FDA通报STERIS HexaVue Focus系统Class 2召回
FDA通报STERIS Corporation对HexaVue Focus Integration System（软件版本2.0.18）发起Class 2召回，召回编号Z-0118-2027，企业于2026年9月23日启动。
推荐理由：涉及手术室视频集成系统软件版本2.0.18的Class 2召回，提示使用该系统手动打印图像的医疗机构核对患者信息标签。
#政策/监管
#政策/监管
今日 0 条FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7575 FDA Medical Device RecallsAI 评分5858 FDA 二级召回 Avid Medical 心脏开放套件
FDA 公布 Avid Medical 对 PACK OPEN HEART CFH 心脏开放套件的二级召回，原因是产品可能受生产过程润滑剂污染。涉及型号 UFCF004-06、UFCF004-07 及相应 UDI-DI 和批次，企业于 2026 年 8 月 10 日启动召回并要求隔离、加贴召回标签，分销范围覆盖美国多州，数量为 124。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7474 FDA 对 Nihon Kohden CNS-6200 系列中央护士站启动二级召回
FDA 记录 Nihon Kohden America 对 CNS-6200 系列 Central Nurse Station（型号 CN-6201，软件版本 01-03。
推荐理由：针对使用 Nihon Kohden 中央护士站进行多床集中监护的医疗机构，提示其按通知识别受影响设备并回执，同时核查是否需升级至后续产品。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5555 FDA 认定 KZX-308nm 系列光疗设备实质等同
FDA 对 Shijiazhuang Recovery Star Medical Device Co., Ltd. 的 UV Phototherapy Device（KZX-308nm-BL65、BL55、BL50、BL45、BL35）作出 510(k) 实质等同认定，编号 K262285，决定日期 2026-10-05，产品代码 FTC，决定代码 SESE。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6262 FDA 二级召回 Stryker BARD EP XT 十极标测导管
FDA 公布对 Stryker Sustainability Solutions 的 BARD EP XT DECAPOLAR STEERABLE 诊断电生理导管（REF: 201007，UDI-DI: 00885825003838，批号 5640704）的二级召回。
推荐理由：FDA 对 Stryker Sustainability Solutions 旗下 BARD EP XT 十极标测导管启动二级召回，涉及无菌屏障破损风险，相关机构需核对批号 5640704 并隔离退回。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6767 Medline 召回两款批次重型助行器
FDA 公布 Medline Industries, LP 对 Rollator, Bariatric, Basic Steel, Blue（产品号 MDS86800XWBS，产品代码 ITJ）的 Class 2 召回，涉及批次号 05425080001、05426040001，共 835 台，销往美国全国及加拿大。
推荐理由：FDA Class 2 召回记录，涉及特定批次助行器前轮脱落风险，供质量与合规人员核对在库产品及分销通知义务。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7070 Medline 召回特定批次钢制助行器
FDA 公布 Medline Industries, LP 对 Rollator, Bariatric, Basic Steel, Burgundy（产品号 MDS86800XWS）启动二级召回，原因是前轮叉杆螺栓/轮组可能与车架管脱离，存在跌倒、头部外伤、骨折等严重不良事件风险。
推荐理由：FDA 二级召回记录，涉及特定批次助行器前轮脱落风险，对分销和使用相关方有明确处置要求。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7070 FDA 公布 MiniMed Flex 胰岛素泵二级召回
FDA 公布 Medtronic MiniMed 对 MiniMed Flex 胰岛素泵（型号 MMT-8062、MMT-8072）发起 Class 2 召回，企业于 2026-08-20 启动，FDA 于 2026-10-05 发布。
推荐理由：涉及型号、序列号、风险描述与用户处置步骤，对持有该款胰岛素泵的患者和随访机构有直接核对价值。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 FDA通报Safeguard Medical压缩绷带及多类急救包二级召回
