NMPA发布2026年10月08日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息
国家药监局发布2026年10月08日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，涉及取栓支架、Nd:YAG激光治疗仪、髋关节置换手术导航设备等11项产品，申请人包括通桥医疗、南京前冠医疗、杭州柳叶刀机器人等企业。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户法人空间查看并自行打印电子证照。
CMDE 主文档登记信息公示AI 评分2828 深圳致微生物 PLLA 微球主文档 M2026372-000 登记公示
CMDE 主文档登记信息公示显示，深圳致微生物科技有限公司的左旋聚乳酸（PLLA）微球主文档（登记号 M2026372-000）于 2026/10/8 完成登记。主文档登记属于监管信息公示，不等同于产品获批。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3636 2026年10月08日NMPA医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局发布2026年10月08日医疗器械批准证明文件送达信息，共55项，含椎板固定板系统、颈椎前路固定板系统、耳鼻喉科手术导航系统、全膝关节置换手术定位系统、电动手术台等。多项产品批准日期为2026-9-30或2026-9-29。2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户法人空间查看电子证照并自行打印。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2828 NMPA送达2件医疗器械说明书不予同意通知件：听小骨假体、一次性使用麻醉穿刺套件
国家药监局10月08日发布医疗器械说明书不予同意通知件送达信息，涉及伽俐略（厦门）科技有限公司的听小骨假体（受理号QSG2602177）和南京宁创医疗设备有限公司的一次性使用麻醉穿刺套件（受理号QSG2602257）。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户"我的办件"查看并自行打印电子文书。
CFDI 审核查验中心 D16B002精选AI 评分8383 国家药监局核查中心就《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》公开征求意见
国家药监局药品审核查验中心（核查中心）发布通知，就《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》公开征求意见，旨在规范和指导人工智能医疗器械质量管理体系现场检查工作。意见反馈截止日期为 2026年10月28日，反馈表需发送至指定邮箱。该文件目前处于征求意见阶段，尚未正式发布生效。
推荐理由：涉及人工智能医疗器械质量管理体系现场检查要求，AI 医疗器械注册与质量负责人需关注检查要点并按期反馈意见。
CMDE 创新优先公示AI 评分4545 CMDE公示1款医疗器械优先审批申请审核结果（2026年第21号）
国家药监局医疗器械技术审评中心公示2026年第21号优先审批申请审核结果，北京中科生仪科技有限公司的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）经审核符合优先审批情形，公示期为2026年10月8日至10月14日。公示期内如有异议，可提交异议表至指定邮箱。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4242 NMPA送达2款医疗器械终止注册审查告知书：一次性使用阴离子树脂血浆吸附柱、微小核糖核酸检测试剂盒
国家药监局发布2026年10月08日医疗器械终止注册审查告知书送达信息，涉及廊坊市爱尔医疗科技有限公司的一次性使用阴离子树脂血浆吸附柱（受理号CQX2600859）和北京热景生物技术股份有限公司的微小核糖核酸检测试剂盒（受理号CSZ2500353）。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户"我的办件"查看并自行打印电子文书。
福建药监局 新闻动态AI 评分2626 福建省药监局传达落实全省安全生产工作会议精神并开展专项检查
9月29日，福建省药监局召开局党组会暨安全生产工作领导小组会议，传达全国及全省安全生产视频会议精神，部署药品安全监管及“两品一械”企业安全生产风险防控工作。9月30日，省药监局组成专项检查组，赴省药检院杨廷院区、通湖路院区、展企大厦办公区及省局机关办公区开展安全生产专项检查，重点排查实验设备运行、危化品管理、水电安全及消防设施配置等环节，现场指出风险隐患并提出整改要求。
CMDE 指导原则精选AI 评分7575 CMDE征求医疗器械磁共振环境安全评价指导原则意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械磁共振环境安全评价指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见，意见反馈截止日期为2026年10月29日。该指导原则旨在指导申请人开展医疗器械磁共振环境安全评价研究及注册申报资料准备，并用于技术审评参考；目前处于征求意见阶段，尚未正式发布生效。
