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注册获批

跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注;受理、创新审查和不予注册不计入获批。

来源检查与更新频率

每日采集一次,云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械(SU)近 90 天,openFDA 数据库按月更新。获批日期取产品所在行的批准日期,与公告发布日期分开;NMPA 本次批准可能涉及首次、变更或延续注册。510(k) 为实质等同认定,韩国申告不等同于许可。适应症仅展示官方明确提供的适用范围或预期用途。

1570 条产品记录

NMPA批准文件送达历史补采

血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)

注册证号
国械注许20152400101
产品名称
血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)
公司名称(申请人 / 注册人)
泰博科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-10
公告日期 2026-10-12查看官方记录 ↗
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肝素表面处理非球面人工晶状体

注册证号
国械注准20213160977
产品名称
肝素表面处理非球面人工晶状体
公司名称(申请人 / 注册人)
河南宇宙人工晶状体研制有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-10
公告日期 2026-10-16查看官方记录 ↗
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椎体融合器

注册证号
国械注准20223130697
产品名称
椎体融合器
公司名称(申请人 / 注册人)
重庆富沃思医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-13查看官方记录 ↗
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牙齿漂白剂

注册证号
国械注准20223170342
产品名称
牙齿漂白剂
公司名称(申请人 / 注册人)
南昌亦白康科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-13查看官方记录 ↗
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一次性使用延长管

注册证号
国械注准20223140026
产品名称
一次性使用延长管
公司名称(申请人 / 注册人)
浙江伏尔特医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-13查看官方记录 ↗
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经外周中心静脉导管

注册证号
国械注准20233030822
产品名称
经外周中心静脉导管
公司名称(申请人 / 注册人)
郑州迪奥医学技术有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-13查看官方记录 ↗
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X 射线计算机体层摄影设备

注册证号
国械注准20223061303
产品名称
X 射线计算机体层摄影设备
公司名称(申请人 / 注册人)
南京安科医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-13查看官方记录 ↗
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全缝线锚钉

注册证号
国械注准20233131532
产品名称
全缝线锚钉
公司名称(申请人 / 注册人)
浙江科惠医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-13查看官方记录 ↗
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海藻酸钙医用敷料

注册证号
国械注准20173140806
产品名称
海藻酸钙医用敷料
公司名称(申请人 / 注册人)
浙江川本卫生材料有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-13查看官方记录 ↗
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可吸收性外科缝线

注册证号
国械注准20223021483
产品名称
可吸收性外科缝线
公司名称(申请人 / 注册人)
上海傍云医疗科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-13查看官方记录 ↗
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一次性使用静脉采血针

注册证号
国械注准20173223102
产品名称
一次性使用静脉采血针
公司名称(申请人 / 注册人)
安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-13查看官方记录 ↗
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金属接骨板

注册证号
国械注准20173130108
产品名称
金属接骨板
公司名称(申请人 / 注册人)
江苏金鹿集团医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-13查看官方记录 ↗
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医用凡士林纱布

注册证号
国械注准20173143336
产品名称
医用凡士林纱布
公司名称(申请人 / 注册人)
新乡市康民卫材开发有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-13查看官方记录 ↗
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折叠式人工玻璃体球囊

注册证号
国械注准20173163296
产品名称
折叠式人工玻璃体球囊
公司名称(申请人 / 注册人)
广州卫视博生物科技有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-13查看官方记录 ↗
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一次性使用体外循环管道

注册证号
国械注准20173100253
产品名称
一次性使用体外循环管道
公司名称(申请人 / 注册人)
山东威高拓威医疗器械有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-13查看官方记录 ↗
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颅内球囊扩张导管

注册证号
国械注准20223031636
产品名称
颅内球囊扩张导管
公司名称(申请人 / 注册人)
辽宁垠艺生物科技股份有限公司
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-13查看官方记录 ↗
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血气分析仪

注册证号
国械注进20192222433
产品名称
血气分析仪
公司名称(申请人 / 注册人)
Nova Biomedical Corporation
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-13查看官方记录 ↗
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医用物理升降温仪

注册证号
国械注进20172096823
产品名称
医用物理升降温仪
公司名称(申请人 / 注册人)
pfm medical hico gmbH
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-13查看官方记录 ↗
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透明伤口敷料

注册证号
国械注进20162144867
产品名称
透明伤口敷料
公司名称(申请人 / 注册人)
3M Company, 3M Health Care
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-13查看官方记录 ↗
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脑深部刺激患者充电器

注册证号
国械注进20253120411
产品名称
脑深部刺激患者充电器
公司名称(申请人 / 注册人)
Medtronic Inc.
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-13查看官方记录 ↗
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显微眼科手术系统

注册证号
国械注进20183161516
产品名称
显微眼科手术系统
公司名称(申请人 / 注册人)
Bausch&Lomb, Incorporated
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-13查看官方记录 ↗
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膀胱镜无源器械

注册证号
国械注进20162025008
产品名称
膀胱镜无源器械
公司名称(申请人 / 注册人)
KARL STORZ SE & Co. KG
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-13查看官方记录 ↗
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非吸收性缝合线 带针

注册证号
国械注许20222020017
产品名称
非吸收性缝合线 带针
公司名称(申请人 / 注册人)
Laurus Optics Limited
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-13查看官方记录 ↗
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眼科光学相干生物测量仪

注册证号
国械注进20172162380
产品名称
眼科光学相干生物测量仪
公司名称(申请人 / 注册人)
株式会社トーメーコーポレーション
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-13查看官方记录 ↗
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人体成分分析仪

注册证号
国械注进20222070050
产品名称
人体成分分析仪
公司名称(申请人 / 注册人)
MEDIANA Co., Ltd.
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-13查看官方记录 ↗
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全自动化学发光免疫分析仪

注册证号
国械注进20172221302
产品名称
全自动化学发光免疫分析仪
公司名称(申请人 / 注册人)
Roche Diagnostics GmbH
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-13查看官方记录 ↗
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带止血阀的可控导管鞘

注册证号
国械注进20153031169
产品名称
带止血阀的可控导管鞘
公司名称(申请人 / 注册人)
Abbott Medical
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-13查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

血糖分析仪

注册证号
国械注进20172221330
产品名称
血糖分析仪
公司名称(申请人 / 注册人)
Nova Biomedical Corporation
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-13查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

样本处理系统

注册证号
国械注进20182220322
产品名称
样本处理系统
公司名称(申请人 / 注册人)
Grifols Diagnostic Solutions Inc.
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-13查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

视觉电生理诊断装置

注册证号
国械注进20172162249
产品名称
视觉电生理诊断装置
公司名称(申请人 / 注册人)
LKC Technologies, Inc.
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-13查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

补体价质控血清

注册证号
国械注进20172400787
产品名称
补体价质控血清
公司名称(申请人 / 注册人)
FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-13查看官方记录 ↗
NMPA批准文件送达历史补采

补体价校准品

注册证号
国械注进20172400788
产品名称
补体价校准品
公司名称(申请人 / 注册人)
FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation
获批日期(本次批准)
2026-10-09
公告日期 2026-10-13查看官方记录 ↗
21 篇公告的产品明细待补充

尚未取得逐产品表格或附件,暂不计入产品记录;原公告仍可查阅。