FDA通报Safeguard Medical（Safeguard US Operating LLC）对Battle Bandage（REF: 32-700）及Patrol IFAK。
推荐理由：涉及Safeguard Medical大量急救包与压缩绷带产品的FDA二级召回，对持有相关库存的医疗机构和经销商具有直接处置要求。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7272 飞利浦Spectral CT系统因软件问题被FDA列为二级召回
FDA将飞利浦Spectral CT和Spectral CT 7500 RT系统的软件问题列为二级召回，涉及多个型号和序列号，可能影响设备安全性和性能。召回原因为软件问题可能导致图像伪影、切片厚度错误或系统意外运动。飞利浦已向客户发出紧急医疗设备更正信，建议继续使用设备并张贴通知，同时要求客户在30天内回复确认。此次召回涉及全球539台设备，包括美国多个州和中国等国家。
推荐理由：涉及Spectral CT系统软件问题导致的二级召回，影响全球539台设备，相关法规和质量负责人需关注设备安全性和召回状态。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7171 FDA 二级召回 Cardinal Health Presource 插管套件
FDA 公布 Cardinal Health 对 Presource Packs（含 Medtronic Microstream 组件）的二级召回，涉及多个插管套件目录号及批次。
推荐理由：FDA 对 Cardinal Health Presource 插管套件启动二级召回，涉及与 Medtronic Microstream 组件相关的使用说明更新，注册与质量团队需核对在库批次及客户通知状态。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6767 FDA 通报 ADAPTABLE Beach Chair 二级召回
FDA 通报 QUANTUM OPS Inc 对 ADAPTABLE Beach Chair 手术患者体位固定装置发起二级召回，原因是头枕下方焊接接头因制造缺陷可能断裂，影响患者头部支撑。召回编号 Z-0076-2027，企业于 2026 年 7 月 24 日启动，涉及在美国 CA、TX 州流通的 266 台产品。用户需按通知完成设备安全检查，未通过检查的器械应隔离停用并安排更换。
推荐理由：涉及手术患者体位固定装置的焊接缺陷召回，美国手术机构与设备管理人员需核查在用批次。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5757 FDA 通报 Medical Action 尿液清洁采集套件 III 级召回
FDA 通报 Medical Action Industries 对尿液清洁采集套件 Kit: Urinary Clean Catch 20/cs（型号 76769，批号 333606）发起 III 级召回，原因是内部数据录入错误导致有效期被标为 2027/03/31，正确日期为 2027/02/28。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6464 STERIS召回VERIFY生物/整合挑战包LCB007
STERIS Corporation 对 VERIFY Biological/Integrator Challenge Pack（型号/目录号 LCB007，510(k)号 K854902）启动二级召回，企业于 2026年8月31日 发起、FDA于 2026年10月2日 公布，召回号 Z-0071-2027，目前状态为进行中。
推荐理由：涉及蒸汽灭菌监测的生物指示剂失效风险，适用于使用STERIS该型号挑战包监测灭菌周期的医疗机构与灭菌质量负责人。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7272 Steris召回VERIFY双菌种自含式生物指示剂S3061
FDA公布Steris Corporation对VERIFY Dual Species Self-Contained Biological Indicator（型号/目录号S3061）的二级召回，510(k)号K083665，企业于2026年8月31日启动、FDA于2026年10月2日公布，状态为开放中。
推荐理由：涉及蒸汽灭菌周期监测的生物指示剂召回，可能影响器械再处理确认与无菌放行判断，供质量与合规人员核对库存及灭菌验证记录。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7676 FDA 对 Beckman Coulter DxC 500i 分析仪启动二级召回
FDA 记录 Beckman Coulter 对 DxC 500i Clinical Analyzer（软件版本 1.3.5 或更低）的二级召回，企业于 2026 年 9 月 2 日发起。