推荐理由：CMDE就磁共振环境安全评价指导原则公开征求意见，涉及相关器械注册申报资料准备与技术审评要求，生产企业与申请人需关注反馈期限。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2222 2026年09月30日医疗器械终止注册审查告知书送达信息：天然橡胶胶乳男用避孕套（含苯佐卡因）
国家药监局发布2026年09月30日医疗器械终止注册审查告知书送达信息，Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited的天然橡胶胶乳男用避孕套（含苯佐卡因），受理号JQZ2600256，代理人中美百翰医疗产品（湖北）有限公司，终止注册审查。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户查看并自行打印电子文书。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2727 国家药监局发布2026年9月30日医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局发布2026年9月30日医疗器械批准证明文件送达信息，涵盖52项产品，包括重组I型α1亚型胶原蛋白及透明质酸钠复合溶液（陕西巨子生物）、注射用透明质酸钠复合溶液（渼颜空间生物科技）、注射用聚左旋乳酸微球填充剂（和妍医疗）等医美相关产品，以及心血管介入、骨科植入、诊断试剂等多类器械。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3333 国家药监局送达2件医疗器械说明书不予同意通知件
国家药监局发布2026年09月30日医疗器械说明书不予同意通知件送达信息，涉及自动体外除颤器（受理号QSG2602190，重庆舒博医疗科技有限公司）和软性亲水接触镜（受理号QSG2602198，江苏视准医疗器械有限公司）2件产品。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户"我的办件"查看并自行打印电子文书。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4646 NMPA送达2件医疗器械不予注册批件：旭化成血液滤过器、ACIST血管造影注射套件
国家药监局9月30日发布医疗器械不予注册批件送达信息，涉及旭化成メディカル株式会社的血液滤过器（受理号JQZ2500208）和ACIST Medical Systems Inc.的血管造影注射套件（受理号JQZ2500234）。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2222 NMPA 发布9月30日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，涉及膝关节假体、血管内超声诊断设备等11个产品
国家药监局发布2026年09月30日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，共涉及11个产品，包括膝关节假体、不可吸收全缝线锚钉、血管内超声诊断设备等。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看并自行打印电子证照。
CFDI 审核查验中心 JC精选AI 评分8181 国家药监局征求体外诊断试剂与定制式义齿检查指导原则意见
国家药监局综合司就修订形成的《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止时间为2026年10月10日，反馈邮箱为 mdgmp@cfdi.org.cn。
推荐理由：体外诊断试剂与定制式义齿两类现场检查指导原则同步修订并征求意见，影响相关生产企业与检查员，需在截止日前反馈。
CMDE 工作动态AI 评分1818 国家药监局器审中心将举办第九十二期“器审云课堂”线下辅导班
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心定于2026年10月14日13:30-15:50在器审中心咨询大厅举办第九十二期“器审云课堂”线下辅导班。通知面向各有关单位发布，旨在提升医疗器械从业人员专业技术水平。
CMDE 工作动态精选AI 评分7575 CMDE就医疗器械磁共振环境安全评价指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布通知，就《医疗器械磁共振环境安全评价指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。意见反馈截止日为2026年10月29日，需填写意见反馈表发送至联系人邮箱；联系人为王晶，电话010-86452603，电子邮箱wangjing@cmde.org.cn。通知落款日期为2026年9月29日，发布日期为2026-09-30。
推荐理由：CMDE就磁共振环境安全评价指导原则公开征求意见，涉及相关器械注册申报资料准备与技术审评要求，生产企业与注册负责人可在截止日前反馈。