推荐理由：涉及 Beckman Coulter DxC 500i 生化分析仪软件单位回退缺陷，可能影响血浆样本检测结果，使用或维护该设备的实验室与注册质量负责人需核对软件版本与召回通知。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分8181 FDA一级召回：Medline家用护理床手控 pendant 存起火风险
FDA公布Medline Basic与Medlite家用护理床及配件手控 pendant 一级召回，召回号Z-3227-2026，原因是 pendant 或相关线路可能过热，导致冒烟、火花、熔化、燃烧或起火。
推荐理由：涉及美国市场约77万件家用护理床及手控 pendant 的一级召回扩展，对进口商、经销商和床类配件合规负责人有直接影响。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 FDA 记录 ASP Global 一次性止血袖带 Class 2 召回
FDA 记录 ASP Global, LLC. 对 Expressaire DISPOSABLE TOURNIQUET CUFF（30" X 4" 1-LINE，型号 564010）发起 Class 2 召回，企业发起日期为 2026-08-24，FDA 发布日期为 2026-10-01，召回编号 Z-0012-2027，状态 Open。
推荐理由：FDA 数据库记录 ASP Global 一次性止血袖带 Class 2 召回，涉及标注有效期与验证数据不符，可供采购、质量与合规人员核对库存与批次。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6868 FDA 对 ASP Global 一次性止血袖带启动二级召回
FDA 公布 ASP Global, LLC 对 Expressaire 一次性无菌止血袖带（型号 564001，8"×2.5"，双管）的二级召回。召回涉及 2016 年 9 月至 2023 年 3 月生产的所有批次，原因是产品标注 10 年保质期，但验证数据仅支持 5 年。
推荐理由：FDA 将 ASP Global 一次性止血袖带列为二级召回，涉及保质期标签与实际验证不符，医疗机构需核查库存并停用。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7070 FDA通报ASP Global召回Expressaire一次性止血袖带
FDA通报ASP Global, LLC对Expressaire一次性无菌止血袖带（型号564019，UDI-DI (01)00885914044698）启动Class 2召回。
推荐理由：涉及一次性无菌止血袖带有效期标注错误，可能影响手术中血流阻断设备的安全库存管理，相关器械质量与采购负责人需核对批次。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6565 FDA二级召回Expressaire一次性止血袖带
FDA公布ASP Global, LLC对Expressaire一次性无菌止血袖带（型号564014，产品代码KCY）的二级召回，召回编号Z-0016-2027。企业于2026年8月24日发起召回，原因是2016年9月至2023年3月生产的产品标注10年有效期，但验证数据支持的有效期仅为5年。受影响产品在美国多州分销，数量约2600件，企业通知客户停用、隔离并按当地规定处置或联系企业退货。
推荐理由：FDA将ASP Global一次性止血袖带列为二级召回，涉及2016年至2023年生产批次，中国进口商与使用机构可据此核查库存。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7373 FDA 二级召回 ASP Global 一次性止血袖带
FDA 记录 ASP Global, LLC 对 Expressaire 一次性止血袖带（型号 564009，24"×4" 双管黄色）启动二级召回，企业于 2026 年 8 月 24 日发起，2026 年 10 月 1 日公布。
推荐理由：FDA 对 ASP Global 一次性止血袖带启动二级召回，涉及 2016 年 9 月至 2023 年 3 月生产的全部批次，美国多州医疗机构需核查库存并停用。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6161 FDA 二级召回 ASP Global 一次性止血袖带
FDA 记录 ASP Global, LLC 对 Expressaire 一次性止血袖带（型号 A70107003）的二级召回，原因是 2016 年 9 月至 2023 年 3 月生产的产品标注 10 年有效期，但验证数据仅支持 5 年。召回涉及美国全国多州共 1899 件，企业已于 2026 年 8 月 24 日通知客户停用、隔离并按指引处理库存。
推荐理由：FDA 对 ASP Global 一次性止血袖带启动二级召回，涉及标注有效期与验证数据不符，美国多州医疗机构需停用并隔离相关批次。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6767 FDA 通报 ASP Global 一次性止血袖带二级召回