CMDE 工作动态精选AI 评分8080 CMDE就植入式神经刺激器注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心就《植入式神经刺激器注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止日期为2026年10月30日。该指导原则根据医疗器械注册审查指导原则制修订计划编制，反馈意见需通过电子邮件提交至指定邮箱。
推荐理由：涉及植入式神经刺激器注册申报的技术审评要求征求意见，注册与研发人员可在截止日前提交反馈。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4343 医美相关国家药监局发布2026年9月29日医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局公布2026年9月29日医疗器械批准证明文件送达信息，共涉及80项产品，包括增材制造氧化锆定制式固定义齿、持续葡萄糖监测系统、经导管主动脉瓣系统、植入式脊髓神经刺激器等。境内产品涵盖骨科植入物、心血管介入、体外诊断试剂等类别，进口产品包括Stryker、Medtronic、Alcon等企业的支架系统、起搏电极导线及眼科设备。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4141 NMPA发布9月29日医疗器械说明书不予同意通知件送达信息
国家药监局发布2026年09月29日医疗器械说明书不予同意通知件送达信息，共涉及7件产品，包括宁波米驰科技的牙齿漂白剂、杭州先临齿科的增材制造用光固化冠桥树脂、深圳开立生物的彩色多普勒超声诊断系统等。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户"我的办件"查看电子文书并自行打印。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分1717 国家药监局发布9月29日医疗器械终止注册审查告知书送达信息
国家药监局9月29日发布医疗器械终止注册审查告知书送达信息，涉及5个产品。包括密尔医疗科技（深圳）有限公司的掺铥光纤激光治疗仪、天津正天医疗器械有限公司的基质血管组分制备装置、陕西艾尔肤组织工程有限公司的胶原贴敷料、广州市视塑医疗器械有限公司的角膜塑形用硬性透气接触镜，以及B.Braun Avitum AG的血透用单针双腔导管套件。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分4646 NMPA 送达 2 件医疗器械不予注册批件：金属髓内针、导引延长导管
国家药监局 2026年09月29日发布医疗器械不予注册批件送达信息，涉及苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司的金属髓内针（受理号 CQX2501105）和 Vascular Solutions LLC 的导引延长导管（受理号 JQX2500823，代理人泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司）。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户“我的办件”查看并自行打印电子文书。
NMPA 医疗器械监管工作AI 评分5959 国家药监局批准后房型有晶体眼人工晶状体上市
国家药品监督管理局近日批准无锡蕾明视康科技有限公司“后房型有晶体眼人工晶状体”创新产品注册申请。该产品为一件式、可折叠、四角板状襻，主体及支撑部分由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成并添加紫外吸收剂，光学设计为单焦、非球面；适用于成年人有晶体眼，矫正/降低-2.75D到-18.00D范围内近视度数。原文未提供注册证号，药监部门称将加强上市后监管。
CMDE 创新优先公示AI 评分5353 CMDE 公示第16号创新医疗器械特别审查申请审查结果
国家药监局器审中心公示2026年第16号创新医疗器械特别审查申请审查结果，拟同意7个项目进入特别审查程序，公示期为2026年9月28日至10月16日。名单包括植入式转复律除颤心脏收缩力调节器、肺动脉带瓣管道、生物可吸收镁合金胆道支架系统、可吸收外周球扩覆膜支架系统、准分子激光冠脉治疗设备及一次性使用冠脉激光光纤导管、可吸收镁合金颅骨内固定系统、主动脉瓣膜置换系统。
NMPA 医疗器械召回精选AI 评分6969 Given Imaging 酸碱度检测系统在华一级召回
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，生产商凯文因曼股份有限公司Given Imaging, Inc.对其酸碱度检测系统（国械注进20153073986）主动召回，召回级别为一级召回。
推荐理由：境外生产商对进口酸碱度检测系统实施一级召回，涉及注册证号与具体故障表现，注册、质量与产品负责人需核对在库及在用批次是否受影响。
CMDE 工作动态AI 评分5151 国家药监局与英国MHRA签署合作意向书
国家药监局与英国药品与健康产品管理局（MHRA）签署合作意向书，就药物临床试验、药品检查、药物警戒、AI医疗器械监管等议题进行交流。访问于9月21日至24日进行，双方同意通过增进了解逐步提升互信水平；此为合作意向阶段，具体合作机制尚待后续明确。