FDA 通报 ASP Global, LLC 对 MPR 一次性无菌止血袖带（型号 DT-7218-02Q，产品代码 KCY）启动二级召回，原因是 2016 年 9 月至 2023 年 3 月生产的产品标注 10 年保质期，但现有验证数据仅支持 5 年。企业于 2026 年 8 月 24 日通过紧急召回函通知客户停止使用、隔离库存并退回，涉及美国多州共 5440 件产品，召回状态为进行中。
推荐理由：涉及无菌一次性止血袖带保质期标注与实际验证数据不符，对采购或使用该产品的医疗机构具有直接库存核查价值。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 FDA 对 ASP Global 一次性止血袖带启动 Class 2 召回
FDA 公布 ASP Global, LLC. 对 Expressaire 无菌一次性止血袖带（型号 564015，44" X 4" 2-LINE，绿色）启动 Class 2 召回，召回号 Z-0017-2027，企业于 2026 年 8 月 24 日发起，FDA 于 2026 年 10 月 1 日公布，目前状态为开放。
推荐理由：FDA Class 2 召回记录，涉及无菌一次性止血袖带有效期标签错误，相关机构需核对库存并按召回函处置。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7171 FDA 通报 Expressaire 止血袖带二级召回
FDA 通报 ASP Global 对 Expressaire 无菌一次性止血袖带（型号 564007）启动二级召回，原因是 2016 年 9 月至 2023 年 3 月生产的产品标注 10 年有效期，但验证数据仅支持 5 年。召回涉及美国多州共 38,380 件，企业通知客户停用、隔离并按指引处理库存；FDA 列示的召回原因仍在调查中。
推荐理由：涉及无菌一次性止血袖带有效期标注错误，美国多州医疗机构需核对库存并停用受影响批次。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6666 FDA 对 ASP Global 一次性止血袖带发起 Class 2 召回
FDA 公布 ASP Global, LLC. 对 Expressaire 一次性止血袖带（型号 564005，2016-09-01 至 2023-03-01 生产批次）发起 Class 2 召回。
推荐理由：FDA Class 2 召回记录，涉及一次性止血袖带有效期标注错误，对采购或使用该产品的医疗机构和经销商有直接影响。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5555 FDA 二级召回：ASP Global 一次性止血袖带有效期标注错误
FDA 公布对 ASP Global, LLC 生产的 Expressaire 一次性止血袖带（型号 564012，34"×4"，1-line，蓝色）的二级召回。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6464 FDA 二级召回 ASP Global 一次性止血袖带
FDA 发布二级器械召回：ASP Global 的 MPR 一次性使用止血袖带（型号 DT-7115-02Q）因标注 10 年有效期但验证数据仅支持 5 年，被召回。
推荐理由：FDA 将 ASP Global 一次性止血袖带列为二级召回，涉及 2016 年 9 月至 2023 年 3 月生产的全部批次，美国多州医疗机构需停用并隔离库存。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 FDA 通报西门子 Atellica CH RCRP 检测试剂二级召回
FDA 通报西门子医疗诊断公司召回 Atellica CH Revised C-Reactive Protein (RCRP) 检测试剂，原因是存在结果假性偏高风险。
推荐理由：涉及体外诊断试剂结果偏高风险，中国实验室若使用该产品需核对库存与既往结果。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6767 FDA 对 ASP Global 一次性止血袖带启动二级召回
FDA 公布对 ASP Global 一次性止血袖带 SINGLE USE TOURNIQUET CUFF 8" 2 LINE（型号 DT-7108-02Q）的二级召回。召回原因是产品标注 10 年有效期，但验证数据仅支持 5 年。受影响产品为 2016 年 9 月至 2023 年 3 月期间生产，美国多州分销。企业通知客户停用、隔离并按指引处置库存。
推荐理由：FDA 对 ASP Global 一次性止血袖带启动二级召回，涉及有效期标注与验证数据不符，医疗机构需按通知停用、隔离并处置库存。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5252 FDA通报Mastisol皮肤粘合剂二级召回
FDA通报Ferndale Laboratories、Medline及Custom Interventional Pain Management（CIPM）对Mastisol皮肤粘合剂发起二级召回，召回号Z-0067-2027，涉及批次1225271。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5151 FDA通报ASP Global一次性止血袖带二级召回
FDA通报ASP Global, LLC对其Expressaire一次性无菌止血袖带（型号564044，38" X 4"，1-LINE，UDI-DI (01) 00885914044964）启动二级召回，原因是2016年9月至2023年3月生产批次标注10年货架期，但现有验证数据仅支持5年。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6565 FDA 二级召回 ASP Global 一次性止血袖带
FDA 记录 ASP Global, LLC 对 Expressaire 一次性无菌止血袖带（型号 564017，20"×6"，单管，海军蓝）启动二级召回，企业发起日期为 2026 年 8 月 24 日，FDA 公布日期为 2026 年 10 月 1 日，召回编号 Z-0018-2027，状态为开放。
推荐理由：FDA 对 ASP Global 一次性止血袖带启动二级召回，涉及有效期标注与实际验证不符，影响美国多州在库产品，医疗机构需按通知停用并隔离。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6060 FDA通报Expressaire一次性止血袖带二级召回
FDA发布ASP Global, LLC.对Expressaire一次性无菌止血袖带（型号553322）的二级召回，原因是2016年9月至2023年3月生产的产品标注10年有效期，但验证数据仅支持5年。召回涉及美国多州共5015件，企业要求客户停用、隔离并按指引处理库存。FDA记录显示召回状态为进行中，原因仍在调查。
推荐理由：涉及一次性止血袖带有效期标注错误，影响美国多地医疗机构库存处置，对采购与质量负责人有核查价值。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5858 Wright Medical 召回 CHARLOTTE CLAW 螺钉
FDA 公布 Wright Medical Technology 对 CHARLOTTE CLAW Screw（REF: 40122716，510(k) K133715）的二级召回，企业发起日期为 2026-08-18，发布日期为 2026-10-01。
福建药监局 新闻动态AI 评分2626 福建省药监局传达落实全省安全生产工作会议精神并开展专项检查
9月29日，福建省药监局召开局党组会暨安全生产工作领导小组会议，传达全国及全省安全生产视频会议精神，部署药品安全监管及“两品一械”企业安全生产风险防控工作。9月30日，省药监局组成专项检查组，赴省药检院杨廷院区、通湖路院区、展企大厦办公区及省局机关办公区开展安全生产专项检查，重点排查实验设备运行、危化品管理、水电安全及消防设施配置等环节，现场指出风险隐患并提出整改要求。
CMDE 指导原则精选AI 评分8080 CMDE征求植入式神经刺激器注册审查指导原则意见
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《植入式神经刺激器注册审查指导原则（征求意见稿）》并公开征求意见，意见反馈截止时间为2026年10月30日。原文未提供该指导原则具体条款内容，相关义务与适用范围需待正式发布文本核验。
推荐理由：CMDE就植入式神经刺激器注册审查指导原则公开征求意见，直接影响相关器械注册申报与审评要求，建议注册与质量负责人关注反馈窗口。
CMDE 指导原则精选AI 评分7575 CMDE征求医疗器械磁共振环境安全评价指导原则意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械磁共振环境安全评价指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见，意见反馈截止日期为2026年10月29日。该指导原则旨在指导申请人开展医疗器械磁共振环境安全评价研究及注册申报资料准备，并用于技术审评参考；目前处于征求意见阶段，尚未正式发布生效。
推荐理由：CMDE就磁共振环境安全评价指导原则公开征求意见，涉及相关器械注册申报资料准备与技术审评要求，生产企业与申请人需关注反馈期限。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3333 国家药监局送达2件医疗器械说明书不予同意通知件
国家药监局发布2026年09月30日医疗器械说明书不予同意通知件送达信息，涉及自动体外除颤器（受理号QSG2602190，重庆舒博医疗科技有限公司）和软性亲水接触镜（受理号QSG2602198，江苏视准医疗器械有限公司）2件产品。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户"我的办件"查看并自行打印电子文书。